- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05821569
Sincronización cerebral entre madres y sus recién nacidos durante la lactancia
Sincronización cerebral entre las madres y sus recién nacidos durante la lactancia y la respuesta de oxitocina relacionada, según diferentes posicionamientos recíprocos de la díada y posible beneficio relacionado para los síntomas depresivos posparto
Se pueden adoptar diferentes posiciones recíprocas de madre y recién nacido durante la lactancia. Además del derivado de las directrices o la posición estándar de UNICEF, recientemente se ha propuesto un enfoque denominado crianza biológica. Su objetivo es promover la activación de los reflejos primitivos neonatales, la reducción de problemas mamarios (p. pezón agrietado o dolorido) y, en general, la espontaneidad y naturalidad del comportamiento de la díada madre-recién nacido durante la alimentación.
El estudio de la activación cortical del recién nacido mediante espectroscopia funcional del infrarrojo cercano (fNIRS), una técnica de neuroimagen funcional segura y mínimamente invasiva basada en la absorción de la hemoglobina de la luz del infrarrojo cercano, mostró que la corteza del bebé exhibe una amplia activación asociada con la lactancia. Además, datos preliminares y aún no publicados, recopilados por hiperescaneo fNIRS (p. ej., la detección simultánea de activación funcional cerebral de dos personas que viven la misma experiencia) en la guardería de nuestro Instituto, evidenciaron que las díadas madre-recién nacido adoptan un enfoque de crianza biológica para la lactancia materna. muestran una sincronización neuronal entre su corteza frontal durante tal experiencia. Sobre la base de esta nueva evidencia, ahora vale la pena comprender si un enfoque de crianza biológica para la lactancia materna puede promover dicha sincronización neuronal, incluso cuando los síntomas depresivos posparto están presentes. En consecuencia, la crianza biológica puede resultar protectora para la base neural de la relación madre-recién nacido, también en caso de sufrimiento afectivo posnatal y ayudar a prevenir sus posibles consecuencias a largo plazo sobre el bienestar materno y el neurodesarrollo infantil. Además, dado que la oxitocina es un neuropéptido con una amplia influencia en la función de los padres, incluida la lactancia y la fisiología del comportamiento materno, si un enfoque de crianza biológica para la lactancia materna puede promover el nivel de oxitocina en la madre y/o en el recién nacido, también vale la pena entenderlo. teniendo en cuenta de nuevo posibles relaciones con síntomas de depresión posparto. El objetivo de este estudio es evaluar, mediante hiperescaneo fNIRS, si la sincronización funcional de la corteza cerebral frontal de las díadas madre-recién nacido, que adoptan un posicionamiento recíproco de acuerdo con el enfoque de crianza biológica durante la lactancia, difiere de la de las díadas madre-recién nacido que adoptan el posición estándar, teniendo en cuenta la intensidad de los síntomas depresivos posparto de la madre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lactancia materna es una experiencia muy importante desde el inicio de la vida, brindando las mejores condiciones físicas, biológicas y afectivas para el crecimiento y desarrollo del recién nacido. Su promoción de la motricidad, cognitiva (p. lenguaje, memoria), y también se observó desarrollo emocional a largo plazo. Los beneficios también son para la madre, incluida la reducción del riesgo de depresión posparto. Esta condición clínica es el trastorno psiquiátrico materno más común después del parto, observado en el 10%-15% de las madres, y puede afectar negativamente la relación madre-recién nacido, el bienestar materno psicofísico y el desarrollo infantil.
Se pueden adoptar diferentes posiciones recíprocas de madre y recién nacido durante la lactancia. Además del derivado de las directrices o la posición estándar de UNICEF, recientemente se ha propuesto un enfoque denominado crianza biológica. Su objetivo es promover la activación de los reflejos primitivos neonatales, la reducción de problemas mamarios (p. pezón agrietado o dolorido) y, en general, la espontaneidad y naturalidad del comportamiento de la díada madre-recién nacido durante la alimentación.
También se estudió la activación cortical del recién nacido asociada con la lactancia. Mediante espectroscopía de infrarrojo cercano funcional (fNIRS), una técnica de neuroimagen funcional segura y mínimamente invasiva basada en la absorción de hemoglobina de la luz del infrarrojo cercano, nuestro grupo de investigación mostró que la corteza del bebé exhibe una amplia activación asociada con la lactancia. Además, datos preliminares y aún no publicados, recopilados por hiperescaneo fNIRS (p. ej., la detección simultánea de activación funcional cerebral de dos personas que viven la misma experiencia) en la guardería de nuestro Instituto, evidenciaron que las díadas madre-recién nacido adoptan un enfoque de crianza biológica para la lactancia materna. muestran una sincronización neuronal entre su corteza frontal durante tal experiencia. Sobre la base de esta nueva evidencia, ahora vale la pena comprender si un enfoque de crianza biológica para la lactancia materna puede promover dicha sincronización neuronal, incluso cuando los síntomas depresivos posparto están presentes. En consecuencia, la crianza biológica puede resultar protectora para la base neural de la relación madre-recién nacido, también en caso de sufrimiento afectivo posnatal y ayudar a prevenir sus posibles consecuencias a largo plazo sobre el bienestar materno y el neurodesarrollo infantil. Además, dado que la oxitocina es un neuropéptido con una amplia influencia en la función de los padres, incluida la lactancia y la fisiología del comportamiento materno, si un enfoque de crianza biológica para la lactancia materna puede promover el nivel de oxitocina en la madre y/o en el recién nacido, también vale la pena entenderlo. teniendo en cuenta de nuevo posibles relaciones con síntomas de depresión posparto. El objetivo de este estudio es evaluar, mediante hiperescaneo fNIRS, si la sincronización funcional de la corteza cerebral frontal de las díadas madre-recién nacido, que adoptan un posicionamiento recíproco de acuerdo con el enfoque de crianza biológica durante la lactancia, difiere de la de las díadas madre-recién nacido que adoptan el posición estándar, teniendo en cuenta la intensidad de los síntomas depresivos posparto de la madre.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefano Bembich, MSC
- Número de teléfono: +390403785111
- Correo electrónico: stefano.bembich@burlo.trieste.it
Ubicaciones de estudio
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-
-
Trieste, Italia, 34137
- Reclutamiento
- IRCCS Burlo Garofolo
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Contacto:
- Stefano Bembich, MD
- Número de teléfono: +390403785410
- Correo electrónico: stefano.bembich@burlo.trieste.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido sano a término
- Peso > 2500 gr
- parto vaginal
- La lactancia ya comenzó
- Ausencia de problemas mamarios (p. pezón agrietado o dolorido)
- Consentimiento de los padres para participar en la investigación
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico sindrómico (genético/hereditario)
- Condición que afecta a un órgano principal (enfermedad cardíaca, cerebropatía, etc.)
- Ingesta de medicamentos que pueden interferir con la recopilación de datos (p. analgésicos)
- Lesión en la cabeza del recién nacido que puede interferir con la evaluación fNIRS (p. debido a un parto operatorio)
- Antecedentes de la madre de trastorno neurológico o neurosensorial, psicosis, trastorno bipolar y abuso o adicción a sustancias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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posición estándar durante la lactancia
Mujeres que adoptaron, según su preferencia y/o con el asesoramiento y apoyo profesional del personal de enfermería, la posición estándar (derivada de las directrices de UNICEF) para amamantar
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Adopción del enfoque estándar (derivado de las directrices de Unicef) para amamantar
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nutrición biológica
Mujeres que adoptaron, según su preferencia y/o con el asesoramiento y apoyo profesional del personal de enfermería, el enfoque de crianza biológica para amamantar
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Adopción del enfoque de crianza biológica para amamantar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la sincronización funcional de la corteza cerebral frontal en díadas madre-recién nacido que adoptan crianza biológica versus posición estándar para amamantar
Periodo de tiempo: Al segundo día después del nacimiento.
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Evaluar mediante hiperescaneo fNIRS si la sincronización funcional de la corteza cerebral frontal de las díadas madre-recién nacido que adoptan una posición recíproca de acuerdo con el enfoque de crianza biológica durante la lactancia, difiere de la de las díadas madre-recién nacido que adoptan la posición estándar.
La activación cortical asociada con la lactancia se evaluará mediante fNIRS multicanal (Hitachi mod.
ETG 4000, 48 canales), utilizando un portafibras de plástico en las madres y de material blando (neopreno) en los recién nacidos, con una distancia entre fibras de 3 cm.
Se monitorizará la actividad funcional bilateral en las áreas frontal y somatomotora tanto en la madre como en el recién nacido (24 canales cada uno).
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Al segundo día después del nacimiento.
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Comparar la presencia de síntomas depresivos posparto en mujeres que adoptaron crianza biológica versus posición estándar para amamantar
Periodo de tiempo: Al segundo día después del nacimiento.
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La presencia de síntomas depresivos posparto maternos se evaluará mediante la Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS), un conjunto de 10 preguntas de detección.
Cada respuesta recibe una puntuación de 0 a 3. Los valores de corte de 10 o más sugieren la presencia de depresión.
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Al segundo día después del nacimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar el nivel de oxitocina de madres que adoptan diferentes posiciones durante la lactancia (posición estándar vs lactancia biológica)
Periodo de tiempo: Al segundo día después del nacimiento.
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Evaluar las diferencias en los niveles de oxitocina salival de las madres que adoptaron el enfoque de crianza biológica para amamantar frente a las madres que adoptaron la posición estándar.
En el análisis multivariante también se tendrá en cuenta la intensidad de los síntomas depresivos posparto maternos evaluados por EPDS.
EPDS es un conjunto de 10 preguntas de detección.
Cada respuesta recibe una puntuación de 0 a 3. Los valores de corte de 10 o más sugieren la presencia de depresión posparto materna.
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Al segundo día después del nacimiento.
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Evaluar el nivel de oxitocina de los recién nacidos según las diferentes posiciones adoptadas durante la lactancia (posición estándar vs lactancia biológica)
Periodo de tiempo: Al segundo día después del nacimiento.
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Evaluar las diferencias en los niveles de oxitocina salival de los recién nacidos amamantados que adoptan el enfoque de crianza biológica frente a los recién nacidos amamantados que adoptan la posición estándar
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Al segundo día después del nacimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stefano Bembich, MSC, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC 53/22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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