- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05822323
Effect van botulinumtoxine-A op gratis tandvleestransplantaat
Retrospectieve evaluatie van het effect van botulinumtoxine-A-injectie toegepast op de mentale spier op de operatie van een vrij tandvleestransplantaat: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING De FGG-operatie is een veelzijdige chirurgische ingreep die vaak wordt gebruikt bij de behandeling van tandvleesrecessies om de breedte van het aangehechte tandvlees en de diepte van de vestibule te vergroten en het open worteloppervlak te sluiten. Hoewel het een meer succesvolle methode is voor het sluiten van het open worteloppervlak bij patiënten met Miller klasse I en II tandvleesrecessie zonder botverlies, kan hetzelfde succes niet worden waargenomen bij patiënten met Miller klasse III en IV tandvleesrecessie met botverlies in het interdentale gebied . De belangrijkste factoren die het succes van de FGG-operatie beïnvloeden, zijn het verzekeren van de voeding van het transplantaat door de bloedtoevoer in stand te houden en het verzekeren van immobiliteit van het transplantaat in de vroege herstelperiode door de terugkeer van de ontlede spieraanhechtingen naar hun oorspronkelijke positie te blokkeren. Onvoldoende bloedtoevoer naar het ontvangende bed waar het transplantaat is geplaatst, veroorzaakt necrose in het transplantaat. In dit geval bestaat het risico dat het worteloppervlak niet volledig bedekt kan worden. Bovendien bestaat er, vanwege de wens van de ontlede spieraanhechtingen om terug te keren naar hun oorspronkelijke positie, het risico dat de gewenste toename van de verhoornde band niet kan worden bereikt.
Botox (BTX) is een toxine verkregen uit de Clostridium Botulinum-bacterie en is een microbieel eiwit dat zijn werking laat zien door de neuromusculaire activiteit te blokkeren. Immunologisch zijn er 8 verschillende serotypes van BTX (A, B, C1, C2, D, E, F, G). Serotype A is het krachtigste serotype en de eerste vorm die in de geneeskunde wordt gebruikt. BTX-A is een middel dat in de geneeskunde en tandheelkunde wordt gebruikt voor zowel therapeutische als cosmetische doeleinden. Op het gebied van tandheelkunde heeft het de voorkeur als behandelingsmethode bij veel pathologische aandoeningen, zoals oromandibulaire dystonie, bruxisme, asymmetrie als gevolg van gezichtsverlamming, temporomandibulair gewrichtsaandoeningen (TMJ), gomachtige glimlach en sinaasappelschilachtige kaak. Er zijn onderzoeken die aantonen dat het aanbrengen van BTX vasodilatatie veroorzaakt in de bloedvaten van het geïnjecteerde gebied; verhoging van de hoeveelheid bloedstroom en zuurstofafgifte op vasculair, weefsel-, cel- en moleculair niveau in de regio. Er is gemeld dat dit effect het risico op necrose van het transplantaat elimineert waarvan de bloedverbinding werd verbroken vanwege de verhoogde bloedtoevoer in de regio en ook bijdraagt aan de levensvatbaarheid van de flap.
De mentale spier is een paar spieren rechts en links, beginnend bij het kaakbot op het apicale niveau van de snijtanden, naar beneden bewegend en eindigend bij de huid. De samentrekking van de mentale spier, die zorgt voor de verticale ondersteuning van de onderlip; verhoogt de onderlip en kin, waardoor een norse en droevige uitdrukking op het gezicht ontstaat. Omdat de mentale spier eindigt bij de huid, veroorzaakt overmatige activiteit van de spier een ingedeukt uiterlijk van de kin, wat de sinaasappelschil wordt genoemd. BTX-injectie toegepast op de mentale spier draagt bij aan de verbetering van het uiterlijk van de sinaasappelschil door de overmatige activiteit van de spier te verminderen.
Het doel van deze retrospectieve studie was het evalueren van de effecten van BTX-A-injectie in de mentale spier bij patiënten met Miller-klasse III tandvleesrecessie in hun onderste 1e snijtanden die de FGG-operatie ondergingen vanwege onvoldoende verhoornde gingiva, op basis van klinisch parodontaal onderzoek. parameters. Vanwege het feit dat BTX-A-injectie op de mentale spier de bloedtoevoer naar de regio verhoogt en de mentale spieractiviteit vermindert, suggereert dit dat het de klinische parodontale parameters positief zal beïnvloeden.
MATERIAAL EN METHODEN Deze studie, die werd goedgekeurd door de ethische commissie van Fırat University Medical Faculty Clinical Research Ethics Committee met het nummer 12/27 op 01.08.2019, werd ondersteund door de Fırat University Scientific Research Projects Management Unit met het projectnummer DHF. 19.10.
Studiepopulatie De studie werd uitgevoerd bij 40 onderste snijtanden van 40 patiënten die zich tussen 2019 en 2021 aanmeldden bij de Faculteit der Tandheelkunde van de Fırat Universiteit, afdeling Parodontologie, die Miller klasse III tandvleesrecessie hadden in hun onderste 1e snijtanden, en werden behandeld met FGG-operatie vanwege onvoldoende verhoornde gingiva. De patiënten werden verdeeld in 2 groepen als gerandomiseerd gecontroleerd.
Controlegroep (FGG) (n:20): De patiënten in deze groep ondergingen alleen de FGG-operatie.
Studiegroep (FGG+BTX) (n:20): De patiënten in deze groep kregen direct na de FGG-operatie een injectie van 5 U BTX-A in de mentale spier.
Studieopzet Om de standaardisatie van het onderzoek te behouden; er werd voor gezorgd dat de FGG-operatie, een van de behandelingsmethoden voor tandvleesrecessie, en de BTX-A-injectie op de mentale spier werden uitgevoerd door dezelfde arts (KS). Om vooringenomen gedrag uit te bannen voerde een ervaren arts (TTY) die niet wist tot welke groep de patiënten behoorden alle klinische parodontale metingen uit. De studie werd beëindigd na de retrospectieve evaluatie van de klinische parodontale parameters die waren geregistreerd in de follow-upformulieren van de patiënt bij de basislijn, de 1e, 3e en 6e maand van de onderzoeksperiode.
Klinische procedure Niet-chirurgische parodontale behandeling In dit retrospectieve evaluatieonderzoek; geïncludeerde patiënten kregen parodontale fase I-behandeling (detertrage en subgingivale curettage), die routinematig wordt toegepast in de kliniek, vóór elke chirurgische ingreep, en kregen ook training in mondhygiëne. Het onderzoeksprotocol werd uitgelegd aan de patiënten die de FGG-operatie ondergingen en de FGG+BTX-toepassing, en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van elk individu voorafgaand aan klinisch parodontaal onderzoek.
Klinische metingen PI-, GI-, PPD-, KGA-, AGA-, CAL-, GRA- en GRW-waarden werden gemeten bij de basislijn en in de postoperatieve eerste, derde en zesde maand; GT-parameters werden gemeten bij de basislijn en de postoperatieve 6e maand met een William's type parodontale sonde (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, VS) met een diameter van 0,5 mm. De RCP (%) werd berekend met behulp van de onderstaande formule in de postoperatieve 6e maand.
Baseline GRA - Postoperatieve 6e maand GRA RCP (%) = --------------------- X 100 Baseline GRA
Om voor standaardisatie te zorgen, werden klinische metingen van het studiegebied verkregen vanaf het referentiepunt dat werd gekozen als het midbuccale oppervlak. In gevallen waarin de FGG-operatie werd uitgevoerd op beide onderste eerste snijtanden, werd een van de tanden gekozen bij de basislijn en werden gedurende de onderzoeksperiode metingen gedaan aan dezelfde tand.
Chirurgische ingreep De chirurgische ingreep werd gestart door middel van infiltratieve lokale anesthesie (2% lidocaïne, 1/100.000 epinefrine) naar het operatiegebied. De eerste horizontale incisie werd gemaakt op de Mucogingival lijn met een nummer 15 scalpel. Deze incisie werd in apicale richting verdiept met scherpe dissecties. De grootte van het ontvangende bed werd voorbereid in overeenstemming met de grootte van het transplantaat, die werd bepaald als 7 mm in de apico-coronale richting en met een afstand van 3 mm vanaf de randen van het transplantaat in alle richtingen. Deepitelisatie van de gingiva die achterbleef in het coronale deel en rechttrekken van het worteloppervlak van de onderste snijtanden werden uitgevoerd. De voorbereiding van het ontvangende bed werd voltooid door het operatiegebied te wassen met 0,9% steriele zoutoplossing. Het transplantaatgebied werd bepaald als het palatale gebied, dat geen rugae bevat, tussen de mesiale van de eerste kies en de distale hoek van de hoektand in de bovenkaak. Na lokale infiltratieve anesthesie (2% lidocaïne, 1/100.000 epinefrine) toepassing op het gehemelte, werd het transplantaat verkregen met een nummer 15 scalpel. Bloeden in het gehemeltegebied werd gecontroleerd door gedurende 5 minuten druk uit te oefenen met vochtig gaas. Het overtollige vetweefsel aan de binnenkant van het transplantaat werd op een vochtige spons schoongemaakt met een scherpe scalpel of een weefselschaar met gebogen punt en de fixatiefase werd gestart op de plek van de ontvanger. Het transplantaat werd aan het ontvangende bed gefixeerd met het minimum aantal monofilament niet-resorbeerbare 5-0 polypropyleen (Katsan, İzmir, Turkije) hechtingen in het meest coronale gebied van het crestale bot. Flesjes van 100 E Allergan Botox® (Allergan, Inc., Irvine, Californië) werden verdund met 2 ml fysiologische zoutoplossing en klaar gemaakt voor gebruik. De middellijn werd bepaald in het mentumgebied. 5 E BTX-A werd geïnjecteerd in de mentale spier op ongeveer 1 cm afstand van de kinpunt en de middellijn. Amoxicilline + clavulaanzuur 1000 mg (2 keer per dag), dexketoprofen 25 mg (2 keer per dag) en 0,12% chloorhexidinegluconaat mondwater (3 keer per dag) werden aan elke patiënt voorgeschreven om het risico op postoperatieve pijn en infectie te beheersen . Het werd aanbevolen dat de patiënten de andere gebieden dan de operatieplaats 2 keer per dag poetsen, 1 dag na de operatie. Het werd aanbevolen om het transplantaatoppervlak voorzichtig schoon te maken met behulp van een wattenstaafje gedrenkt in mondwater. De hechtingen werden verwijderd op de postoperatieve 21e dag. Foto's van het ontvangende gebied werden opgenomen bij de basislijn en de postoperatieve 1e, 3e en 6e maand van elke patiënt die in het onderzoek was opgenomen.
Statistische beoordelingen Bij het evalueren van de geregistreerde bevindingen in deze retrospectieve studie werd het programma IBM SPSS Statistics 22 gebruikt voor statistische analyse. De geschiktheid van de parameters voor de normale verdeling werd beoordeeld met Kolmogorov-Smirnov- en Shapiro Wilks-testen en er werd vastgesteld dat de parameters geen normale verdeling vertoonden. De Mann Whitney U-test werd gebruikt voor de vergelijking van de parameters tussen de twee groepen en de Friedman-test (post hoc Wilcoxon-tekentest) werd gebruikt voor vergelijkingen binnen elke groep. Spearman's rho-correlatieanalyse werd gebruikt om de correlaties tussen de parameters te evalueren. De significantie werd beoordeeld op het p<0,05-niveau.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen, 07490
- Alanya Alaaddin Keykubat University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar
- systemisch gezond
- Niet de gewoonte hebben om medicijnen te gebruiken die de wondgenezing nadelig kunnen beïnvloeden
- Niet-mobiele tanden
- Geen eerdere chirurgische ingrepen in het operatiegebied
- Geen rookgewoonte.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen en
- Vrouwen in de lactatieperiode
- Mobiele tanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlegroep (FGG)
De patiënten in deze groep ondergingen alleen de FGG-operatie.
|
De eerste snijtand van de onderkaak werd behandeld met een FGG-operatie vanwege Miller klasse III tandvleesrecessie en onvoldoende verhoornde gingiva.
|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep (FGG+BTX)
De patiënten in deze groep kregen direct na de FGG-operatie een injectie van 5 E BTX-A in de mentale spier.
|
De eerste snijtand van de onderkaak werd behandeld met een FGG-operatie vanwege Miller klasse III tandvleesrecessie en onvoldoende verhoornde gingiva.
Flesjes van 100 E Allergan Botox® (Allergan, Inc., Irvine, Californië) werden verdund met 2 ml fysiologische zoutoplossing en klaar gemaakt voor gebruik.
De middellijn werd bepaald in het mentumgebied.
5 E BTX-A werd geïnjecteerd in de mentale spier op ongeveer 1 cm afstand van de kinpunt en de middellijn
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque index
Tijdsspanne: baseline plaque-index
|
Volgens de plaque-index (Silness& Löe, 1964); 0: Er is geen plaque op de tandvleesrand bij visualisatie en onderzoek met een sonde.
|
baseline plaque-index
|
|
Plaque index
Tijdsspanne: Wissel van plakindex naar 1 maand
|
Volgens de plaque-index (Silness& Löe, 1964); 0: Er is geen plaque op de tandvleesrand bij visualisatie en onderzoek met een sonde.
|
Wissel van plakindex naar 1 maand
|
|
Plaque index
Tijdsspanne: Wissel van plakindex naar 3 maanden
|
Volgens de plaque-index (Silness& Löe, 1964); 0: Er is geen plaque op de tandvleesrand bij visualisatie en onderzoek met een sonde.
|
Wissel van plakindex naar 3 maanden
|
|
Plaque index
Tijdsspanne: Verandering van plakindex op 6 maanden
|
Volgens de plaque-index (Silness& Löe, 1964); 0: Er is geen plaque op de tandvleesrand bij visualisatie en onderzoek met een sonde.
|
Verandering van plakindex op 6 maanden
|
|
Tandvlees index
Tijdsspanne: basislijn tandvleesindex
|
Volgens de tandvleesindex (Löe&Silness, 1963): 0: Gezond tandvlees
|
basislijn tandvleesindex
|
|
Tandvlees index
Tijdsspanne: Verandering van tandvleesindex na 1 maand
|
Volgens de tandvleesindex (Löe&Silness, 1963): 0: Gezond tandvlees
|
Verandering van tandvleesindex na 1 maand
|
|
Tandvlees index
Tijdsspanne: Verandering van tandvleesindex na 3 maanden
|
Volgens de tandvleesindex (Löe&Silness, 1963): 0: Gezond tandvlees
|
Verandering van tandvleesindex na 3 maanden
|
|
Tandvlees index
Tijdsspanne: Verandering van tandvleesindex na 6 maanden
|
Volgens de tandvleesindex (Löe&Silness, 1963): 0: Gezond tandvlees
|
Verandering van tandvleesindex na 6 maanden
|
|
Zakdiepte onderzoeken
Tijdsspanne: basislijn indringende pocketdiepte
|
Met een William's type parodontale sonde met een diameter van 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, VS), werd de sonde ingebracht totdat een lichte weerstand werd gevoeld aan de basis van de pocket/sulcus en de afstand tot de basis van de pocket/sulcus tot aan de vrije tandvleesrand werd gemeten in millimeters.
|
basislijn indringende pocketdiepte
|
|
Zakdiepte onderzoeken
Tijdsspanne: Wijziging van de diepte van de sondepocket na 1 maand
|
Met een William's type parodontale sonde met een diameter van 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, VS), werd de sonde ingebracht totdat een lichte weerstand werd gevoeld aan de basis van de pocket/sulcus en de afstand tot de basis van de pocket/sulcus tot aan de vrije tandvleesrand werd gemeten in millimeters.
|
Wijziging van de diepte van de sondepocket na 1 maand
|
|
Zakdiepte onderzoeken
Tijdsspanne: Wijziging van de diepte van de sondepocket na 3 maanden
|
Met een William's type parodontale sonde met een diameter van 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, VS), werd de sonde ingebracht totdat een lichte weerstand werd gevoeld aan de basis van de pocket/sulcus en de afstand tot de basis van de pocket/sulcus tot aan de vrije tandvleesrand werd gemeten in millimeters.
|
Wijziging van de diepte van de sondepocket na 3 maanden
|
|
Zakdiepte onderzoeken
Tijdsspanne: Wijziging van Pocketdiepte meten na 6 maanden
|
Met een William's type parodontale sonde met een diameter van 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, VS), werd de sonde ingebracht totdat een lichte weerstand werd gevoeld aan de basis van de pocket/sulcus en de afstand tot de basis van de pocket/sulcus tot aan de vrije tandvleesrand werd gemeten in millimeters.
|
Wijziging van Pocketdiepte meten na 6 maanden
|
|
Verhoornde gingiva hoeveelheid
Tijdsspanne: baseline Keratinized Gingival Bedrag
|
De afstand van de vrije gingivale rand tot de mucogingivale overgang werd gemeten in millimeters met een William's type parodontale sonde met een diameter van 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, VS).
|
baseline Keratinized Gingival Bedrag
|
|
Verhoornde gingiva hoeveelheid
Tijdsspanne: Verander van verhoornde gingivale hoeveelheid na 1 maand
|
De afstand van de vrije gingivale rand tot de mucogingivale overgang werd gemeten in millimeters met een William's type parodontale sonde met een diameter van 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, VS).
|
Verander van verhoornde gingivale hoeveelheid na 1 maand
|
|
Verhoornde gingiva hoeveelheid
Tijdsspanne: Verandering van verhoornde gingiva na 3 maanden
|
De afstand van de vrije gingivale rand tot de mucogingivale overgang werd gemeten in millimeters met een William's type parodontale sonde met een diameter van 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, VS).
|
Verandering van verhoornde gingiva na 3 maanden
|
|
Verhoornde gingiva hoeveelheid
Tijdsspanne: Verandering van verhoornde gingiva na 6 maanden
|
De afstand van de vrije gingivale rand tot de mucogingivale overgang werd gemeten in millimeters met een William's type parodontale sonde met een diameter van 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, VS).
|
Verandering van verhoornde gingiva na 6 maanden
|
|
Aangehecht tandvlees
Tijdsspanne: basislijn aangehecht tandvlees
|
Met een parodontale sonde van het William-type met een diameter van 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, VS), werd de afstand van de pocketbasisprojectie tot de mucogingivale overgang gemeten in millimeters.
|
basislijn aangehecht tandvlees
|
|
Aangehecht tandvlees
Tijdsspanne: Verandering van aangehecht tandvlees na 1 maand
|
Met een parodontale sonde van het William-type met een diameter van 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, VS), werd de afstand van de pocketbasisprojectie tot de mucogingivale overgang gemeten in millimeters.
|
Verandering van aangehecht tandvlees na 1 maand
|
|
Aangehecht tandvlees
Tijdsspanne: Verandering van aangehecht tandvlees na 3 maanden
|
Met een parodontale sonde van het William-type met een diameter van 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, VS), werd de afstand van de pocketbasisprojectie tot de mucogingivale overgang gemeten in millimeters.
|
Verandering van aangehecht tandvlees na 3 maanden
|
|
Aangehecht tandvlees
Tijdsspanne: Verandering van aangehecht tandvlees na 6 maanden
|
Met een parodontale sonde van het William-type met een diameter van 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, VS), werd de afstand van de pocketbasisprojectie tot de mucogingivale overgang gemeten in millimeters.
|
Verandering van aangehecht tandvlees na 6 maanden
|
|
Tandvleesrecessie Bedrag
Tijdsspanne: baseline tandvleesrecessie bedrag
|
De afstand van de glazuur-cementgrens tot de vrije tandvleesrand werd gemeten in millimeters met een William's type parodontale sonde met een diameter van 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, VS).
|
baseline tandvleesrecessie bedrag
|
|
Tandvleesrecessie Bedrag
Tijdsspanne: Verandering van tandvleesrecessie op 1 maand
|
De afstand van de glazuur-cementgrens tot de vrije tandvleesrand werd gemeten in millimeters met een William's type parodontale sonde met een diameter van 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, VS).
|
Verandering van tandvleesrecessie op 1 maand
|
|
Tandvleesrecessie Bedrag
Tijdsspanne: Verandering van tandvleesrecessie na 3 maanden
|
De afstand van de glazuur-cementgrens tot de vrije tandvleesrand werd gemeten in millimeters met een William's type parodontale sonde met een diameter van 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, VS).
|
Verandering van tandvleesrecessie na 3 maanden
|
|
Tandvleesrecessie Bedrag
Tijdsspanne: Verandering van tandvleesrecessie na 6 maanden
|
De afstand van de glazuur-cementgrens tot de vrije tandvleesrand werd gemeten in millimeters met een William's type parodontale sonde met een diameter van 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, VS).
|
Verandering van tandvleesrecessie na 6 maanden
|
|
Klinisch gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: baseline klinisch hechtingsniveau
|
Met een William's type parodontale sonde met een diameter van 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, VS), werd de sonde ingebracht totdat een lichte weerstand werd gevoeld aan de basis van de pocket/sulcus en de afstand tot de basis van de pocket/sulcus naar de glazuurverbinding werd gemeten in millimeters.
|
baseline klinisch hechtingsniveau
|
|
Klinisch gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: Verandering van de hoeveelheid klinisch hechtingsniveau na 1 maand
|
Met een William's type parodontale sonde met een diameter van 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, VS), werd de sonde ingebracht totdat een lichte weerstand werd gevoeld aan de basis van de pocket/sulcus en de afstand tot de basis van de pocket/sulcus naar de glazuurverbinding werd gemeten in millimeters.
|
Verandering van de hoeveelheid klinisch hechtingsniveau na 1 maand
|
|
Klinisch gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: Verandering van hoeveelheid klinisch hechtingsniveau na 3 maanden
|
Met een William's type parodontale sonde met een diameter van 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, VS), werd de sonde ingebracht totdat een lichte weerstand werd gevoeld aan de basis van de pocket/sulcus en de afstand tot de basis van de pocket/sulcus naar de glazuurverbinding werd gemeten in millimeters.
|
Verandering van hoeveelheid klinisch hechtingsniveau na 3 maanden
|
|
Klinisch gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: Verandering van hoeveelheid klinisch hechtingsniveau na 6 maanden
|
Met een William's type parodontale sonde met een diameter van 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, VS), werd de sonde ingebracht totdat een lichte weerstand werd gevoeld aan de basis van de pocket/sulcus en de afstand tot de basis van de pocket/sulcus naar de glazuurverbinding werd gemeten in millimeters.
|
Verandering van hoeveelheid klinisch hechtingsniveau na 6 maanden
|
|
Tandvlees Dikte
Tijdsspanne: basislijn tandvleesdikte
|
De afstand van de apicale gingivarand van 2 mm tot het harde weefsel werd gemeten in millimeters door een 0,5 mm diepe parodontale sonde van het William-type (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, VS) in de gingiva te steken onder plaatselijke verdoving en voltooid tot de dichtstbijzijnde waarde.
|
basislijn tandvleesdikte
|
|
Tandvlees Dikte
Tijdsspanne: Verandering van tandvleesdikte na 6 maanden
|
De afstand van de apicale gingivarand van 2 mm tot het harde weefsel werd gemeten in millimeters door een 0,5 mm diepe parodontale sonde van het William-type (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, VS) in de gingiva te steken onder plaatselijke verdoving en voltooid tot de dichtstbijzijnde waarde.
|
Verandering van tandvleesdikte na 6 maanden
|
|
Tandvleesrecessie Breedte
Tijdsspanne: baseline gingivale recessie breedte
|
De mesio-distale breedte van de gingivale recessie ter hoogte van de glazuur-cementgrens van de tand werd millimetrisch gemeten met een William's type parodontale sonde met een diameter van 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, VS).
|
baseline gingivale recessie breedte
|
|
Tandvleesrecessie Breedte
Tijdsspanne: Verandering van tandvleesrecessiebreedte na 6 maanden
|
De mesio-distale breedte van de gingivale recessie ter hoogte van de glazuur-cementgrens van de tand werd millimetrisch gemeten met een William's type parodontale sonde met een diameter van 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, VS).
|
Verandering van tandvleesrecessiebreedte na 6 maanden
|
|
Percentage worteloppervlakdekking (%)
Tijdsspanne: Het werd berekend met behulp van de formule 6 maanden na chirurgische ingrepen.
|
Baseline GRA - Postoperatieve 6e maand GRA RCP (%) = --------------------- X 100 Baseline GRA
|
Het werd berekend met behulp van de formule 6 maanden na chirurgische ingrepen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevser Sökmen, asst. prof., kevser.sokmen@alanya.edu.tr
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Serrera-Figallo MA, Ruiz-de-Leon-Hernandez G, Torres-Lagares D, Castro-Araya A, Torres-Ferrerosa O, Hernandez-Pacheco E, Gutierrez-Perez JL. Use of Botulinum Toxin in Orofacial Clinical Practice. Toxins (Basel). 2020 Feb 11;12(2):112. doi: 10.3390/toxins12020112.
- Goyal L, Gupta ND, Gupta N, Chawla K. Free Gingival Graft as a Single Step Procedure for Treatment of Mandibular Miller Class I and II Recession Defects. World J Plast Surg. 2019 Jan;8(1):12-17. doi: 10.29252/wjps.8.1.12..
- Dias JJ, Panwar M, Kosala M. Management of inadequate keratinized gingiva and millers class III or IV gingival recession using two-stage free gingival graft procedure. J Indian Soc Periodontol. 2020 Nov-Dec;24(6):554-559. doi: 10.4103/jisp.jisp_531_19. Epub 2020 Nov 14.
- AlJasser RN, AlSarhan MA, AlOtaibi DH, AlOraini S, AlNuwaiser R, AlOtaibi A, Alduraihem H, Habib SR, Zafar MS. Comparison of Polymeric Cyanoacrylate Adhesives with Suturing in Free Gingival Graft Stability: A Split Mouth Trial. Polymers (Basel). 2021 Oct 16;13(20):3575. doi: 10.3390/polym13203575.
- Freeman SR, Cohen JL. New neurotoxins on the horizon. Aesthet Surg J. 2008 May-Jun;28(3):325-30. doi: 10.1016/j.asj.2008.03.006.
- Roh TS, Jung BK, Yun I, Lew DH, Kim YS. Effect of botulinum toxin A on vasoconstriction and sympathetic neurotransmitters in a murine random pattern skin flap model. Wound Repair Regen. 2017 Jan;25(1):75-85. doi: 10.1111/wrr.12501. Epub 2017 Jan 5.
- Kim TK, Oh EJ, Chung JY, Park JW, Cho BC, Chung HY. The effects of botulinum toxin A on the survival of a random cutaneous flap. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Jul;62(7):906-13. doi: 10.1016/j.bjps.2007.12.034. Epub 2008 Apr 24.
- Hull M, Parnes M. Effective Treatment of Geniospasm: Case Series and Review of the Literature. Tremor Other Hyperkinet Mov (N Y). 2020 Aug 17;10:31. doi: 10.5334/tohm.141.
- Papel ID, Capone RB. Botulinum toxin A for mentalis muscle dysfunction. Arch Facial Plast Surg. 2001 Oct-Dec;3(4):268-9. doi: 10.1001/archfaci.3.4.268.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Tandvleesaandoeningen
- Parodontale atrofie
- Tandvleesrecessie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- AlanyaAKÜ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .