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ブラジルにおけるCOVID-19後の状態の発生率、関連要因、および負担

2023年7月30日 更新者:Inova Medical
これは、ブラジルでの SARS-CoV-2 オミクロン波の間に COVID-19 と診断された 1,694 人の成人患者を登録することを目的とした、インターネットベースの募集による全国的な後ろ向きコホート研究です。 2022 年 1 月以降に症候性 COVID-19 が確認された参加者は、健康関連の生活の質およびその他の関連する患者中心の結果に関する WHO の定義に従って、発生率、潜在的な危険因子、および COVID-19 後の状態の影響を評価するために評価されます。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1694

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • RS
      • Cachoeirinha、RS、ブラジル
        • 募集
        • Inova Medical
        • コンタクト:
          • Maicon Falavigna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究の対象集団は、ブラジルでの SARS-CoV-2 オミクロン ウェーブ中に症候性 COVID-19 が確認された成人参加者で構成されています (2022 年 1 月から現在まで、循環バリアントとしてオミクロンが絶対的に優勢な期間を表します)。 この研究には、急性疾患の重症度が異なるレベルの患者が含まれます(つまり、外来患者とCOVID-19で入院が必要な患者の両方)。

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • ブラジル在住;
  • 2022 年 1 月以降、SARS-COV-2 の逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) または抗原検査により COVID-19 が確認され、募集の少なくとも 90 日前に診断された。

除外基準:

  • リモート調査の予定に参加することはできません。
  • コミュニケーション障害(失語症、重度の難聴、ポルトガル語を話さない人、重度の認知症)
  • インフォームドコンセントの提供を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ブラジルでの SARS-CoV-2 オミクロン波の間に COVID-19 と診断された個人
暴露変数 (観察研究): 年齢、性別、教育、併存疾患、ワクチン接種状況、COVID-19 の急性エピソードの重症度、急性 COVID-19 に使用される治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WHOの定義によるCOVID-19後の状態
時間枠:3~24ヶ月
COVID-19 後の状態は、SARS CoV-2 感染の可能性がある、または確認された病歴を持つ個人で発生し、通常は COVID-19 の発症から 3 か月後に症状があり、少なくとも 2 か月続き、別の診断では説明できない
3~24ヶ月
EQ5D-3L
時間枠:3~24ヶ月
EuroQol 5 次元 3 レベル記述システム (EQ5D-3L) を使用して評価された健康関連の生活の質。 COVID-19 後の状態が暴露として使用される場合、この結果は主要なものと見なされます。
3~24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常生活の道具的活動
時間枠:3~24ヶ月
Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living で評価される日常生活の道具的活動
3~24ヶ月
機能状態
時間枠:3~24ヶ月
修正バーセル指数で評価される機能状態
3~24ヶ月
認知
時間枠:3~24ヶ月
認知状態の電話インタビューで評価される認知
3~24ヶ月
不安症状
時間枠:3~24ヶ月
Hospital Anxiety and Depression Scaleで評価された不安症状;
3~24ヶ月
うつ病の症状
時間枠:3~24ヶ月
Hospital Anxiety and Depression Scaleで評価されたうつ病の症状;
3~24ヶ月
心的外傷後ストレス症状
時間枠:3~24ヶ月
Impact Event Scale-Revised で評価された心的外傷後ストレス症状
3~24ヶ月
仕事や勉強に戻る時間
時間枠:3~24ヶ月
COVID-19 後の仕事や勉強に戻る時間
3~24ヶ月
ヘルスケアの活用
時間枠:3~24ヶ月
医療およびリハビリテーションの予約、投薬および診断テスト
3~24ヶ月
費用
時間枠:3~24ヶ月
個人の健康関連および COVID-19 関連の費用
3~24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月21日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月18日

最初の投稿 (実際)

2023年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月30日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

開示予定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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