Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровое фенотипирование тревожности и сочетания алкоголя, связанного с тревожностью: пилотное исследование

28 июля 2026 г. обновлено: Marilyn L. Piccirillo, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Тревога и расстройства, связанные с тревогой, часто сочетаются с проблемами, связанными с употреблением алкоголя, что приводит к огромным гуманитарным и экономическим издержкам для общества. Предлагаемое исследование будет использовать цифровые технологии для изучения специфических для человека факторов риска, предсказывающих проблемное употребление алкоголя у лиц, подверженных тревоге и расстройствам, связанным с тревогой, и будет использовать эту информацию для разработки персонализированного вмешательства для людей, обращающихся за психологической помощью. Результаты этого исследования позволят интегрировать результаты новых и инновационных методов цифровых технологий в психотерапию, продвигая исследования в области персонализированного лечения и профилактики.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Участниками предлагаемого исследования будут взрослые люди из разных рас и этнических групп, которые сообщают о клинически значимой тревоге и симптомах, связанных с тревогой, злоупотребляют алкоголем и обращаются за психологической помощью.

Описание

Критерии включения:

  • Доступ к смартфону
  • От 18 до 65 лет
  • Симптомы клинически значимой тревоги и тревожного расстройства (AARD)
  • Проблемное употребление алкоголя
  • Интерес к телемедицинской психотерапии
  • Проживание в штате, в котором ИП имеет лицензию

Критерий исключения:

  • Продемонстрированные показатели более интенсивной или неотложной помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Условия индивидуального вмешательства
В этом экспериментальном условии будет проверено индивидуальное вмешательство, основанное на данных, с использованием навыков когнитивно-поведенческой терапии.
Поведенческий: Условия персонализированного вмешательства: навыки когнитивно-поведенческой терапии.
Вмешательство, основанное на навыках когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), состоящее из 11 сеансов, будет проводиться среди участников, рандомизированных для индивидуального вмешательства. Влиятельные конструкции будут идентифицированы с использованием модели цифрового фенотипирования для конкретного человека, нацелены на использование навыков CBT и отслеживаются на протяжении всего сеанса.
Активный компаратор: Состояние терапевтического контроля
Это контрольное условие обеспечит экспериментальное сравнение для проверки процесса персонализации.
Поведенческий: Условия терапевтического контроля: навыки когнитивно-поведенческой терапии.
Участники, рандомизированные по этому состоянию, получат 11-сеансовое лечение, основанное на навыках КПТ, нацеленное на неперсонифицированную конструкцию, выбранную из модели цифрового фенотипирования, специфичной для человека.
Активный компаратор: Состояние контроля отслеживания
Это второе контрольное условие обеспечит экспериментальное сравнение для проверки эффектов связанного со здоровьем отслеживания и терапевтического контакта.
Поведенческий: Состояние контроля отслеживания: поддерживающее консультирование.
Участники, рандомизированные по этому состоянию, получат 11 сеансов поддерживающего консультирования, которые носят недирективный характер (обеспечение поддержки и проверки неострых еженедельных стрессоров). Участники продолжат цифровое фенотипирование, контролируя эффект консультирования и цифрового фенотипирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение риска, связанного с алкоголем
Временное ограничение: Неделя 3, неделя 15 (приблизительно)
Тест для выявления расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT) (или аналогичный тест) будет использоваться для оценки изменений риска, связанного с алкоголем.
Неделя 3, неделя 15 (приблизительно)
Изменение уровня рискованного употребления алкоголя
Временное ограничение: Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 6, Неделя 7, Неделя 8, Неделя 9, Неделя 10, Неделя 11, Неделя 12, Неделя 13, Неделя 14, Неделя 15 (приблизительно)
Анкета ежедневного употребления алкоголя (DDQ) (или аналогичная) будет использоваться для измерения изменений в уровне потребления алкоголя/уровня риска употребления алкоголя.
Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 6, Неделя 7, Неделя 8, Неделя 9, Неделя 10, Неделя 11, Неделя 12, Неделя 13, Неделя 14, Неделя 15 (приблизительно)
Изменение тревожности или тяжести симптомов, связанных с тревогой.
Временное ограничение: Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 6, Неделя 7, Неделя 8, Неделя 9, Неделя 10, Неделя 11, Неделя 12, Неделя 13, Неделя 14, Неделя 15 (приблизительно)
Для оценки изменений в тревожности и тяжести симптомов, связанных с тревогой, будет использоваться шкала самооценки общей тяжести тревоги и нарушений (OASIS) (или аналогичная).
Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 6, Неделя 7, Неделя 8, Неделя 9, Неделя 10, Неделя 11, Неделя 12, Неделя 13, Неделя 14, Неделя 15 (приблизительно)
Изменение психиатрических диагнозов
Временное ограничение: Неделя 3, неделя 15 (приблизительно)
Диагностическое интервью будет использоваться для оценки изменений психиатрических диагнозов в начале и в конце участия.
Неделя 3, неделя 15 (приблизительно)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество посещенных сессий
Временное ограничение: Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 6, Неделя 7, Неделя 8, Неделя 9, Неделя 10, Неделя 11, Неделя 12, Неделя 13, Неделя 14, Неделя 15 (приблизительно)
Количество завершенных сеансов (до 11) будет использоваться для измерения вовлеченности в лечение.
Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 6, Неделя 7, Неделя 8, Неделя 9, Неделя 10, Неделя 11, Неделя 12, Неделя 13, Неделя 14, Неделя 15 (приблизительно)
Изменение терапевтического альянса
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 5, Неделя 6, Неделя 7, Неделя 8, Неделя 9, Неделя 10, Неделя 11, Неделя 12, Неделя 13, Неделя 14, Неделя 15 (приблизительно)
Показатель самоотчета «Описание рабочего альянса» (или аналогичный) будет использоваться для измерения изменений в рабочем терапевтическом альянсе.
Неделя 4, Неделя 5, Неделя 6, Неделя 7, Неделя 8, Неделя 9, Неделя 10, Неделя 11, Неделя 12, Неделя 13, Неделя 14, Неделя 15 (приблизительно)
Оценка прогресса по оценкам пациентов
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 6, Неделя 7, Неделя 8, Неделя 9, Неделя 10, Неделя 11, Неделя 12, Неделя 13, Неделя 14, Неделя 15 (приблизительно)
Оцениваемое пациентами улучшение функционирования будет оцениваться с (примерно) еженедельными интервалами.
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 6, Неделя 7, Неделя 8, Неделя 9, Неделя 10, Неделя 11, Неделя 12, Неделя 13, Неделя 14, Неделя 15 (приблизительно)
Улучшение функционирования по оценкам врачей
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 6, Неделя 7, Неделя 8, Неделя 9, Неделя 10, Неделя 11, Неделя 12, Неделя 13, Неделя 14, Неделя 15 (приблизительно)
Оцениваемые клиницистами улучшения функционирования будут оцениваться в начале и в конце участия в исследовании, а также с (приблизительно) еженедельными интервалами.
Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 6, Неделя 7, Неделя 8, Неделя 9, Неделя 10, Неделя 11, Неделя 12, Неделя 13, Неделя 14, Неделя 15 (приблизительно)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Marilyn Piccirillo, PhD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00013899
  • 4R00AA029459-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться