- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05822323
Wirkung von Botulinumtoxin-A auf freies Zahnfleischtransplantat
Retrospektive Bewertung der Wirkung einer Botulinumtoxin-A-Injektion, die auf den mentalen Muskel bei einer freien Zahnfleischtransplantatoperation angewendet wird: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG Die FGG-Operation ist ein vielseitiges chirurgisches Verfahren, das häufig bei der Behandlung von Gingivarezessionen verwendet wird, um die Breite der befestigten Gingiva, die Tiefe des Vestibulums zu vergrößern und die offene Wurzeloberfläche zu schließen. Während es bei Patienten mit Gingivarezessionen der Miller-Klassen I und II ohne Knochenverlust eine erfolgreichere Methode zum Schließen der offenen Wurzeloberfläche ist, kann der gleiche Erfolg bei Patienten mit Gingivarezessionen der Miller-Klassen III und IV mit Knochenverlust im interdentalen Bereich nicht beobachtet werden . Die wichtigsten Faktoren, die den Erfolg der FGG-Operation beeinflussen, sind die Sicherstellung der Ernährung des Transplantats durch Aufrechterhaltung der Blutversorgung und die Sicherstellung der Immobilität des Transplantats in der frühen Erholungsphase durch Blockieren der Rückkehr der sezierten Muskelansätze in ihre ursprüngliche Position. Eine unzureichende Blutversorgung des Empfängerbetts, wo das Transplantat platziert wird, verursacht eine Nekrose im Transplantat. In diesem Fall besteht die Gefahr, dass die Wurzeloberfläche nicht vollständig bedeckt werden kann. Darüber hinaus besteht aufgrund des Wunsches der durchtrennten Muskelansätze, in ihre ursprüngliche Position zurückzukehren, die Gefahr, dass die gewünschte Menge an keratinisierter Bandzunahme nicht erreicht werden kann.
Botox (BTX) ist ein Toxin, das aus dem Bakterium Clostridium Botulinum gewonnen wird und ein mikrobielles Protein ist, das seine Wirkung zeigt, indem es die neuromuskuläre Aktivität blockiert. Immunologisch gibt es 8 verschiedene Serotypen von BTX (A, B, C1, C2, D, E, F, G). Serotyp A ist der stärkste Serotyp und die erste in der Medizin verwendete Form. BTX-A ist ein Wirkstoff, der in der Medizin und Zahnmedizin zu therapeutischen Zwecken sowie zu kosmetischen Zwecken verwendet wird. Auf dem Gebiet der Zahnmedizin wird es als Behandlungsmethode bei vielen pathologischen Zuständen wie oromandibulärer Dystonie, Bruxismus, Asymmetrie aufgrund von Gesichtslähmung, Erkrankungen des Kiefergelenks (TMJ), Gummy Smile und orangenhautähnlichem Kiefer bevorzugt. Es gibt Studien, die zeigen, dass die BTX-Anwendung eine Vasodilatation in den Blutgefäßen des injizierten Bereichs verursacht; Steigerung des Blutflusses und der Sauerstoffzufuhr auf Gefäß-, Gewebe-, Zell- und molekularer Ebene in der Region. Es wurde berichtet, dass dieser Effekt das Risiko der Nekrose des Transplantats beseitigt, dessen Blutverbindung aufgrund der erhöhten Blutversorgung in der Region unterbrochen wurde, und auch zur Lebensfähigkeit des Lappens beiträgt.
Der mentale Muskel ist ein Muskelpaar rechts und links, das vom Kieferknochen auf apikaler Höhe der Schneidezähne ausgeht, sich nach unten bewegt und an der Haut endet. Die Kontraktion des mentalen Muskels, der die vertikale Unterstützung der Unterlippe bietet; hebt die Unterlippe und das Kinn an und erzeugt einen mürrischen und traurigen Ausdruck im Gesicht. Da der mentale Muskel an der Haut endet, verursacht eine übermäßige Aktivität des Muskels ein eingekerbtes Aussehen des Kinns, das als Orangenhaut bezeichnet wird. Die BTX-Injektion, die auf den mentalen Muskel angewendet wird, trägt zur Verbesserung des Aussehens der Orangenhaut bei, indem die übermäßige Aktivität des Muskels reduziert wird.
Das Ziel dieser retrospektiven Studie war es, die Wirkungen einer BTX-A-Injektion in den mentalen Muskel bei Patienten mit Gingivarezession der Miller-Klasse III in ihren unteren 1. Schneidezähnen, die sich der FGG-Operation aufgrund unzureichender keratinisierter Gingiva unterzogen, auf der Grundlage der klinischen Parodontitis zu bewerten Parameter. Aufgrund der Tatsache, dass die BTX-A-Injektion, die auf den mentalen Muskel angewendet wird, die Blutversorgung der Region erhöht und die mentale Muskelaktivität verringert, deutet dies darauf hin, dass dies die klinischen parodontalen Parameter positiv beeinflussen wird.
MATERIAL UND METHODEN Diese Studie, die am 01.08.2019 von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Medizinischen Fakultät der Fırat-Universität mit der Nummer 12/27 am 01.08.2019 genehmigt wurde, wurde von der Verwaltungseinheit für wissenschaftliche Forschungsprojekte der Fırat-Universität mit der Projektnummer DHF unterstützt. 19.10.
Studienpopulation Die Studie wurde an 40 unteren Schneidezähnen von 40 Patienten durchgeführt, die sich zwischen 2019 und 2021 an der zahnmedizinischen Fakultät der Fırat-Universität für Parodontologie beworben hatten und eine Gingivarezession der Miller-Klasse III in ihren unteren 1. Schneidezähnen hatten und behandelt wurden mit FGG-Operation wegen unzureichender Menge an keratinisierter Gingiva. Die Patienten wurden randomisiert kontrolliert in 2 Gruppen eingeteilt.
Kontrollgruppe (FGG) (n:20): Die Patienten dieser Gruppe wurden nur der FGG-Operation unterzogen.
Studiengruppe (FGG+BTX) (n:20): Die Patienten dieser Gruppe erhielten unmittelbar nach der FGG-Operation 5 U BTX-A in den mentalen Muskel injiziert.
Studiendesign Um die Standardisierung der Studie aufrechtzuerhalten; es wurde darauf geachtet, dass die FGG-Operation, die eine der Behandlungsmethoden für gingivale Rezession ist, und die BTX-A-Injektion am mentalen Muskel vom selben Arzt (KS) durchgeführt wurden. Um ein voreingenommenes Verhalten auszuräumen, wurden alle klinischen parodontalen Messungen von einem erfahrenen Arzt (TTY) durchgeführt, der nicht wusste, zu welcher Gruppe die Patienten gehörten. Die Studie wurde nach der retrospektiven Auswertung der in den Patienten-Nachsorgebögen erfassten klinischen parodontalen Parameter zu Studienbeginn, 1., 3. und 6. Monat des Studienzeitraums beendet.
Klinisches Verfahren Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung In dieser retrospektiven Bewertungsstudie; Die eingeschlossenen Patienten erhielten vor jedem chirurgischen Eingriff eine Phase-I-Parodontalbehandlung (Detertrage und subgingivale Kürettage), die routinemäßig in der Klinik angewendet wird, und erhielten außerdem eine Mundhygieneschulung. Das Studienprotokoll wurde den Patienten erklärt, die sich der FGG-Operation und der FGG+BTX-Anwendung unterziehen, und vor der klinischen Parodontaluntersuchung wurde von jeder Person eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.
Klinische Messungen PI-, GI-, PPD-, KGA-, AGA-, CAL-, GRA-, GRW-Spiegel wurden zu Beginn und im postoperativen 1., 3. und 6. Monat gemessen; Die GT-Parameter wurden zu Beginn und im postoperativen 6. Monat mit einer parodontalen Sonde vom Williams-Typ (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA) mit einem Durchmesser von 0,5 mm gemessen. Der RCP (%) wurde unter Verwendung der nachstehenden Formel im 6. postoperativen Monat berechnet.
Baseline GRA – Postoperativer 6. Monat GRA RCP (%) = --------------------- X 100 Baseline GRA
Um eine Standardisierung bereitzustellen, wurden klinische Messungen des Untersuchungsbereichs von dem Referenzpunkt erhalten, der als mittlere bukkale Oberfläche gewählt wurde. In Fällen, in denen die FGG-Operation an beiden unteren ersten Schneidezähnen durchgeführt wurde, wurde einer der Zähne zu Beginn ausgewählt und die Messungen wurden während des gesamten Studienzeitraums an demselben Zahn durchgeführt.
Operatives Vorgehen Das operative Vorgehen wurde mit einer infiltrativen Lokalanästhesie (2% Lidocain, 1/100.000 Epinephrin) in den Operationsbereich. Der anfängliche horizontale Einschnitt wurde auf der Mukogingivallinie mit einem Skalpell Nr. 15 vorgenommen. Diese Inzision wurde in apikaler Richtung mit scharfen Dissektionen vertieft. Die Empfängerbettgröße wurde entsprechend der Transplantatgröße präpariert, die mit 7 mm in apiko-koronaler Richtung und mit einem Abstand von 3 mm von den Transplantaträndern in alle Richtungen bestimmt wurde. Eine Deepitelisierung der im koronalen Teil verbleibenden Gingiva und eine Begradigung der Wurzeloberfläche der unteren Schneidezähne wurden durchgeführt. Die Vorbereitung des Empfängerbetts wurde abgeschlossen, indem der Operationsbereich mit 0,9 % steriler Kochsalzlösung gewaschen wurde. Als Transplantatbereich wurde die palatinale Region, die keine Rugae enthält, zwischen dem Mesial des ersten Molaren und dem Distal des Eckzahns im Oberkiefer bestimmt. Nach lokaler infiltrativer Anästhesie (2% Lidocain, 1/100.000 Epinephrin)-Anwendung auf die Gaumenregion wurde das Transplantat mit einem Skalpell Nr. 15 erhalten. Die Blutung im Gaumenbereich wurde durch 5-minütigen Druck mit feuchter Gaze gestillt. Das überschüssige Fettgewebe auf der inneren Oberfläche des Transplantats wurde auf einem feuchten Schwamm mit einem scharfen Skalpell oder einer Gewebeschere mit gebogener Spitze gereinigt und die Fixierungsphase an der Empfängerstelle begonnen. Das Transplantat wurde mit der minimalen Anzahl von monofilen, nicht resorbierbaren 5-0-Polypropylennähten (Katsan, İzmir, Türkei) im koronalsten Bereich des Krestalknochens am Empfängerbett befestigt. Fläschchen mit 100 E Allergan Botox® (Allergan, Inc., Irvine, Kalifornien) wurden mit 2 ml physiologischer Kochsalzlösung verdünnt und gebrauchsfertig gemacht. Die Mittellinie wurde in der Mentumregion bestimmt. 5 U BTX-A wurden in den mentalen Muskel ungefähr 1 cm entfernt von der Kinnspitze und der Mittellinie injiziert. Amoxicillin + Clavulansäure 1000 mg (2-mal täglich), Dexketoprofen 25 mg (2-mal täglich) und 0,12 % Chlorhexidingluconat-Mundspülung (3-mal täglich) wurden jedem Patienten verschrieben, um das Risiko postoperativer Schmerzen und Infektionen zu kontrollieren . Es wurde empfohlen, dass die Patienten die anderen Bereiche als die Operationsstelle 2 Mal täglich, 1 Tag nach der Operation, bürsten. Es wurde empfohlen, die Transplantatoberfläche vorsichtig mit Hilfe eines in Mundwasser getränkten Wattestäbchens zu reinigen. Die Nähte wurden am postoperativen 21. Tag entfernt. Fotos des Empfängerbereichs wurden zu Beginn und im postoperativen 1., 3. und 6. Monat von jedem in die Studie eingeschlossenen Patienten aufgenommen.
Statistische Auswertungen Bei der Auswertung der aufgezeichneten Ergebnisse in dieser retrospektiven Studie wurde das Programm IBM SPSS Statistics 22 für die statistische Analyse verwendet. Die Eignung der Parameter für die Normalverteilung wurde mit Kolmogorov-Smirnov- und Shapiro-Wilks-Tests bewertet und es wurde festgestellt, dass die Parameter keine Normalverteilung zeigten. Der Mann-Whitney-U-Test wurde für den Vergleich der Parameter zwischen den beiden Gruppen verwendet, und der Friedman-Test (Post-hoc-Wilcoxon-Vorzeichentest) wurde für Vergleiche innerhalb jeder Gruppe verwendet. Spearmans Rho-Korrelationsanalyse wurde verwendet, um die Korrelationen zwischen den Parametern zu bewerten. Die Signifikanz wurde auf dem Niveau von p < 0,05 bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Antalya, Truthahn, 07490
- Alanya Alaaddin Keykubat University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre
- systemisch gesund
- Nicht die Gewohnheit haben, Medikamente zu verwenden, die die Wundheilung beeinträchtigen können
- Nicht bewegliche Zähne
- Kein vorheriger chirurgischer Eingriff im Operationsgebiet
- Keine Rauchgewohnheit.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere u
- Frauen in der Stillzeit
- Bewegliche Zähne
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kontrollgruppe (FGG)
Die Patienten in dieser Gruppe unterzogen sich nur der FGG-Operation.
|
Der untere erste Schneidezahn wurde aufgrund einer gingivalen Rezession der Miller-Klasse III und einer unzureichenden Menge an keratinisierter Gingiva mit einer FGG-Operation behandelt.
|
|
Aktiver Komparator: Studiengruppe (FGG+BTX)
Die Patienten dieser Gruppe erhielten unmittelbar nach der FGG-Operation 5 U BTX-A in den mentalen Muskel injiziert.
|
Der untere erste Schneidezahn wurde aufgrund einer gingivalen Rezession der Miller-Klasse III und einer unzureichenden Menge an keratinisierter Gingiva mit einer FGG-Operation behandelt.
Fläschchen mit 100 E Allergan Botox® (Allergan, Inc., Irvine, Kalifornien) wurden mit 2 ml physiologischer Kochsalzlösung verdünnt und gebrauchsfertig gemacht.
Die Mittellinie wurde in der Mentumregion bestimmt.
5 U BTX-A wurden in den mentalen Muskel ungefähr 1 cm entfernt von der Kinnspitze und der Mittellinie injiziert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plaque-Index
Zeitfenster: Baseline-Plaque-Index
|
Nach dem Plaque-Index (Silness & Löe, 1964); 0: Es gibt keine Plaque am Zahnfleischrand, wenn es sichtbar gemacht und mit einer Sonde untersucht wird.
|
Baseline-Plaque-Index
|
|
Plaque-Index
Zeitfenster: Veränderung vom Plak-Index nach 1 Monat
|
Nach dem Plaque-Index (Silness & Löe, 1964); 0: Es gibt keine Plaque am Zahnfleischrand, wenn es sichtbar gemacht und mit einer Sonde untersucht wird.
|
Veränderung vom Plak-Index nach 1 Monat
|
|
Plaque-Index
Zeitfenster: Veränderung vom Plak-Index nach 3 Monaten
|
Nach dem Plaque-Index (Silness & Löe, 1964); 0: Es gibt keine Plaque am Zahnfleischrand, wenn es sichtbar gemacht und mit einer Sonde untersucht wird.
|
Veränderung vom Plak-Index nach 3 Monaten
|
|
Plaque-Index
Zeitfenster: Veränderung vom Plak-Index nach 6 Monaten
|
Nach dem Plaque-Index (Silness & Löe, 1964); 0: Es gibt keine Plaque am Zahnfleischrand, wenn es sichtbar gemacht und mit einer Sonde untersucht wird.
|
Veränderung vom Plak-Index nach 6 Monaten
|
|
Gingivaler Index
Zeitfenster: Gingiva-Basisindex
|
Nach dem Gingiva-Index (Löe&Silness, 1963): 0: Gesundes Zahnfleisch
|
Gingiva-Basisindex
|
|
Gingivaler Index
Zeitfenster: Änderung vom gingivalen Index nach 1 Monat
|
Nach dem Gingiva-Index (Löe&Silness, 1963): 0: Gesundes Zahnfleisch
|
Änderung vom gingivalen Index nach 1 Monat
|
|
Gingivaler Index
Zeitfenster: Veränderung vom Gingivaindex nach 3 Monaten
|
Nach dem Gingiva-Index (Löe&Silness, 1963): 0: Gesundes Zahnfleisch
|
Veränderung vom Gingivaindex nach 3 Monaten
|
|
Gingivaler Index
Zeitfenster: Veränderung vom Gingivaindex nach 6 Monaten
|
Nach dem Gingiva-Index (Löe&Silness, 1963): 0: Gesundes Zahnfleisch
|
Veränderung vom Gingivaindex nach 6 Monaten
|
|
Sondieren der Taschentiefe
Zeitfenster: Grundlinie Sondierungstaschentiefe
|
Mit einer parodontalen Sonde vom Williams-Typ mit 0,5 mm Durchmesser (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, USA) wurde die Sonde eingeführt, bis ein leichter Widerstand an der Basis der Tasche/des Sulkus zu spüren war, und der Abstand von der Basis der Tasche/Sulcus zum freien Zahnfleischsaum wurde in Millimetern gemessen.
|
Grundlinie Sondierungstaschentiefe
|
|
Sondieren der Taschentiefe
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Sondierungstaschentiefe nach 1 Monat
|
Mit einer parodontalen Sonde vom Williams-Typ mit 0,5 mm Durchmesser (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, USA) wurde die Sonde eingeführt, bis ein leichter Widerstand an der Basis der Tasche/des Sulkus zu spüren war, und der Abstand von der Basis der Tasche/Sulcus zum freien Zahnfleischsaum wurde in Millimetern gemessen.
|
Wechseln Sie von der Sondierungstaschentiefe nach 1 Monat
|
|
Sondieren der Taschentiefe
Zeitfenster: Ändern Sie die Sondierungstiefe nach 3 Monaten
|
Mit einer parodontalen Sonde vom Williams-Typ mit 0,5 mm Durchmesser (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, USA) wurde die Sonde eingeführt, bis ein leichter Widerstand an der Basis der Tasche/des Sulkus zu spüren war, und der Abstand von der Basis der Tasche/Sulcus zum freien Zahnfleischsaum wurde in Millimetern gemessen.
|
Ändern Sie die Sondierungstiefe nach 3 Monaten
|
|
Sondieren der Taschentiefe
Zeitfenster: Ändern Sie die Sondierungstiefe nach 6 Monaten
|
Mit einer parodontalen Sonde vom Williams-Typ mit 0,5 mm Durchmesser (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, USA) wurde die Sonde eingeführt, bis ein leichter Widerstand an der Basis der Tasche/des Sulkus zu spüren war, und der Abstand von der Basis der Tasche/Sulcus zum freien Zahnfleischsaum wurde in Millimetern gemessen.
|
Ändern Sie die Sondierungstiefe nach 6 Monaten
|
|
Keratinisierte gingivale Menge
Zeitfenster: Baseline Menge an keratinisierter Gingiva
|
Der Abstand vom freien Zahnfleischrand zum mukogingivalen Übergang wurde in Millimetern mit einer parodontalen Sonde vom Williams-Typ mit 0,5 mm Durchmesser (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, USA) gemessen.
|
Baseline Menge an keratinisierter Gingiva
|
|
Keratinisierte gingivale Menge
Zeitfenster: Änderung der keratinisierten gingivalen Menge nach 1 Monat
|
Der Abstand vom freien Zahnfleischrand zum mukogingivalen Übergang wurde in Millimetern mit einer parodontalen Sonde vom Williams-Typ mit 0,5 mm Durchmesser (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, USA) gemessen.
|
Änderung der keratinisierten gingivalen Menge nach 1 Monat
|
|
Keratinisierte gingivale Menge
Zeitfenster: Änderung der keratinisierten gingivalen Menge nach 3 Monaten
|
Der Abstand vom freien Zahnfleischrand zum mukogingivalen Übergang wurde in Millimetern mit einer parodontalen Sonde vom Williams-Typ mit 0,5 mm Durchmesser (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, USA) gemessen.
|
Änderung der keratinisierten gingivalen Menge nach 3 Monaten
|
|
Keratinisierte gingivale Menge
Zeitfenster: Änderung der keratinisierten gingivalen Menge nach 6 Monaten
|
Der Abstand vom freien Zahnfleischrand zum mukogingivalen Übergang wurde in Millimetern mit einer parodontalen Sonde vom Williams-Typ mit 0,5 mm Durchmesser (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, USA) gemessen.
|
Änderung der keratinisierten gingivalen Menge nach 6 Monaten
|
|
Befestigter gingivaler Betrag
Zeitfenster: Grundlinie befestigter gingivaler Betrag
|
Mit einer periodontalen Sonde vom Williams-Typ mit einem Durchmesser von 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, USA) wurde der Abstand vom Taschenbasisvorsprung bis zur mukogingivalen Verbindung in Millimetern gemessen.
|
Grundlinie befestigter gingivaler Betrag
|
|
Befestigter gingivaler Betrag
Zeitfenster: Änderung der befestigten Gingivamenge nach 1 Monat
|
Mit einer periodontalen Sonde vom Williams-Typ mit einem Durchmesser von 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, USA) wurde der Abstand vom Taschenbasisvorsprung bis zur mukogingivalen Verbindung in Millimetern gemessen.
|
Änderung der befestigten Gingivamenge nach 1 Monat
|
|
Befestigter gingivaler Betrag
Zeitfenster: Änderung der befestigten Gingivamenge nach 3 Monaten
|
Mit einer periodontalen Sonde vom Williams-Typ mit einem Durchmesser von 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, USA) wurde der Abstand vom Taschenbasisvorsprung bis zur mukogingivalen Verbindung in Millimetern gemessen.
|
Änderung der befestigten Gingivamenge nach 3 Monaten
|
|
Befestigter gingivaler Betrag
Zeitfenster: Änderung der befestigten Zahnfleischmenge nach 6 Monaten
|
Mit einer periodontalen Sonde vom Williams-Typ mit einem Durchmesser von 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, USA) wurde der Abstand vom Taschenbasisvorsprung bis zur mukogingivalen Verbindung in Millimetern gemessen.
|
Änderung der befestigten Zahnfleischmenge nach 6 Monaten
|
|
Betrag der Gingivarezession
Zeitfenster: Grundbetrag der gingivalen Rezession
|
Der Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze zum freien Zahnfleischrand wurde in Millimetern mit einer parodontalen Sonde vom Williams-Typ mit 0,5 mm Durchmesser (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA) gemessen.
|
Grundbetrag der gingivalen Rezession
|
|
Betrag der Gingivarezession
Zeitfenster: Änderung vom Betrag der Gingivarezession nach 1 Monat
|
Der Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze zum freien Zahnfleischrand wurde in Millimetern mit einer parodontalen Sonde vom Williams-Typ mit 0,5 mm Durchmesser (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA) gemessen.
|
Änderung vom Betrag der Gingivarezession nach 1 Monat
|
|
Betrag der Gingivarezession
Zeitfenster: Änderung vom Betrag der Gingivarezession nach 3 Monaten
|
Der Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze zum freien Zahnfleischrand wurde in Millimetern mit einer parodontalen Sonde vom Williams-Typ mit 0,5 mm Durchmesser (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA) gemessen.
|
Änderung vom Betrag der Gingivarezession nach 3 Monaten
|
|
Betrag der Gingivarezession
Zeitfenster: Änderung vom Betrag der Gingivarezession nach 6 Monaten
|
Der Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze zum freien Zahnfleischrand wurde in Millimetern mit einer parodontalen Sonde vom Williams-Typ mit 0,5 mm Durchmesser (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA) gemessen.
|
Änderung vom Betrag der Gingivarezession nach 6 Monaten
|
|
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Baseline klinisches Bindungsniveau
|
Mit einer parodontalen Sonde vom Williams-Typ mit 0,5 mm Durchmesser (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, USA) wurde die Sonde eingeführt, bis ein leichter Widerstand an der Basis der Tasche/des Sulkus zu spüren war, und der Abstand von der Basis der Tasche/Sulcus zur Schmelzverbindung wurde in Millimetern gemessen.
|
Baseline klinisches Bindungsniveau
|
|
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Änderung vom klinischen Attachment-Level-Betrag nach 1 Monat
|
Mit einer parodontalen Sonde vom Williams-Typ mit 0,5 mm Durchmesser (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, USA) wurde die Sonde eingeführt, bis ein leichter Widerstand an der Basis der Tasche/des Sulkus zu spüren war, und der Abstand von der Basis der Tasche/Sulcus zur Schmelzverbindung wurde in Millimetern gemessen.
|
Änderung vom klinischen Attachment-Level-Betrag nach 1 Monat
|
|
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Änderung des klinischen Attachment-Level-Betrags nach 3 Monaten
|
Mit einer parodontalen Sonde vom Williams-Typ mit 0,5 mm Durchmesser (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, USA) wurde die Sonde eingeführt, bis ein leichter Widerstand an der Basis der Tasche/des Sulkus zu spüren war, und der Abstand von der Basis der Tasche/Sulcus zur Schmelzverbindung wurde in Millimetern gemessen.
|
Änderung des klinischen Attachment-Level-Betrags nach 3 Monaten
|
|
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Änderung des klinischen Attachment-Level-Betrags nach 6 Monaten
|
Mit einer parodontalen Sonde vom Williams-Typ mit 0,5 mm Durchmesser (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, USA) wurde die Sonde eingeführt, bis ein leichter Widerstand an der Basis der Tasche/des Sulkus zu spüren war, und der Abstand von der Basis der Tasche/Sulcus zur Schmelzverbindung wurde in Millimetern gemessen.
|
Änderung des klinischen Attachment-Level-Betrags nach 6 Monaten
|
|
Gingivale Dicke
Zeitfenster: Ausgangsdicke der Gingiva
|
Der Abstand vom 2 mm apikalen Gingivarand zum Hartgewebe wurde in Millimetern gemessen, indem eine 0,5 mm tiefe parodontale Sonde vom Williams-Typ (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA) in die Gingiva unter örtlicher Anästhesie eingeführt und vervollständigt wurde nächstliegender Wert.
|
Ausgangsdicke der Gingiva
|
|
Gingivale Dicke
Zeitfenster: Änderung der Gingivadicke nach 6 Monaten
|
Der Abstand vom 2 mm apikalen Gingivarand zum Hartgewebe wurde in Millimetern gemessen, indem eine 0,5 mm tiefe parodontale Sonde vom Williams-Typ (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA) in die Gingiva unter örtlicher Anästhesie eingeführt und vervollständigt wurde nächstliegender Wert.
|
Änderung der Gingivadicke nach 6 Monaten
|
|
Breite der gingivalen Rezession
Zeitfenster: Ausgangsbreite der gingivalen Rezession
|
Die mesio-distale Breite der gingivalen Rezession auf Höhe der Schmelz-Zement-Grenze des Zahns wurde millimetergenau mit einer Parodontalsonde vom Williams-Typ mit einem Durchmesser von 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, USA) gemessen.
|
Ausgangsbreite der gingivalen Rezession
|
|
Breite der gingivalen Rezession
Zeitfenster: Veränderung der Breite der gingivalen Rezession nach 6 Monaten
|
Die mesio-distale Breite der gingivalen Rezession auf Höhe der Schmelz-Zement-Grenze des Zahns wurde millimetergenau mit einer Parodontalsonde vom Williams-Typ mit einem Durchmesser von 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, USA) gemessen.
|
Veränderung der Breite der gingivalen Rezession nach 6 Monaten
|
|
Prozentsatz der Wurzeloberflächenabdeckung (%)
Zeitfenster: Sie wurde nach der Formel 6 Monate nach chirurgischen Eingriffen berechnet.
|
Baseline GRA – Postoperativer 6. Monat GRA RCP (%) = --------------------- X 100 Baseline GRA
|
Sie wurde nach der Formel 6 Monate nach chirurgischen Eingriffen berechnet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kevser Sökmen, asst. prof., kevser.sokmen@alanya.edu.tr
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Serrera-Figallo MA, Ruiz-de-Leon-Hernandez G, Torres-Lagares D, Castro-Araya A, Torres-Ferrerosa O, Hernandez-Pacheco E, Gutierrez-Perez JL. Use of Botulinum Toxin in Orofacial Clinical Practice. Toxins (Basel). 2020 Feb 11;12(2):112. doi: 10.3390/toxins12020112.
- Goyal L, Gupta ND, Gupta N, Chawla K. Free Gingival Graft as a Single Step Procedure for Treatment of Mandibular Miller Class I and II Recession Defects. World J Plast Surg. 2019 Jan;8(1):12-17. doi: 10.29252/wjps.8.1.12..
- Dias JJ, Panwar M, Kosala M. Management of inadequate keratinized gingiva and millers class III or IV gingival recession using two-stage free gingival graft procedure. J Indian Soc Periodontol. 2020 Nov-Dec;24(6):554-559. doi: 10.4103/jisp.jisp_531_19. Epub 2020 Nov 14.
- AlJasser RN, AlSarhan MA, AlOtaibi DH, AlOraini S, AlNuwaiser R, AlOtaibi A, Alduraihem H, Habib SR, Zafar MS. Comparison of Polymeric Cyanoacrylate Adhesives with Suturing in Free Gingival Graft Stability: A Split Mouth Trial. Polymers (Basel). 2021 Oct 16;13(20):3575. doi: 10.3390/polym13203575.
- Freeman SR, Cohen JL. New neurotoxins on the horizon. Aesthet Surg J. 2008 May-Jun;28(3):325-30. doi: 10.1016/j.asj.2008.03.006.
- Roh TS, Jung BK, Yun I, Lew DH, Kim YS. Effect of botulinum toxin A on vasoconstriction and sympathetic neurotransmitters in a murine random pattern skin flap model. Wound Repair Regen. 2017 Jan;25(1):75-85. doi: 10.1111/wrr.12501. Epub 2017 Jan 5.
- Kim TK, Oh EJ, Chung JY, Park JW, Cho BC, Chung HY. The effects of botulinum toxin A on the survival of a random cutaneous flap. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Jul;62(7):906-13. doi: 10.1016/j.bjps.2007.12.034. Epub 2008 Apr 24.
- Hull M, Parnes M. Effective Treatment of Geniospasm: Case Series and Review of the Literature. Tremor Other Hyperkinet Mov (N Y). 2020 Aug 17;10:31. doi: 10.5334/tohm.141.
- Papel ID, Capone RB. Botulinum toxin A for mentalis muscle dysfunction. Arch Facial Plast Surg. 2001 Oct-Dec;3(4):268-9. doi: 10.1001/archfaci.3.4.268.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Zahnfleischerkrankungen
- Parodontale Atrophie
- Zahnfleischrezession
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- AlanyaAKÜ
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .