- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05821569
Aivosynkronointi äitien ja heidän vastasyntyneidensä välillä imetyksen aikana
Äitien ja heidän vastasyntyneidensa aivosynkronointi imetyksen aikana ja siihen liittyvä oksitosiinivaste, dyadin erilaisten vastavuoroisten asemien mukaan ja mahdollinen siihen liittyvä hyöty synnytyksen jälkeisiin masennuksen oireisiin
Äidin ja vastasyntyneen eri asennot imetyksen aikana voidaan ottaa käyttöön. Muu kuin UNICEFin ohjeista johdettu lähestymistapa tai vakiokanta, on äskettäin ehdotettu lähestymistapaa, jota kutsutaan biologiseksi hoivaksi. Sen tavoitteena on edistää vastasyntyneen primitiivisten refleksien aktivoitumista, rintaongelmien vähentämistä (esim. halkeileva tai kipeä nänni) ja kaiken kaikkiaan äidin ja vastasyntyneen dyadin spontaanius ja luonnollisuus ruokinnan aikana.
Vastasyntyneen aivokuoren aktivoitumisen tutkimus toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIRS), turvallisella ja minimaalisesti invasiivisella toiminnallisella hermokuvaustekniikalla, joka perustuu lähi-infrapunavalon hemoglobiiniabsorptioon, osoitti, että vauvan aivokuoressa on laaja imetykseen liittyvä aktivaatio. Lisäksi alustavat ja vielä julkaisemattomat tiedot, jotka on kerätty fNIRS-hyperskannauksella (esim. aivojen toiminnallisen aktivaation samanaikainen havaitseminen kahdelta saman kokemuksen kokeneelta henkilöltä) Instituutimme päiväkodissa, osoittivat, että äiti-vastasyntynyt dyadit omaksuvat biologisen ravitsevan lähestymistavan imetykseen. osoittavat hermosynkronointia etukuoren välillä tällaisen kokemuksen aikana. Tämän uuden todisteen perusteella on nyt syytä ymmärtää, voiko biologinen hoitava lähestymistapa imetykseen edistää tällaista hermoston synkronointia, vaikka synnytyksen jälkeisiä masennusoireita esiintyisikin. Näin ollen biologinen hoivaus voi suojata äidin ja vastasyntyneen suhteen hermopohjaa, myös synnytyksen jälkeisen affektiivisen kärsimyksen tapauksessa ja auttaa ehkäisemään sen mahdollisia pitkäaikaisia seurauksia äidin hyvinvointiin ja myös vauvan hermoston kehitykseen. Lisäksi, koska oksitosiini on neuropeptidi, jolla on laaja vaikutus vanhempien toimintaan, mukaan lukien imetys ja äidin käyttäytymisen fysiologia, jos biologinen ravitseva lähestymistapa imetykseen voi edistää äidin ja/tai vastasyntyneen oksitosiinitasoa, on myös syytä ymmärtää, ottaa jälleen huomioon mahdolliset suhteet synnytyksen jälkeisiin masennuksen oireisiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida fNIRS-hyperskannauksella, eroaako äidin ja vastasyntyneen dyadien, jotka omaksuvat vastavuoroisen asennon biologisen hoitomenetelmän mukaisesti imetyksen aikana, aivokuoren frontaalisen aivokuoren toiminnallinen synkronointi imetyksen aikana äidin ja vastasyntyneen dyadien vastaavasta. normaaliasennossa, ottaen huomioon äidin synnytyksen jälkeisten masennusoireiden voimakkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Imetys on erittäin tärkeä kokemus elämän alusta lähtien, ja se tarjoaa parhaat fyysiset, biologiset ja affektiiviset olosuhteet vastasyntyneen kasvulle ja kehitykselle. Se edistää motorisia, kognitiivisia (esim. kieli, muisti) ja emotionaalinen kehitys pitkällä aikavälillä. Hyödyt ovat myös äidille, mukaan lukien synnytyksen jälkeisen masennuksen riskin väheneminen. Tämä kliininen tila on yleisin synnytyksen jälkeinen äidin psykiatrinen häiriö, jota havaitaan 10–15 %:lla äideistä, ja se voi vaikuttaa haitallisesti äidin ja vastasyntyneen väliseen suhteeseen, äidin psykofyysiseen hyvinvointiin ja vauvan kehitykseen.
Äidin ja vastasyntyneen eri asennot imetyksen aikana voidaan ottaa käyttöön. Muu kuin UNICEFin ohjeista johdettu lähestymistapa tai vakiokanta, on äskettäin ehdotettu lähestymistapaa, jota kutsutaan biologiseksi hoivaksi. Sen tavoitteena on edistää vastasyntyneen primitiivisten refleksien aktivoitumista, rintaongelmien vähentämistä (esim. halkeileva tai kipeä nänni) ja kaiken kaikkiaan äidin ja vastasyntyneen dyadin spontaanius ja luonnollisuus ruokinnan aikana.
Myös imetykseen liittyvää vastasyntyneen kortikaalista aktivaatiota tutkittiin. Toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIRS), turvallisella ja minimaalisesti invasiivisella toiminnallisella hermokuvaustekniikalla, joka perustuu lähi-infrapunavalon hemoglobiinin absorptioon, tutkimusryhmämme osoitti, että vauvan aivokuoressa on laaja aktivaatio, joka liittyy imetykseen. Lisäksi alustavat ja vielä julkaisemattomat tiedot, jotka on kerätty fNIRS-hyperskannauksella (esim. aivojen toiminnallisen aktivaation samanaikainen havaitseminen kahdelta saman kokemuksen kokeneelta henkilöltä) Instituutimme päiväkodissa, osoittivat, että äiti-vastasyntynyt dyadit omaksuvat biologisen ravitsevan lähestymistavan imetykseen. osoittavat hermosynkronointia etukuoren välillä tällaisen kokemuksen aikana. Tämän uuden todisteen perusteella on nyt syytä ymmärtää, voiko biologinen hoitava lähestymistapa imetykseen edistää tällaista hermoston synkronointia, vaikka synnytyksen jälkeisiä masennusoireita esiintyisikin. Näin ollen biologinen hoivaus voi suojata äidin ja vastasyntyneen suhteen hermopohjaa, myös synnytyksen jälkeisen affektiivisen kärsimyksen tapauksessa ja auttaa ehkäisemään sen mahdollisia pitkäaikaisia seurauksia äidin hyvinvointiin ja myös vauvan hermoston kehitykseen. Lisäksi, koska oksitosiini on neuropeptidi, jolla on laaja vaikutus vanhempien toimintaan, mukaan lukien imetys ja äidin käyttäytymisen fysiologia, jos biologinen ravitseva lähestymistapa imetykseen voi edistää äidin ja/tai vastasyntyneen oksitosiinitasoa, on myös syytä ymmärtää, ottaa jälleen huomioon mahdolliset suhteet synnytyksen jälkeisiin masennuksen oireisiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida fNIRS-hyperskannauksella, eroaako äidin ja vastasyntyneen dyadien, jotka omaksuvat vastavuoroisen asennon biologisen hoitomenetelmän mukaisesti imetyksen aikana, aivokuoren frontaalisen aivokuoren toiminnallinen synkronointi imetyksen aikana äidin ja vastasyntyneen dyadien vastaavasta. normaaliasennossa, ottaen huomioon äidin synnytyksen jälkeisten masennusoireiden voimakkuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefano Bembich, MSC
- Puhelinnumero: +390403785111
- Sähköposti: stefano.bembich@burlo.trieste.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Trieste, Italia, 34137
- Rekrytointi
- IRCCS Burlo Garofolo
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Bembich, MD
- Puhelinnumero: +390403785410
- Sähköposti: stefano.bembich@burlo.trieste.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysiaikainen terve vastasyntynyt
- Paino > 2500 gr
- Emättimen synnytys
- Imetys on jo alkanut
- Rintaongelmien puuttuminen (esim. halkeileva tai kipeä nänni)
- Vanhempien suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Syndroomadiagnoosi (geneettinen/perinnöllinen)
- Pääelimeen vaikuttava tila (sydänsairaus, aivosairaus jne.)
- Lääkkeiden saanti, joka saattaa häiritä tiedonkeruuta (esim. kipulääkkeet)
- Vastasyntyneen pään vaurio, joka voi häiritä fNIRS-arviointia (esim. operatiivisen toimituksen vuoksi)
- Äidillä on ollut neurologinen tai neurosensorinen häiriö, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
normaali asento imetyksen aikana
Naiset, jotka omaksuivat mieltymyksensä ja/tai hoitohenkilökunnan ammatillisen neuvon ja tuen perusteella vakioasennon (johdettu UNICEFin ohjeista) imettääkseen
|
Vakiolähestymistapa (johdettu Unicefin ohjeista) imetykseen
|
|
biologista hoitoa
Naiset, jotka omaksuivat mieltymyksensä ja/tai hoitohenkilökunnan ammatillisen neuvon ja tuen perusteella biologisen hoitotavan imetykseen
|
Biologisen hoitotavan omaksuminen imetykseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa aivokuoren etuosan toiminnallista synkronointia biologista hoitoa käyttävillä äidin ja vastasyntyneen dyadeilla vs. normaaliasento imetykseen
Aikaikkuna: Toisena päivänä synnytyksen jälkeen
|
Arvioida fNIRS-hyperskannauksella, eroaako aivokuoren frontaalisen aivokuoren toiminnallinen synkronointi äidin ja vastasyntyneen dyadeilla, jotka omaksuvat vastavuoroisen asennon biologisen hoitomenetelmän mukaisesti imetyksen aikana, verrattuna äidin ja vastasyntyneen dyadeihin, jotka ottavat vakioasennon.
Imetykseen liittyvä aivokuoren aktivaatio arvioidaan monikanavaisella fNIRS:llä (Hitachi mod.
ETG 4000, 48 kanavaa), äideillä muovista kuitupidikettä ja vastasyntyneillä pehmeää materiaalia (neopreeni) käyttäen, kuitujen välinen etäisyys 3 cm.
Kahdenvälistä toiminnallista aktiivisuutta frontaali- ja somatomotorisilla alueilla seurataan sekä äidillä että vastasyntyneellä (24 kanavaa kummallakin).
|
Toisena päivänä synnytyksen jälkeen
|
|
Vertaa synnytyksen jälkeisten masennusoireiden esiintymistä biologista hoitoa omaksuvilla naisilla verrattuna normaaliin imetysasentoon
Aikaikkuna: Toisena päivänä synnytyksen jälkeen
|
Äidin synnytyksen jälkeisten masennusoireiden esiintyminen arvioidaan Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla, joka sisältää 10 seulontakysymystä.
Jokaiselle vastaukselle annetaan arvosana 0-3. Raja-arvot 10 tai korkeammat viittaavat masennukseen.
|
Toisena päivänä synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa oksitosiinitasoa äideillä, jotka ottavat eri asennon imetyksen aikana (vakioasento vs. biologinen imetys)
Aikaikkuna: Toisena päivänä synnytyksen jälkeen
|
Arvioida eroja syljen oksitosiinipitoisuuksissa äideillä, jotka omaksuvat biologisen hoivaamisen imettäessä ja äitejä, jotka ottavat vakioasennon.
Monimuuttujaanalyysissä huomioidaan myös EPDS:llä arvioitu äidin synnytyksen jälkeisten masennusoireiden voimakkuus.
EPDS on 10 seulontakysymyksen sarja.
Jokaiselle vastaukselle annetaan arvosana 0–3. Raja-arvot 10 tai korkeammat viittaavat äidin synnytyksen jälkeiseen masennukseen.
|
Toisena päivänä synnytyksen jälkeen
|
|
Arvioida vastasyntyneiden oksitosiinipitoisuutta eri imetyksen aikana omaksutun asennon mukaan (vakioasento vs. biologinen imetys)
Aikaikkuna: Toisena päivänä synnytyksen jälkeen
|
Arvioida eroja syljen oksitosiinitasoissa vastasyntyneillä, joita imetetään biologista hoitoa noudattaen, ja vastasyntyneillä, jotka ottavat rintaruokinnan standardiasennossa
|
Toisena päivänä synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stefano Bembich, MSC, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC 53/22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .