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Incidencia, factores asociados y carga de la condición post COVID-19 en Brasil

17 de febrero de 2025 actualizado por: Inova Medical
Este es un estudio de cohorte retrospectivo nacional con reclutamiento basado en Internet que pretende inscribir a 1.694 pacientes adultos con diagnóstico de COVID-19 durante la ola de omicrones de SARS-CoV-2 en Brasil. Los participantes con COVID-19 sintomático confirmado después de enero de 2022 serán evaluados para evaluar la incidencia, los posibles factores de riesgo y el impacto de la condición posterior a COVID-19 de acuerdo con la definición de la OMS sobre la calidad de vida relacionada con la salud y otros resultados relevantes centrados en el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1694

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RS
      • Cachoeirinha, RS, Brasil
        • Reclutamiento
        • Inova Medical
        • Contacto:
          • Maicon Falavigna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población objetivo del estudio está compuesta por participantes adultos con COVID-19 sintomático confirmado durante la ola de omicrones de SARS-CoV-2 en Brasil (enero de 2022 a la fecha, que representa el período de tiempo con dominio absoluto de omicrones como variante circulante). El estudio incluirá pacientes con distintos niveles de gravedad de la enfermedad aguda (es decir, tanto pacientes ambulatorios como pacientes que requirieron hospitalización por COVID-19).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años;
  • residente brasileño;
  • Síntoma COVID-19 confirmado por reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) o prueba de antígeno para SARS-COV-2 después de enero de 2022, con diagnóstico al menos 90 días antes del reclutamiento.

Criterio de exclusión:

  • Sin disponibilidad para participar en citas de investigación remotas;
  • Dificultad de comunicación (afasia, pérdida auditiva importante, no hablante de portugués, demencia severa)
  • Negarse a proporcionar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Individuos con diagnóstico de COVID-19 durante la ola de omicrones de SARS-CoV-2 en Brasil
Otro: Exposiciones múltiples
Variables de exposición (estudio observacional): edad, sexo, educación, comorbilidades, estado de vacunación, gravedad del episodio agudo de COVID-19, tratamientos utilizados para el agudo de COVID-19.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Condición post COVID-19 según la definición de la OMS
Periodo de tiempo: 3 a 24 meses
La condición posterior a COVID-19 ocurre en personas con antecedentes de infección por SARS CoV-2 probable o confirmada, generalmente 3 meses desde el inicio de COVID-19 con síntomas y que duran al menos 2 meses y no se pueden explicar con un diagnóstico alternativo
3 a 24 meses
EQ5D-3L
Periodo de tiempo: 3 a 24 meses
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el sistema descriptivo de tres niveles de cinco dimensiones EuroQol (EQ5D-3L). Este resultado se considerará como primario cuando la condición Post COVID-19 se utilice como exposición.
3 a 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividades instrumentales de la vida diaria.
Periodo de tiempo: 3 a 24 meses
Actividades instrumentales de la vida diaria evaluadas con Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living
3 a 24 meses
Estado funcional
Periodo de tiempo: 3 a 24 meses
Estado funcional evaluado con el Índice de Barthel Modificado
3 a 24 meses
Cognición
Periodo de tiempo: 3 a 24 meses
Cognición evaluada con la Entrevista Telefónica para el Estado Cognitivo
3 a 24 meses
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 3 a 24 meses
Síntomas de ansiedad evaluados con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión;
3 a 24 meses
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 3 a 24 meses
Síntomas de depresión evaluados con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión;
3 a 24 meses
Síntomas de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 3 a 24 meses
Síntomas de estrés postraumático evaluados con la Impact Event Scale-Revised
3 a 24 meses
Hora de volver al trabajo o a los estudios
Periodo de tiempo: 3 a 24 meses
Hora de volver al trabajo o a los estudios después del COVID-19
3 a 24 meses
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 3 a 24 meses
Citas médicas y de rehabilitación, uso de medicamentos y pruebas diagnósticas
3 a 24 meses
Costos
Periodo de tiempo: 3 a 24 meses
Costos individuales relacionados con la salud y relacionados con COVID-19
3 a 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inova Medical

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023/001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Para ser revelado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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