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Incidenza, fattori associati e onere delle condizioni post COVID-19 in Brasile

17 febbraio 2025 aggiornato da: Inova Medical
Questo è uno studio di coorte retrospettivo nazionale con reclutamento basato su Internet che intende arruolare 1.694 pazienti adulti con diagnosi di COVID-19 durante l'ondata di omicron SARS-CoV-2 in Brasile. I partecipanti con COVID-19 sintomatico confermato dopo gennaio 2022 saranno valutati al fine di valutare l'incidenza, i potenziali fattori di rischio e l'impatto della condizione post COVID-19 secondo la definizione dell'OMS sulla qualità della vita correlata alla salute e altri risultati rilevanti incentrati sul paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1694

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Cachoeirinha, RS, Brasile
        • Reclutamento
        • Inova Medical
        • Contatto:
          • Maicon Falavigna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target dello studio è composta da partecipanti adulti con COVID-19 sintomatico confermato durante l'ondata di omicron SARS-CoV-2 in Brasile (da gennaio 2022 ad oggi, che rappresenta il periodo di tempo con il predominio assoluto di omicron come variante circolante). Lo studio includerà pazienti con livelli distinti di gravità della malattia acuta (vale a dire, sia pazienti ambulatoriali che pazienti che hanno richiesto il ricovero per COVID-19).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Residente in Brasile;
  • Symptomatica COVID-19 confermato dalla reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) o test dell'antigene per SARS-COV-2 dopo gennaio 2022, con diagnosi almeno 90 giorni prima del reclutamento.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna disponibilità a partecipare ad appuntamenti di ricerca a distanza;
  • Difficoltà di comunicazione (afasia, perdita dell'udito importante, parlante non portoghese, grave demenza)
  • Rifiutare di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui con diagnosi di COVID-19 durante l'ondata di omicron SARS-CoV-2 in Brasile
Altro: Esposizioni multiple
Variabili di esposizione (studio osservazionale): età, sesso, istruzione, comorbidità, stato vaccinale, gravità dell'episodio acuto di COVID-19, trattamenti utilizzati per COVID-19 acuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizione post COVID-19 secondo la definizione dell'OMS
Lasso di tempo: 3 a 24 mesi
La condizione post COVID-19 si verifica in individui con una storia di probabile o confermata infezione da SARS CoV-2, di solito 3 mesi dall'insorgenza di COVID-19 con sintomi e che durano per almeno 2 mesi e non possono essere spiegati da una diagnosi alternativa
3 a 24 mesi
EQ5D-3L
Lasso di tempo: 3 a 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando il sistema descrittivo a 3 livelli a cinque dimensioni EuroQol (EQ5D-3L). Questo risultato sarà considerato primario quando la condizione Post COVID-19 verrà utilizzata come esposizione.
3 a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: 3 a 24 mesi
Attività strumentali della vita quotidiana valutate con Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living
3 a 24 mesi
Stato funzionale
Lasso di tempo: 3 a 24 mesi
Stato funzionale valutato con l'indice di Barthel modificato
3 a 24 mesi
Cognizione
Lasso di tempo: 3 a 24 mesi
Cognizione valutata con l'intervista telefonica per lo stato cognitivo
3 a 24 mesi
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 3 a 24 mesi
Sintomi di ansia valutati con l'Hospital Anxiety and Depression Scale;
3 a 24 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 3 a 24 mesi
Sintomi depressivi valutati con l'Hospital Anxiety and Depression Scale;
3 a 24 mesi
Sintomi da stress post traumatico
Lasso di tempo: 3 a 24 mesi
Sintomi di stress post-traumatico valutati con l'Impact Event Scale-Revised
3 a 24 mesi
È ora di tornare al lavoro o agli studi
Lasso di tempo: 3 a 24 mesi
È ora di tornare al lavoro o agli studi dopo il COVID-19
3 a 24 mesi
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 3 a 24 mesi
Visite mediche e riabilitative, uso di farmaci ed esami diagnostici
3 a 24 mesi
Costi
Lasso di tempo: 3 a 24 mesi
Costi sanitari individuali e relativi a COVID-19
3 a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inova Medical

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Da divulgare

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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