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Wirkung von Botulinumtoxin-A auf freies Zahnfleischtransplantat

19. April 2023 aktualisiert von: Kevser Sokmen

Retrospektive Bewertung der Wirkung einer Botulinumtoxin-A-Injektion, die auf den mentalen Muskel bei einer freien Zahnfleischtransplantatoperation angewendet wird: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der Botulinumtoxin-A (BTX-A)-Injektion in den mentalen Muskel auf die freie Zahnfleischtransplantation (FGG) zu untersuchen. Vierzig Patienten mit gingivaler Rezession der Miller-Klasse III und keratinisierter gingivaler Insuffizienz in ihren unteren 1. Schneidezähnen wurden in 2 Gruppen als FGG-Operation (n = 20) und 5 Einheiten (U) BTX-A-Injektion in den mentalen Muskel unmittelbar nach der FGG-Operation (n =20). Parodontale Parameter (Plaqueindex (PI), Gingivaindex (GI), Sondierungstaschentiefe (PPD), keratinisierte Gingivamenge (KGA), befestigte Gingivamenge (AGA)) wurden von den unteren 1. Schneidezähnen am Anfang und am 1. gemessen , 3. und 6. Monat nach der Operation wurden das klinische Attachmentniveau (CAL), die Gingivadicke (GT), das Ausmaß der gingivalen Rezession (GRA), die Breite der gingivalen Rezession (GRW) und der Prozentsatz des Wurzelverschlusses (RCP (%)) bewertet. Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied in Bezug auf die PI- und GI-Werte (p > 0,05). Die PPD-Werte der Studiengruppe im postoperativen 3. Monat waren statistisch signifikant niedriger als die der Kontrollgruppe (p < 0,05). Während festgestellt wurde, dass die Veränderung der GT- und RCP-Spiegel (%) statistisch signifikant höher war als bei der Kontrollgruppe, war die Veränderung der GRW- und CAL-Spiegel statistisch signifikant geringer (p < 0,05). Gemäß den Ergebnissen dieser Studie kann festgestellt werden, dass eine BTX-A-Injektion, die nach einer FGG-Operation auf den mentalen Muskel angewendet wird, positive Auswirkungen in Bezug auf die Parameter KGA, AGA, GT, RCP (%), GRW und CAL haben kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG Die FGG-Operation ist ein vielseitiges chirurgisches Verfahren, das häufig bei der Behandlung von Gingivarezessionen verwendet wird, um die Breite der befestigten Gingiva, die Tiefe des Vestibulums zu vergrößern und die offene Wurzeloberfläche zu schließen. Während es bei Patienten mit Gingivarezessionen der Miller-Klassen I und II ohne Knochenverlust eine erfolgreichere Methode zum Schließen der offenen Wurzeloberfläche ist, kann der gleiche Erfolg bei Patienten mit Gingivarezessionen der Miller-Klassen III und IV mit Knochenverlust im interdentalen Bereich nicht beobachtet werden . Die wichtigsten Faktoren, die den Erfolg der FGG-Operation beeinflussen, sind die Sicherstellung der Ernährung des Transplantats durch Aufrechterhaltung der Blutversorgung und die Sicherstellung der Immobilität des Transplantats in der frühen Erholungsphase durch Blockieren der Rückkehr der sezierten Muskelansätze in ihre ursprüngliche Position. Eine unzureichende Blutversorgung des Empfängerbetts, wo das Transplantat platziert wird, verursacht eine Nekrose im Transplantat. In diesem Fall besteht die Gefahr, dass die Wurzeloberfläche nicht vollständig bedeckt werden kann. Darüber hinaus besteht aufgrund des Wunsches der durchtrennten Muskelansätze, in ihre ursprüngliche Position zurückzukehren, die Gefahr, dass die gewünschte Menge an keratinisierter Bandzunahme nicht erreicht werden kann.

Botox (BTX) ist ein Toxin, das aus dem Bakterium Clostridium Botulinum gewonnen wird und ein mikrobielles Protein ist, das seine Wirkung zeigt, indem es die neuromuskuläre Aktivität blockiert. Immunologisch gibt es 8 verschiedene Serotypen von BTX (A, B, C1, C2, D, E, F, G). Serotyp A ist der stärkste Serotyp und die erste in der Medizin verwendete Form. BTX-A ist ein Wirkstoff, der in der Medizin und Zahnmedizin zu therapeutischen Zwecken sowie zu kosmetischen Zwecken verwendet wird. Auf dem Gebiet der Zahnmedizin wird es als Behandlungsmethode bei vielen pathologischen Zuständen wie oromandibulärer Dystonie, Bruxismus, Asymmetrie aufgrund von Gesichtslähmung, Erkrankungen des Kiefergelenks (TMJ), Gummy Smile und orangenhautähnlichem Kiefer bevorzugt. Es gibt Studien, die zeigen, dass die BTX-Anwendung eine Vasodilatation in den Blutgefäßen des injizierten Bereichs verursacht; Steigerung des Blutflusses und der Sauerstoffzufuhr auf Gefäß-, Gewebe-, Zell- und molekularer Ebene in der Region. Es wurde berichtet, dass dieser Effekt das Risiko der Nekrose des Transplantats beseitigt, dessen Blutverbindung aufgrund der erhöhten Blutversorgung in der Region unterbrochen wurde, und auch zur Lebensfähigkeit des Lappens beiträgt.

Der mentale Muskel ist ein Muskelpaar rechts und links, das vom Kieferknochen auf apikaler Höhe der Schneidezähne ausgeht, sich nach unten bewegt und an der Haut endet. Die Kontraktion des mentalen Muskels, der die vertikale Unterstützung der Unterlippe bietet; hebt die Unterlippe und das Kinn an und erzeugt einen mürrischen und traurigen Ausdruck im Gesicht. Da der mentale Muskel an der Haut endet, verursacht eine übermäßige Aktivität des Muskels ein eingekerbtes Aussehen des Kinns, das als Orangenhaut bezeichnet wird. Die BTX-Injektion, die auf den mentalen Muskel angewendet wird, trägt zur Verbesserung des Aussehens der Orangenhaut bei, indem die übermäßige Aktivität des Muskels reduziert wird.

Das Ziel dieser retrospektiven Studie war es, die Wirkungen einer BTX-A-Injektion in den mentalen Muskel bei Patienten mit Gingivarezession der Miller-Klasse III in ihren unteren 1. Schneidezähnen, die sich der FGG-Operation aufgrund unzureichender keratinisierter Gingiva unterzogen, auf der Grundlage der klinischen Parodontitis zu bewerten Parameter. Aufgrund der Tatsache, dass die BTX-A-Injektion, die auf den mentalen Muskel angewendet wird, die Blutversorgung der Region erhöht und die mentale Muskelaktivität verringert, deutet dies darauf hin, dass dies die klinischen parodontalen Parameter positiv beeinflussen wird.

MATERIAL UND METHODEN Diese Studie, die am 01.08.2019 von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Medizinischen Fakultät der Fırat-Universität mit der Nummer 12/27 am 01.08.2019 genehmigt wurde, wurde von der Verwaltungseinheit für wissenschaftliche Forschungsprojekte der Fırat-Universität mit der Projektnummer DHF unterstützt. 19.10.

Studienpopulation Die Studie wurde an 40 unteren Schneidezähnen von 40 Patienten durchgeführt, die sich zwischen 2019 und 2021 an der zahnmedizinischen Fakultät der Fırat-Universität für Parodontologie beworben hatten und eine Gingivarezession der Miller-Klasse III in ihren unteren 1. Schneidezähnen hatten und behandelt wurden mit FGG-Operation wegen unzureichender Menge an keratinisierter Gingiva. Die Patienten wurden randomisiert kontrolliert in 2 Gruppen eingeteilt.

Kontrollgruppe (FGG) (n:20): Die Patienten dieser Gruppe wurden nur der FGG-Operation unterzogen.

Studiengruppe (FGG+BTX) (n:20): Die Patienten dieser Gruppe erhielten unmittelbar nach der FGG-Operation 5 U BTX-A in den mentalen Muskel injiziert.

Studiendesign Um die Standardisierung der Studie aufrechtzuerhalten; es wurde darauf geachtet, dass die FGG-Operation, die eine der Behandlungsmethoden für gingivale Rezession ist, und die BTX-A-Injektion am mentalen Muskel vom selben Arzt (KS) durchgeführt wurden. Um ein voreingenommenes Verhalten auszuräumen, wurden alle klinischen parodontalen Messungen von einem erfahrenen Arzt (TTY) durchgeführt, der nicht wusste, zu welcher Gruppe die Patienten gehörten. Die Studie wurde nach der retrospektiven Auswertung der in den Patienten-Nachsorgebögen erfassten klinischen parodontalen Parameter zu Studienbeginn, 1., 3. und 6. Monat des Studienzeitraums beendet.

Klinisches Verfahren Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung In dieser retrospektiven Bewertungsstudie; Die eingeschlossenen Patienten erhielten vor jedem chirurgischen Eingriff eine Phase-I-Parodontalbehandlung (Detertrage und subgingivale Kürettage), die routinemäßig in der Klinik angewendet wird, und erhielten außerdem eine Mundhygieneschulung. Das Studienprotokoll wurde den Patienten erklärt, die sich der FGG-Operation und der FGG+BTX-Anwendung unterziehen, und vor der klinischen Parodontaluntersuchung wurde von jeder Person eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.

Klinische Messungen PI-, GI-, PPD-, KGA-, AGA-, CAL-, GRA-, GRW-Spiegel wurden zu Beginn und im postoperativen 1., 3. und 6. Monat gemessen; Die GT-Parameter wurden zu Beginn und im postoperativen 6. Monat mit einer parodontalen Sonde vom Williams-Typ (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA) mit einem Durchmesser von 0,5 mm gemessen. Der RCP (%) wurde unter Verwendung der nachstehenden Formel im 6. postoperativen Monat berechnet.

Baseline GRA – Postoperativer 6. Monat GRA RCP (%) = --------------------- X 100 Baseline GRA

Um eine Standardisierung bereitzustellen, wurden klinische Messungen des Untersuchungsbereichs von dem Referenzpunkt erhalten, der als mittlere bukkale Oberfläche gewählt wurde. In Fällen, in denen die FGG-Operation an beiden unteren ersten Schneidezähnen durchgeführt wurde, wurde einer der Zähne zu Beginn ausgewählt und die Messungen wurden während des gesamten Studienzeitraums an demselben Zahn durchgeführt.

Operatives Vorgehen Das operative Vorgehen wurde mit einer infiltrativen Lokalanästhesie (2% Lidocain, 1/100.000 Epinephrin) in den Operationsbereich. Der anfängliche horizontale Einschnitt wurde auf der Mukogingivallinie mit einem Skalpell Nr. 15 vorgenommen. Diese Inzision wurde in apikaler Richtung mit scharfen Dissektionen vertieft. Die Empfängerbettgröße wurde entsprechend der Transplantatgröße präpariert, die mit 7 mm in apiko-koronaler Richtung und mit einem Abstand von 3 mm von den Transplantaträndern in alle Richtungen bestimmt wurde. Eine Deepitelisierung der im koronalen Teil verbleibenden Gingiva und eine Begradigung der Wurzeloberfläche der unteren Schneidezähne wurden durchgeführt. Die Vorbereitung des Empfängerbetts wurde abgeschlossen, indem der Operationsbereich mit 0,9 % steriler Kochsalzlösung gewaschen wurde. Als Transplantatbereich wurde die palatinale Region, die keine Rugae enthält, zwischen dem Mesial des ersten Molaren und dem Distal des Eckzahns im Oberkiefer bestimmt. Nach lokaler infiltrativer Anästhesie (2% Lidocain, 1/100.000 Epinephrin)-Anwendung auf die Gaumenregion wurde das Transplantat mit einem Skalpell Nr. 15 erhalten. Die Blutung im Gaumenbereich wurde durch 5-minütigen Druck mit feuchter Gaze gestillt. Das überschüssige Fettgewebe auf der inneren Oberfläche des Transplantats wurde auf einem feuchten Schwamm mit einem scharfen Skalpell oder einer Gewebeschere mit gebogener Spitze gereinigt und die Fixierungsphase an der Empfängerstelle begonnen. Das Transplantat wurde mit der minimalen Anzahl von monofilen, nicht resorbierbaren 5-0-Polypropylennähten (Katsan, İzmir, Türkei) im koronalsten Bereich des Krestalknochens am Empfängerbett befestigt. Fläschchen mit 100 E Allergan Botox® (Allergan, Inc., Irvine, Kalifornien) wurden mit 2 ml physiologischer Kochsalzlösung verdünnt und gebrauchsfertig gemacht. Die Mittellinie wurde in der Mentumregion bestimmt. 5 U BTX-A wurden in den mentalen Muskel ungefähr 1 cm entfernt von der Kinnspitze und der Mittellinie injiziert. Amoxicillin + Clavulansäure 1000 mg (2-mal täglich), Dexketoprofen 25 mg (2-mal täglich) und 0,12 % Chlorhexidingluconat-Mundspülung (3-mal täglich) wurden jedem Patienten verschrieben, um das Risiko postoperativer Schmerzen und Infektionen zu kontrollieren . Es wurde empfohlen, dass die Patienten die anderen Bereiche als die Operationsstelle 2 Mal täglich, 1 Tag nach der Operation, bürsten. Es wurde empfohlen, die Transplantatoberfläche vorsichtig mit Hilfe eines in Mundwasser getränkten Wattestäbchens zu reinigen. Die Nähte wurden am postoperativen 21. Tag entfernt. Fotos des Empfängerbereichs wurden zu Beginn und im postoperativen 1., 3. und 6. Monat von jedem in die Studie eingeschlossenen Patienten aufgenommen.

Statistische Auswertungen Bei der Auswertung der aufgezeichneten Ergebnisse in dieser retrospektiven Studie wurde das Programm IBM SPSS Statistics 22 für die statistische Analyse verwendet. Die Eignung der Parameter für die Normalverteilung wurde mit Kolmogorov-Smirnov- und Shapiro-Wilks-Tests bewertet und es wurde festgestellt, dass die Parameter keine Normalverteilung zeigten. Der Mann-Whitney-U-Test wurde für den Vergleich der Parameter zwischen den beiden Gruppen verwendet, und der Friedman-Test (Post-hoc-Wilcoxon-Vorzeichentest) wurde für Vergleiche innerhalb jeder Gruppe verwendet. Spearmans Rho-Korrelationsanalyse wurde verwendet, um die Korrelationen zwischen den Parametern zu bewerten. Die Signifikanz wurde auf dem Niveau von p < 0,05 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Antalya, Truthahn, 07490
        • Alanya Alaaddin Keykubat University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre
  • systemisch gesund
  • Nicht die Gewohnheit haben, Medikamente zu verwenden, die die Wundheilung beeinträchtigen können
  • Nicht bewegliche Zähne
  • Kein vorheriger chirurgischer Eingriff im Operationsgebiet
  • Keine Rauchgewohnheit.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere u
  • Frauen in der Stillzeit
  • Bewegliche Zähne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe (FGG)
Die Patienten in dieser Gruppe unterzogen sich nur der FGG-Operation.
Der untere erste Schneidezahn wurde aufgrund einer gingivalen Rezession der Miller-Klasse III und einer unzureichenden Menge an keratinisierter Gingiva mit einer FGG-Operation behandelt.
Aktiver Komparator: Studiengruppe (FGG+BTX)
Die Patienten dieser Gruppe erhielten unmittelbar nach der FGG-Operation 5 U BTX-A in den mentalen Muskel injiziert.
Der untere erste Schneidezahn wurde aufgrund einer gingivalen Rezession der Miller-Klasse III und einer unzureichenden Menge an keratinisierter Gingiva mit einer FGG-Operation behandelt.
Fläschchen mit 100 E Allergan Botox® (Allergan, Inc., Irvine, Kalifornien) wurden mit 2 ml physiologischer Kochsalzlösung verdünnt und gebrauchsfertig gemacht. Die Mittellinie wurde in der Mentumregion bestimmt. 5 U BTX-A wurden in den mentalen Muskel ungefähr 1 cm entfernt von der Kinnspitze und der Mittellinie injiziert
Andere Namen:
  • Botox
  • 100 Einheiten Allergan Botox®
  • Allergan, Inc., Irvine, Kalifornien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: Baseline-Plaque-Index

Nach dem Plaque-Index (Silness & Löe, 1964); 0: Es gibt keine Plaque am Zahnfleischrand, wenn es sichtbar gemacht und mit einer Sonde untersucht wird.

  1. Am freien Zahnfleischsaum und an der angrenzenden Zahnoberfläche haftet Plaque in Form eines Films, der mit bloßem Auge nicht wahrnehmbar ist, aber mit Hilfe einer Sonde gesehen werden kann.
  2. Es gibt mäßige Plaque in der Zahnfleischtasche und auf der Zahnoberfläche neben dem Zahnfleischrand, die mit bloßem Auge sichtbar ist.
  3. Auf der Zahnfleischtasche und der an den Zahnfleischsaum angrenzenden Zahnoberfläche befindet sich dichte Plaque, der Interdentalbereich ist vollständig mit Plaque ausgefüllt.
Baseline-Plaque-Index
Plaque-Index
Zeitfenster: Veränderung vom Plak-Index nach 1 Monat

Nach dem Plaque-Index (Silness & Löe, 1964); 0: Es gibt keine Plaque am Zahnfleischrand, wenn es sichtbar gemacht und mit einer Sonde untersucht wird.

  1. Am freien Zahnfleischsaum und an der angrenzenden Zahnoberfläche haftet Plaque in Form eines Films, der mit bloßem Auge nicht wahrnehmbar ist, aber mit Hilfe einer Sonde gesehen werden kann.
  2. Es gibt mäßige Plaque in der Zahnfleischtasche und auf der Zahnoberfläche neben dem Zahnfleischrand, die mit bloßem Auge sichtbar ist.
  3. Auf der Zahnfleischtasche und der an den Zahnfleischsaum angrenzenden Zahnoberfläche befindet sich dichte Plaque, der Interdentalbereich ist vollständig mit Plaque ausgefüllt.
Veränderung vom Plak-Index nach 1 Monat
Plaque-Index
Zeitfenster: Veränderung vom Plak-Index nach 3 Monaten

Nach dem Plaque-Index (Silness & Löe, 1964); 0: Es gibt keine Plaque am Zahnfleischrand, wenn es sichtbar gemacht und mit einer Sonde untersucht wird.

  1. Am freien Zahnfleischsaum und an der angrenzenden Zahnoberfläche haftet Plaque in Form eines Films, der mit bloßem Auge nicht wahrnehmbar ist, aber mit Hilfe einer Sonde gesehen werden kann.
  2. Es gibt mäßige Plaque in der Zahnfleischtasche und auf der Zahnoberfläche neben dem Zahnfleischrand, die mit bloßem Auge sichtbar ist.
  3. Auf der Zahnfleischtasche und der an den Zahnfleischsaum angrenzenden Zahnoberfläche befindet sich dichte Plaque, der Interdentalbereich ist vollständig mit Plaque ausgefüllt.
Veränderung vom Plak-Index nach 3 Monaten
Plaque-Index
Zeitfenster: Veränderung vom Plak-Index nach 6 Monaten

Nach dem Plaque-Index (Silness & Löe, 1964); 0: Es gibt keine Plaque am Zahnfleischrand, wenn es sichtbar gemacht und mit einer Sonde untersucht wird.

  1. Am freien Zahnfleischsaum und an der angrenzenden Zahnoberfläche haftet Plaque in Form eines Films, der mit bloßem Auge nicht wahrnehmbar ist, aber mit Hilfe einer Sonde gesehen werden kann.
  2. Es gibt mäßige Plaque in der Zahnfleischtasche und auf der Zahnoberfläche neben dem Zahnfleischrand, die mit bloßem Auge sichtbar ist.
  3. Auf der Zahnfleischtasche und der an den Zahnfleischsaum angrenzenden Zahnoberfläche befindet sich dichte Plaque, der Interdentalbereich ist vollständig mit Plaque ausgefüllt.
Veränderung vom Plak-Index nach 6 Monaten
Gingivaler Index
Zeitfenster: Gingiva-Basisindex

Nach dem Gingiva-Index (Löe&Silness, 1963):

0: Gesundes Zahnfleisch

  1. Es gibt eine leichte Entzündung des Zahnfleisches, leichte Verfärbungen und Ödeme, aber keine Blutung beim Sondieren.
  2. Es wird eine mäßige Entzündung beobachtet, das Zahnfleisch ist rot, ödematös und glänzt, beim Sondieren blutet es.
  3. Schwere Entzündungen, deutliche Rötungen und Ödeme sind vorhanden, Ulzerationen können beobachtet werden, eine Neigung zu spontanen Blutungen kann beobachtet werden.
Gingiva-Basisindex
Gingivaler Index
Zeitfenster: Änderung vom gingivalen Index nach 1 Monat

Nach dem Gingiva-Index (Löe&Silness, 1963):

0: Gesundes Zahnfleisch

  1. Es gibt eine leichte Entzündung des Zahnfleisches, leichte Verfärbungen und Ödeme, aber keine Blutung beim Sondieren.
  2. Es wird eine mäßige Entzündung beobachtet, das Zahnfleisch ist rot, ödematös und glänzt, beim Sondieren blutet es.
  3. Schwere Entzündungen, deutliche Rötungen und Ödeme sind vorhanden, Ulzerationen können beobachtet werden, eine Neigung zu spontanen Blutungen kann beobachtet werden.
Änderung vom gingivalen Index nach 1 Monat
Gingivaler Index
Zeitfenster: Veränderung vom Gingivaindex nach 3 Monaten

Nach dem Gingiva-Index (Löe&Silness, 1963):

0: Gesundes Zahnfleisch

  1. Es gibt eine leichte Entzündung des Zahnfleisches, leichte Verfärbungen und Ödeme, aber keine Blutung beim Sondieren.
  2. Es wird eine mäßige Entzündung beobachtet, das Zahnfleisch ist rot, ödematös und glänzt, beim Sondieren blutet es.
  3. Schwere Entzündungen, deutliche Rötungen und Ödeme sind vorhanden, Ulzerationen können beobachtet werden, eine Neigung zu spontanen Blutungen kann beobachtet werden.
Veränderung vom Gingivaindex nach 3 Monaten
Gingivaler Index
Zeitfenster: Veränderung vom Gingivaindex nach 6 Monaten

Nach dem Gingiva-Index (Löe&Silness, 1963):

0: Gesundes Zahnfleisch

  1. Es gibt eine leichte Entzündung des Zahnfleisches, leichte Verfärbungen und Ödeme, aber keine Blutung beim Sondieren.
  2. Es wird eine mäßige Entzündung beobachtet, das Zahnfleisch ist rot, ödematös und glänzt, beim Sondieren blutet es.
  3. Schwere Entzündungen, deutliche Rötungen und Ödeme sind vorhanden, Ulzerationen können beobachtet werden, eine Neigung zu spontanen Blutungen kann beobachtet werden.
Veränderung vom Gingivaindex nach 6 Monaten
Sondieren der Taschentiefe
Zeitfenster: Grundlinie Sondierungstaschentiefe
Mit einer parodontalen Sonde vom Williams-Typ mit 0,5 mm Durchmesser (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, USA) wurde die Sonde eingeführt, bis ein leichter Widerstand an der Basis der Tasche/des Sulkus zu spüren war, und der Abstand von der Basis der Tasche/Sulcus zum freien Zahnfleischsaum wurde in Millimetern gemessen.
Grundlinie Sondierungstaschentiefe
Sondieren der Taschentiefe
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Sondierungstaschentiefe nach 1 Monat
Mit einer parodontalen Sonde vom Williams-Typ mit 0,5 mm Durchmesser (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, USA) wurde die Sonde eingeführt, bis ein leichter Widerstand an der Basis der Tasche/des Sulkus zu spüren war, und der Abstand von der Basis der Tasche/Sulcus zum freien Zahnfleischsaum wurde in Millimetern gemessen.
Wechseln Sie von der Sondierungstaschentiefe nach 1 Monat
Sondieren der Taschentiefe
Zeitfenster: Ändern Sie die Sondierungstiefe nach 3 Monaten
Mit einer parodontalen Sonde vom Williams-Typ mit 0,5 mm Durchmesser (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, USA) wurde die Sonde eingeführt, bis ein leichter Widerstand an der Basis der Tasche/des Sulkus zu spüren war, und der Abstand von der Basis der Tasche/Sulcus zum freien Zahnfleischsaum wurde in Millimetern gemessen.
Ändern Sie die Sondierungstiefe nach 3 Monaten
Sondieren der Taschentiefe
Zeitfenster: Ändern Sie die Sondierungstiefe nach 6 Monaten
Mit einer parodontalen Sonde vom Williams-Typ mit 0,5 mm Durchmesser (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, USA) wurde die Sonde eingeführt, bis ein leichter Widerstand an der Basis der Tasche/des Sulkus zu spüren war, und der Abstand von der Basis der Tasche/Sulcus zum freien Zahnfleischsaum wurde in Millimetern gemessen.
Ändern Sie die Sondierungstiefe nach 6 Monaten
Keratinisierte gingivale Menge
Zeitfenster: Baseline Menge an keratinisierter Gingiva
Der Abstand vom freien Zahnfleischrand zum mukogingivalen Übergang wurde in Millimetern mit einer parodontalen Sonde vom Williams-Typ mit 0,5 mm Durchmesser (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, USA) gemessen.
Baseline Menge an keratinisierter Gingiva
Keratinisierte gingivale Menge
Zeitfenster: Änderung der keratinisierten gingivalen Menge nach 1 Monat
Der Abstand vom freien Zahnfleischrand zum mukogingivalen Übergang wurde in Millimetern mit einer parodontalen Sonde vom Williams-Typ mit 0,5 mm Durchmesser (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, USA) gemessen.
Änderung der keratinisierten gingivalen Menge nach 1 Monat
Keratinisierte gingivale Menge
Zeitfenster: Änderung der keratinisierten gingivalen Menge nach 3 Monaten
Der Abstand vom freien Zahnfleischrand zum mukogingivalen Übergang wurde in Millimetern mit einer parodontalen Sonde vom Williams-Typ mit 0,5 mm Durchmesser (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, USA) gemessen.
Änderung der keratinisierten gingivalen Menge nach 3 Monaten
Keratinisierte gingivale Menge
Zeitfenster: Änderung der keratinisierten gingivalen Menge nach 6 Monaten
Der Abstand vom freien Zahnfleischrand zum mukogingivalen Übergang wurde in Millimetern mit einer parodontalen Sonde vom Williams-Typ mit 0,5 mm Durchmesser (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, USA) gemessen.
Änderung der keratinisierten gingivalen Menge nach 6 Monaten
Befestigter gingivaler Betrag
Zeitfenster: Grundlinie befestigter gingivaler Betrag
Mit einer periodontalen Sonde vom Williams-Typ mit einem Durchmesser von 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, USA) wurde der Abstand vom Taschenbasisvorsprung bis zur mukogingivalen Verbindung in Millimetern gemessen.
Grundlinie befestigter gingivaler Betrag
Befestigter gingivaler Betrag
Zeitfenster: Änderung der befestigten Gingivamenge nach 1 Monat
Mit einer periodontalen Sonde vom Williams-Typ mit einem Durchmesser von 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, USA) wurde der Abstand vom Taschenbasisvorsprung bis zur mukogingivalen Verbindung in Millimetern gemessen.
Änderung der befestigten Gingivamenge nach 1 Monat
Befestigter gingivaler Betrag
Zeitfenster: Änderung der befestigten Gingivamenge nach 3 Monaten
Mit einer periodontalen Sonde vom Williams-Typ mit einem Durchmesser von 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, USA) wurde der Abstand vom Taschenbasisvorsprung bis zur mukogingivalen Verbindung in Millimetern gemessen.
Änderung der befestigten Gingivamenge nach 3 Monaten
Befestigter gingivaler Betrag
Zeitfenster: Änderung der befestigten Zahnfleischmenge nach 6 Monaten
Mit einer periodontalen Sonde vom Williams-Typ mit einem Durchmesser von 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, USA) wurde der Abstand vom Taschenbasisvorsprung bis zur mukogingivalen Verbindung in Millimetern gemessen.
Änderung der befestigten Zahnfleischmenge nach 6 Monaten
Betrag der Gingivarezession
Zeitfenster: Grundbetrag der gingivalen Rezession
Der Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze zum freien Zahnfleischrand wurde in Millimetern mit einer parodontalen Sonde vom Williams-Typ mit 0,5 mm Durchmesser (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA) gemessen.
Grundbetrag der gingivalen Rezession
Betrag der Gingivarezession
Zeitfenster: Änderung vom Betrag der Gingivarezession nach 1 Monat
Der Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze zum freien Zahnfleischrand wurde in Millimetern mit einer parodontalen Sonde vom Williams-Typ mit 0,5 mm Durchmesser (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA) gemessen.
Änderung vom Betrag der Gingivarezession nach 1 Monat
Betrag der Gingivarezession
Zeitfenster: Änderung vom Betrag der Gingivarezession nach 3 Monaten
Der Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze zum freien Zahnfleischrand wurde in Millimetern mit einer parodontalen Sonde vom Williams-Typ mit 0,5 mm Durchmesser (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA) gemessen.
Änderung vom Betrag der Gingivarezession nach 3 Monaten
Betrag der Gingivarezession
Zeitfenster: Änderung vom Betrag der Gingivarezession nach 6 Monaten
Der Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze zum freien Zahnfleischrand wurde in Millimetern mit einer parodontalen Sonde vom Williams-Typ mit 0,5 mm Durchmesser (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA) gemessen.
Änderung vom Betrag der Gingivarezession nach 6 Monaten
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Baseline klinisches Bindungsniveau
Mit einer parodontalen Sonde vom Williams-Typ mit 0,5 mm Durchmesser (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, USA) wurde die Sonde eingeführt, bis ein leichter Widerstand an der Basis der Tasche/des Sulkus zu spüren war, und der Abstand von der Basis der Tasche/Sulcus zur Schmelzverbindung wurde in Millimetern gemessen.
Baseline klinisches Bindungsniveau
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Änderung vom klinischen Attachment-Level-Betrag nach 1 Monat
Mit einer parodontalen Sonde vom Williams-Typ mit 0,5 mm Durchmesser (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, USA) wurde die Sonde eingeführt, bis ein leichter Widerstand an der Basis der Tasche/des Sulkus zu spüren war, und der Abstand von der Basis der Tasche/Sulcus zur Schmelzverbindung wurde in Millimetern gemessen.
Änderung vom klinischen Attachment-Level-Betrag nach 1 Monat
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Änderung des klinischen Attachment-Level-Betrags nach 3 Monaten
Mit einer parodontalen Sonde vom Williams-Typ mit 0,5 mm Durchmesser (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, USA) wurde die Sonde eingeführt, bis ein leichter Widerstand an der Basis der Tasche/des Sulkus zu spüren war, und der Abstand von der Basis der Tasche/Sulcus zur Schmelzverbindung wurde in Millimetern gemessen.
Änderung des klinischen Attachment-Level-Betrags nach 3 Monaten
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Änderung des klinischen Attachment-Level-Betrags nach 6 Monaten
Mit einer parodontalen Sonde vom Williams-Typ mit 0,5 mm Durchmesser (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, USA) wurde die Sonde eingeführt, bis ein leichter Widerstand an der Basis der Tasche/des Sulkus zu spüren war, und der Abstand von der Basis der Tasche/Sulcus zur Schmelzverbindung wurde in Millimetern gemessen.
Änderung des klinischen Attachment-Level-Betrags nach 6 Monaten
Gingivale Dicke
Zeitfenster: Ausgangsdicke der Gingiva
Der Abstand vom 2 mm apikalen Gingivarand zum Hartgewebe wurde in Millimetern gemessen, indem eine 0,5 mm tiefe parodontale Sonde vom Williams-Typ (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA) in die Gingiva unter örtlicher Anästhesie eingeführt und vervollständigt wurde nächstliegender Wert.
Ausgangsdicke der Gingiva
Gingivale Dicke
Zeitfenster: Änderung der Gingivadicke nach 6 Monaten
Der Abstand vom 2 mm apikalen Gingivarand zum Hartgewebe wurde in Millimetern gemessen, indem eine 0,5 mm tiefe parodontale Sonde vom Williams-Typ (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA) in die Gingiva unter örtlicher Anästhesie eingeführt und vervollständigt wurde nächstliegender Wert.
Änderung der Gingivadicke nach 6 Monaten
Breite der gingivalen Rezession
Zeitfenster: Ausgangsbreite der gingivalen Rezession
Die mesio-distale Breite der gingivalen Rezession auf Höhe der Schmelz-Zement-Grenze des Zahns wurde millimetergenau mit einer Parodontalsonde vom Williams-Typ mit einem Durchmesser von 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, USA) gemessen.
Ausgangsbreite der gingivalen Rezession
Breite der gingivalen Rezession
Zeitfenster: Veränderung der Breite der gingivalen Rezession nach 6 Monaten
Die mesio-distale Breite der gingivalen Rezession auf Höhe der Schmelz-Zement-Grenze des Zahns wurde millimetergenau mit einer Parodontalsonde vom Williams-Typ mit einem Durchmesser von 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, USA) gemessen.
Veränderung der Breite der gingivalen Rezession nach 6 Monaten
Prozentsatz der Wurzeloberflächenabdeckung (%)
Zeitfenster: Sie wurde nach der Formel 6 Monate nach chirurgischen Eingriffen berechnet.
Baseline GRA – Postoperativer 6. Monat GRA RCP (%) = --------------------- X 100 Baseline GRA
Sie wurde nach der Formel 6 Monate nach chirurgischen Eingriffen berechnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevser Sökmen, asst. prof., kevser.sokmen@alanya.edu.tr

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für die Verwendung von BTX-A wird eine neue Indikation bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

kann auf unbestimmte Zeit geöffnet bleiben

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

alle

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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