Alternativní Epworthova stupnice ospalosti ESS-ALT ve francouzštině (SOMNOLD)
Ospalost u starších osob: Ověření alternativní Epworthovy stupnice ospalosti ESS-ALT ve francouzštině
Epworthská škála spavosti (ESS) je nepochybně nejčastěji používaným nástrojem v každodenní klinické praxi pro hodnocení denní spavosti u pacientů všech věkových kategorií pomocí dotazníku, který si sami zadají.
U starších subjektů se lékař často potýká s obtížemi při přesném odhadu skóre ESS a měření subjektivní denní ospalosti. Podle Onena et al má ESS totiž tendenci podceňovat prevalenci poruch spánku v geriatrické populaci, a to především z důvodu nereagování na problematické položky, jmenovitě:
- Bod 3: Sezení, nečinnost na veřejném místě (kino, divadlo, setkání)
- Bod 8: V autě, které bylo na několik minut zastaveno.
Za účelem překonání tohoto problému německý tým Janine Gronewoldové vyvinul a zahájil práci na validaci alternativní verze ESS, ESS-ALT, přizpůsobené populaci zájmu, v němčině.
Cílem této práce je upravit ESS-ALT ve francouzštině, poté studovat jeho korelaci s údaji o spánku zaznamenanými noční polysomnografií a mezi sekundárními cíli je korelovat s latencí spánku během iterativních testů latence spánku, aby bylo možné navrhnout lékaři jednoduchý, reprodukovatelný nástroj umožňující měřit denní ospalost u starších subjektů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Epworthská škála spavosti (ESS), vyvinutá v roce 1991 Dr. Johnsem na University of Melbourne a jím upravená v roce 1997, je nepochybně nejběžněji používaným nástrojem v každodenní klinické praxi pro hodnocení denní ospalosti u pacientů všech věkových kategorií pomocí samoobslužný dotazník.
U starších subjektů se lékař často potýká s obtížemi při přesném odhadu skóre ESS a měření subjektivní denní ospalosti. Podle Onena et al má ESS totiž tendenci podceňovat prevalenci poruch spánku v geriatrické populaci, a to především z důvodu nereagování na problematické položky, jmenovitě:
- Bod 3: Sezení, nečinnost na veřejném místě (kino, divadlo, setkání)
- Bod 8: V autě, které bylo na několik minut zastaveno.
Za účelem překonání tohoto problému německý tým Janine Gronewoldové vyvinul a zahájil práci na validaci alternativní verze ESS, ESS-ALT, přizpůsobené populaci zájmu, v němčině.
Cílem této práce je upravit ESS-ALT ve francouzštině, poté studovat jeho korelaci s údaji o spánku zaznamenanými noční polysomnografií a mezi sekundárními cíli je korelovat s latencí spánku během iterativních testů latence spánku, aby bylo možné navrhnout lékaři jednoduchý, reprodukovatelný nástroj umožňující měřit denní ospalost u starších subjektů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ivry-sur-Seine, Francie, 94205
- Hospital Charles Foix
-
Paris, Francie, 75013
- service des pathologies du sommeil, hôpital Pitié Salpêtrière
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 65 let a starší
- Poradenství při poruchách spánku
- Zapsán do systému sociálního zabezpečení nebo na něj má nárok
- Pacient informován a vyjádřil svůj nesouhlas s účastí ve výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Těžké psychiatrické nebo kognitivní poruchy, které neumožňují vyplnění vyšetření/dotazníků
- Pacienti, kteří jsou závislí na všech činnostech každodenního života
- Pacienti s velmi krátkou délkou života
- Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
- Pacienti pod AME
- Pacienti, jejichž mateřským jazykem není francouzština
- Pacienti se zrakovým nebo kognitivním postižením, které znemožňuje čtení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Senioři s podezřením na poruchy spánku odesláni k posouzení
|
Senioři přijatí do studie budou testovat Epworthovu alternativní stupnici ospalosti -ALT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověření alternativní Epworthovy stupnice denní spavosti -ALT přizpůsobené starším a geriatrické populaci ve francouzštině
Časové okno: 24 hodin
|
dopředný a zpětný překlad“ mezi angličtinou a francouzštinou a korelací se stupnicí ospalosti ESS.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studium korelace mezi výsledky francouzské ESS-ALT a polysomnografickými daty
Časové okno: 24 hodin
|
Statistické srovnání k identifikaci vnitřní platnosti ESS-ALT
|
24 hodin
|
|
Studie korelace mezi výsledky francouzských dat ESS-ALT a MSLT (Multiple Sleep Latency Test)
Časové okno: 24 hodin
|
Statistické srovnání k identifikaci vnitřní platnosti ESS-ALT
|
24 hodin
|
|
vnitřní platnost ESS-ALT ve francouzštině
Časové okno: 24 měsíců
|
Statistické srovnání k identifikaci vnitřní platnosti ESS-ALT
|
24 měsíců
|
|
Studie korelace mezi kohortou ESS-ALT ve francouzštině a kohortou ESS-ALT v Německu
Časové okno: 24 měsíců
|
Statistické srovnání k identifikaci vnitřní platnosti francouzské verze ESS-ALT
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP230377
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .