- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05821569
Sincronização cerebral entre mães e seus recém-nascidos durante a amamentação
Sincronização cerebral entre mães e seus recém-nascidos durante a amamentação e resposta relacionada à ocitocina, de acordo com diferentes posicionamentos recíprocos da díade e possível benefício relacionado aos sintomas depressivos pós-parto
Diferentes posições recíprocas da mãe e do recém-nascido durante a amamentação podem ser adotadas. Além daquela derivada das diretrizes do UNICEF, ou posição padrão, uma abordagem chamada nutrição biológica foi proposta recentemente. Tem como objetivo promover a ativação dos reflexos primitivos neonatais, redução de problemas mamários (ex. mamilo rachado ou dolorido) e, sobretudo, espontaneidade e naturalidade do comportamento da díade mãe-recém-nascido durante a alimentação.
O estudo da ativação cortical do recém-nascido por espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS), uma técnica de neuroimagem funcional segura e minimamente invasiva baseada na absorção de hemoglobina da luz infravermelha próxima, mostrou que o córtex do bebê exibe uma ampla ativação associada à amamentação. Além disso, dados preliminares e ainda não publicados, coletados por fNIRS hyperscanning (por exemplo, a detecção simultânea de ativação funcional cerebral de dois indivíduos vivendo a mesma experiência) no berçário de nosso Instituto, evidenciaram que díades mãe-recém-nascido adotando uma abordagem de nutrição biológica para amamentação mostram uma sincronização neural entre seu córtex frontal durante tal experiência. Com base nesta nova evidência, vale agora a pena entender se uma abordagem de nutrição biológica para a amamentação pode promover tal sincronização neural, mesmo quando os sintomas depressivos pós-parto estão presentes. Consequentemente, o cuidado biológico pode resultar em proteção para a base neural do relacionamento mãe-recém-nascido, também no caso de sofrimento afetivo pós-natal e ajudando a prevenir suas possíveis consequências de longo prazo no bem-estar materno e no neurodesenvolvimento infantil. Além disso, uma vez que a oxitocina é um neuropeptídeo com ampla influência na função parental, incluindo a lactação e a fisiologia do comportamento materno, vale a pena entender se uma abordagem de nutrição biológica à amamentação pode promover o nível de oxitocina na mãe e/ou no recém-nascido, levando em conta novamente possíveis relações com sintomas de depressão pós-parto. o objetivo deste estudo é avaliar, por hyperscanning fNIRS, se a sincronização funcional do córtex cerebral frontal de díades mãe-recém-nascido, que adotam um posicionamento recíproco de acordo com a abordagem de nutrição biológica durante a amamentação, difere daquela de díades mãe-recém-nascido que adotam o posição padrão, levando em consideração a intensidade dos sintomas depressivos pós-parto da mãe.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amamentação é uma experiência muito importante desde o início da vida, proporcionando as melhores condições físicas, biológicas e afetivas para o crescimento e desenvolvimento do recém-nascido. Sua promoção de habilidades motoras, cognitivas (p. linguagem, memória) e desenvolvimento emocional a longo prazo também foi observado. Os benefícios também são para a mãe, incluindo a redução do risco de depressão pós-parto. Essa condição clínica é o transtorno psiquiátrico materno mais comum após o parto, observada em 10% a 15% das mães e pode afetar adversamente a relação mãe-recém-nascido, o bem-estar psicofísico materno e o desenvolvimento infantil.
Diferentes posições recíprocas da mãe e do recém-nascido durante a amamentação podem ser adotadas. Além daquela derivada das diretrizes do UNICEF, ou posição padrão, uma abordagem chamada nutrição biológica foi proposta recentemente. Tem como objetivo promover a ativação dos reflexos primitivos neonatais, redução de problemas mamários (ex. mamilo rachado ou dolorido) e, sobretudo, espontaneidade e naturalidade do comportamento da díade mãe-recém-nascido durante a alimentação.
A ativação cortical do recém-nascido associada à amamentação também foi estudada. Por espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS), uma técnica de neuroimagem funcional segura e minimamente invasiva baseada na absorção de hemoglobina de luz infravermelha próxima, nosso grupo de pesquisa mostrou que o córtex do bebê exibe uma ampla ativação associada à amamentação. Além disso, dados preliminares e ainda não publicados, coletados por fNIRS hyperscanning (por exemplo, a detecção simultânea de ativação funcional cerebral de dois indivíduos vivendo a mesma experiência) no berçário de nosso Instituto, evidenciaram que díades mãe-recém-nascido adotando uma abordagem de nutrição biológica para amamentação mostram uma sincronização neural entre seu córtex frontal durante tal experiência. Com base nesta nova evidência, vale agora a pena entender se uma abordagem de nutrição biológica para a amamentação pode promover tal sincronização neural, mesmo quando os sintomas depressivos pós-parto estão presentes. Consequentemente, o cuidado biológico pode resultar em proteção para a base neural do relacionamento mãe-recém-nascido, também no caso de sofrimento afetivo pós-natal e ajudando a prevenir suas possíveis consequências de longo prazo no bem-estar materno e no neurodesenvolvimento infantil. Além disso, uma vez que a oxitocina é um neuropeptídeo com ampla influência na função parental, incluindo a lactação e a fisiologia do comportamento materno, vale a pena entender se uma abordagem de nutrição biológica à amamentação pode promover o nível de oxitocina na mãe e/ou no recém-nascido, levando em conta novamente possíveis relações com sintomas de depressão pós-parto. o objetivo deste estudo é avaliar, por hyperscanning fNIRS, se a sincronização funcional do córtex cerebral frontal de díades mãe-recém-nascido, que adotam um posicionamento recíproco de acordo com a abordagem de nutrição biológica durante a amamentação, difere daquela de díades mãe-recém-nascido que adotam o posição padrão, levando em consideração a intensidade dos sintomas depressivos pós-parto da mãe.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefano Bembich, MSC
- Número de telefone: +390403785111
- E-mail: stefano.bembich@burlo.trieste.it
Locais de estudo
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Trieste, Itália, 34137
- Recrutamento
- IRCCS Burlo Garofolo
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Contato:
- Stefano Bembich, MD
- Número de telefone: +390403785410
- E-mail: stefano.bembich@burlo.trieste.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido saudável a termo
- Peso > 2500 gr
- Parto vaginal
- Amamentação já começou
- Ausência de problemas mamários (ex. mamilo rachado ou dolorido)
- Consentimento dos pais para participação na pesquisa
Critério de exclusão:
- Diagnóstico sindrômico (genético/hereditário)
- Condição que afeta um órgão importante (doença cardíaca, cerebropatia, etc.)
- Ingestão de medicamentos que possam interferir na coleta de dados (ex. analgésicos)
- Lesão na cabeça do recém-nascido que pode interferir na avaliação do fNIRS (p. devido a um parto operativo)
- Histórico da mãe de transtorno neurológico ou neurossensorial, psicose, transtorno bipolar e abuso ou dependência de substâncias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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posição padrão durante a amamentação
Mulheres que adotaram, de acordo com sua preferência e/ou orientação profissional e apoio da equipe de enfermagem, a posição padrão (derivada das diretrizes do UNICEF) para amamentar
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Adoção de abordagem padrão (derivada pelas diretrizes da Unicef) para amamentar
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nutrição biológica
Mulheres que adotaram, de acordo com sua preferência e/ou orientação profissional e apoio da equipe de enfermagem, a abordagem de nutrição biológica para amamentar
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Adoção de abordagem de nutrição biológica para amamentar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a sincronização funcional do córtex cerebral frontal em díades mãe-recém-nascido adotando nutrição biológica versus posição padrão para amamentar
Prazo: No segundo dia após o nascimento
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Avaliar por hipervarredura fNIRS se a sincronização funcional do córtex cerebral frontal de díades mãe-recém-nascido que adotam um posicionamento recíproco de acordo com a abordagem de nutrição biológica durante a amamentação difere daquela de díades mãe-recém-nascido que adotam a posição padrão.
A ativação cortical associada à amamentação será avaliada por fNIRS multicanal (Hitachi mod.
ETG 4000, 48 canais), utilizando suporte de fibra em plástico nas mães e em material macio (neoprene) nos recém-nascidos, com distância interfibras de 3 cm.
A atividade funcional bilateral nas áreas frontal e somatomotora será monitorada tanto na mãe quanto no recém-nascido (24 canais cada).
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No segundo dia após o nascimento
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Comparar a presença de sintomas depressivos pós-parto em mulheres que adotam nutrição biológica versus posição padrão para amamentar
Prazo: No segundo dia após o nascimento
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A presença de sintomas depressivos pós-parto maternos será avaliada pela Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS), um conjunto de 10 questões de triagem.
Cada resposta recebe uma pontuação de 0 a 3. Valores de corte de 10 ou mais sugerem a presença de depressão.
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No segundo dia após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar o nível de ocitocina de mães que adotam diferentes posições durante a amamentação (posição padrão vs amamentação biológica)
Prazo: No segundo dia após o nascimento
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Avaliar as diferenças nos níveis de oxitocina salivar de mães que adotam a abordagem de nutrição biológica para amamentar versus mães que adotam a posição padrão.
Na análise multivariada também será considerada a intensidade dos sintomas depressivos maternos pós-parto avaliados pela EPDS.
EPDS é um conjunto de 10 perguntas de triagem.
Cada resposta recebe uma pontuação de 0 a 3. Valores de corte de 10 ou mais sugerem a presença de depressão pós-parto materna.
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No segundo dia após o nascimento
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Avaliar o nível de ocitocina de recém-nascidos de acordo com diferentes posições adotadas durante a amamentação (posição padrão vs amamentação biológica)
Prazo: No segundo dia após o nascimento
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Avaliar as diferenças nos níveis de ocitocina salivar de recém-nascidos amamentados adotando a abordagem de nutrição biológica versus recém-nascidos amamentados adotando a posição padrão
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No segundo dia após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stefano Bembich, MSC, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC 53/22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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