Fenotipizzazione digitale dell'ansia e della co-occorrenza alcolica correlata all'ansia: studio pilota
28 luglio 2026 aggiornato da: Marilyn L. Piccirillo, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
L'ansia e i disturbi ad essa correlati spesso si verificano in concomitanza con problemi di consumo di alcol, con conseguenti enormi costi umanitari ed economici per la società.
La ricerca proposta utilizzerà la tecnologia digitale per esaminare i fattori di rischio specifici della persona che prevedono il consumo problematico di alcol in individui vulnerabili all'ansia e ai disturbi correlati all'ansia e utilizzerà queste informazioni per progettare un intervento personalizzato per le persone che cercano un trattamento psicologico.
I risultati di questa ricerca integreranno i risultati di metodi di tecnologia digitale nuovi e innovativi nella psicoterapia, facendo avanzare la ricerca sul trattamento personalizzato e gli sforzi di prevenzione.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
81
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Popolazione di studio
I partecipanti alla ricerca proposta includeranno individui adulti provenienti da una diversità di origini razziali ed etniche che riferiscono sintomi di ansia e ansia clinicamente significativi, si impegnano in un consumo problematico di alcol e che cercano un trattamento psicologico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accesso a uno smartphone
- Tra i 18 e i 65 anni
- Ansia clinicamente significativa e sintomi di disturbo correlato all'ansia (AARD).
- Consumo problematico di alcol
- Interesse per la psicoterapia in telemedicina
- Residenza nello stato in cui il PI è autorizzato
Criteri di esclusione:
- Indicatori dimostrati di cure più intensive o acute
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizione di intervento personalizzato
Questa condizione sperimentale metterà alla prova un intervento specifico per persona basato sui dati utilizzando le abilità CBT.
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Un intervento basato sulle abilità di terapia cognitivo comportamentale (CBT) di 11 sessioni verrà fornito ai partecipanti randomizzati all'intervento personalizzato.
I costrutti influenti verranno identificati utilizzando il modello di fenotipizzazione digitale specifico della persona, mirati utilizzando le competenze CBT e monitorati durante le sessioni.
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Comparatore attivo: Condizione di controllo terapeutico
Questa condizione di controllo fornirà un confronto sperimentale per testare il processo di personalizzazione.
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I partecipanti randomizzati a questa condizione riceveranno un trattamento basato sulle abilità CBT di 11 sessioni mirato a un costrutto non personalizzato selezionato dal modello di fenotipizzazione digitale specifico della persona.
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Comparatore attivo: Condizione di controllo dell'inseguimento
Questa seconda condizione di controllo fornirà un confronto sperimentale per testare gli effetti del monitoraggio relativo alla salute e del contatto terapeutico.
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I partecipanti randomizzati a questa condizione riceveranno 11 sessioni di consulenza di supporto di natura non direttiva (fornendo supporto e convalida per fattori di stress settimanali non acuti).
I partecipanti continueranno la fenotipizzazione digitale, controllando l'effetto della consulenza e della fenotipizzazione digitale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del rischio alcol-correlato
Lasso di tempo: Settimana 3, Settimana 15 (approssimativa)
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La misura di autovalutazione del test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT) (o simile) verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nel rischio correlato all'alcol.
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Settimana 3, Settimana 15 (approssimativa)
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Cambiamento nei livelli di consumo di alcol a rischio
Lasso di tempo: Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11, Settimana 12, Settimana 13, Settimana 14, Settimana 15 (approssimativa)
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La misura di autovalutazione del Daily Drinking Questionnaire (DDQ) (o simile) verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nel consumo di alcol/livelli di consumo di rischio.
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Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11, Settimana 12, Settimana 13, Settimana 14, Settimana 15 (approssimativa)
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Cambiamento nell’ansia o nella gravità dei sintomi correlati all’ansia
Lasso di tempo: Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11, Settimana 12, Settimana 13, Settimana 14, Settimana 15 (approssimativa)
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La misura di autovalutazione dell'Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) (o simile) verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nell'ansia e la gravità dei sintomi correlati all'ansia.
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Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11, Settimana 12, Settimana 13, Settimana 14, Settimana 15 (approssimativa)
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Cambiamento nelle diagnosi psichiatriche
Lasso di tempo: Settimana 3, Settimana 15 (approssimativa)
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Verrà utilizzata un'intervista diagnostica per valutare il cambiamento nelle diagnosi psichiatriche all'inizio e alla fine della partecipazione.
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Settimana 3, Settimana 15 (approssimativa)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di sessioni a cui ha partecipato
Lasso di tempo: Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11, Settimana 12, Settimana 13, Settimana 14, Settimana 15 (approssimativa)
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Il numero di sessioni completate (fino a 11) verrà utilizzato per misurare l'impegno nel trattamento.
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Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11, Settimana 12, Settimana 13, Settimana 14, Settimana 15 (approssimativa)
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Cambiamento dell'alleanza terapeutica
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11, Settimana 12, Settimana 13, Settimana 14, Settimana 15 (approssimativa)
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La misura di autovalutazione del Working Alliance Inventory (o simile) verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nell'alleanza terapeutica di lavoro.
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Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11, Settimana 12, Settimana 13, Settimana 14, Settimana 15 (approssimativa)
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Valutazione dei progressi valutata dal paziente
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11, Settimana 12, Settimana 13, Settimana 14, Settimana 15 (approssimativa)
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I miglioramenti valutati dal paziente nel funzionamento saranno valutati a intervalli (approssimativamente) settimanali.
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Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11, Settimana 12, Settimana 13, Settimana 14, Settimana 15 (approssimativa)
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Miglioramento del funzionamento valutato dal medico
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11, Settimana 12, Settimana 13, Settimana 14, Settimana 15 (approssimativa)
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I miglioramenti valutati dal medico nel funzionamento saranno valutati all'inizio e alla fine della partecipazione allo studio, nonché a intervalli (approssimativamente) settimanali.
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Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11, Settimana 12, Settimana 13, Settimana 14, Settimana 15 (approssimativa)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marilyn Piccirillo, PhD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00013899
- 4R00AA029459-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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