El efecto de la inulina prebiótica en pacientes afectados por R/M HNSCC tratados con inhibidores de puntos de control inmunitarios (PRINCESS)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito para los procedimientos del estudio;
2. Hombre o mujer, edad > 18 años (al momento de obtener el consentimiento);
3. Documentación histológica o citológica de HNSCC que fue diagnosticado como recurrente o metastásico y considerado incurable por terapias locales;
4. Indicación para ser tratado con monoterapia de ICI, ya sea pembrolizumab o nivolumab o en combinación con quimioterapia, según la práctica clínica habitual;
5. Rendimiento ECOG Puntuación PS < 2;
6. Función adecuada de los riñones, el hígado y la médula ósea;
7. Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad que es adecuada para terapia local administrada con intención curativa;
2. Terapia previa con agentes anti-PD-1 o anti-PD-L1;
3. Antecedentes de reacciones alérgicas graves o hipersensibilidad a los fármacos del ensayo o a alguno de sus excipientes;
4. Cirugía mayor < 28 días antes de recibir la primera dosis del medicamento del estudio;
5. Toxicidad del tratamiento anticancerígeno previo que incluye: Toxicidad de grado 3/4 considerada relacionada con la terapia anterior y que condujo a la interrupción del tratamiento; toxicidad relacionada con el tratamiento previo que no se ha resuelto a > Grado 1;
6. metástasis del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa; con la siguiente excepción: pacientes con metástasis asintomáticas del SNC que estén clínicamente estables y que no necesiten esteroides durante al menos 14 días antes de la primera dosis del tratamiento de prueba. Se excluyen los pacientes con meningitis carcinomatosa o diseminación leptomeníngea independientemente de la estabilidad clínica.
7. Otras neoplasias malignas adicionales que están progresando o requieren tratamiento activo en los últimos 5 años, con la excepción del carcinoma basocelular y de células escamosas localizado de la piel o el cáncer de cuello uterino in situ.
8. Enfermedad o síndrome autoinmune activo que requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años (con uso de corticosteroides o medicamentos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
9. Terapia con esteroides sistémicos (≥10 mg de prednisona oral por día o equivalente) u otros agentes inmunosupresores dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
10. Diagnóstico de neumonitis actual o antecedentes de neumonitis no infecciosa que requirió esteroides u otros agentes inmunosupresores;
11. Diagnóstico de infección activa que requirió tratamiento antibiótico sistémico, por vía oral o intravenosa;.
12. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba con insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) de grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA); pericarditis sintomática.
13. Enfermedad conocida relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
14. Cualquier condición médica grave y/o inestable, trastornos psiquiátricos o por abuso de sustancias que interfieran con la cooperación con los requisitos del ensayo.
15. Recepción de cualquier vacuna viva dentro de los 30 días del inicio planificado de la terapia del estudio.
16. Embarazada, amamantando o esperando concebir o engendrar hijos dentro de la duración proyectada del estudio, desde la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.