Účinek prebiotického inulinu na pacienty postižené R/M HNSCC léčenými inhibitory imunitního kontrolního bodu (PRINCESS)

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas s postupy studie;
2. Muž nebo žena, věk > 18 let (v době získání souhlasu);
3. Histologická nebo cytologická dokumentace HNSCC, která byla diagnostikována jako recidivující nebo metastatická a byla považována za nevyléčitelnou lokálními terapiemi;
4. Indikace k léčbě monoterapií ICI, buď pembrolizumabem nebo nivolumabem nebo v kombinaci s chemoterapií, podle standardní klinické praxe;
5. ECOG Performance PS skóre < 2;
6. Přiměřená funkce ledvin, jater a kostní dřeně;
7. Vůle a schopnost dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

1. Onemocnění, které je vhodné pro lokální terapii podávanou s léčebným záměrem;
2. Předchozí léčba anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 činidly;
3. Anamnéza závažných alergických reakcí nebo přecitlivělosti na zkoušené léky nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku;
4. Velký chirurgický zákrok < 28 dní před podáním první dávky studovaného léku;
5. Toxicita z předchozí protinádorové léčby, která zahrnuje: toxicitu 3/4 stupně, která souvisí s předchozí léčbou a která vedla k přerušení léčby; toxicita související s předchozí léčbou, která neustoupila na > stupeň 1;
6. metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida; s následující výjimkou: pacienti s asymptomatickými metastázami do CNS, kteří jsou klinicky stabilní a nemají potřebu steroidů po dobu nejméně 14 dnů před první dávkou zkušební léčby. Pacienti s karcinomatózní meningitidou nebo leptomeningeálním šířením jsou vyloučeni bez ohledu na klinickou stabilitu.
7. Další další malignity, které progredují nebo vyžadují aktivní léčbu během posledních 5 let, s výjimkou lokalizovaného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ.
8. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo syndrom, který vyžadoval systémovou léčbu v posledních 2 letech (s použitím kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (tyroxin, inzulín nebo fyziologická kortikosteroidní substituční terapie při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby.
9. Systémová léčba steroidy (≥10 mg perorálního prednisonu denně nebo ekvivalent) nebo jiná imunosupresiva během 7 dnů před první dávkou zkušební léčby.
10. Diagnóza současné pneumonitidy nebo anamnéza neinfekční pneumonitidy, která vyžadovala steroidy nebo jiná imunosupresiva;
11. Diagnóza aktivní infekce, která vyžadovala systémovou léčbu antibiotiky, perorálně nebo intravenózně;
12. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění během 6 měsíců před první dávkou zkušební léčby s městnavým srdečním selháním (CHF) stupně II nebo vyšším podle New York Heart Association (NYHA); symptomatická perikarditida.
13. Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS);
14. Jakékoli vážné a/nebo nestabilní zdravotní stavy, psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie
15. Příjem jakékoli živé vakcíny do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie.
16. Těhotné, kojící nebo očekávané početí nebo otce během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce studijní léčby.