Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fenotipado digital de la ansiedad y la coexistencia de alcohol relacionada con la ansiedad: estudio piloto

8 de mayo de 2023 actualizado por: Marilyn Piccirillo, University of Washington
La ansiedad y los trastornos relacionados con la ansiedad con frecuencia coexisten con los problemas de consumo de alcohol, lo que genera un enorme costo humanitario y económico para la sociedad. La investigación propuesta utilizará la tecnología digital para examinar los factores de riesgo específicos de la persona que predicen el consumo problemático de alcohol en personas vulnerables a la ansiedad y los trastornos relacionados con la ansiedad y utilizará esta información para diseñar una intervención personalizada para las personas que buscan tratamiento psicológico. Los resultados de esta investigación integrarán el resultado de métodos de tecnología digital novedosos e innovadores en la psicoterapia, lo que impulsará la investigación sobre el tratamiento personalizado y los esfuerzos de prevención.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marilyn Piccirillo, PhD
  • Número de teléfono: (646) 481-0175
  • Correo electrónico: piccirim@uw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Los participantes en la investigación propuesta incluirán personas adultas de una diversidad de orígenes raciales y étnicos que reporten ansiedad clínicamente significativa y síntomas relacionados con la ansiedad, consuman alcohol de manera problemática y busquen tratamiento psicológico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Acceso a un teléfono inteligente
  • Entre 18 y 65 años
  • Síntomas clínicamente significativos de ansiedad y trastorno relacionado con la ansiedad (AARD)
  • Consumo problemático de alcohol
  • Interés en la psicoterapia de telesalud
  • Residencia dentro del estado en el que el PI tiene licencia

Criterio de exclusión:

  • Indicadores demostrados de cuidados más intensivos o agudos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Condición de intervención personalizada
Esta condición experimental pondrá a prueba una intervención específica de la persona basada en datos utilizando habilidades de TCC.
Conductual: Condición de intervención personalizada: Habilidades de Terapia Cognitivo Conductual
Se entregará una intervención basada en habilidades de Terapia cognitiva conductual (TCC) a los participantes asignados aleatoriamente a la intervención personalizada. Los constructos influyentes que impulsan el consumo de alcohol se identificarán mediante el modelo de fenotipado digital específico de la persona, se abordarán mediante habilidades de TCC y se realizará un seguimiento a lo largo de las sesiones. Los resultados del modelo específico de la persona se revisarán cada semana. Este proceso iterativo de toma de decisiones basado en datos continuará durante 12 sesiones.
Comparador activo: Condición de control terapéutico
Esta condición de control proporcionará una comparación experimental para probar el proceso de personalización.
Conductual: Condición de control terapéutico: Habilidades de Terapia Cognitivo Conductual
Los participantes asignados aleatoriamente a esta condición recibirán un tratamiento basado en habilidades de TCC de 12 sesiones dirigido a una construcción no personalizada seleccionada del modelo de fenotipado digital específico de la persona.
Comparador activo: Condición de control de seguimiento
Esta segunda condición de control proporcionará una comparación experimental para probar los efectos del seguimiento relacionado con la salud y el contacto terapéutico.
Conductual: Condición de control de seguimiento: Asesoramiento de apoyo
Los participantes asignados al azar a esta condición recibirán 12 sesiones de asesoramiento de apoyo que no son directivas por naturaleza (que brindan apoyo y validación para los factores estresantes semanales no agudos). Los participantes continuarán con el fenotipado digital pero no discutirán su modelo específico de persona durante la sesión, controlando el efecto del contacto con el terapeuta y el fenotipado digital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los diagnósticos psiquiátricos medidos utilizando la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Esta entrevista de diagnóstico se utilizará para evaluar el cambio en los diagnósticos psiquiátricos al principio y al final de la participación en la investigación.
Línea de base, semana 12
Cambio en la ansiedad o la gravedad de los síntomas relacionados con la ansiedad en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10, Semana 11, Semana 12
Se utilizará una serie de medidas de autoinforme específicas para el perfil de síntomas de cada individuo para evaluar los cambios en la ansiedad (p. ej., ansiedad generalizada, pánico, agorafobia, ansiedad social) o la gravedad de los síntomas relacionados con la ansiedad (p. ej., estrés postraumático) a lo largo del período. curso del estudio. En general, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas; mientras que las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad de los síntomas.
Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10, Semana 11, Semana 12
Cambio en el consumo de alcohol/síntomas AUD medidos mediante la prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10, Semana 11, Semana 12
La prueba de autoinforme de la prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol (AUDIT) se utilizará para evaluar los cambios en el consumo de alcohol y los síntomas de AUD en el transcurso del estudio. Las puntuaciones en el AUDIT varían de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de consumo de alcohol.
Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10, Semana 11, Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sesiones a las que asistió
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
El número de sesiones completadas durante el ensayo clínico aleatorizado piloto de 12 semanas se utilizará para evaluar la retención del tratamiento. Los puntajes en esta medida varían de 0 a 12, donde 12 representa el número máximo de sesiones a las que se asistió.
Hasta 12 semanas
Utilidad de las habilidades de terapia: Semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
La medida de autoinforme del Inventario de Utilidad del Tratamiento se utilizará para evaluar la utilidad percibida de las habilidades de terapia presentadas durante la Semana 1. Las puntuaciones variarán de 0 (Nada útil) a 7 (Muy útil).
Semana 1
Utilidad del Inventario de Tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 2
La medida de autoinforme del Inventario de Utilidad del Tratamiento se utilizará para evaluar la utilidad percibida de las habilidades de terapia presentadas durante la Semana 2. Las puntuaciones variarán de 0 (Nada útil) a 7 (Muy útil).
Semana 2
Utilidad del Inventario de Tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 3
La medida de autoinforme del Inventario de Utilidad del Tratamiento se utilizará para evaluar la utilidad percibida de las habilidades de terapia presentadas durante la Semana 3. Las puntuaciones variarán de 0 (Nada útil) a 7 (Muy útil).
Semana 3
Utilidad del Inventario de Tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4
La medida de autoinforme del Inventario de Utilidad del Tratamiento se utilizará para evaluar la utilidad percibida de las habilidades de terapia presentadas durante la Semana 4. Las puntuaciones variarán de 0 (Nada útil) a 7 (Muy útil).
Semana 4
Utilidad del Inventario de Tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 5
La medida de autoinforme del Inventario de Utilidad del Tratamiento se utilizará para evaluar la utilidad percibida de las habilidades de terapia presentadas durante la Semana 5. Las puntuaciones variarán de 0 (Nada útil) a 7 (Muy útil).
Semana 5
Utilidad del Inventario de Tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 6
La medida de autoinforme del Inventario de Utilidad del Tratamiento se utilizará para evaluar la utilidad percibida de las habilidades de terapia presentadas durante la Semana 6. Las puntuaciones variarán de 0 (Nada útil) a 7 (Muy útil).
Semana 6
Utilidad del Inventario de Tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 7
La medida de autoinforme del Inventario de Utilidad del Tratamiento se utilizará para evaluar la utilidad percibida de las habilidades de terapia presentadas durante la Semana 7. Las puntuaciones variarán de 0 (Nada útil) a 7 (Muy útil).
Semana 7
Utilidad del Inventario de Tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 8
La medida de autoinforme del Inventario de Utilidad del Tratamiento se utilizará para evaluar la utilidad percibida de las habilidades de terapia presentadas durante la Semana 8. Las puntuaciones variarán de 0 (Nada útil) a 7 (Muy útil).
Semana 8
Utilidad del Inventario de Tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 9
La medida de autoinforme del Inventario de Utilidad del Tratamiento se utilizará para evaluar la utilidad percibida de las habilidades de terapia presentadas durante la Semana 9. Las puntuaciones variarán de 0 (Nada útil) a 7 (Muy útil).
Semana 9
Utilidad del Inventario de Tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 10
La medida de autoinforme del Inventario de Utilidad del Tratamiento se utilizará para evaluar la utilidad percibida de las habilidades de terapia presentadas durante la Semana 10. Las puntuaciones oscilarán entre 0 (nada útil) y 7 (muy útil).
Semana 10
Utilidad del Inventario de Tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 11
La medida de autoinforme del Inventario de Utilidad de Tratamiento se utilizará para evaluar la utilidad percibida de las habilidades de terapia presentadas durante la Semana 11. Las puntuaciones oscilarán entre 0 (nada útil) y 7 (muy útil).
Semana 11
Utilidad del Inventario de Tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12
La medida de autoinforme del Inventario de Utilidad del Tratamiento se utilizará para evaluar la utilidad percibida de las habilidades de terapia presentadas durante la Semana 12. Las puntuaciones variarán de 0 (Nada útil) a 7 (Muy útil).
Semana 12
Cambio en la alianza terapéutica medido con el Inventario de alianzas de trabajo - Autoinforme
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10, Semana 11, Semana 12
Esta medida de autoinforme se utilizará para evaluar la alianza terapéutica de trabajo en cada sesión para medir los cambios en la alianza terapéutica. Las puntuaciones en esta medida oscilan entre 36 y 252 y las puntuaciones más altas representan una alianza terapéutica más sólida.
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10, Semana 11, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Marilyn Piccirillo, PhD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00013899
  • 1K99AA029459-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 5T32AA007455 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TEPT

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Germany

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir