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Incidence, facteurs associés et fardeau de la condition post-COVID-19 au Brésil

30 juillet 2023 mis à jour par: Inova Medical
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective nationale avec recrutement sur Internet qui a l'intention d'inscrire 1 694 patients adultes avec un diagnostic de COVID-19 pendant l'onde omicron du SRAS-CoV-2 au Brésil. Les participants avec COVID-19 symptomatique confirmé après janvier 2022 seront évalués afin d'évaluer l'incidence, les facteurs de risque potentiels et l'impact de l'état post-COVID-19 selon la définition de l'OMS sur la qualité de vie liée à la santé et d'autres résultats pertinents centrés sur le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1694

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Cachoeirinha, RS, Brésil
        • Recrutement
        • Inova Medical
        • Contact:
          • Maicon Falavigna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cible de l'étude est composée de participants adultes présentant des symptômes confirmés de COVID-19 lors de la vague omicron du SRAS-CoV-2 au Brésil (janvier 2022 à ce jour, représentant la période de dominance absolue de l'omicron en tant que variante circulante). L'étude inclura des patients présentant des niveaux distincts de gravité de la maladie aiguë (c'est-à-dire des patients externes et des patients qui ont dû être hospitalisés pour COVID-19).

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans ;
  • résident brésilien;
  • Symptomatiquea COVID-19 confirmé par réaction en chaîne par polymérase de transcriptase inverse (RT-PCR) ou test d'antigène pour le SRAS-COV-2 après janvier 2022, avec diagnostic au moins 90 jours avant le recrutement.

Critère d'exclusion:

  • Aucune disponibilité pour participer à des rendez-vous de recherche à distance ;
  • Difficulté de communication (aphasie, perte auditive importante, non lusophone, démence sévère)
  • Refuser de donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Personnes ayant reçu un diagnostic de COVID-19 pendant la vague omicron du SRAS-CoV-2 au Brésil
Autre: Expositions multiples
Variables d'exposition (étude observationnelle) : âge, sexe, éducation, comorbidités, statut vaccinal, gravité de l'épisode aigu de COVID-19, traitements utilisés pour le COVID-19 aigu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Condition post COVID-19 selon la définition de l'OMS
Délai: 3 à 24 mois
L'état post-COV-19 survient chez les personnes ayant des antécédents d'infection probable ou confirmée par le SRAS CoV-2, généralement 3 mois après le début de la COVID-19 avec des symptômes et qui durent au moins 2 mois et ne peuvent pas être expliqués par un autre diagnostic
3 à 24 mois
EQ5D-3L
Délai: 3 à 24 mois
Qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide du système descriptif à 3 niveaux et à cinq dimensions EuroQol (EQ5D-3L). Ce résultat sera considéré comme principal lorsque la condition post-COVID-19 sera utilisée comme exposition.
3 à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: 3 à 24 mois
Activités instrumentales de la vie quotidienne évaluées avec les activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawton & Brody
3 à 24 mois
État fonctionnel
Délai: 3 à 24 mois
État fonctionnel évalué avec l'indice de Barthel modifié
3 à 24 mois
Cognition
Délai: 3 à 24 mois
Cognition évaluée avec l'interview téléphonique pour le statut cognitif
3 à 24 mois
Symptômes d'anxiété
Délai: 3 à 24 mois
Symptômes d'anxiété évalués avec l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital ;
3 à 24 mois
Symptômes de dépression
Délai: 3 à 24 mois
Symptômes de dépression évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière ;
3 à 24 mois
Symptômes de stress post-traumatique
Délai: 3 à 24 mois
Symptômes de stress post-traumatique évalués avec l'Impact Event Scale-Revised
3 à 24 mois
Temps de retour au travail ou aux études
Délai: 3 à 24 mois
Temps de retour au travail ou aux études après la COVID-19
3 à 24 mois
Utilisation des soins de santé
Délai: 3 à 24 mois
Rendez-vous médicaux et de réadaptation, consommation de médicaments et tests diagnostiques
3 à 24 mois
Frais
Délai: 3 à 24 mois
Coûts individuels liés à la santé et à la COVID-19
3 à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inova Medical

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Première publication (Réel)

20 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023/001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

À divulguer

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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