- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05821569
Церебральная синхронизация между матерями и их новорожденными во время грудного вскармливания
Церебральная синхронизация между матерями и их новорожденными во время грудного вскармливания и связанная с этим реакция на окситоцин, согласно различному реципрокному расположению диады, и возможная связанная с этим польза для симптомов послеродовой депрессии
Могут быть приняты различные взаимоположения матери и новорожденного во время грудного вскармливания. Помимо того, что основано на руководящих принципах ЮНИСЕФ или стандартной позиции, недавно был предложен подход, называемый биологическим воспитанием. Он направлен на активацию неонатальных примитивных рефлексов, уменьшение проблем с грудью (например, треснувший или воспаленный сосок) и в целом спонтанность и естественность поведения пары мать-новорожденный во время кормления.
Изучение активации коры головного мозга новорожденных с помощью функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS), безопасного и минимально инвазивного метода функциональной нейровизуализации, основанного на поглощении гемоглобином ближнего инфракрасного света, показало, что кора головного мозга ребенка проявляет широкую активацию, связанную с грудным вскармливанием. Более того, предварительные и еще не опубликованные данные, собранные с помощью гиперсканирования fNIRS (например, одновременное обнаружение функциональной активации мозга у двух людей, переживающих один и тот же опыт) в детской комнате нашего Института, свидетельствовали о том, что пары мать-новорожденный принимают биологический подход к грудному вскармливанию. показывают нейронную синхронизацию между их лобной корой во время такого опыта. Основываясь на этих новых данных, теперь стоит понять, может ли биологический подход к грудному вскармливанию способствовать такой нейронной синхронизации, даже при наличии послеродовых депрессивных симптомов. Соответственно, биологическая забота может защитить нервную основу отношений матери и новорожденного, в том числе в случае послеродового аффективного страдания, и помочь предотвратить его потенциальные долгосрочные последствия для благополучия матери и развития нервной системы младенца. Более того, поскольку окситоцин является нейропептидом, оказывающим широкое влияние на родительскую функцию, включая лактацию и физиологию кормления матери, стоит также понять, может ли биологический подход к грудному вскармливанию повышать уровень окситоцина у матери и/или новорожденного. учитывая опять же возможную связь с симптомами послеродовой депрессии. Целью данного исследования является оценка с помощью гиперсканирования fNIRS, отличается ли функциональная синхронизация лобной коры головного мозга пар мать-новорожденный, которые принимают реципрокное положение в соответствии с подходом биологического воспитания во время грудного вскармливания, от синхронизации пар мать-новорожденный, принимающих стандартное положение с учетом выраженности послеродовой депрессивной симптоматики у матери.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Грудное вскармливание является очень важным опытом с самого начала жизни, обеспечивая наилучшие физические, биологические и эмоциональные условия для роста и развития новорожденного. Его продвижение двигательных, когнитивных (например, язык, память), а также эмоциональное развитие в отдаленном периоде. Преимущества для матери, включая снижение риска послеродовой депрессии. Это клиническое состояние является наиболее распространенным психическим расстройством матери после родов, наблюдается у 10-15% матерей и может неблагоприятно влиять на отношения матери и новорожденного, психофизическое благополучие матери и развитие ребенка.
Могут быть приняты различные взаимоположения матери и новорожденного во время грудного вскармливания. Помимо того, что основано на руководящих принципах ЮНИСЕФ или стандартной позиции, недавно был предложен подход, называемый биологическим воспитанием. Он направлен на активацию неонатальных примитивных рефлексов, уменьшение проблем с грудью (например, треснувший или воспаленный сосок) и в целом спонтанность и естественность поведения пары мать-новорожденный во время кормления.
Также изучалась активация коры головного мозга новорожденных, связанная с грудным вскармливанием. С помощью функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS), безопасного и минимально инвазивного метода функциональной нейровизуализации, основанного на поглощении гемоглобином ближнего инфракрасного света, наша исследовательская группа показала, что кора головного мозга ребенка проявляет широкую активацию, связанную с грудным вскармливанием. Более того, предварительные и еще не опубликованные данные, собранные с помощью гиперсканирования fNIRS (например, одновременное обнаружение функциональной активации мозга у двух людей, переживающих один и тот же опыт) в детской комнате нашего Института, свидетельствовали о том, что пары мать-новорожденный принимают биологический подход к грудному вскармливанию. показывают нейронную синхронизацию между их лобной корой во время такого опыта. Основываясь на этих новых данных, теперь стоит понять, может ли биологический подход к грудному вскармливанию способствовать такой нейронной синхронизации, даже при наличии послеродовых депрессивных симптомов. Соответственно, биологическая забота может защитить нервную основу отношений матери и новорожденного, в том числе в случае послеродового аффективного страдания, и помочь предотвратить его потенциальные долгосрочные последствия для благополучия матери и развития нервной системы младенца. Более того, поскольку окситоцин является нейропептидом, оказывающим широкое влияние на родительскую функцию, включая лактацию и физиологию кормления матери, стоит также понять, может ли биологический подход к грудному вскармливанию повышать уровень окситоцина у матери и/или новорожденного. учитывая опять же возможную связь с симптомами послеродовой депрессии. Целью данного исследования является оценка с помощью гиперсканирования fNIRS, отличается ли функциональная синхронизация лобной коры головного мозга пар мать-новорожденный, которые принимают реципрокное положение в соответствии с подходом биологического воспитания во время грудного вскармливания, от синхронизации пар мать-новорожденный, принимающих стандартное положение с учетом выраженности послеродовой депрессивной симптоматики у матери.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stefano Bembich, MSC
- Номер телефона: +390403785111
- Электронная почта: stefano.bembich@burlo.trieste.it
Места учебы
-
-
-
Trieste, Италия, 34137
- Рекрутинг
- IRCCS Burlo Garofolo
-
Контакт:
- Stefano Bembich, MD
- Номер телефона: +390403785410
- Электронная почта: stefano.bembich@burlo.trieste.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Доношенный здоровый новорожденный
- Вес > 2500 г
- Вагинальные роды
- Грудное вскармливание уже началось
- Отсутствие проблем с грудью (например, потрескавшийся или воспаленный сосок)
- Согласие родителей на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Синдромальный диагноз (генетический/наследственный)
- Состояние, поражающее основной орган (болезнь сердца, церебропатия и т. д.)
- Прием лекарств, который может помешать сбору данных (например, анальгетики)
- Поражение головы новорожденного, которое может помешать оценке fNIRS (например, в связи с оперативным родоразрешением)
- История матери неврологического или нейросенсорного расстройства, психоза, биполярного расстройства и злоупотребления психоактивными веществами или зависимости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
стандартное положение при грудном вскармливании
Женщины, принявшие в соответствии со своими предпочтениями и/или профессиональным советом и поддержкой медперсонала стандартное положение (полученное из рекомендаций ЮНИСЕФ) для кормления грудью.
|
Принятие стандартного подхода (основанного на рекомендациях ЮНИСЕФ) к грудному вскармливанию
|
|
биологическое воспитание
Женщины, которые в соответствии со своими предпочтениями и/или по совету и поддержке медицинского персонала приняли биологический подход к грудному вскармливанию.
|
Принятие биологического подхода к грудному вскармливанию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить функциональную синхронизацию лобной коры головного мозга в парах мать-новорожденный, принимающих биологическое вскармливание, и стандартное положение для грудного вскармливания.
Временное ограничение: На второй день после рождения
|
Оценить с помощью гиперсканирования fNIRS, отличается ли функциональная синхронизация лобной коры головного мозга пар мать-новорожденный, которые принимают реципрокное положение в соответствии с подходом биологического воспитания во время грудного вскармливания, от синхронизации пар мать-новорожденный, принимающих стандартное положение.
Активация коры головного мозга, связанная с грудным вскармливанием, будет оцениваться с помощью многоканального fNIRS (Hitachi mod.
ETG 4000, 48 каналов), с использованием держателя волокна из пластика у матерей и из мягкого материала (неопрена) у новорожденных с межволоконным расстоянием 3 см.
Двусторонняя функциональная активность в лобной и соматомоторной областях будет контролироваться как у матери, так и у новорожденного (по 24 канала у каждого).
|
На второй день после рождения
|
|
Сравнить наличие послеродовых депрессивных симптомов у женщин, принявших биологическую заботу, по сравнению со стандартной позицией для кормления грудью.
Временное ограничение: На второй день после рождения
|
Наличие у матери послеродовых депрессивных симптомов будет оцениваться по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS), состоящей из 10 скрининговых вопросов.
Каждому ответу присваивается оценка от 0 до 3. Пороговые значения 10 и выше предполагают наличие депрессии.
|
На второй день после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить уровень окситоцина у матерей, занимающих разное положение во время грудного вскармливания (стандартное положение по сравнению с биологическим вскармливанием).
Временное ограничение: На второй день после рождения
|
Оценить различия в уровне окситоцина в слюне у матерей, придерживающихся биологического подхода к грудному вскармливанию, по сравнению с матерями, занимающими стандартную позицию.
В многофакторном анализе также будет учитываться интенсивность послеродовых депрессивных симптомов матери, оцененная с помощью EPDS.
EPDS представляет собой набор из 10 проверочных вопросов.
Каждому ответу присваивается балл от 0 до 3. Пороговые значения 10 и выше предполагают наличие у матери послеродовой депрессии.
|
На второй день после рождения
|
|
Оценить уровень окситоцина у новорожденных в соответствии с различным положением, принятым во время грудного вскармливания (стандартное положение в сравнении с биологическим вскармливанием).
Временное ограничение: На второй день после рождения
|
Оценить различия в уровне окситоцина в слюне у новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, принявших подход биологического вскармливания, и у новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, принявших стандартное положение.
|
На второй день после рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Stefano Bembich, MSC, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC 53/22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .