Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заболеваемость, сопутствующие факторы и бремя состояния после COVID-19 в Бразилии

17 февраля 2025 г. обновлено: Inova Medical
Это национальное ретроспективное когортное исследование с набором на основе Интернета, в которое планируется включить 1694 взрослых пациента с диагнозом COVID-19 во время омикронной волны SARS-CoV-2 в Бразилии. Участники с подтвержденным симптоматическим COVID-19 после января 2022 года будут оцениваться для оценки заболеваемости, потенциальных факторов риска и влияния состояния после COVID-19 в соответствии с определением ВОЗ на качество жизни, связанное со здоровьем, и другие соответствующие исходы, ориентированные на пациента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1694

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maicon Falavigna, MD, PhD
  • Номер телефона: +5551994408818
  • Электронная почта: maicon@inovamedical.com.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Régis G Rosa, MD, PhD
  • Номер телефона: +5551991303877
  • Электронная почта: regis@inovamedical.com.br

Места учебы

  • Бразилия
    • RS
      • Cachoeirinha, RS, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Inova Medical
        • Контакт:
          • Maicon Falavigna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая группа исследования состоит из взрослых участников с подтвержденным симптоматическим COVID-19 во время омикронной волны SARS-CoV-2 в Бразилии (с января 2022 г. по настоящее время, что представляет собой период времени с абсолютным доминированием омикронного варианта как циркулирующего варианта). В исследование будут включены пациенты с разными уровнями тяжести острого заболевания (то есть как амбулаторные пациенты, так и пациенты, которым потребовалась госпитализация по поводу COVID-19).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет;
  • резидент Бразилии;
  • Симптоматика COVID-19, подтвержденная полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой (RT-PCR) или тестом на антиген SARS-COV-2 после января 2022 года, с диагнозом не менее чем за 90 дней до набора.

Критерий исключения:

  • Отсутствие возможности участвовать в дистанционных исследовательских встречах;
  • Коммуникативные трудности (афазия, выраженная потеря слуха, не говорящий по-португальски, тяжелая деменция)
  • Отказ от предоставления информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лица с диагнозом COVID-19 во время омикронной волны SARS-CoV-2 в Бразилии
Другой: Мультиэкспозиция
Переменные воздействия (обсервационное исследование): возраст, пол, образование, сопутствующие заболевания, статус вакцинации, тяжесть острого эпизода COVID-19, методы лечения, используемые при остром COVID-19.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние после COVID-19 согласно определению ВОЗ
Временное ограничение: От 3 до 24 месяцев
Состояние после COVID-19 возникает у лиц с вероятной или подтвержденной инфекцией SARS CoV-2 в анамнезе, обычно через 3 месяца от начала заболевания COVID-19 с симптомами и длится не менее 2 месяцев и не может быть объяснено альтернативным диагнозом.
От 3 до 24 месяцев
EQ5D-3L
Временное ограничение: От 3 до 24 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивали с использованием пятимерной трехуровневой описательной системы EuroQol (EQ5D-3L). Этот исход будет считаться первичным, когда состояние после COVID-19 будет использоваться в качестве воздействия.
От 3 до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инструментальная деятельность повседневной жизни
Временное ограничение: От 3 до 24 месяцев
Инструментальная деятельность в повседневной жизни оценивается с помощью шкалы инструментальной деятельности в повседневной жизни Lawton & Brody.
От 3 до 24 месяцев
Функциональное состояние
Временное ограничение: От 3 до 24 месяцев
Функциональный статус оценивается с помощью модифицированного индекса Бартеля.
От 3 до 24 месяцев
Познание
Временное ограничение: От 3 до 24 месяцев
Когниция, оцененная с помощью телефонного интервью для определения когнитивного статуса
От 3 до 24 месяцев
Симптомы тревоги
Временное ограничение: От 3 до 24 месяцев
Симптомы тревоги, оцениваемые по Госпитальной шкале тревоги и депрессии;
От 3 до 24 месяцев
Симптомы депрессии
Временное ограничение: От 3 до 24 месяцев
Симптомы депрессии, оцениваемые по госпитальной шкале тревоги и депрессии;
От 3 до 24 месяцев
Симптомы посттравматического стресса
Временное ограничение: От 3 до 24 месяцев
Симптомы посттравматического стресса, оцениваемые с помощью пересмотренной шкалы событий воздействия
От 3 до 24 месяцев
Время вернуться к работе или учебе
Временное ограничение: От 3 до 24 месяцев
Время вернуться к работе или учебе после COVID-19
От 3 до 24 месяцев
Использование здравоохранения
Временное ограничение: От 3 до 24 месяцев
Медицинские и реабилитационные приемы, прием лекарств и диагностические тесты
От 3 до 24 месяцев
Расходы
Временное ограничение: От 3 до 24 месяцев
Индивидуальные расходы, связанные со здоровьем и связанные с COVID-19
От 3 до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inova Medical

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023/001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Будет раскрыто

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться