- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05821569
Synchronisation cérébrale entre les mères et leurs nouveau-nés pendant l'allaitement
Synchronisation cérébrale entre les mères et leurs nouveau-nés pendant l'allaitement et réponse à l'ocytocine associée, selon différents positionnements réciproques de la dyade, et bénéfice associé possible pour les symptômes dépressifs post-partum
Différentes positions réciproques de la mère et du nouveau-né pendant l'allaitement peuvent être adoptées. Outre celle dérivée des directives de l'UNICEF, ou position standard, une approche appelée éducation biologique a été récemment proposée. Il vise à favoriser l'activation des réflexes primitifs néonatals, la réduction des problèmes mammaires (ex. mamelon fissuré ou douloureux) et, globalement, la spontanéité et le naturel du comportement de la dyade mère-nouveau-né pendant la tétée.
L'étude de l'activation corticale du nouveau-né par spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS), une technique de neuroimagerie fonctionnelle sûre et peu invasive basée sur l'absorption de l'hémoglobine dans le proche infrarouge, a montré que le cortex du bébé présente une large activation associée à l'allaitement. De plus, des données préliminaires et non encore publiées, recueillies par hyperscanning fNIRS (par exemple, la détection simultanée de l'activation fonctionnelle cérébrale de deux individus vivant la même expérience) dans la pouponnière de notre institut, ont mis en évidence que les dyades mère-nouveau-né adoptant une approche nourricière biologique de l'allaitement montrent une synchronisation neuronale entre leur cortex frontal lors d'une telle expérience. Sur la base de ces nouvelles preuves, il convient maintenant de comprendre si une approche biologique de l'allaitement maternel peut favoriser une telle synchronisation neuronale, même en présence de symptômes dépressifs post-partum. En conséquence, l'éducation biologique peut s'avérer protectrice pour la base neurale de la relation mère-nouveau-né, également en cas de souffrance affective postnatale et aider à prévenir ses conséquences potentielles à long terme sur le bien-être maternel et le développement neurologique du nourrisson. De plus, étant donné que l'ocytocine est un neuropeptide ayant une influence généralisée sur la fonction parentale, y compris la lactation et la physiologie du comportement maternel nourricier, si une approche nourricière biologique de l'allaitement peut favoriser le niveau d'ocytocine chez la mère et/ou chez le nouveau-né mérite également d'être comprise, en tenant compte à nouveau des relations possibles avec les symptômes de la dépression post-partum. le but de cette étude est d'évaluer, par hyperscanning fNIRS, si la synchronisation fonctionnelle du cortex cérébral frontal des dyades mère-nouveau-né, qui adoptent un positionnement réciproque selon l'approche nourricière biologique lors de l'allaitement, diffère de celle des dyades mère-nouveau-né adoptant la position standard, en tenant compte de l'intensité des symptômes dépressifs post-partum de la mère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'allaitement est une expérience très importante depuis le début de la vie, fournissant les meilleures conditions physiques, biologiques et affectives pour la croissance et le développement du nouveau-né. Sa promotion des fonctions motrices, cognitives (par ex. langage, mémoire), et le développement émotionnel à long terme a également été observé. Les avantages sont également pour la mère, y compris une réduction du risque de dépression post-partum. Cet état clinique est le trouble psychiatrique maternel le plus courant après l'accouchement, observé chez 10 % à 15 % des mères, et peut affecter négativement la relation mère-nouveau-né, le bien-être maternel psychophysique et le développement du nourrisson.
Différentes positions réciproques de la mère et du nouveau-né pendant l'allaitement peuvent être adoptées. Outre celle dérivée des directives de l'UNICEF, ou position standard, une approche appelée éducation biologique a été récemment proposée. Il vise à favoriser l'activation des réflexes primitifs néonatals, la réduction des problèmes mammaires (ex. mamelon fissuré ou douloureux) et, globalement, la spontanéité et le naturel du comportement de la dyade mère-nouveau-né pendant la tétée.
L'activation corticale du nouveau-né associée à l'allaitement a également été étudiée. Par la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS), une technique de neuroimagerie fonctionnelle sûre et peu invasive basée sur l'absorption par l'hémoglobine de la lumière proche infrarouge, notre groupe de recherche a montré que le cortex du bébé présente une large activation associée à l'allaitement. De plus, des données préliminaires et non encore publiées, recueillies par hyperscanning fNIRS (par exemple, la détection simultanée de l'activation fonctionnelle cérébrale de deux individus vivant la même expérience) dans la pouponnière de notre institut, ont mis en évidence que les dyades mère-nouveau-né adoptant une approche nourricière biologique de l'allaitement montrent une synchronisation neuronale entre leur cortex frontal lors d'une telle expérience. Sur la base de ces nouvelles preuves, il convient maintenant de comprendre si une approche biologique de l'allaitement maternel peut favoriser une telle synchronisation neuronale, même en présence de symptômes dépressifs post-partum. En conséquence, l'éducation biologique peut s'avérer protectrice pour la base neurale de la relation mère-nouveau-né, également en cas de souffrance affective postnatale et aider à prévenir ses conséquences potentielles à long terme sur le bien-être maternel et le développement neurologique du nourrisson. De plus, étant donné que l'ocytocine est un neuropeptide ayant une influence généralisée sur la fonction parentale, y compris la lactation et la physiologie du comportement maternel nourricier, si une approche nourricière biologique de l'allaitement peut favoriser le niveau d'ocytocine chez la mère et/ou chez le nouveau-né mérite également d'être comprise, en tenant compte à nouveau des relations possibles avec les symptômes de la dépression post-partum. le but de cette étude est d'évaluer, par hyperscanning fNIRS, si la synchronisation fonctionnelle du cortex cérébral frontal des dyades mère-nouveau-né, qui adoptent un positionnement réciproque selon l'approche nourricière biologique lors de l'allaitement, diffère de celle des dyades mère-nouveau-né adoptant la position standard, en tenant compte de l'intensité des symptômes dépressifs post-partum de la mère.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefano Bembich, MSC
- Numéro de téléphone: +390403785111
- E-mail: stefano.bembich@burlo.trieste.it
Lieux d'étude
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Trieste, Italie, 34137
- Recrutement
- IRCCS Burlo Garofolo
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Contact:
- Stefano Bembich, MD
- Numéro de téléphone: +390403785410
- E-mail: stefano.bembich@burlo.trieste.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né en bonne santé à terme
- Poids > 2500 gr
- Accouchement vaginal
- L'allaitement a déjà commencé
- Absence de problèmes mammaires (par ex. mamelon fissuré ou douloureux)
- Consentement des parents à la participation à la recherche
Critère d'exclusion:
- Diagnostic syndromique (génétique/héréditaire)
- Affection affectant un organe majeur (maladie cardiaque, cérébropathie, etc.)
- Prise de médicaments pouvant interférer avec la collecte de données (par ex. analgésiques)
- Lésion crânienne du nouveau-né pouvant interférer avec l'évaluation fNIRS (par ex. en raison d'un accouchement opératoire)
- Antécédents maternels de troubles neurologiques ou neurosensoriels, de psychose, de trouble bipolaire et de toxicomanie ou de dépendance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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position standard pendant l'allaitement
Femmes ayant adopté, selon leur préférence et/ou les conseils professionnels et le soutien du personnel infirmier, la position standard (dérivé des directives de l'UNICEF) pour allaiter
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Adoption d'une approche standard (dérivée des directives de l'Unicef) pour allaiter
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alimentation biologique
Les femmes qui ont adopté, selon leur préférence et/ou les conseils professionnels et le soutien du personnel infirmier, l'approche nourricière biologique pour allaiter
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Adoption d'une approche biologique pour allaiter
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer la synchronisation fonctionnelle du cortex cérébral frontal chez les dyades mère-nouveau-né adoptant l'alimentation biologique par rapport à la position standard pour allaiter
Délai: Au deuxième jour après la naissance
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Évaluer par hyperscanning fNIRS si la synchronisation fonctionnelle du cortex cérébral frontal des dyades mère-nouveau-né qui adoptent un positionnement réciproque selon l'approche nourricière biologique pendant l'allaitement, diffère de celle des dyades mère-nouveau-né adoptant la position standard.
L'activation corticale associée à l'allaitement sera évaluée par fNIRS multicanaux (Hitachi mod.
ETG 4000, 48 canaux), à l'aide d'un porte-fibre en plastique chez la mère et en matériau souple (néoprène) chez le nouveau-né, avec une distance interfibre de 3 cm.
L'activité fonctionnelle bilatérale dans les zones frontale et somatomotrice sera surveillée à la fois chez la mère et le nouveau-né (24 canaux chacun).
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Au deuxième jour après la naissance
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Comparer la présence de symptômes dépressifs post-partum chez les femmes adoptant une alimentation biologique par rapport à une position standard pour allaiter
Délai: Au deuxième jour après la naissance
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La présence de symptômes dépressifs maternels post-partum sera évaluée par l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS), un ensemble de 10 questions de dépistage.
Chaque réponse reçoit une note de 0 à 3. Des valeurs seuils de 10 ou plus suggèrent la présence d'une dépression.
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Au deuxième jour après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer le niveau d'ocytocine des mères adoptant différentes positions pendant l'allaitement (position standard vs allaitement biologique)
Délai: Au deuxième jour après la naissance
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Évaluer les différences dans les niveaux d'ocytocine salivaire des mères adoptant l'approche biologique pour allaiter par rapport aux mères adoptant la position standard.
Dans l'analyse multivariée, l'intensité des symptômes dépressifs post-partum maternels évalués par l'EPDS sera également prise en compte.
EPDS est un ensemble de 10 questions de sélection.
Chaque réponse est notée de 0 à 3. Des valeurs seuils de 10 ou plus suggèrent la présence d'une dépression maternelle post-partum.
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Au deuxième jour après la naissance
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Évaluer le taux d'ocytocine des nouveau-nés selon différentes positions adoptées pendant l'allaitement (position standard vs allaitement biologique)
Délai: Au deuxième jour après la naissance
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Évaluer les différences dans les niveaux d'ocytocine salivaire des nouveau-nés allaités en adoptant l'approche biologique par rapport aux nouveau-nés allaités en adoptant la position standard
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Au deuxième jour après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stefano Bembich, MSC, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC 53/22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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