- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05821569
Cerebral synkronisering mellem mødre og deres nyfødte under amning
Cerebral synkronisering mellem mødre og deres nyfødte under amning og relateret oxytocinrespons, i henhold til forskellige gensidige positionering af dyaden, og mulig relateret fordel for postpartum depressive symptomer
Forskellige gensidige holdninger af mor og nyfødte under amning kan vedtages. Ud over den, der er afledt af UNICEFs retningslinjer eller standardposition, er der for nylig blevet foreslået en tilgang kaldet biologisk pleje. Det har til formål at fremme aktiveringen af neonatale primitive reflekser, reduktion af brystproblemer (f. revnet eller øm brystvorte) og generelt spontanitet og naturlighed af mor-nyfødte dyad-adfærd under fodring.
Undersøgelsen af nyfødt kortikal aktivering ved funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS), en sikker og minimalt invasiv funktionel neuroimaging teknik baseret på hæmoglobinabsorption af nær-infrarødt lys, viste, at babys cortex udviser en bred aktivering forbundet med amning. Desuden viste foreløbige og endnu ikke offentliggjorte data, indsamlet ved fNIRS hyperscanning (f.eks. samtidig påvisning af hjernefunktionel aktivering fra to individer, der lever den samme oplevelse) i Nursery of our Institute, at mor-nyfødte dyader, der anvender en biologisk nærende tilgang til amning viser en neural synkronisering mellem deres frontale cortex under en sådan oplevelse. Baseret på disse nye beviser er det nu værd at forstå, om en biologisk plejende tilgang til amning kan fremme en sådan neural synkronisering, selv når postpartum depressive symptomer er til stede. Følgelig kan biologisk pleje resultere i at være beskyttende for det neurale grundlag for mor-nyfødt forhold, også i tilfælde af en postnatal affektiv lidelse og hjælpe med at forhindre dets potentielle langsigtede konsekvenser for moderens velvære og spædbarns neuroudvikling. Da oxytocin er et neuropeptid med udbredt indflydelse på forældrenes funktion, herunder amning og plejende moderens adfærdsfysiologi, er det værd at forstå, hvis en biologisk plejende tilgang til amning kan fremme oxytocinniveauet hos moderen og/eller den nyfødte. under hensyntagen igen mulige sammenhænge med fødselsdepressionssymptomer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, ved hjælp af fNIRS-hyperscanning, om den frontale cerebrale cortex funktionelle synkronisering af mor-nyfødte dyader, som indtager en gensidig positionering i henhold til den biologiske plejetilgang under amning, adskiller sig fra moder-nyfødte dyader, der adopterer standardposition, under hensyntagen til intensiteten af moderens postpartum depressive symptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Amning er en meget vigtig oplevelse siden livets begyndelse, der giver de bedste fysiske, biologiske og affektive betingelser for nyfødtes vækst og udvikling. Dets fremme af motoriske, kognitive (f.eks. sprog, hukommelse) og følelsesmæssig udvikling på lang sigt blev også observeret. Fordelene er også for moderen, herunder en reduktion af risikoen for fødselsdepression. Denne kliniske tilstand er den mest almindelige psykiatriske lidelse hos mødre efter fødslen, observeret hos 10%-15% af mødrene og kan have en negativ indvirkning på mor-nyfødt forhold, psykofysisk moderens velvære og spædbarns udvikling.
Forskellige gensidige holdninger af mor og nyfødte under amning kan vedtages. Ud over den, der er afledt af UNICEFs retningslinjer eller standardposition, er der for nylig blevet foreslået en tilgang kaldet biologisk pleje. Det har til formål at fremme aktiveringen af neonatale primitive reflekser, reduktion af brystproblemer (f. revnet eller øm brystvorte) og generelt spontanitet og naturlighed af mor-nyfødte dyad-adfærd under fodring.
Nyfødt kortikal aktivering forbundet med amning blev også undersøgt. Ved funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS), en sikker og minimalt invasiv funktionel neuroimaging-teknik baseret på hæmoglobinabsorption af nær-infrarødt lys, viste vores forskningsgruppe, at babys cortex udviser en bred aktivering forbundet med amning. Desuden viste foreløbige og endnu ikke offentliggjorte data, indsamlet ved fNIRS hyperscanning (f.eks. samtidig påvisning af hjernefunktionel aktivering fra to individer, der lever den samme oplevelse) i Nursery of our Institute, at mor-nyfødte dyader, der anvender en biologisk nærende tilgang til amning viser en neural synkronisering mellem deres frontale cortex under en sådan oplevelse. Baseret på disse nye beviser er det nu værd at forstå, om en biologisk plejende tilgang til amning kan fremme en sådan neural synkronisering, selv når postpartum depressive symptomer er til stede. Følgelig kan biologisk pleje resultere i at være beskyttende for det neurale grundlag for mor-nyfødt forhold, også i tilfælde af en postnatal affektiv lidelse og hjælpe med at forhindre dets potentielle langsigtede konsekvenser for moderens velvære og spædbarns neuroudvikling. Da oxytocin er et neuropeptid med udbredt indflydelse på forældrenes funktion, herunder amning og plejende moderens adfærdsfysiologi, er det værd at forstå, hvis en biologisk plejende tilgang til amning kan fremme oxytocinniveauet hos moderen og/eller den nyfødte. under hensyntagen igen mulige sammenhænge med fødselsdepressionssymptomer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, ved hjælp af fNIRS-hyperscanning, om den frontale cerebrale cortex funktionelle synkronisering af mor-nyfødte dyader, som indtager en gensidig positionering i henhold til den biologiske plejetilgang under amning, adskiller sig fra moder-nyfødte dyader, der adopterer standardposition, under hensyntagen til intensiteten af moderens postpartum depressive symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stefano Bembich, MSC
- Telefonnummer: +390403785111
- E-mail: stefano.bembich@burlo.trieste.it
Studiesteder
-
-
-
Trieste, Italien, 34137
- Rekruttering
- IRCCS Burlo Garofolo
-
Kontakt:
- Stefano Bembich, MD
- Telefonnummer: +390403785410
- E-mail: stefano.bembich@burlo.trieste.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldbåren sund nyfødt
- Vægt > 2500 gr
- Vaginal levering
- Amningen er allerede begyndt
- Fravær af brystproblemer (f. revnet eller øm brystvorte)
- Forældres samtykke til forskningsdeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Syndrom diagnose (genetisk/arvelig)
- Tilstand, der påvirker et større organ (hjertesygdom, cerebropati osv.)
- Medicinindtagelse, der kan forstyrre dataindsamlingen (f.eks. analgetika)
- Nyfødt hovedlæsion, der kan forstyrre fNIRS-vurderingen (f.eks. på grund af en operativ levering)
- Mors historie med neurologisk eller neurosensorisk lidelse, psykose, bipolar lidelse og stofmisbrug eller afhængighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
standardstilling under amning
Kvinder, der i henhold til deres præferencer og/eller efter professionel rådgivning og støtte fra plejepersonalet indtog standardpositionen (afledt af UNICEFs retningslinjer) til at amme
|
Vedtagelse af standardtilgang (afledt af Unicefs retningslinjer) til amning
|
|
biologisk pleje
Kvinder, der i henhold til deres præferencer og/eller efter professionel rådgivning og støtte fra plejepersonalet adopterede den biologiske plejende tilgang til amning
|
Vedtagelse af biologisk plejende tilgang til amning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne den frontale cerebrale cortex funktionelle synkronisering i mor-nyfødte dyader, der adopterer biologisk pleje versus standardposition til at amme
Tidsramme: På den anden dag efter fødslen
|
At evaluere ved fNIRS hyperscanning, om den frontale cerebrale cortex funktionelle synkronisering af mor-nyfødte dyader, der indtager en gensidig positionering i henhold til den biologiske plejetilgang under amning, adskiller sig fra den for mor-nyfødte dyader, der indtager standardpositionen.
Kortikal aktivering forbundet med amning vil blive vurderet af multikanal fNIRS (Hitachi mod.
ETG 4000, 48 kanaler), ved hjælp af en fiberholder i plast hos mødre og i blødt materiale (neopren) hos nyfødte, med en interfiberafstand på 3 cm.
Bilateral funktionel aktivitet i frontale og somatomotoriske områder vil blive overvåget hos både mor og nyfødte (24 kanaler hver).
|
På den anden dag efter fødslen
|
|
At sammenligne tilstedeværelsen af postpartum depressive symptomer hos kvinder, der adopterer biologisk pleje, med standardposition til at amme
Tidsramme: På den anden dag efter fødslen
|
Tilstedeværelsen af moderens postpartum depressive symptomer vil blive evalueret af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), et sæt på 10 screeningsspørgsmål.
Hvert svar gives en score på 0 til 3. Afskæringsværdier på 10 eller højere tyder på tilstedeværelsen af depression.
|
På den anden dag efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne oxytocinniveauet hos mødre, der indtager forskellige holdninger under amning (standardposition vs biologisk sygepleje)
Tidsramme: På den anden dag efter fødslen
|
At evaluere forskelle i spytoxytocinniveauer hos mødre, der anvender den biologiske plejende tilgang til amning, kontra mødre, der indtager standardpositionen.
I multivariat analyse vil også intensiteten af maternelle postpartum depressive symptomer vurderet af EPDS blive taget i betragtning.
EPDS er et sæt af 10 screeningsspørgsmål.
Hvert svar gives en score på 0 til 3. Afskæringsværdier på 10 eller højere tyder på tilstedeværelsen af moderens postpartum depression.
|
På den anden dag efter fødslen
|
|
At evaluere oxytocinniveauet hos nyfødte i henhold til forskellige holdninger, der er indtaget under amning (standardposition vs biologisk sygepleje)
Tidsramme: På den anden dag efter fødslen
|
For at evaluere forskelle i spytoxytocinniveauer hos nyfødte, der ammes, ved at anvende den biologiske plejende tilgang i forhold til nyfødte, der ammes, der indtager standardpositionen
|
På den anden dag efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Stefano Bembich, MSC, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC 53/22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .