- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05821569
Synchronizacja mózgowa między matkami a ich noworodkami podczas karmienia piersią
Synchronizacja mózgowa między matkami a ich noworodkami podczas karmienia piersią i związana z nią odpowiedź oksytocyny, zgodnie z różnymi wzajemnymi pozycjami diady i możliwe związane z tym korzyści dla objawów depresji poporodowej
Można przyjmować różne wzajemne pozycje matki i noworodka podczas karmienia piersią. Odmienne od tego wywodzącego się z wytycznych UNICEF-u czy standardowego stanowiska, ostatnio zaproponowano podejście zwane wychowaniem biologicznym. Ma na celu promowanie aktywacji odruchów pierwotnych noworodka, redukcję problemów z piersiami (m.in. pęknięty lub obolały sutek) oraz ogólnie spontaniczność i naturalność zachowania diady matka-noworodek podczas karmienia.
Badanie aktywacji korowej noworodka za pomocą funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS), bezpiecznej i minimalnie inwazyjnej techniki neuroobrazowania czynnościowego opartej na absorpcji światła bliskiej podczerwieni przez hemoglobinę, wykazało, że kora dziecka wykazuje szeroką aktywację związaną z karmieniem piersią. Co więcej, wstępne i jeszcze niepublikowane dane, zebrane za pomocą hiperskanowania fNIRS (np. równoczesne wykrycie aktywacji funkcjonalnej mózgu u dwóch osób przeżywających to samo doświadczenie) w żłobku naszego Instytutu, wykazały, że diady matka-noworodek przyjmujące biologiczne podejście do karmienia piersią wykazują neuronalną synchronizację między ich korą czołową podczas takiego doświadczenia. Opierając się na tych nowych dowodach, warto teraz zrozumieć, czy biologiczne podejście do karmienia piersią może promować taką synchronizację neuronów, nawet jeśli występują objawy depresji poporodowej. W związku z tym wychowanie biologiczne może działać ochronnie na neuronalne podstawy relacji matka-noworodek, także w przypadku poporodowego cierpienia afektywnego i pomagając zapobiegać jego potencjalnym długoterminowym skutkom dla dobrostanu matki i rozwoju neurologicznego niemowlęcia. Co więcej, ponieważ oksytocyna jest neuropeptydem o szerokim wpływie na funkcje rodzicielskie, w tym laktację i fizjologię zachowań matczynych, jeśli biologiczne podejście do karmienia piersią może promować poziom oksytocyny u matki i/lub noworodka, warto również to zrozumieć, ponowne uwzględnienie możliwych związków z objawami depresji poporodowej. celem tego badania jest ocena, za pomocą hiperskanowania fNIRS, czy funkcjonalna synchronizacja czołowej kory mózgowej diad matka-noworodek, które przyjmują wzajemne ułożenie zgodnie z biologicznym podejściem pielęgnacyjnym podczas karmienia piersią, różni się od diady matki-noworodka przyjmującej pozycji standardowej, uwzględniającej nasilenie objawów depresji poporodowej matki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Karmienie piersią jest bardzo ważnym doświadczeniem od początku życia, zapewniając najlepsze warunki fizyczne, biologiczne i emocjonalne dla wzrostu i rozwoju noworodka. Jego promocja motoryczna, poznawcza (np. język, pamięć) oraz obserwowano rozwój emocjonalny w dłuższej perspektywie. Korzyści są również dla matki, w tym zmniejszenie ryzyka depresji poporodowej. Ten stan kliniczny jest najczęstszym zaburzeniem psychicznym matki po porodzie, obserwowanym u 10-15% matek i może niekorzystnie wpływać na relacje matka-noworodek, psychofizyczny dobrostan matki i rozwój niemowlęcia.
Można przyjmować różne wzajemne pozycje matki i noworodka podczas karmienia piersią. Odmienne od tego wywodzącego się z wytycznych UNICEF-u czy standardowego stanowiska, ostatnio zaproponowano podejście zwane wychowaniem biologicznym. Ma na celu promowanie aktywacji odruchów pierwotnych noworodka, redukcję problemów z piersiami (m.in. pęknięty lub obolały sutek) oraz ogólnie spontaniczność i naturalność zachowania diady matka-noworodek podczas karmienia.
Zbadano również aktywację kory noworodków związaną z karmieniem piersią. Dzięki funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS), bezpiecznej i minimalnie inwazyjnej technice funkcjonalnego neuroobrazowania opartej na absorpcji światła bliskiej podczerwieni przez hemoglobinę, nasza grupa badawcza wykazała, że kora dziecka wykazuje szeroką aktywację związaną z karmieniem piersią. Co więcej, wstępne i jeszcze niepublikowane dane, zebrane za pomocą hiperskanowania fNIRS (np. równoczesne wykrycie aktywacji funkcjonalnej mózgu u dwóch osób przeżywających to samo doświadczenie) w żłobku naszego Instytutu, wykazały, że diady matka-noworodek przyjmujące biologiczne podejście do karmienia piersią wykazują neuronalną synchronizację między ich korą czołową podczas takiego doświadczenia. Opierając się na tych nowych dowodach, warto teraz zrozumieć, czy biologiczne podejście do karmienia piersią może promować taką synchronizację neuronów, nawet jeśli występują objawy depresji poporodowej. W związku z tym wychowanie biologiczne może działać ochronnie na neuronalne podstawy relacji matka-noworodek, także w przypadku poporodowego cierpienia afektywnego i pomagając zapobiegać jego potencjalnym długoterminowym skutkom dla dobrostanu matki i rozwoju neurologicznego niemowlęcia. Co więcej, ponieważ oksytocyna jest neuropeptydem o szerokim wpływie na funkcje rodzicielskie, w tym laktację i fizjologię zachowań matczynych, jeśli biologiczne podejście do karmienia piersią może promować poziom oksytocyny u matki i/lub noworodka, warto również to zrozumieć, ponowne uwzględnienie możliwych związków z objawami depresji poporodowej. celem tego badania jest ocena, za pomocą hiperskanowania fNIRS, czy funkcjonalna synchronizacja czołowej kory mózgowej diad matka-noworodek, które przyjmują wzajemne ułożenie zgodnie z biologicznym podejściem pielęgnacyjnym podczas karmienia piersią, różni się od diady matki-noworodka przyjmującej pozycji standardowej, uwzględniającej nasilenie objawów depresji poporodowej matki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefano Bembich, MSC
- Numer telefonu: +390403785111
- E-mail: stefano.bembich@burlo.trieste.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trieste, Włochy, 34137
- Rekrutacyjny
- IRCCS Burlo Garofolo
-
Kontakt:
- Stefano Bembich, MD
- Numer telefonu: +390403785410
- E-mail: stefano.bembich@burlo.trieste.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowicie zdrowy noworodek
- Waga > 2500 gr
- Poród dopochwowy
- Karmienie piersią już rozpoczęte
- Brak problemów z piersiami (np. pęknięty lub bolesny sutek)
- Zgoda rodziców na udział w badaniach
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie syndromiczne (genetyczne/dziedziczne)
- Stan wpływający na główny narząd (choroba serca, cerebropatia itp.)
- Przyjmowanie leków, które mogą zakłócać gromadzenie danych (np. środki przeciwbólowe)
- Noworodkowa zmiana głowy, która może wpływać na ocenę fNIRS (np. z powodu porodu operacyjnego)
- Wywiad matki z zaburzeniami neurologicznymi lub neurosensorycznymi, psychozą, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym oraz nadużywaniem lub uzależnieniem od substancji psychoaktywnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
standardowa pozycja podczas karmienia piersią
Kobiety, które zgodnie ze swoimi preferencjami i/lub za radą i wsparciem personelu pielęgniarskiego przyjęły standardową pozycję (wywodzącą się z wytycznych UNICEF) do karmienia piersią
|
Przyjęcie standardowego podejścia (wywodzącego się z wytycznych UNICEF) do karmienia piersią
|
|
wychowanie biologiczne
Kobiety, które przyjęły, zgodnie ze swoimi preferencjami i/lub profesjonalną radą i wsparciem personelu pielęgniarskiego, biologiczne podejście do karmienia piersią
|
Przyjęcie biologicznego podejścia do karmienia piersią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie funkcjonalnej synchronizacji czołowej kory mózgowej w diadach matka-noworodek przyjmujących karmienie biologiczne w porównaniu ze standardową pozycją do karmienia piersią
Ramy czasowe: Na drugi dzień po urodzeniu
|
Aby ocenić za pomocą hiperskanowania fNIRS, czy funkcjonalna synchronizacja czołowej kory mózgowej diad matka-noworodek, które przyjmują wzajemne ustawienie zgodnie z biologicznym podejściem pielęgnacyjnym podczas karmienia piersią, różni się od synchronizacji diad matka-noworodek przyjmujących standardową pozycję.
Aktywacja korowa związana z karmieniem piersią zostanie oceniona za pomocą wielokanałowego fNIRS (Hitachi mod.
ETG 4000, 48 kanałów), stosując uchwyt na włókna z tworzywa sztucznego u matek i z miękkiego materiału (neopren) u noworodków, z odległością między włóknami 3 cm.
Obustronna aktywność funkcjonalna w obszarach czołowych i somatomotorycznych będzie monitorowana zarówno u matki, jak i noworodka (po 24 kanały).
|
Na drugi dzień po urodzeniu
|
|
Porównanie obecności objawów depresji poporodowej u kobiet stosujących metody karmienia biologicznego i pozycji standardowej do karmienia piersią
Ramy czasowe: Na drugi dzień po urodzeniu
|
Obecność objawów depresji poporodowej u matki zostanie oceniona za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS), zestawu 10 pytań przesiewowych.
Każda odpowiedź jest oceniana w skali od 0 do 3. Wartości odcięcia 10 lub wyższe sugerują obecność depresji.
|
Na drugi dzień po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie poziomu oksytocyny u matek przyjmujących różne pozycje podczas karmienia piersią (pozycja standardowa vs karmienie biologiczne)
Ramy czasowe: Na drugi dzień po urodzeniu
|
Ocena różnic w poziomie oksytocyny w ślinie matek stosujących biologiczne podejście do karmienia piersią w porównaniu z matkami przyjmującymi pozycję standardową.
W analizie wieloczynnikowej uwzględnione zostanie również nasilenie objawów depresji poporodowej u matki oceniane za pomocą EPDS.
EPDS to zestaw 10 pytań przesiewowych.
Każda odpowiedź jest oceniana w skali od 0 do 3. Wartości odcięcia wynoszące 10 lub więcej sugerują obecność depresji poporodowej u matki.
|
Na drugi dzień po urodzeniu
|
|
Ocena poziomu oksytocyny u noworodków w różnych pozycjach przyjmowanych podczas karmienia piersią (pozycja standardowa vs karmienie biologiczne)
Ramy czasowe: Na drugi dzień po urodzeniu
|
Ocena różnic w stężeniu oksytocyny w ślinie noworodków karmionych piersią stosujących podejście biologiczne w porównaniu do noworodków karmionych piersią przyjmujących pozycję standardową
|
Na drugi dzień po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stefano Bembich, MSC, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC 53/22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .