A prebiotikus inulin hatása az immunellenőrzőpont-gátlókkal kezelt R/M HNSCC által érintett betegekre (PRINCESS)

Bevételi kritériumok:

1. írásos beleegyezés a tanulmányi eljárásokhoz;
2. Férfi vagy nő, 18 év feletti életkor (a beleegyezés megszerzésének időpontjában);
3. Az ismétlődőként vagy áttétesként diagnosztizált és helyi terápiákkal gyógyíthatatlannak ítélt HNSCC szövettani vagy citológiai dokumentációja;
4. Az ICI-k monoterápiájával, pembrolizumabbal vagy nivolumabbal, vagy kemoterápiával kombinálva történő kezelés indikációja a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően;
5. ECOG Performance PS pontszám < 2;
6. Megfelelő vese-, máj- és csontvelőműködés;
7. Akarat és képesség a protokoll betartására.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegség, amely alkalmas helyi terápiára, gyógyító szándékkal;
2. PD-1 vagy anti-PD-L1 szerekkel végzett korábbi kezelés;
3. Súlyos allergiás reakciók vagy túlérzékenység a kórtörténetben a kísérleti gyógyszerekkel vagy bármely segédanyagával szemben;
4. Nagy műtét < 28 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt;
5. Korábbi rákellenes kezelésből származó toxicitás, amely a következőket tartalmazza: 3/4. fokozatú toxicitás, amely a korábbi kezeléshez kapcsolódik, és amely a kezelés leállításához vezetett; korábbi kezeléshez kapcsolódó toxicitás, amely nem szűnt meg > 1. fokozatra;
6. központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás; a következő kivétellel: tünetmentes központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegek, akik klinikailag stabilak, és nem igényelnek szteroidot a próbakezelés első adagja előtt legalább 14 napig. A karcinómás agyhártyagyulladásban vagy leptomeningealis terjedésben szenvedő betegek klinikai stabilitásuktól függetlenül kizártak.
7. Egyéb további rosszindulatú daganatok, amelyek az elmúlt 5 évben előrehaladnak vagy aktív kezelést igényelnek, kivéve a lokalizált bőr bazális és laphámsejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot.
8. Aktív autoimmun betegség vagy szindróma, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). A helyettesítő terápia (tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén stb.) nem tekinthető szisztémás kezelésnek.
9. Szisztémás szteroidterápia (≥10 mg orális prednizon naponta vagy azzal egyenértékű) vagy egyéb immunszuppresszív szerek a próbakezelés első adagját megelőző 7 napon belül.
10. Jelenlegi tüdőgyulladás diagnosztizálása vagy a kórtörténetben szereplő nem fertőző tüdőgyulladás, amely szteroidokat vagy más immunszuppresszív szereket igényelt;
11. Aktív fertőzés diagnosztizálása, amely szisztémás antibiotikum-terápiát igényel, szájon át vagy intravénásan;.
12. klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség a New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy annál nagyobb pangásos szívelégtelenség (CHF) próbakezelés első dózisát megelőző 6 hónapban; tünetekkel járó pericarditis.
13. Ismert humán immunhiány vírussal (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) kapcsolatos betegség;
14. Bármilyen súlyos és/vagy instabil egészségügyi állapot, pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavar, amely megzavarná a vizsgálat követelményeivel való együttműködést
15. Bármely élő vakcina kézhezvétele a vizsgálati terápia tervezett megkezdését követő 30 napon belül.
16. Terhes, szoptató, teherbe esést váró vagy gyermeket váró a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrővizsgálattól kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 120 napig.