Digital fenotyping av angst og angstrelatert alkohol samtidig forekomst: Pilotstudie
28. juli 2026 oppdatert av: Marilyn L. Piccirillo, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Angst og angstrelaterte lidelser oppstår ofte sammen med alkoholbruksproblemer som resulterer i enorme humanitære og økonomiske kostnader for samfunnet.
Den foreslåtte forskningen vil bruke digital teknologi for å undersøke personspesifikke risikofaktorer som forutsier problematisk alkoholbruk hos individer som er sårbare for angst og angstrelaterte lidelser, og vil bruke denne informasjonen til å designe en personlig intervensjon for individer som søker psykologisk behandling.
Resultater fra denne forskningen vil integrere resultater fra nye og innovative digitale teknologimetoder i psykoterapi, fremme forskning på personlig behandling og forebyggende innsats.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
Deltakere i den foreslåtte forskningen vil inkludere voksne individer fra et mangfold av rasemessig og etnisk bakgrunn som rapporterer klinisk signifikant angst og angstrelaterte symptomer, engasjerer seg i problematisk alkoholbruk og som søker psykologisk behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilgang til en smarttelefon
- Mellom 18 og 65 år
- Klinisk signifikante symptomer på angst og angstrelatert lidelse (AARD).
- Problematisk alkoholbruk
- Interesse for telehelse psykoterapi
- Bosted i staten der PI er lisensiert
Ekskluderingskriterier:
- Påviste indikatorer på mer intensiv eller akutt behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig tilpasset intervensjonstilstand
Denne eksperimentelle tilstanden vil teste en datadrevet, personspesifikk intervensjon ved bruk av CBT-ferdigheter.
|
En 11-sesjoner kognitiv atferdsterapi (CBT) ferdighetsbasert intervensjon vil bli levert til deltakere randomisert til den personlige intervensjonen.
Innflytelsesrike konstruksjoner vil bli identifisert ved hjelp av den personspesifikke digitale fenotypingsmodellen, målrettet ved hjelp av CBT-ferdigheter, og spores på tvers av økter.
|
|
Aktiv komparator: Terapeutisk kontrolltilstand
Denne kontrollbetingelsen vil gi en eksperimentell sammenligning for å teste prosessen med personalisering.
|
Deltakere randomisert til denne tilstanden vil motta en 11-sesjons CBT-ferdighetsbasert behandling rettet mot en ikke-personlig konstruksjon valgt fra den personspesifikke digitale fenotypingsmodellen.
|
|
Aktiv komparator: Sporingskontrolltilstand
Denne andre kontrolltilstanden vil gi en eksperimentell sammenligning for å teste effekten av helserelatert sporing og terapeutisk kontakt.
|
Deltakere som er randomisert til denne tilstanden vil motta 11 støttende veiledningssesjoner som er ikke-direktive (som gir støtte og validering for ikke-akutte ukentlige stressfaktorer).
Deltakerne vil fortsette digital fenotyping, og kontrollere for effekten av rådgivning og digital fenotyping.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alkoholrelatert risiko
Tidsramme: Uke 3, uke 15 (omtrentlig)
|
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) selvrapportering (eller lignende) vil bli brukt for å vurdere endringer i alkoholrelatert risiko.
|
Uke 3, uke 15 (omtrentlig)
|
|
Endring i risikodrikkenivåer
Tidsramme: Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8, Uke 9, Uke 10, Uke 11, Uke 12, Uke 13, Uke 14, Uke 15 (omtrentlig)
|
Daily Drinking Questionnaire (DDQ) selvrapporteringsmål (eller lignende) vil bli brukt til å måle endringer i alkoholforbruk/risikodrikkenivåer.
|
Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8, Uke 9, Uke 10, Uke 11, Uke 12, Uke 13, Uke 14, Uke 15 (omtrentlig)
|
|
Endring i angst eller angstrelatert symptomalvorlighet
Tidsramme: Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8, Uke 9, Uke 10, Uke 11, Uke 12, Uke 13, Uke 14, Uke 15 (omtrentlig)
|
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) selvrapporteringsmål (eller lignende) vil bli brukt for å vurdere endringer i angst og angstrelatert symptomalvorlighet.
|
Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8, Uke 9, Uke 10, Uke 11, Uke 12, Uke 13, Uke 14, Uke 15 (omtrentlig)
|
|
Endring i psykiatriske diagnoser
Tidsramme: Uke 3, uke 15 (omtrentlig)
|
Det vil bli brukt et diagnostisk intervju for å vurdere endring i psykiatriske diagnoser ved start og slutt av deltakelse.
|
Uke 3, uke 15 (omtrentlig)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall besøkte økter
Tidsramme: Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8, Uke 9, Uke 10, Uke 11, Uke 12, Uke 13, Uke 14, Uke 15 (omtrentlig)
|
Antall fullførte økter (opptil 11) vil bli brukt til å måle behandlingsengasjement.
|
Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8, Uke 9, Uke 10, Uke 11, Uke 12, Uke 13, Uke 14, Uke 15 (omtrentlig)
|
|
Endring i terapeutisk allianse
Tidsramme: Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8, Uke 9, Uke 10, Uke 11, Uke 12, Uke 13, Uke 14, Uke 15 (omtrentlig)
|
Working Alliance Inventory-selvrapportering (eller lignende) vil bli brukt til å måle endringer i arbeidsterapeutisk allianse.
|
Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8, Uke 9, Uke 10, Uke 11, Uke 12, Uke 13, Uke 14, Uke 15 (omtrentlig)
|
|
Pasientvurdert vurdering av fremgang
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8, Uke 9, Uke 10, Uke 11, Uke 12, Uke 13, Uke 14, Uke 15 (omtrentlig)
|
Pasientvurderte forbedringer i funksjon vurdert vil bli vurdert med (omtrent) ukentlige intervaller.
|
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8, Uke 9, Uke 10, Uke 11, Uke 12, Uke 13, Uke 14, Uke 15 (omtrentlig)
|
|
Klinikervurdert forbedring i funksjon
Tidsramme: Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8, Uke 9, Uke 10, Uke 11, Uke 12, Uke 13, Uke 14, Uke 15 (omtrentlig)
|
Klinikervurderte forbedringer i funksjon vurdert vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av studiedeltakelsen, samt med (omtrent) ukentlige intervaller.
|
Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7, Uke 8, Uke 9, Uke 10, Uke 11, Uke 12, Uke 13, Uke 14, Uke 15 (omtrentlig)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marilyn Piccirillo, PhD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00013899
- 4R00AA029459-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .