L'effet de l'inuline prébiotique sur les patients touchés par le HNSCC R/M traités avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (PRINCESS)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit aux procédures d'étude ;
2. Homme ou femme, âge > 18 ans (au moment de l'obtention du consentement) ;
3. Documentation histologique ou cytologique du HNSCC diagnostiqué comme récurrent ou métastatique et considéré comme incurable par les thérapies locales ;
4. Indication à traiter par ICI en monothérapie, soit pembrolizumab ou nivolumab ou en association avec une chimiothérapie, selon la pratique clinique standard ;
5. Score ECOG Performance PS < 2 ;
6. Fonction adéquate des reins, du foie et de la moelle osseuse ;
7. Volonté et capacité à respecter le protocole.

Critère d'exclusion:

1. Maladie qui se prête à une thérapie locale administrée à visée curative ;
2. Traitement antérieur avec des agents anti-PD-1 ou anti-PD-L1 ;
3. Antécédents de réactions allergiques graves ou d'hypersensibilité aux médicaments à l'essai ou à l'un de leurs excipients ;
4. Chirurgie majeure < 28 jours avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude ;
5. Toxicité d'un traitement anticancéreux antérieur qui comprend : une toxicité de grade 3/4 considérée comme liée à un traitement antérieur et ayant entraîné l'arrêt du traitement ; toxicité liée à un traitement antérieur qui n'a pas été ramenée à > Grade 1 ;
6. Métastases du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse ; à l'exception suivante : les patients présentant des métastases asymptomatiques du SNC qui sont cliniquement stables et n'ont pas besoin de stéroïdes pendant au moins 14 jours avant la première dose du traitement d'essai. Les patients atteints de méningite carcinomateuse ou de dissémination leptoméningée sont exclus quelle que soit la stabilité clinique.
7. Autres tumeurs malignes supplémentaires qui progressent ou nécessitent un traitement actif au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire et épidermoïde localisé de la peau ou du cancer du col de l'utérus in situ.
8. Maladie ou syndrome auto-immune actif ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (avec utilisation de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie substitutive (thyroxine, insuline ou corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique.
9. Corticothérapie systémique (≥ 10 mg de prednisone par voie orale par jour ou équivalent) ou autres agents immunosuppresseurs dans les 7 jours précédant la première dose du traitement d'essai.
10. Diagnostic de pneumonite actuelle ou antécédents de pneumonite non infectieuse nécessitant des stéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs ;
11. Diagnostic d'infection active nécessitant une antibiothérapie systémique, par voie orale ou intraveineuse ;.
12. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative dans les 6 mois précédant la première dose du traitement d'essai avec une insuffisance cardiaque congestive (CHF) de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA) ; péricardite symptomatique.
13. Maladie connue liée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA);
14. Toute condition médicale grave et/ou instable, trouble psychiatrique ou toxicomanie qui interférerait avec la coopération avec les exigences de l'essai
15. Réception de tout vaccin vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement à l'étude.
16. Enceinte, allaitante ou prévoyant de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.