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Inzidenz, assoziierte Faktoren und Belastung durch den Zustand nach COVID-19 in Brasilien

17. Februar 2025 aktualisiert von: Inova Medical
Dies ist eine nationale retrospektive Kohortenstudie mit internetbasierter Rekrutierung, in die 1.694 erwachsene Patienten mit COVID-19-Diagnose während der SARS-CoV-2-Omicron-Welle in Brasilien aufgenommen werden sollen. Teilnehmer mit bestätigtem symptomatischem COVID-19 nach Januar 2022 werden bewertet, um Inzidenz, potenzielle Risikofaktoren und Auswirkungen des Post-COVID-19-Zustands gemäß der WHO-Definition auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und andere relevante patientenzentrierte Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1694

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Cachoeirinha, RS, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Inova Medical
        • Kontakt:
          • Maicon Falavigna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienzielpopulation besteht aus erwachsenen Teilnehmern mit bestätigtem symptomatischem COVID-19 während der SARS-CoV-2-Omicron-Welle in Brasilien (Januar 2022 bis heute, was den Zeitraum mit absoluter Dominanz von Omicron als zirkulierende Variante darstellt). Die Studie wird Patienten mit unterschiedlichen Schweregraden der akuten Erkrankung umfassen (d. h. sowohl ambulante Patienten als auch Patienten, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Einwohner Brasiliens;
  • Symptomatica COVID-19, bestätigt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) oder Antigentest für SARS-COV-2 nach Januar 2022, mit Diagnose mindestens 90 Tage vor der Rekrutierung.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Verfügbarkeit zur Teilnahme an Fernforschungsterminen;
  • Kommunikationsschwierigkeiten (Aphasie, hochgradiger Hörverlust, kein Sprecher der portugiesischen Sprache, schwere Demenz)
  • Verweigern Sie die Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen mit COVID-19-Diagnose während der SARS-CoV-2-Omicron-Welle in Brasilien
Sonstiges: Mehrfachbelichtungen
Expositionsvariablen (Beobachtungsstudie): Alter, Geschlecht, Bildung, Komorbiditäten, Impfstatus, Schweregrad der akuten COVID-19-Episode, bei akutem COVID-19 angewendete Behandlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-COVID-19-Zustand gemäß WHO-Definition
Zeitfenster: 3 bis 24 Monate
Der Post-COVID-19-Zustand tritt bei Personen mit einer Vorgeschichte einer wahrscheinlichen oder bestätigten SARS-CoV-2-Infektion auf, normalerweise 3 Monate nach dem Beginn von COVID-19 mit Symptomen, die mindestens 2 Monate andauern und nicht durch eine alternative Diagnose erklärt werden können
3 bis 24 Monate
EQ5D-3L
Zeitfenster: 3 bis 24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem fünfdimensionalen 3-Ebenen-Beschreibungssystem von EuroQol (EQ5D-3L). Dieses Ergebnis wird als primär angesehen, wenn der Post-COVID-19-Zustand als Exposition verwendet wird.
3 bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 3 bis 24 Monate
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, bewertet mit Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living
3 bis 24 Monate
Funktionsstatus
Zeitfenster: 3 bis 24 Monate
Funktionsstatus bewertet mit dem modifizierten Barthel-Index
3 bis 24 Monate
Erkenntnis
Zeitfenster: 3 bis 24 Monate
Kognition bewertet mit dem Telefoninterview für den kognitiven Status
3 bis 24 Monate
Angstsymptome
Zeitfenster: 3 bis 24 Monate
Angstsymptome, bewertet mit der Hospital Anxiety and Depression Scale;
3 bis 24 Monate
Depressionssymptome
Zeitfenster: 3 bis 24 Monate
Depressionssymptome, bewertet mit der Hospital Anxiety and Depression Scale;
3 bis 24 Monate
Posttraumatische Stresssymptome
Zeitfenster: 3 bis 24 Monate
Posttraumatische Stresssymptome, bewertet mit der Impact Event Scale-Revised
3 bis 24 Monate
Zeit für die Rückkehr zur Arbeit oder zum Studium
Zeitfenster: 3 bis 24 Monate
Zeit, um nach COVID-19 zur Arbeit oder zum Studium zurückzukehren
3 bis 24 Monate
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 3 bis 24 Monate
Arzt- und Rehabilitationstermine, Medikamenteneinnahme und diagnostische Tests
3 bis 24 Monate
Kosten
Zeitfenster: 3 bis 24 Monate
Individuelle gesundheitsbezogene und COVID-19-bezogene Kosten
3 bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inova Medical

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Offengelegt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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