Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt, související faktory a zátěž související se stavem po COVID-19 v Brazílii

17. února 2025 aktualizováno: Inova Medical
Toto je národní retrospektivní kohortová studie s internetovým náborem, která má v úmyslu zapsat 1 694 dospělých pacientů s diagnózou COVID-19 během omikronové vlny SARS-CoV-2 v Brazílii. Účastníci s potvrzeným symptomatickým COVID-19 po lednu 2022 budou hodnoceni s cílem posoudit výskyt, potenciální rizikové faktory a dopad stavu po COVID-19 podle definice WHO na kvalitu života související se zdravím a další relevantní výsledky zaměřené na pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1694

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Cachoeirinha, RS, Brazílie
        • Nábor
        • Inova Medical
        • Kontakt:
          • Maicon Falavigna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populaci studie tvoří dospělí účastníci s potvrzeným symptomatickým COVID-19 během omikronové vlny SARS-CoV-2 v Brazílii (od ledna 2022 do dnešního dne, což představuje období s absolutní dominancí omikronu jako cirkulující varianty). Studie bude zahrnovat pacienty s odlišnou úrovní závažnosti akutního onemocnění (tj. ambulantní pacienty i pacienty, kteří vyžadovali hospitalizaci kvůli COVID-19).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • brazilský rezident;
  • Symptomatika COVID-19 potvrzená reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) nebo antigenním testem na SARS-COV-2 po lednu 2022, s diagnózou nejméně 90 dní před náborem.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná možnost účastnit se schůzek vzdáleného výzkumu;
  • Komunikační potíže (afázie, závažná ztráta sluchu, neportugalský mluvčí, těžká demence)
  • Odmítněte poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednotlivci s diagnózou COVID-19 během omikronové vlny SARS-CoV-2 v Brazílii
Jiný: Vícenásobné expozice
Proměnné expozice (observační studie): věk, pohlaví, vzdělání, komorbidity, stav očkování, závažnost akutní epizody COVID-19, léčby používané pro akutní COVID-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav po COVID-19 podle definice WHO
Časové okno: 3 až 24 měsíců
Stav po COVID-19 se vyskytuje u jedinců s anamnézou pravděpodobné nebo potvrzené infekce SARS CoV-2, obvykle 3 měsíce od začátku onemocnění COVID-19 se symptomy, které trvají alespoň 2 měsíce a nelze je vysvětlit alternativní diagnózou
3 až 24 měsíců
EQ5D-3L
Časové okno: 3 až 24 měsíců
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí pětirozměrného 3-úrovňového deskriptivního systému EuroQol (EQ5D-3L). Tento výsledek bude považován za primární, když se stav po COVID-19 použije jako expozice.
3 až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Instrumentální činnosti každodenního života
Časové okno: 3 až 24 měsíců
Instrumentální aktivity každodenního života hodnocené pomocí Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living
3 až 24 měsíců
Funkční stav
Časové okno: 3 až 24 měsíců
Funkční stav hodnocený pomocí Modified Barthel Index
3 až 24 měsíců
Poznání
Časové okno: 3 až 24 měsíců
Poznání hodnocené pomocí telefonického rozhovoru pro kognitivní stav
3 až 24 měsíců
Příznaky úzkosti
Časové okno: 3 až 24 měsíců
Symptomy úzkosti hodnocené pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese;
3 až 24 měsíců
Příznaky deprese
Časové okno: 3 až 24 měsíců
Symptomy deprese hodnocené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale;
3 až 24 měsíců
Příznaky posttraumatického stresu
Časové okno: 3 až 24 měsíců
Příznaky posttraumatického stresu hodnocené pomocí škály dopadových událostí – revidované
3 až 24 měsíců
Čas vrátit se do práce nebo studia
Časové okno: 3 až 24 měsíců
Čas vrátit se do práce nebo studia po COVID-19
3 až 24 měsíců
Využití zdravotnictví
Časové okno: 3 až 24 měsíců
Lékařské a rehabilitační schůzky, užívání léků a diagnostické testy
3 až 24 měsíců
Náklady
Časové okno: 3 až 24 měsíců
Individuální náklady související se zdravím a COVID-19
3 až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inova Medical

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ke zveřejnění

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit