Cyfrowe fenotypowanie lęku i współwystępowania alkoholu związanego z lękiem: badanie pilotażowe
28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Marilyn L. Piccirillo, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Zaburzenia lękowe i związane z lękiem często współwystępują z problemami związanymi z używaniem alkoholu, co powoduje ogromne koszty humanitarne i ekonomiczne dla społeczeństwa.
Proponowane badania wykorzystają technologię cyfrową do zbadania specyficznych dla danej osoby czynników ryzyka przewidujących problemowe spożywanie alkoholu u osób podatnych na lęki i zaburzenia związane z lękiem oraz wykorzystają te informacje do zaprojektowania spersonalizowanej interwencji dla osób poszukujących leczenia psychologicznego.
Wyniki tych badań pozwolą zintegrować wyniki nowatorskich i innowacyjnych metod technologii cyfrowej z psychoterapią, rozwijając badania nad zindywidualizowanym leczeniem i profilaktyką.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
81
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Badana populacja
Uczestnikami proponowanych badań będą osoby dorosłe z różnych środowisk rasowych i etnicznych, które zgłaszają klinicznie istotny lęk i objawy związane z lękiem, angażują się w problemowe spożywanie alkoholu oraz szukają leczenia psychologicznego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostęp do smartfona
- Od 18 do 65 lat
- Klinicznie istotne objawy lęku i zaburzeń lękowych (AARD).
- Problemowe spożywanie alkoholu
- Zainteresowanie psychoterapią telezdrowotną
- Zamieszkanie w stanie, w którym PI jest licencjonowany
Kryteria wyłączenia:
- Wykazane wskaźniki bardziej intensywnej lub doraźnej opieki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowany warunek interwencji
Ten warunek eksperymentalny przetestuje opartą na danych interwencję specyficzną dla danej osoby z wykorzystaniem umiejętności CBT.
|
Uczestnikom losowo przydzielonym do spersonalizowanej interwencji zostanie dostarczona interwencja oparta na umiejętnościach, składająca się z 11 sesji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
Wpływowe konstrukty zostaną zidentyfikowane przy użyciu cyfrowego modelu fenotypowania specyficznego dla danej osoby, ukierunkowane na podstawie umiejętności CBT i śledzone podczas sesji.
|
|
Aktywny komparator: Warunek kontroli terapeutycznej
Ten warunek kontrolny zapewni eksperymentalne porównanie w celu przetestowania procesu personalizacji.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego schorzenia zostaną poddani 11-sesyjnemu leczeniu opartemu na umiejętnościach terapii poznawczo-behawioralnej, którego celem jest niespersonalizowany konstrukt wybrany z cyfrowego modelu fenotypowania specyficznego dla danej osoby.
|
|
Aktywny komparator: Warunek kontroli śledzenia
Ten drugi warunek kontrolny zapewni eksperymentalne porównanie w celu przetestowania skutków śledzenia związanego ze zdrowiem i kontaktu terapeutycznego.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego schorzenia otrzymają 11 wspierających sesji doradczych, które nie mają charakteru dyrektywnego (zapewniają wsparcie i walidację w przypadku nieostrych cotygodniowych czynników stresogennych).
Uczestnicy będą kontynuować fenotypowanie cyfrowe, kontrolując efekt poradnictwa i fenotypowanie cyfrowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ryzyka związanego z alkoholem
Ramy czasowe: Tydzień 3, Tydzień 15 (w przybliżeniu)
|
Do oceny zmian w ryzyku związanym z alkoholem zostanie wykorzystany test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) (lub podobny).
|
Tydzień 3, Tydzień 15 (w przybliżeniu)
|
|
Zmiana poziomu ryzykownego picia
Ramy czasowe: Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9, Tydzień 10, Tydzień 11, Tydzień 12, Tydzień 13, Tydzień 14, Tydzień 15 (w przybliżeniu)
|
Do pomiaru zmian w spożyciu alkoholu/poziomie picia ryzykownego zostanie wykorzystany kwestionariusz codziennego spożycia alkoholu (DDQ) (lub podobny).
|
Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9, Tydzień 10, Tydzień 11, Tydzień 12, Tydzień 13, Tydzień 14, Tydzień 15 (w przybliżeniu)
|
|
Zmiana nasilenia lęku lub objawów związanych z lękiem
Ramy czasowe: Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9, Tydzień 10, Tydzień 11, Tydzień 12, Tydzień 13, Tydzień 14, Tydzień 15 (w przybliżeniu)
|
Do oceny zmian w lęku i nasileniu objawów związanych z lękiem zostanie wykorzystana skala samoopisu OASIS (ogólna skala nasilenia i upośledzenia lęku) (lub podobna).
|
Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9, Tydzień 10, Tydzień 11, Tydzień 12, Tydzień 13, Tydzień 14, Tydzień 15 (w przybliżeniu)
|
|
Zmiana diagnoz psychiatrycznych
Ramy czasowe: Tydzień 3, Tydzień 15 (w przybliżeniu)
|
Wywiad diagnostyczny zostanie wykorzystany do oceny zmian w diagnozach psychiatrycznych na początku i na końcu uczestnictwa.
|
Tydzień 3, Tydzień 15 (w przybliżeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba sesji, w których uczestniczyło
Ramy czasowe: Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9, Tydzień 10, Tydzień 11, Tydzień 12, Tydzień 13, Tydzień 14, Tydzień 15 (w przybliżeniu)
|
Liczba ukończonych sesji (do 11) zostanie wykorzystana do pomiaru zaangażowania w leczenie.
|
Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9, Tydzień 10, Tydzień 11, Tydzień 12, Tydzień 13, Tydzień 14, Tydzień 15 (w przybliżeniu)
|
|
Zmiana przymierza terapeutycznego
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9, Tydzień 10, Tydzień 11, Tydzień 12, Tydzień 13, Tydzień 14, Tydzień 15 (w przybliżeniu)
|
Miara samoopisowa Inwentarza Sojuszu Roboczego (lub podobna) zostanie wykorzystana do pomiaru zmian w działającym sojuszu terapeutycznym.
|
Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9, Tydzień 10, Tydzień 11, Tydzień 12, Tydzień 13, Tydzień 14, Tydzień 15 (w przybliżeniu)
|
|
Ocena postępów na podstawie oceny pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9, Tydzień 10, Tydzień 11, Tydzień 12, Tydzień 13, Tydzień 14, Tydzień 15 (w przybliżeniu)
|
Oceniana przez pacjenta poprawa funkcjonowania będzie oceniana w (w przybliżeniu) odstępach tygodniowych.
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9, Tydzień 10, Tydzień 11, Tydzień 12, Tydzień 13, Tydzień 14, Tydzień 15 (w przybliżeniu)
|
|
Oceniana przez klinicystę poprawa funkcjonowania
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9, Tydzień 10, Tydzień 11, Tydzień 12, Tydzień 13, Tydzień 14, Tydzień 15 (w przybliżeniu)
|
Oceniona przez klinicystę poprawa funkcjonowania będzie oceniana na początku i na końcu udziału w badaniu, a także w (w przybliżeniu) odstępach tygodniowych.
|
Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9, Tydzień 10, Tydzień 11, Tydzień 12, Tydzień 13, Tydzień 14, Tydzień 15 (w przybliżeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marilyn Piccirillo, PhD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00013899
- 4R00AA029459-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .