- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05821569
Cerebrale synchronisatie tussen moeders en hun pasgeborenen tijdens borstvoeding
Cerebrale synchronisatie tussen moeders en hun pasgeborenen tijdens borstvoeding en gerelateerde oxytocinerespons, volgens verschillende wederzijdse positionering van de dyade, en mogelijk gerelateerd voordeel voor postpartumdepressieve symptomen
Tijdens de borstvoeding kunnen verschillende wederzijdse houdingen van moeder en pasgeborene worden aangenomen. Anders dan degene die is afgeleid van UNICEF-richtlijnen, of standaardpositie, is onlangs een benadering voorgesteld die biologische koestering wordt genoemd. Het heeft tot doel de activering van neonatale primitieve reflexen te bevorderen, borstproblemen te verminderen (bijv. gebarsten of pijnlijke tepel) en, in het algemeen, spontaniteit en natuurlijkheid van het gedrag van moeder en pasgeborene tijdens het voeden.
De studie van pasgeboren corticale activering door functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS), een veilige en minimaal invasieve functionele neuroimaging-techniek gebaseerd op hemoglobine-absorptie van nabij-infrarood licht, toonde aan dat de cortex van de baby een brede activering vertoont die verband houdt met borstvoeding. Bovendien toonden voorlopige en nog niet gepubliceerde gegevens, verzameld door fNIRS-hyperscanning (bijv. de gelijktijdige detectie van hersenfunctionele activering van twee individuen die dezelfde ervaring hebben) in de kinderkamer van ons instituut, aan dat moeder-pasgeboren dyades een biologische verzorgende benadering van borstvoeding hanteren vertonen tijdens een dergelijke ervaring een neurale synchronisatie tussen hun frontale cortex. Op basis van dit nieuwe bewijs is het nu de moeite waard om te begrijpen of een biologische voedende benadering van borstvoeding een dergelijke neurale synchronisatie kan bevorderen, zelfs wanneer postpartum depressieve symptomen aanwezig zijn. Dienovereenkomstig kan biologische koestering beschermend zijn voor de neurale basis van de moeder-pasgeboren relatie, ook in het geval van postnataal affectief lijden, en de mogelijke gevolgen op lange termijn voor het welzijn van de moeder en de neurologische ontwikkeling van het kind helpen voorkomen. Bovendien, aangezien oxytocine een neuropeptide is met een wijdverspreide invloed op de ouderlijke functie, inclusief borstvoeding en de fysiologie van het voedende gedrag van de moeder, is het de moeite waard om te begrijpen of een biologische voedende benadering van borstvoeding het oxytocinegehalte bij de moeder en/of bij de pasgeborene kan bevorderen. rekening houdend met mogelijke relaties met symptomen van postpartumdepressie. het doel van deze studie is om, door middel van fNIRS hyperscanning, te evalueren of de functionele synchronisatie van de frontale hersenschors van moeder-pasgeboren dyades, die een wederzijdse positionering aannemen volgens de biologische voedende benadering tijdens borstvoeding, verschilt van die van moeder-pasgeboren dyades die de standaardhouding, rekening houdend met de intensiteit van de postpartumdepressieve symptomen van de moeder.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstvoeding is een zeer belangrijke ervaring vanaf het begin van het leven en biedt de beste fysieke, biologische en affectieve omstandigheden voor de groei en ontwikkeling van pasgeborenen. De bevordering van motorische, cognitieve (bijv. taal, geheugen) en emotionele ontwikkeling op de lange termijn werd ook waargenomen. Voordelen zijn ook voor de moeder, waaronder een vermindering van het risico op postpartumdepressie. Deze klinische aandoening is de meest voorkomende maternale psychiatrische stoornis na de bevalling, waargenomen bij 10%-15% van de moeders, en kan een nadelige invloed hebben op de moeder-pasgeboren relatie, het psychofysische welzijn van de moeder en de ontwikkeling van het kind.
Tijdens de borstvoeding kunnen verschillende wederzijdse houdingen van moeder en pasgeborene worden aangenomen. Anders dan degene die is afgeleid van UNICEF-richtlijnen, of standaardpositie, is onlangs een benadering voorgesteld die biologische koestering wordt genoemd. Het heeft tot doel de activering van neonatale primitieve reflexen te bevorderen, borstproblemen te verminderen (bijv. gebarsten of pijnlijke tepel) en, in het algemeen, spontaniteit en natuurlijkheid van het gedrag van moeder en pasgeborene tijdens het voeden.
Corticale activatie bij pasgeborenen geassocieerd met borstvoeding werd ook bestudeerd. Door functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS), een veilige en minimaal invasieve functionele neuroimaging-techniek gebaseerd op hemoglobine-absorptie van nabij-infrarood licht, toonde onze onderzoeksgroep aan dat de cortex van baby's een brede activering vertoont die verband houdt met borstvoeding. Bovendien toonden voorlopige en nog niet gepubliceerde gegevens, verzameld door fNIRS-hyperscanning (bijv. de gelijktijdige detectie van hersenfunctionele activering van twee individuen die dezelfde ervaring hebben) in de kinderkamer van ons instituut, aan dat moeder-pasgeboren dyades een biologische verzorgende benadering van borstvoeding hanteren vertonen tijdens een dergelijke ervaring een neurale synchronisatie tussen hun frontale cortex. Op basis van dit nieuwe bewijs is het nu de moeite waard om te begrijpen of een biologische voedende benadering van borstvoeding een dergelijke neurale synchronisatie kan bevorderen, zelfs wanneer postpartum depressieve symptomen aanwezig zijn. Dienovereenkomstig kan biologische koestering beschermend zijn voor de neurale basis van de moeder-pasgeboren relatie, ook in het geval van postnataal affectief lijden, en de mogelijke gevolgen op lange termijn voor het welzijn van de moeder en de neurologische ontwikkeling van het kind helpen voorkomen. Bovendien, aangezien oxytocine een neuropeptide is met een wijdverspreide invloed op de ouderlijke functie, inclusief borstvoeding en de fysiologie van het voedende gedrag van de moeder, is het de moeite waard om te begrijpen of een biologische voedende benadering van borstvoeding het oxytocinegehalte bij de moeder en/of bij de pasgeborene kan bevorderen. rekening houdend met mogelijke relaties met symptomen van postpartumdepressie. het doel van deze studie is om, door middel van fNIRS hyperscanning, te evalueren of de functionele synchronisatie van de frontale hersenschors van moeder-pasgeboren dyades, die een wederzijdse positionering aannemen volgens de biologische voedende benadering tijdens borstvoeding, verschilt van die van moeder-pasgeboren dyades die de standaardhouding, rekening houdend met de intensiteit van de postpartumdepressieve symptomen van de moeder.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stefano Bembich, MSC
- Telefoonnummer: +390403785111
- E-mail: stefano.bembich@burlo.trieste.it
Studie Locaties
-
-
-
Trieste, Italië, 34137
- Werving
- IRCCS Burlo Garofolo
-
Contact:
- Stefano Bembich, MD
- Telefoonnummer: +390403785410
- E-mail: stefano.bembich@burlo.trieste.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen gezonde pasgeborene
- Gewicht > 2500 gr
- Vaginale bevalling
- Borstvoeding is al begonnen
- Afwezigheid van borstproblemen (bijv. gebarsten of pijnlijke tepel)
- Toestemming van ouders voor deelname aan onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Syndromale diagnose (genetisch/erfelijk)
- Aandoening van een belangrijk orgaan (hartaandoening, cerebropathie, enz.)
- Medicatie-inname die de gegevensverzameling kan verstoren (bijv. analgetica)
- Hoofdletsel bij pasgeborenen dat de fNIRS-beoordeling kan verstoren (bijv. door een operatieve bevalling)
- Moedergeschiedenis van neurologische of neurosensorische stoornis, psychose, bipolaire stoornis en middelenmisbruik of -verslaving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
standaardhouding tijdens borstvoeding
Vrouwen die naar eigen voorkeur en/of op professioneel advies en ondersteuning van het verplegend personeel de standaardpositie (afgeleid van de UNICEF-richtlijnen) hebben aangenomen om borstvoeding te geven
|
Vaststelling van de standaardbenadering (afgeleid door Unicef-richtlijnen) voor borstvoeding
|
|
biologische opvoeding
Vrouwen die, volgens hun voorkeur en/of met professioneel advies en ondersteuning van het verplegend personeel, de biologische voedende benadering van borstvoeding hebben overgenomen
|
Goedkeuring van biologische koesterende benadering van borstvoeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de functionele synchronisatie van de frontale hersenschors te vergelijken in moeder-pasgeboren paren die biologische voeding aannemen versus standaardpositie om borstvoeding te geven
Tijdsspanne: Op de tweede dag na de geboorte
|
Door middel van fNIRS hyperscanning evalueren of de functionele synchronisatie van de frontale hersenschors van moeder-pasgeboren paren die een wederzijdse positionering aannemen volgens de biologische voedende benadering tijdens borstvoeding, verschilt van die van moeder-pasgeboren paren die de standaardpositie aannemen.
Corticale activering geassocieerd met borstvoeding zal worden beoordeeld door multichannel fNIRS (Hitachi mod.
ETG 4000, 48 kanalen), met behulp van een vezelhouder in plastic bij moeders en in zacht materiaal (neopreen) bij pasgeborenen, met een afstand tussen de vezels van 3 cm.
Bilaterale functionele activiteit in de frontale en somatomotorische gebieden zal worden gevolgd bij zowel moeder als pasgeborene (elk 24 kanalen).
|
Op de tweede dag na de geboorte
|
|
Om de aanwezigheid van postpartum depressieve symptomen te vergelijken bij vrouwen die biologische voeding aannemen versus standaardhouding om borstvoeding te geven
Tijdsspanne: Op de tweede dag na de geboorte
|
De aanwezigheid van maternale postpartumdepressieve symptomen zal worden geëvalueerd door de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), een set van 10 screeningvragen.
Elk antwoord krijgt een score van 0 tot 3. Afkapwaarden van 10 of hoger duiden op de aanwezigheid van een depressie.
|
Op de tweede dag na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijken van het oxytocinegehalte van moeders die een andere houding aannemen tijdens borstvoeding (standaardhouding versus biologische borstvoeding)
Tijdsspanne: Op de tweede dag na de geboorte
|
Evalueren van verschillen in oxytocinespiegels in speeksel van moeders die de biologische verzorgende benadering van borstvoeding aannemen versus moeders die de standaardhouding aannemen.
Bij multivariate analyse wordt ook rekening gehouden met de intensiteit van de postpartumdepressieve symptomen van de moeder die door EPDS worden beoordeeld.
EPDS is een set van 10 screeningsvragen.
Elk antwoord krijgt een score van 0 tot 3. Afkapwaarden van 10 of hoger duiden op de aanwezigheid van postpartumdepressie bij de moeder.
|
Op de tweede dag na de geboorte
|
|
Om het oxytocinegehalte van pasgeborenen te evalueren op basis van verschillende houdingen die tijdens de borstvoeding worden ingenomen (standaardhouding versus biologische borstvoeding)
Tijdsspanne: Op de tweede dag na de geboorte
|
Evalueren van de verschillen in oxytocinespiegels in het speeksel van pasgeborenen die borstvoeding krijgen in de biologische voedende benadering versus pasgeborenen die borstvoeding krijgen in de standaardhouding
|
Op de tweede dag na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Stefano Bembich, MSC, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC 53/22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .