- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05821569
Zerebrale Synchronisation zwischen Müttern und ihren Neugeborenen während des Stillens
Zerebrale Synchronisation zwischen Müttern und ihren Neugeborenen während des Stillens und damit verbundene Oxytocin-Reaktion, gemäß unterschiedlicher reziproker Positionierung der Dyade und möglicher damit verbundener Nutzen für postpartale depressive Symptome
Während des Stillens können unterschiedliche gegenseitige Positionen von Mutter und Neugeborenem eingenommen werden. Anders als der aus den UNICEF-Richtlinien oder der Standardposition abgeleitete Ansatz wurde kürzlich ein Ansatz namens Biological Nurturing vorgeschlagen. Es zielt darauf ab, die Aktivierung der primitiven Reflexe des Neugeborenen zu fördern, Brustprobleme zu reduzieren (z. rissige oder wunde Brustwarze) und insgesamt die Spontaneität und Natürlichkeit des Mutter-Neugeborenen-Dyadenverhaltens während des Fütterns.
Die Untersuchung der kortikalen Aktivierung von Neugeborenen durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS), eine sichere und minimalinvasive funktionelle Neuroimaging-Technik, die auf der Hämoglobinabsorption von Nahinfrarotlicht basiert, zeigte, dass der Kortex des Babys eine breite Aktivierung im Zusammenhang mit dem Stillen aufweist. Darüber hinaus belegen vorläufige und noch nicht veröffentlichte Daten, die durch fNIRS-Hyperscanning (z. B. die gleichzeitige Erkennung der Gehirnfunktionsaktivierung von zwei Personen, die die gleiche Erfahrung machen) in der Nursery unseres Instituts gesammelt wurden, dass Mutter-Neugeborenen-Dyaden beim Stillen einen biologischen Ernährungsansatz verfolgen zeigen während einer solchen Erfahrung eine neurale Synchronisation zwischen ihrem frontalen Cortex. Basierend auf diesen neuen Erkenntnissen lohnt es sich nun zu verstehen, ob ein biologischer Ernährungsansatz beim Stillen eine solche neuronale Synchronisation fördern kann, selbst wenn postpartale depressive Symptome vorhanden sind. Dementsprechend kann die biologische Ernährung dazu beitragen, die neuralen Grundlagen der Mutter-Neugeborenen-Beziehung zu schützen, auch im Falle eines postnatalen affektiven Leidens, und dazu beitragen, seine potenziellen langfristigen Folgen für das mütterliche Wohlbefinden und die neurologische Entwicklung des Säuglings zu verhindern. Da Oxytocin ein Neuropeptid mit weitreichendem Einfluss auf die elterliche Funktion ist, einschließlich der Laktation und der mütterlichen Verhaltensphysiologie, ist es außerdem wert zu verstehen, ob ein biologischer Ernährungsansatz beim Stillen den Oxytocinspiegel bei der Mutter und/oder beim Neugeborenen fördern kann. unter erneuter Berücksichtigung möglicher Zusammenhänge mit postpartalen Depressionssymptomen. Das Ziel dieser Studie ist es, durch fNIRS-Hyperscanning zu bewerten, ob sich die funktionelle Synchronisation der frontalen Großhirnrinde von Mutter-Neugeborenen-Dyaden, die während des Stillens eine reziproke Positionierung gemäß dem biologischen Ernährungsansatz einnehmen, von der von Mutter-Neugeborenen-Dyaden unterscheidet, die die Standardposition, unter Berücksichtigung der Intensität der postpartalen depressiven Symptome der Mutter.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Stillen ist eine sehr wichtige Erfahrung seit Beginn des Lebens und bietet die besten physischen, biologischen und affektiven Bedingungen für das Wachstum und die Entwicklung des Neugeborenen. Seine Förderung von motorischen, kognitiven (z. Sprache, Gedächtnis) und emotionale Entwicklung auf lange Sicht wurde ebenfalls beobachtet. Auch die Mutter profitiert davon, einschließlich einer Verringerung des Risikos einer Wochenbettdepression. Dieser klinische Zustand ist die häufigste mütterliche psychiatrische Störung nach der Geburt, die bei 10 % bis 15 % der Mütter beobachtet wird, und kann die Mutter-Neugeborenen-Beziehung, das psychophysische Wohlbefinden der Mutter und die Entwicklung des Kindes beeinträchtigen.
Während des Stillens können unterschiedliche gegenseitige Positionen von Mutter und Neugeborenem eingenommen werden. Anders als der aus den UNICEF-Richtlinien oder der Standardposition abgeleitete Ansatz wurde kürzlich ein Ansatz namens Biological Nurturing vorgeschlagen. Es zielt darauf ab, die Aktivierung der primitiven Reflexe des Neugeborenen zu fördern, Brustprobleme zu reduzieren (z. rissige oder wunde Brustwarze) und insgesamt die Spontaneität und Natürlichkeit des Mutter-Neugeborenen-Dyadenverhaltens während des Fütterns.
Die mit dem Stillen verbundene kortikale Aktivierung von Neugeborenen wurde ebenfalls untersucht. Durch die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS), eine sichere und minimalinvasive funktionelle Neuroimaging-Technik, die auf der Hämoglobinabsorption von Nahinfrarotlicht basiert, zeigte unsere Forschungsgruppe, dass der Kortex des Babys eine breite Aktivierung im Zusammenhang mit dem Stillen aufweist. Darüber hinaus belegen vorläufige und noch nicht veröffentlichte Daten, die durch fNIRS-Hyperscanning (z. B. die gleichzeitige Erkennung der Gehirnfunktionsaktivierung von zwei Personen, die die gleiche Erfahrung machen) in der Nursery unseres Instituts gesammelt wurden, dass Mutter-Neugeborenen-Dyaden beim Stillen einen biologischen Ernährungsansatz verfolgen zeigen während einer solchen Erfahrung eine neurale Synchronisation zwischen ihrem frontalen Cortex. Basierend auf diesen neuen Erkenntnissen lohnt es sich nun zu verstehen, ob ein biologischer Ernährungsansatz beim Stillen eine solche neuronale Synchronisation fördern kann, selbst wenn postpartale depressive Symptome vorhanden sind. Dementsprechend kann die biologische Ernährung dazu beitragen, die neuralen Grundlagen der Mutter-Neugeborenen-Beziehung zu schützen, auch im Falle eines postnatalen affektiven Leidens, und dazu beitragen, seine potenziellen langfristigen Folgen für das mütterliche Wohlbefinden und die neurologische Entwicklung des Säuglings zu verhindern. Da Oxytocin ein Neuropeptid mit weitreichendem Einfluss auf die elterliche Funktion ist, einschließlich der Laktation und der mütterlichen Verhaltensphysiologie, ist es außerdem wert zu verstehen, ob ein biologischer Ernährungsansatz beim Stillen den Oxytocinspiegel bei der Mutter und/oder beim Neugeborenen fördern kann. unter erneuter Berücksichtigung möglicher Zusammenhänge mit postpartalen Depressionssymptomen. Das Ziel dieser Studie ist es, durch fNIRS-Hyperscanning zu bewerten, ob sich die funktionelle Synchronisation der frontalen Großhirnrinde von Mutter-Neugeborenen-Dyaden, die während des Stillens eine reziproke Positionierung gemäß dem biologischen Ernährungsansatz einnehmen, von der von Mutter-Neugeborenen-Dyaden unterscheidet, die die Standardposition, unter Berücksichtigung der Intensität der postpartalen depressiven Symptome der Mutter.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefano Bembich, MSC
- Telefonnummer: +390403785111
- E-Mail: stefano.bembich@burlo.trieste.it
Studienorte
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-
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Trieste, Italien, 34137
- Rekrutierung
- IRCCS Burlo Garofolo
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Kontakt:
- Stefano Bembich, MD
- Telefonnummer: +390403785410
- E-Mail: stefano.bembich@burlo.trieste.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollzeit gesundes Neugeborenes
- Gewicht > 2500 gr
- Vaginale Entbindung
- Das Stillen hat bereits begonnen
- Fehlen von Brustproblemen (z. rissige oder wunde Brustwarze)
- Zustimmung der Eltern zur Forschungsteilnahme
Ausschlusskriterien:
- Syndromdiagnose (genetisch/erblich)
- Zustand, der ein wichtiges Organ betrifft (Herzkrankheit, Zerebropathie usw.)
- Medikamenteneinnahme, die die Datenerhebung beeinträchtigen kann (z. Analgetika)
- Neugeborene Kopfläsion, die die fNIRS-Beurteilung beeinträchtigen kann (z. aufgrund einer operativen Entbindung)
- Muttergeschichte von neurologischen oder neurosensorischen Störungen, Psychosen, bipolaren Störungen und Drogenmissbrauch oder -sucht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Standardposition während des Stillens
Frauen, die nach ihrer Präferenz und/oder nach professioneller Beratung und Unterstützung durch das Pflegepersonal die Standardhaltung (abgeleitet von UNICEF-Richtlinien) zum Stillen eingenommen haben
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Annahme des Standardansatzes (abgeleitet von den Unicef-Richtlinien) zum Stillen
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biologische Pflege
Frauen, die nach ihren Vorlieben und/oder mit professioneller Beratung und Unterstützung durch das Pflegepersonal den biologischen Ernährungsansatz zum Stillen übernommen haben
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Einführung eines biologischen Ernährungsansatzes beim Stillen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der funktionellen Synchronisation der frontalen Großhirnrinde bei Mutter-Neugeborenen-Dyaden, die eine biologische Ernährung einnehmen, mit der Standardposition zum Stillen
Zeitfenster: Am zweiten Tag nach der Geburt
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Bewertung durch fNIRS-Hyperscanning, ob sich die funktionelle Synchronisation der frontalen Großhirnrinde von Mutter-Neugeborenen-Dyaden, die während des Stillens eine reziproke Positionierung gemäß dem biologischen Ernährungsansatz einnehmen, von der von Mutter-Neugeborenen-Dyaden unterscheidet, die die Standardposition einnehmen.
Die mit dem Stillen verbundene kortikale Aktivierung wird durch Mehrkanal-fNIRS (Hitachi mod.
ETG 4000, 48 Kanäle), unter Verwendung eines Faserhalters aus Kunststoff bei Müttern und aus weichem Material (Neopren) bei Neugeborenen, mit einem Zwischenfaserabstand von 3 cm.
Bilaterale funktionelle Aktivität in den frontalen und somatomotorischen Bereichen wird sowohl bei der Mutter als auch beim Neugeborenen überwacht (jeweils 24 Kanäle).
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Am zweiten Tag nach der Geburt
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Es sollte das Vorhandensein postpartaler depressiver Symptome bei Frauen verglichen werden, die eine biologische Ernährungsweise einnehmen, mit der Standardposition zum Stillen
Zeitfenster: Am zweiten Tag nach der Geburt
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Das Vorhandensein von mütterlichen postpartalen depressiven Symptomen wird anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) bewertet, einem Satz von 10 Screening-Fragen.
Jede Antwort wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Cut-Off-Werte von 10 oder höher weisen auf das Vorliegen einer Depression hin.
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Am zweiten Tag nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des Oxytocinspiegels von Müttern, die während des Stillens eine andere Position einnehmen (Standardposition vs. biologisches Stillen)
Zeitfenster: Am zweiten Tag nach der Geburt
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Um die Unterschiede im Speichel-Oxytocin-Spiegel von Müttern zu bewerten, die den biologischen Ernährungsansatz beim Stillen anwenden, im Vergleich zu Müttern, die die Standardposition einnehmen.
Bei der multivariaten Analyse wird auch die Intensität der mütterlichen postpartalen depressiven Symptome, bewertet durch EPDS, berücksichtigt.
EPDS besteht aus 10 Screening-Fragen.
Jede Antwort wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Cut-Off-Werte von 10 oder höher weisen auf das Vorliegen einer Wochenbettdepression der Mutter hin.
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Am zweiten Tag nach der Geburt
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Bewertung des Oxytocin-Spiegels von Neugeborenen nach unterschiedlicher Position während des Stillens (Standardposition vs. biologisches Stillen)
Zeitfenster: Am zweiten Tag nach der Geburt
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Um die Unterschiede in den Oxytocinspiegeln im Speichel von Neugeborenen zu bewerten, die nach dem biologischen Ernährungsansatz gestillt wurden, im Vergleich zu Neugeborenen, die in der Standardposition gestillt wurden
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Am zweiten Tag nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Stefano Bembich, MSC, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC 53/22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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