Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek botulotoxinu-A na volný gingivální štěp

19. dubna 2023 aktualizováno: Kevser Sokmen

Retrospektivní hodnocení účinku injekce botulotoxinu-A aplikované do mentálního svalu na operaci volného gingiválního štěpu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie bylo prozkoumat účinky injekce botulotoxinu-A (BTX-A) do mentálního svalu na operaci volného gingiválního štěpu (FGG). Čtyřicet pacientů s gingivální recesí Millerovy třídy III a keratinizovanou gingivální insuficiencí na jejich dolních 1. řezácích bylo rozděleno do 2 skupin jako operace FGG (n=20) a 5 jednotek (U) BTX-A injekce do mentálního svalu bezprostředně po operaci FGG (n =20). Parodontální parametry (index plaku (PI), gingivální index (GI), hloubka sondovací kapsy (PPD), množství keratinizované gingivy (KGA), množství připojené gingivy (AGA)) byly měřeny od spodních 1. řezáků na začátku a na 1. 3. a 6. měsíc po operaci byla hodnocena úroveň klinického úponu (CAL), tloušťka gingivy (GT), množství gingivální recese (GRA), šířka gingivální recese (GRW) a procento uzavření kořene (RCP (%)). Nebyl zjištěn žádný statisticky významný rozdíl, pokud jde o hladiny PI a GI (p>0,05). Hladiny PPD ve sledované skupině ve 3. měsíci po operaci byly statisticky významně nižší než u kontrolní skupiny (p<0,05). Zatímco bylo zjištěno, že změna hladin GT a RCP (%) byla statisticky významně vyšší než u kontrolní skupiny, změna hladin GRW a CAL byla statisticky významně nižší (p<0,05). Dle výsledků této studie lze konstatovat, že injekce BTX-A aplikovaná do mentálního svalu po operaci FGG může mít pozitivní účinky z hlediska parametrů KGA, AGA, GT, RCP (%), GRW a CAL.

Přehled studie

Detailní popis

ÚVOD Operace FGG je všestranný chirurgický výkon, který se často používá při léčbě gingiválních recesí ke zvětšení šířky přiléhající gingivy, hloubky vestibulu a k uzavření otevřeného povrchu kořene. I když jde o úspěšnější metodu při uzavírání otevřeného povrchu kořene u pacientů s Millerovou gingivální recesí třídy I a II bez ztráty kostní hmoty, stejný úspěch nelze pozorovat u pacientů s Millerovou gingivální recesí třídy III a IV s úbytkem kosti v mezizubní oblasti . Nejdůležitějšími faktory ovlivňujícími úspěšnost operace FGG je zajištění výživy štěpu udržením krevního zásobení a zajištění nehybnosti štěpu v časném zotavovacím období zablokováním návratu vypreparovaných svalových úponů do původní polohy. Nedostatečný přívod krve do lůžka příjemce, kde je štěp umístěn, způsobuje nekrózu štěpu. V tomto případě hrozí, že povrch kořene nelze zcela zakrýt. Kromě toho, kvůli touze vypreparovaných svalových úponů vrátit se do své původní polohy, existuje riziko, že nebude možné dosáhnout požadovaného množství keratinizovaného zvětšení.

Botox (BTX) je toxin získaný z bakterií Clostridium Botulinum a je to mikrobiální protein, který projevuje svůj účinek blokováním neuromuskulární aktivity. Imunologicky existuje 8 různých sérotypů BTX (A, B, C1, C2, D, E, F, G). Sérotyp A je nejúčinnějším sérotypem a první formou používanou v medicíně. BTX-A je činidlo používané v lékařství a stomatologii pro terapeutické účely i pro kosmetické účely. V oboru stomatologie je preferován jako léčebná metoda u mnoha patologických stavů, jako je oromandibulární dystonie, bruxismus, asymetrie v důsledku ochrnutí obličeje, poruchy temporomandibulárního kloubu (TMJ), gumový úsměv a čelisti připomínající pomerančovou kůži. Existují studie, které prokazují, že aplikace BTX způsobuje vazodilataci v krevních cévách v oblasti injekce; zvýšení množství průtoku krve a dodávky kyslíku na vaskulární, tkáňové, buněčné a molekulární úrovni v oblasti. Bylo hlášeno, že tento účinek eliminuje riziko nekrózy štěpu, jehož krevní spojení bylo přerušeno v důsledku zvýšeného prokrvení oblasti, a také přispívá k životaschopnosti chlopně.

Mentální sval je pár svalů vpravo a vlevo, začínající od čelistní kosti na apikální úrovni řezáků, pohybující se dolů a končící na kůži. Kontrakce mentálního svalu, který poskytuje vertikální podporu spodního rtu; zvedne spodní ret a bradu, čímž ve tváři vytvoří zasmušilý a smutný výraz. Vlivem mentálního svalu končícího na kůži způsobuje nadměrná aktivita svalu vroubkovaný vzhled brady, kterému se říká pomerančová kůže. Injekce BTX aplikovaná do mentálního svalu přispívá ke zlepšení vzhledu pomerančové kůže snížením nadměrné aktivity svalu.

Cílem této retrospektivní studie bylo zhodnotit účinky injekce BTX-A do mentálního svalu u pacientů s Millerovou třídou III gingivální recese u jejich dolních 1. řezáků, kteří podstoupili operaci FGG z důvodu nedostatečně keratinizované gingivy, na základě klinického periodontálního parametry. Vzhledem k tomu, že injekce BTX-A aplikovaná do mentálního svalu zvyšuje prokrvení regionu a snižuje mentální svalovou aktivitu, naznačuje, že pozitivně ovlivní klinické parametry parodontu.

MATERIÁL A METODY Tato studie, která byla schválena Etickou komisí Etické komise klinického výzkumu Lékařské fakulty Univerzity Fırat s číslem 12/27 dne 01.08.2019, byla podpořena Oddělením řízení projektů vědeckého výzkumu Univerzity Fırat s číslem projektu DHF. 19.10.

Populace studie Studie byla provedena na 40 dolních řezácích 40 pacientů, kteří se v letech 2019 až 2021 přihlásili na parodontologickou fakultu Fakulty zubního lékařství Fıratské univerzity, kteří měli u svých dolních 1. řezáků gingivální recesi Millerovy třídy III a byli léčeni s operací FGG z důvodu nedostatečného množství keratinizované gingivy. Pacienti byli rozděleni do 2 skupin jako randomizovaná kontrola.

Kontrolní skupina (FGG) (n:20): Pacienti v této skupině podstoupili pouze operaci FGG.

Studijní skupina (FGG+BTX) (n:20): Pacienti v této skupině obdrželi injekci 5 U BTX-A do mentálního svalu bezprostředně po operaci FGG.

Návrh studie Aby byla zachována standardizace studie; bylo zajištěno, že operaci FGG, která je jednou z léčebných metod gingivální recese, a injekci BTX-A aplikovanou do mentálního svalu prováděl stejný lékař (KS). Aby se eliminovalo zaujaté chování, provedl všechna klinická parodontologická měření zkušený lékař (TTY), který nevěděl, do které skupiny pacienti patří. Studie byla ukončena po retrospektivním vyhodnocení klinických parodontálních parametrů zaznamenaných v kontrolních formulářích pacienta na začátku, 1., 3. a 6. měsíci sledovaného období.

Klinický postup Nechirurgická parodontální léčba V této retrospektivní hodnotící studii; Zařazeným pacientům byla před každým chirurgickým zákrokem aplikována periodontální léčba fáze I (detertrage a subgingivální kyretáž), která je na klinice rutinně aplikována, a byl jim rovněž poskytnut nácvik ústní hygieny. Protokol studie byl vysvětlen pacientům podstupujícím operaci FGG a aplikaci FGG+BTX a před klinickým parodontologickým vyšetřením byl od každého jednotlivce získán písemný informovaný souhlas.

Klinická měření Hladiny PI, GI, PPD, KGA, AGA, CAL, GRA, GRW byly měřeny na začátku a v pooperačním 1., 3. a 6. měsíci; Parametry GT byly měřeny na začátku a v pooperačním 6. měsíci parodontální sondou Williamova typu (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA) o průměru 0,5 mm. RCP (%) byla vypočtena pomocí vzorce níže v pooperačním 6. měsíci.

Základní GRA - Pooperační 6. měsíc GRA RCP (%) = ---------------------- X 100 Základní GRA

Aby byla zajištěna standardizace, byla klinická měření studované oblasti získána z referenčního bodu zvoleného jako střední bukální povrch. V případech, kdy byla operace FGG provedena na obou dolních prvních řezácích, byl jeden ze zubů vybrán na základní linii a měření byla prováděna ze stejného zubu po celou dobu studie.

Chirurgický postup Chirurgický výkon byl zahájen aplikací infiltrativní lokální anestezie (2% lidokain, 1/100 000 epinefrin) do operační oblasti. Počáteční horizontální řez byl proveden na mukogingivální linii skalpelem číslo 15. Tento řez byl prohlouben v apikálním směru s ostrými disekcemi. Velikost recipientního lůžka byla připravena v souladu s velikostí štěpu, která byla stanovena jako 7 mm v apiko-koronálním směru a se vzdáleností 3 mm od okrajů štěpu ve všech směrech. Byla provedena hloubková epitelizace gingivy zbývající v koronální části a narovnání povrchu kořene dolních řezáků. Příprava lůžka příjemce byla dokončena promytím operační oblasti 0,9% sterilním fyziologickým roztokem. Plocha štěpu byla stanovena jako patrová oblast, která neobsahuje rugae, mezi meziálním prvním molárem a distální částí špičáku v horní čelisti. Po lokální infiltrační anestezii (2% lidokain, 1/100 000 epinefrin) aplikací do oblasti patra, štěp byl získán skalpelem číslo 15. Krvácení v oblasti patra bylo kontrolováno působením tlaku vlhkou gázou po dobu 5 minut. Přebytečná tuková tkáň na vnitřním povrchu štěpu byla vyčištěna na vlhké houbě ostrým skalpelem nebo nůžkami na tkáně se zakřivenou špičkou a na místě příjemce byla zahájena fáze fixace. Štěp byl fixován k lůžku příjemce minimálním počtem monofilamentních neresorbovatelných polypropylenových 5-0 stehů (Katsan, İzmir, Turecko) v nejkoronálnější oblasti hřebenové kosti. Lahvičky 100 U Allergan Botox® (Allergan, Inc., Irvine, Kalifornie) byly zředěny 2 ml fyziologického roztoku a připraveny k použití. Středová čára byla určena v oblasti mentum. 5 U BTX-A bylo injikováno do mentálního svalu přibližně 1 cm od špičky brady a středové linie. Ke kontrole rizika pooperační bolesti a infekce byly každému pacientovi předepsány amoxicilin + kyselina klavulanová 1000 mg (2x denně), dexketoprofen 25 mg (2x denně) a ústní voda 0,12% chlorhexidin glukonát (3x denně). . Pacientům bylo doporučeno kartáčovat jiná místa než místo operace 2x denně, 1 den po operaci. Bylo doporučeno povrch štěpu jemně očistit pomocí vatového tamponu namočeného v ústní vodě. Stehy byly odstraněny 21. pooperační den. Fotografie oblasti příjemce byly zaznamenány na začátku a v pooperačním 1., 3. a 6. měsíci každého pacienta zařazeného do studie.

Statistické přehledy Při vyhodnocování zaznamenaných zjištění v této retrospektivní studii byl pro statistickou analýzu použit program IBM SPSS Statistics 22. Vhodnost parametrů pro normální rozdělení byla hodnocena pomocí Kolmogorova-Smirnova a Shapira Wilkse testů a bylo zjištěno, že parametry nevykazují normální rozdělení. Pro srovnání parametrů mezi oběma skupinami byl použit Mann Whitney U test a pro srovnání v každé skupině Friedmanův test (post hoc Wilcoxonův znakový test). K vyhodnocení korelací mezi parametry byla použita Spearmanova rho korelační analýza. Významnost byla hodnocena na hladině p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Antalya, Krocan, 07490
        • Alanya Alaaddin Keykubat University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • systémově zdravé
  • Nemají ve zvyku používat léky, které mohou nepříznivě ovlivnit hojení ran
  • Nepohyblivé zuby
  • Bez předchozího chirurgického zákroku v operační oblasti
  • Zákaz kouření.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy a
  • Ženy v období laktace
  • Mobilní zuby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní skupina (FGG)
Pacienti v této skupině podstoupili pouze operaci FGG.
Mandibulární první řezák byl ošetřen FGG operací z důvodu Millerovy gingivální recese III. třídy a nedostatečného množství keratinizované gingivy.
Aktivní komparátor: Studijní skupina (FGG+BTX)
Pacienti v této skupině dostali 5 U BTX-A injekci do mentálního svalu bezprostředně po operaci FGG.
Mandibulární první řezák byl ošetřen FGG operací z důvodu Millerovy gingivální recese III. třídy a nedostatečného množství keratinizované gingivy.
Lahvičky 100 U Allergan Botox® (Allergan, Inc., Irvine, Kalifornie) byly zředěny 2 ml fyziologického roztoku a připraveny k použití. Středová čára byla určena v oblasti mentum. 5 U BTX-A bylo injikováno do mentálního svalu přibližně 1 cm od špičky brady a středové linie
Ostatní jména:
  • Botox
  • 100 U Allergan Botox®
  • Allergan, Inc., Irvine, Kalifornie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plakety
Časové okno: základní index plaku

Podle indexu plaku (Silness& Löe, 1964); 0: Při vizualizaci a vyšetření sondou není na gingiválním okraji žádný plak.

  1. Na volném okraji dásně a přilehlém povrchu zubu se nachází plak ve formě filmu, který nelze zaznamenat pouhým okem, lze jej však spatřit pomocí sondy.
  2. V gingivální kapse a na povrchu zubu přilehlého k okraji dásně je mírný plak, který je viditelný pouhým okem.
  3. Na gingivální kapse a povrchu zubu přiléhajícího k gingiválnímu okraji je hustý plak, mezizubní oblast je zcela vyplněna plakem.
základní index plaku
Index plakety
Časové okno: Změna z plak indexu po 1 měsíci

Podle indexu plaku (Silness& Löe, 1964); 0: Při vizualizaci a vyšetření sondou není na gingiválním okraji žádný plak.

  1. Na volném okraji dásně a přilehlém povrchu zubu je nalepen plak ve formě filmu, který nelze zaznamenat pouhým okem, lze jej však spatřit pomocí sondy.
  2. V gingivální kapse a na povrchu zubu přilehlého k okraji dásně je mírný plak, který je viditelný pouhým okem.
  3. Na gingivální kapse a povrchu zubu přiléhajícího k gingiválnímu okraji je hustý plak, mezizubní oblast je zcela vyplněna plakem.
Změna z plak indexu po 1 měsíci
Index plakety
Časové okno: Změna z plak indexu po 3 měsících

Podle indexu plaku (Silness& Löe, 1964); 0: Při vizualizaci a vyšetření sondou není na gingiválním okraji žádný plak.

  1. Na volném okraji dásně a přilehlém povrchu zubu je nalepen plak ve formě filmu, který nelze zaznamenat pouhým okem, lze jej však spatřit pomocí sondy.
  2. V gingivální kapse a na povrchu zubu přilehlého k okraji dásně je mírný plak, který je viditelný pouhým okem.
  3. Na gingivální kapse a povrchu zubu přiléhajícího k gingiválnímu okraji je hustý plak, mezizubní oblast je zcela vyplněna plakem.
Změna z plak indexu po 3 měsících
Index plakety
Časové okno: Změna z plak indexu po 6 měsících

Podle indexu plaku (Silness& Löe, 1964); 0: Při vizualizaci a vyšetření sondou není na gingiválním okraji žádný plak.

  1. Na volném okraji dásně a přilehlém povrchu zubu se nachází plak ve formě filmu, který nelze zaznamenat pouhým okem, lze jej však spatřit pomocí sondy.
  2. V gingivální kapse a na povrchu zubu přilehlého k okraji dásně je mírný plak, který je viditelný pouhým okem.
  3. Na gingivální kapse a povrchu zubu přiléhajícího k gingiválnímu okraji je hustý plak, mezizubní oblast je zcela vyplněna plakem.
Změna z plak indexu po 6 měsících
Gingivální index
Časové okno: základní gingivální index

Podle gingiválního indexu (Löe&Silness, 1963):

0: Zdravá dáseň

  1. Objevuje se mírný zánět dásně, mírné zbarvení a edém, ale bez krvácení při sondování.
  2. Je pozorován střední zánět, gingiva je červená, edematózní a lesklá, při sondáži je krvácení.
  3. Je přítomen silný zánět, výrazné zarudnutí a edém, lze pozorovat ulceraci, lze pozorovat sklon ke spontánnímu krvácení.
základní gingivální index
Gingivální index
Časové okno: Změna z gingiválního indexu po 1 měsíci

Podle gingiválního indexu (Löe&Silness, 1963):

0: Zdravá dáseň

  1. Objevuje se mírný zánět dásně, mírné zbarvení a edém, ale bez krvácení při sondování.
  2. Je pozorován střední zánět, gingiva je červená, edematózní a lesklá, při sondáži je krvácení.
  3. Je přítomen silný zánět, výrazné zarudnutí a edém, lze pozorovat ulceraci, lze pozorovat sklon ke spontánnímu krvácení.
Změna z gingiválního indexu po 1 měsíci
Gingivální index
Časové okno: Změna z gingiválního indexu po 3 měsících

Podle gingiválního indexu (Löe&Silness, 1963):

0: Zdravá dáseň

  1. Objevuje se mírný zánět dásně, mírné zbarvení a edém, ale bez krvácení při sondování.
  2. Je pozorován střední zánět, gingiva je červená, edematózní a lesklá, při sondáži je krvácení.
  3. Je přítomen silný zánět, výrazné zarudnutí a edém, lze pozorovat ulceraci, lze pozorovat sklon ke spontánnímu krvácení.
Změna z gingiválního indexu po 3 měsících
Gingivální index
Časové okno: Změna od gingiválního indexu po 6 měsících

Podle gingiválního indexu (Löe&Silness, 1963):

0: Zdravá dáseň

  1. Objevuje se mírný zánět dásně, mírné zbarvení a edém, ale bez krvácení při sondování.
  2. Je pozorován střední zánět, gingiva je červená, edematózní a lesklá, při sondáži je krvácení.
  3. Je přítomen silný zánět, výrazné zarudnutí a edém, lze pozorovat ulceraci, lze pozorovat sklon ke spontánnímu krvácení.
Změna od gingiválního indexu po 6 měsících
Zkoumání hloubky kapsy
Časové okno: základní hloubka sondování
Pomocí periodontální sondy Williamova typu o průměru 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA) byla sonda zaváděna, dokud nebyl u základny kapsy/sulku pociťován mírný odpor a vzdálenost od základny kapsa/sulcus k volnému gingiválnímu okraji byla měřena v milimetrech.
základní hloubka sondování
Zkoumání hloubky kapsy
Časové okno: Změna z Probing Pocket Depth za 1 měsíc
Pomocí periodontální sondy Williamova typu o průměru 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA) byla sonda zaváděna, dokud nebyl u základny kapsy/sulku pociťován mírný odpor a vzdálenost od základny kapsa/sulcus k volnému gingiválnímu okraji byla měřena v milimetrech.
Změna z Probing Pocket Depth za 1 měsíc
Zkoumání hloubky kapsy
Časové okno: Změna z Probing Pocket Depth po 3 měsících
Pomocí periodontální sondy Williamova typu o průměru 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA) byla sonda zaváděna, dokud nebyl u základny kapsy/sulku pociťován mírný odpor a vzdálenost od základny kapsa/sulcus k volnému gingiválnímu okraji byla měřena v milimetrech.
Změna z Probing Pocket Depth po 3 měsících
Zkoumání hloubky kapsy
Časové okno: Změna z Probing Pocket Depth po 6 měsících
Pomocí periodontální sondy Williamova typu o průměru 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA) byla sonda zaváděna, dokud nebyl u základny kapsy/sulku pociťován mírný odpor a vzdálenost od základny kapsa/sulcus k volnému gingiválnímu okraji byla měřena v milimetrech.
Změna z Probing Pocket Depth po 6 měsících
Množství keratinizované gingivy
Časové okno: základní množství keratinizované gingivy
Vzdálenost od volného gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení byla měřena v milimetrech pomocí periodontální sondy Williamova typu o průměru 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA).
základní množství keratinizované gingivy
Množství keratinizované gingivy
Časové okno: Změna z keratinizovaného množství dásní po 1 měsíci
Vzdálenost od volného gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení byla měřena v milimetrech pomocí periodontální sondy Williamova typu o průměru 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA).
Změna z keratinizovaného množství dásní po 1 měsíci
Množství keratinizované gingivy
Časové okno: Změna z keratinizovaného množství dásní po 3 měsících
Vzdálenost od volného gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení byla měřena v milimetrech pomocí periodontální sondy Williamova typu o průměru 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA).
Změna z keratinizovaného množství dásní po 3 měsících
Množství keratinizované gingivy
Časové okno: Změna z keratinizované gingivální dávky po 6 měsících
Vzdálenost od volného gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení byla měřena v milimetrech pomocí periodontální sondy Williamova typu o průměru 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA).
Změna z keratinizované gingivální dávky po 6 měsících
Množství připojené gingivy
Časové okno: základní množství připojené gingivy
S parodontální sondou Williamova typu o průměru 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA) byla měřena vzdálenost od projekce základny kapsy k mukogingiválnímu spojení v milimetrech.
základní množství připojené gingivy
Množství připojené gingivy
Časové okno: Změna z připojeného gingiválního množství za 1 měsíc
S parodontální sondou Williamova typu o průměru 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA) byla měřena vzdálenost od projekce základny kapsy k mukogingiválnímu spojení v milimetrech.
Změna z připojeného gingiválního množství za 1 měsíc
Množství připojené gingivy
Časové okno: Změna z připojeného gingiválního množství po 3 měsících
S parodontální sondou Williamova typu o průměru 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA) byla měřena vzdálenost od projekce základny kapsy k mukogingiválnímu spojení v milimetrech.
Změna z připojeného gingiválního množství po 3 měsících
Množství připojené gingivy
Časové okno: Změna z připojeného gingiválního množství po 6 měsících
S parodontální sondou Williamova typu o průměru 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA) byla měřena vzdálenost od projekce základny kapsy k mukogingiválnímu spojení v milimetrech.
Změna z připojeného gingiválního množství po 6 měsících
Částka gingivální recese
Časové okno: základní množství gingivální recese
Vzdálenost od hranice skloviny a cementu k volnému okraji dásně byla měřena v milimetrech pomocí periodontální sondy Williamova typu o průměru 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA).
základní množství gingivální recese
Částka gingivální recese
Časové okno: Změna z velikosti gingivální recese po 1 měsíci
Vzdálenost od hranice skloviny a cementu k volnému okraji dásně byla měřena v milimetrech pomocí periodontální sondy Williamova typu o průměru 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA).
Změna z velikosti gingivální recese po 1 měsíci
Částka gingivální recese
Časové okno: Změna z velikosti gingivální recese po 3 měsících
Vzdálenost od hranice skloviny a cementu k volnému okraji dásně byla měřena v milimetrech pomocí periodontální sondy Williamova typu o průměru 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA).
Změna z velikosti gingivální recese po 3 měsících
Částka gingivální recese
Časové okno: Změna z velikosti gingivální recese po 6 měsících
Vzdálenost od hranice skloviny a cementu k volnému okraji dásně byla měřena v milimetrech pomocí periodontální sondy Williamova typu o průměru 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA).
Změna z velikosti gingivální recese po 6 měsících
Úroveň klinického připojení
Časové okno: základní úroveň klinické vazby
Pomocí periodontální sondy Williamova typu o průměru 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA) byla sonda zaváděna, dokud nebyl u základny kapsy/sulku pociťován mírný odpor a vzdálenost od základny kapsa/sulcus ke sklovinnému spojení byla měřena v milimetrech.
základní úroveň klinické vazby
Úroveň klinického připojení
Časové okno: Změna z úrovně klinické přílohy za 1 měsíc
Pomocí periodontální sondy Williamova typu o průměru 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA) byla sonda zaváděna, dokud nebyl u základny kapsy/sulku pociťován mírný odpor a vzdálenost od základny kapsa/sulcus ke sklovinnému spojení byla měřena v milimetrech.
Změna z úrovně klinické přílohy za 1 měsíc
Úroveň klinického připojení
Časové okno: Změna z úrovně klinické přílohy po 3 měsících
Pomocí periodontální sondy Williamova typu o průměru 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA) byla sonda zaváděna, dokud nebyl u základny kapsy/sulku pociťován mírný odpor a vzdálenost od základny kapsa/sulcus ke sklovinnému spojení byla měřena v milimetrech.
Změna z úrovně klinické přílohy po 3 měsících
Úroveň klinického připojení
Časové okno: Změna z úrovně klinické přílohy po 6 měsících
Pomocí periodontální sondy Williamova typu o průměru 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA) byla sonda zaváděna, dokud nebyl u základny kapsy/sulku pociťován mírný odpor a vzdálenost od základny kapsa/sulcus ke sklovinnému spojení byla měřena v milimetrech.
Změna z úrovně klinické přílohy po 6 měsících
Tloušťka dásní
Časové okno: základní tloušťka dásně
Vzdálenost od 2 mm apikálního gingiválního okraje k tvrdé tkáni byla měřena v milimetrech vložením 0,5 mm hluboké parodontální sondy Williamova typu (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA) do gingivy v topické anestezii a dokončena do nejbližší hodnota.
základní tloušťka dásně
Tloušťka dásní
Časové okno: Změna velikosti tloušťky dásně po 6 měsících
Vzdálenost od 2 mm apikálního gingiválního okraje k tvrdé tkáni byla měřena v milimetrech vložením 0,5 mm hluboké parodontální sondy Williamova typu (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA) do gingivy v topické anestezii a dokončena do nejbližší hodnota.
Změna velikosti tloušťky dásně po 6 měsících
Šířka gingivální recese
Časové okno: základní linie gingivální recese šířka
Meziodistální šířka gingivální recese na úrovni sklovinně-cementového okraje zubu byla měřena milimetrově pomocí periodontální sondy Williamova typu o průměru 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA).
základní linie gingivální recese šířka
Šířka gingivální recese
Časové okno: Změna šířky gingivální recese po 6 měsících
Meziodistální šířka gingivální recese na úrovni sklovinně-cementového okraje zubu byla měřena milimetrově pomocí periodontální sondy Williamova typu o průměru 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA).
Změna šířky gingivální recese po 6 měsících
Procento pokrytí kořenového povrchu (%)
Časové okno: Byl vypočítán pomocí vzorce 6 měsíců po chirurgických zákrocích.
Základní GRA - Pooperační 6. měsíc GRA RCP (%) = ---------------------- X 100 Základní GRA
Byl vypočítán pomocí vzorce 6 měsíců po chirurgických zákrocích.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevser Sökmen, asst. prof., kevser.sokmen@alanya.edu.tr

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude poskytnuta nová indikace pro použití BTX-A.

Časový rámec sdílení IPD

může zůstat otevřená neomezeně dlouho

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

každý

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit