Forekomst, assosierte faktorer og byrde av tilstand etter covid-19 i Brasil
17. februar 2025 oppdatert av: Inova Medical
Dette er en nasjonal retrospektiv kohortstudie med internettbasert rekruttering som har til hensikt å registrere 1 694 voksne pasienter med COVID-19-diagnose under SARS-CoV-2 omicron-bølgen i Brasil.
Deltakere med bekreftet symptomatisk COVID-19 etter januar 2022 vil bli evaluert for å vurdere forekomst, potensielle risikofaktorer og innvirkning av post COVID-19 tilstand i henhold til WHOs definisjon på helserelatert livskvalitet og andre relevante pasientsentrerte utfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1694
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maicon Falavigna, MD, PhD
- Telefonnummer: +5551994408818
- E-post: maicon@inovamedical.com.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Régis G Rosa, MD, PhD
- Telefonnummer: +5551991303877
- E-post: regis@inovamedical.com.br
Studiesteder
-
-
RS
-
Cachoeirinha, RS, Brasil
- Rekruttering
- Inova Medical
-
Ta kontakt med:
- Maicon Falavigna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målpopulasjonen for studien er sammensatt av voksne deltakere med bekreftet symptomatisk COVID-19 under SARS-CoV-2 omicron-bølgen i Brasil (januar 2022 til dags dato, som representerer tidsperioden med absolutt dominans av omicron som sirkulerende variant).
Studien vil inkludere pasienter med distinkte nivåer av akutt sykdomsgrad (dvs. både polikliniske pasienter og pasienter som trengte sykehusinnleggelse for COVID-19).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- bosatt i Brasil;
- Symptomatica COVID-19 bekreftet ved revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) eller antigentest for SARS-COV-2 etter januar 2022, med diagnose minst 90 dager før rekruttering.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tilgjengelighet for å delta i eksterne forskningsavtaler;
- Kommunikasjonsvansker (afasi, betydelig hørselstap, ikke-portugisisktalende, alvorlig demens)
- Nekter å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med COVID-19-diagnose under SARS-CoV-2 omicron-bølgen i Brasil
|
Eksponeringsvariabler (observasjonsstudie): alder, kjønn, utdanning, komorbiditeter, vaksinasjonsstatus, alvorlighetsgraden av den akutte episoden av covid-19, behandlinger brukt for akutt covid-19.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post COVID-19 tilstand i henhold til WHOs definisjon
Tidsramme: 3 til 24 måneder
|
Post COVID-19-tilstand oppstår hos personer med en historie med sannsynlig eller bekreftet SARS CoV-2-infeksjon, vanligvis 3 måneder fra utbruddet av COVID-19 med symptomer og som varer i minst 2 måneder og kan ikke forklares med en alternativ diagnose
|
3 til 24 måneder
|
|
EQ5D-3L
Tidsramme: 3 til 24 måneder
|
Helserelatert livskvalitet vurdert ved hjelp av EuroQol femdimensjonale 3-nivå beskrivende system (EQ5D-3L).
Dette resultatet vil bli betraktet som primært når post COVID-19-tilstand brukes som eksponering.
|
3 til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 3 til 24 måneder
|
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet vurdert med Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living
|
3 til 24 måneder
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: 3 til 24 måneder
|
Funksjonell status vurdert med Modified Barthel Index
|
3 til 24 måneder
|
|
Kognisjon
Tidsramme: 3 til 24 måneder
|
Kognisjon vurdert med telefonintervju for kognitiv status
|
3 til 24 måneder
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: 3 til 24 måneder
|
Angstsymptomer vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale;
|
3 til 24 måneder
|
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: 3 til 24 måneder
|
Depresjonssymptomer vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale;
|
3 til 24 måneder
|
|
Posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 3 til 24 måneder
|
Posttraumatiske stresssymptomer vurdert med Impact Event Scale-Revised
|
3 til 24 måneder
|
|
På tide å gå tilbake til jobb eller studier
Tidsramme: 3 til 24 måneder
|
På tide å gå tilbake til jobb eller studier etter COVID-19
|
3 til 24 måneder
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 3 til 24 måneder
|
Lege- og rehabiliteringstimer, medisinbruk og diagnostiske tester
|
3 til 24 måneder
|
|
Kostnader
Tidsramme: 3 til 24 måneder
|
Individuelle helserelaterte og covid-19-relaterte kostnader
|
3 til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infeksjonslidelser
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- 2023/001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Skal avsløres
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .