Влияние пребиотика инулина на пациентов с R/M HNSCC, получавших ингибиторы контрольных точек иммунного ответа (PRINCESS)

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие на процедуры исследования;
2. Мужчина или женщина, возраст > 18 лет (на момент получения согласия);
3. Гистологическая или цитологическая документация HNSCC, который был диагностирован как рецидивирующий или метастатический и считался неизлечимым местной терапией;
4. Показания к монотерапии ИКИ, пембролизумаб или ниволумаб, или в комбинации с химиотерапией, в соответствии со стандартной клинической практикой;
5. Оценка ECOG Performance PS < 2;
6. Адекватная функция почек, печени и костного мозга;
7. Воля и способность соблюдать протокол.

Критерий исключения:

1. Заболевание, подходящее для местной терапии, проводимой с лечебной целью;
2. Предшествующая терапия препаратами анти-PD-1 или анти-PD-L1;
3. Наличие в анамнезе тяжелых аллергических реакций или повышенной чувствительности к исследуемым препаратам или их вспомогательным веществам;
4. Серьезное хирургическое вмешательство менее чем за 28 дней до получения первой дозы исследуемого препарата;
5. Токсичность предыдущего противоракового лечения, включающая: токсичность 3/4 степени, которая считается связанной с предшествующей терапией и привела к прекращению лечения; токсичность, связанная с предшествующим лечением, которая не разрешилась до степени > 1;
6. метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит; за следующим исключением: пациенты с бессимптомными метастазами в ЦНС, которые клинически стабильны и не нуждаются в стероидах в течение как минимум 14 дней до первой дозы пробного лечения. Пациенты с карциноматозным менингитом или лептоменингеальным распространением исключаются независимо от клинической стабильности.
7. Другие дополнительные злокачественные новообразования, которые прогрессируют или требуют активного лечения в течение последних 5 лет, за исключением локализованного базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
8. Активное аутоиммунное заболевание или синдром, требующий системного лечения в течение последних 2 лет (с применением кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения.
9. Системная стероидная терапия (преднизон перорально ≥10 мг в день или эквивалент) или другие иммунодепрессанты в течение 7 дней до первой дозы пробного лечения.
10. Диагноз текущего пневмонита или история неинфекционного пневмонита, который потребовал стероидов или других иммунодепрессантов;
11. Диагноз активной инфекции, требующей системной терапии антибиотиками перорально или внутривенно;
12. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в течение 6 месяцев до первой дозы пробного лечения с застойной сердечной недостаточностью II или более высокой степени по шкале Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); симптоматический перикардит.
13. Известное заболевание, связанное с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД);
14. Любые серьезные и / или нестабильные медицинские состояния, психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования.
15. Получение любой живой вакцины в течение 30 дней после запланированного начала исследуемой терапии.
16. Беременные, кормящие грудью или ожидающие зачатия или отцовства детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с визита для скрининга и до 120 дней после последней дозы исследуемого препарата.