- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05822323
Wpływ toksyny botulinowej-A na wolne przeszczepy dziąsłowe
Retrospektywna ocena wpływu wstrzyknięcia toksyny botulinowej A zastosowanej do mięśnia bródkowego na operację swobodnego przeszczepu dziąsłowego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Operacja FGG jest wszechstronną procedurą chirurgiczną, często stosowaną w leczeniu recesji dziąsłowych w celu zwiększenia szerokości dziąsła przyczepionego, głębokości przedsionka zęba oraz zamknięcia otwartej powierzchni korzenia. O ile jest to skuteczniejsza metoda zamykania otwartej powierzchni korzenia u pacjentów z recesjami dziąsłowymi klasy Millera I i II bez utraty kości, to takiego samego sukcesu nie można zaobserwować u pacjentów z recesjami dziąsłowymi klasy III i IV Millera z ubytkiem kości w przestrzeni międzyzębowej . Najważniejszymi czynnikami wpływającymi na powodzenie operacji FGG jest zapewnienie odżywienia przeszczepu poprzez utrzymanie ukrwienia oraz zapewnienie unieruchomienia przeszczepu we wczesnym okresie rekonwalescencji poprzez zablokowanie powrotu wypreparowanych przyczepów mięśniowych do pierwotnego położenia. Niewystarczający dopływ krwi do łóżka biorcy, w którym umieszczony jest przeszczep, powoduje martwicę przeszczepu. W takim przypadku istnieje ryzyko, że powierzchnia korzenia nie zostanie całkowicie pokryta. Ponadto, ze względu na dążenie wypreparowanych przyczepów mięśniowych do powrotu do pierwotnej pozycji, istnieje ryzyko, że nie uda się osiągnąć pożądanej wielkości przyrostu zrogowaciałych prążków.
Botoks (BTX) to toksyna otrzymywana z bakterii Clostridium botulinum i jest białkiem mikrobiologicznym, które wykazuje swoje działanie poprzez blokowanie aktywności nerwowo-mięśniowej. Immunologicznie istnieje 8 różnych serotypów BTX (A, B, C1, C2, D, E, F, G). Serotyp A jest najsilniejszym serotypem i pierwszą formą stosowaną w medycynie. BTX-A jest środkiem stosowanym w medycynie i stomatologii do celów terapeutycznych oraz kosmetycznych. W dziedzinie stomatologii preferowana jest jako metoda leczenia wielu stanów patologicznych, takich jak dystonia ustno-żuchwowa, bruksizm, asymetria spowodowana porażeniem twarzy, schorzenia stawu skroniowo-żuchwowego, uśmiech dziąsłowy, skórka pomarańczowa szczęki. Istnieją badania wykazujące, że podanie BTX powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych w miejscu iniekcji; zwiększenie ilości przepływu krwi i dostarczania tlenu na poziomie naczyniowym, tkankowym, komórkowym i molekularnym w regionie. Istnieją doniesienia, że efekt ten eliminuje ryzyko martwicy przeszczepu, którego połączenie krwi zostało przecięte z powodu zwiększonego ukrwienia w okolicy, a także przyczynia się do żywotności płata.
Mięsień bródkowy to para mięśni po prawej i lewej stronie, zaczynając od kości szczęki na poziomie wierzchołków siekaczy, przesuwając się w dół i kończąc na skórze. Skurcz mięśnia bródkowego, który zapewnia pionowe podparcie dolnej wargi; unosi dolną wargę i podbródek, tworząc ponury i smutny wyraz twarzy. Ze względu na zakończenie mięśnia bródkowego na skórze, nadmierna aktywność mięśnia powoduje wcięcie brody, które nazywamy skórką pomarańczową. Iniekcja BTX stosowana do mięśnia bródkowego przyczynia się do poprawy wyglądu skórki pomarańczowej poprzez zmniejszenie nadmiernej aktywności mięśnia.
Celem niniejszej retrospektywnej pracy była ocena wpływu iniekcji BTX-A do mięśnia bródkowego u pacjentów z recesją dziąseł III klasy Millera w dolnych siekaczach dolnych, poddanych operacji FGG z powodu niedostatecznego zrogowacenia dziąsła, na podstawie klinicznego obrazu periodontologicznego. parametry. Ze względu na to, że iniekcja BTX-A do mięśnia bródkowego zwiększa ukrwienie okolicy i zmniejsza aktywność mięśnia bródkowego sugeruje, że wpłynie to pozytywnie na kliniczne parametry przyzębia.
MATERIAŁ I METODY Niniejsze badanie, które zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Fırat ds. Etyki Badań Klinicznych pod numerem 12/27 w dniu 01.08.2019 r., zostało wsparte przez Jednostkę Zarządzania Projektami Badań Naukowych Uniwersytetu Fırat o numerze projektu DHF. 19.10.
Populacja badana Badanie przeprowadzono na 40 dolnych siekaczach 40 pacjentów, którzy zgłosili się na Wydział Stomatologii Uniwersytetu Fırat w Katedrze Periodontologii w latach 2019-2021, u których wystąpiła recesja dziąseł III klasy Millera w dolnych 1. siekaczu i byli leczeni z operacją FGG z powodu niedostatecznej ilości dziąsła zrogowaciałego. Pacjenci zostali podzieleni na 2 grupy jako randomizowaną grupę kontrolną.
Grupa kontrolna (FGG) (n:20): Pacjenci w tej grupie przeszli tylko operację FGG.
Grupa badana (FGG+BTX) (n:20): Pacjenci z tej grupy otrzymali zastrzyk 5 U BTX-A do mięśnia bródkowego bezpośrednio po operacji FGG.
Projekt badania W celu utrzymania standaryzacji badania; zadbano o to, aby zabieg FGG, będący jedną z metod leczenia recesji dziąseł, oraz podanie BTX-A w mięsień bródkowy wykonywał ten sam lekarz (KS). W celu wyeliminowania tendencyjności, doświadczony lekarz (TTY), który nie wiedział, do której grupy należą pacjenci, wykonał wszystkie kliniczne pomiary periodontologiczne. Badanie zakończono po dokonaniu retrospektywnej oceny klinicznych parametrów przyzębia zapisanych w kartach obserwacji pacjentów na początku, w 1., 3. i 6. miesiącu okresu badania.
Procedura kliniczna Niechirurgiczne leczenie przyzębia W tym retrospektywnym badaniu oceniającym; włączonych pacjentów zastosowano leczenie periodontologiczne I fazy (odstraszanie i kiretaż poddziąsłowy), które jest rutynowo stosowane w klinice, przed każdym zabiegiem chirurgicznym, a także przeszli szkolenie z higieny jamy ustnej. Protokół badania został wyjaśniony pacjentom poddawanym operacji FGG i aplikacji FGG+BTX, a od każdej osoby uzyskano pisemną świadomą zgodę przed klinicznym badaniem periodontologicznym.
Pomiary kliniczne Poziomy PI, GI, PPD, KGA, AGA, CAL, GRA, GRW mierzono na początku badania oraz w 1., 3. i 6. miesiącu po operacji; Parametry GT mierzono na początku badania iw 6. miesiącu po operacji za pomocą sondy periodontologicznej typu Williama (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA) o średnicy 0,5 mm. RCP (%) obliczono przy użyciu poniższego wzoru w 6. miesiącu po operacji.
Wyjściowa GRA — Pooperacyjna GRA RCP w 6. miesiącu (%) = --------------------- X 100 Wyjściowa GRA
W celu standaryzacji wykonano pomiary kliniczne badanego obszaru od punktu referencyjnego wybranego jako powierzchnia policzkowa środkowa. W przypadkach, gdy operację FGG wykonano na obu dolnych siekaczach pierwszych, jeden z zębów wybierano na linii podstawowej i dokonywano pomiarów od tego samego zęba przez cały okres badań.
Zabieg chirurgiczny Zabieg chirurgiczny rozpoczęto od podania nasiękowego znieczulenia miejscowego (lidokaina 2%, 1/100 000 epinefryny) na pole operacyjne. Wstępne nacięcie poziome wykonano skalpelem nr 15 na linii śluzówkowo-dziąsłowej. Nacięcie to pogłębiono w kierunku wierzchołkowym za pomocą ostrych preparowań. Rozmiar łóżka biorcy przygotowano zgodnie z rozmiarem przeszczepu, który określono na 7 mm w kierunku wierzchołkowo-koronowym iz odległością 3 mm od krawędzi przeszczepu we wszystkich kierunkach. Wykonano deepitelizację dziąsła pozostałego w części koronowej oraz wyprostowanie powierzchni korzenia siekaczy dolnych. Przygotowanie łóżka biorcy zostało zakończone przez przemycie obszaru operacyjnego 0,9% sterylną solą fizjologiczną. Powierzchnię przeszczepu określono jako obszar podniebienia, który nie zawiera pofałdowań, między mezjalem pierwszego zęba trzonowego a dystalnym kła w szczęce górnej. Po miejscowym znieczuleniu nasiękowym (lidokaina 2%, 1/100 000 epinefryny) w okolicy podniebienia, przeszczep uzyskano skalpelem nr 15. Krwawienie w okolicy podniebienia zatamowano przez uciskanie wilgotnym gazikiem przez 5 minut. Nadmiar tkanki tłuszczowej na wewnętrznej powierzchni przeszczepu został oczyszczony wilgotną gąbką za pomocą ostrego skalpela lub zakrzywionych nożyczek tkankowych i rozpoczęto fazę utrwalania w miejscu biorczym. Przeszczep został przymocowany do łożyska biorcy minimalną liczbą monofilamentowych nieresorbowalnych szwów polipropylenowych 5-0 (Katsan, İzmir, Turcja) w najbardziej koronowym obszarze kości wyrostka. Fiolki 100 U Allergan Botox® (Allergan, Inc., Irvine, Kalifornia) rozcieńczono 2 ml soli fizjologicznej i przygotowano do użycia. Linię środkową określono w okolicy bródki. 5 jednostek BTX-A wstrzyknięto do mięśnia bródkowego w odległości około 1 cm od czubka podbródka i linii środkowej. Amoksycylina + kwas klawulanowy 1000 mg (2 razy dziennie), deksketoprofen 25 mg (2 razy dziennie) i 0,12% płyn do płukania jamy ustnej glukonianu chlorheksydyny (3 razy dziennie) zostały przepisane każdemu pacjentowi w celu kontroli ryzyka bólu pooperacyjnego i zakażenia . Zalecono pacjentom szczotkowanie innych niż operowane okolic 2 razy dziennie, 1 dzień po operacji. Zalecono delikatne oczyszczenie powierzchni przeszczepu za pomocą wacika nasączonego płynem do płukania jamy ustnej. Szwy usunięto w 21. dobie po operacji. Fotografie okolicy biorczej wykonano na początku badania oraz w 1., 3. i 6. miesiącu po operacji u każdego pacjenta objętego badaniem.
Przeglądy statystyczne Podczas oceny zarejestrowanych wyników w tym badaniu retrospektywnym do analizy statystycznej wykorzystano program IBM SPSS Statistics 22. Dopasowanie parametrów do rozkładu normalnego oceniono testami Kołmogorowa-Smirnowa i Shapiro Wilksa i stwierdzono, że parametry nie wykazują rozkładu normalnego. Do porównania parametrów między dwiema grupami zastosowano test U Manna-Whitneya, a do porównań w obrębie każdej grupy zastosowano test Friedmana (post hoc test znaku Wilcoxona). Do oceny korelacji między parametrami wykorzystano analizę korelacji rho Spearmana. Istotność oceniono na poziomie p<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk, 07490
- Alanya Alaaddin Keykubat University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- systemowo zdrowe
- Brak nawyku stosowania leków, które mogą niekorzystnie wpływać na gojenie się ran
- Nieruchome zęby
- Brak wcześniejszej interwencji chirurgicznej w obszarze operacyjnym
- Brak nawyku palenia.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i
- Kobiety w okresie laktacji
- Ruchome zęby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna (FGG)
Chorzy z tej grupy byli poddani jedynie operacji FGG.
|
Pierwszy siekacz żuchwy leczono operacją FGG z powodu recesji dziąsła III klasy Millera i niedostatecznej ilości dziąsła zrogowaciałego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa badawcza (FGG+BTX)
Pacjenci z tej grupy otrzymali zastrzyk 5 U BTX-A do mięśnia bródkowego bezpośrednio po operacji FGG.
|
Pierwszy siekacz żuchwy leczono operacją FGG z powodu recesji dziąsła III klasy Millera i niedostatecznej ilości dziąsła zrogowaciałego.
Fiolki 100 U Allergan Botox® (Allergan, Inc., Irvine, Kalifornia) rozcieńczono 2 ml soli fizjologicznej i przygotowano do użycia.
Linię środkową określono w okolicy bródki.
5 jednostek BTX-A wstrzyknięto do mięśnia bródkowego w odległości około 1 cm od czubka podbródka i linii środkowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: podstawowy wskaźnik blaszki miażdżycowej
|
Według indeksu płytki nazębnej (Silness & Löe, 1964); 0: Brak płytki nazębnej na brzegu dziąsła po wizualizacji i badaniu sondą.
|
podstawowy wskaźnik blaszki miażdżycowej
|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: Zmiana z indeksu plak po 1 miesiącu
|
Według indeksu płytki nazębnej (Silness & Löe, 1964); 0: Brak płytki nazębnej na brzegu dziąsła po wizualizacji i badaniu sondą.
|
Zmiana z indeksu plak po 1 miesiącu
|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: Zmiana z indeksu plak po 3 miesiącach
|
Według indeksu płytki nazębnej (Silness & Löe, 1964); 0: Brak płytki nazębnej na brzegu dziąsła po wizualizacji i badaniu sondą.
|
Zmiana z indeksu plak po 3 miesiącach
|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: Zmiana z indeksu plak po 6 miesiącach
|
Według indeksu płytki nazębnej (Silness & Löe, 1964); 0: Brak płytki nazębnej na brzegu dziąsła po wizualizacji i badaniu sondą.
|
Zmiana z indeksu plak po 6 miesiącach
|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: bazowy wskaźnik dziąseł
|
Według indeksu dziąsłowego (Löe&Silness, 1963): 0: Zdrowe dziąsła
|
bazowy wskaźnik dziąseł
|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: Zmiana od indeksu dziąsłowego po 1 miesiącu
|
Według indeksu dziąsłowego (Löe&Silness, 1963): 0: Zdrowe dziąsła
|
Zmiana od indeksu dziąsłowego po 1 miesiącu
|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: Zmiana od wskaźnika dziąsłowego po 3 miesiącach
|
Według indeksu dziąsłowego (Löe&Silness, 1963): 0: Zdrowe dziąsła
|
Zmiana od wskaźnika dziąsłowego po 3 miesiącach
|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: Zmiana od wskaźnika dziąsłowego po 6 miesiącach
|
Według indeksu dziąsłowego (Löe&Silness, 1963): 0: Zdrowe dziąsła
|
Zmiana od wskaźnika dziąsłowego po 6 miesiącach
|
|
Głębokość kieszeni sondującej
Ramy czasowe: linia bazowa Głębokość kieszonki sondującej
|
Za pomocą sondy periodontologicznej typu Williama o średnicy 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA) sondę wprowadzano do momentu wyczucia lekkiego oporu u podstawy kieszonki/bruzdki i odległości od podstawy dziąsła. kieszonkę/bruzdę do wolnego brzegu dziąsła mierzono w milimetrach.
|
linia bazowa Głębokość kieszonki sondującej
|
|
Głębokość kieszeni sondującej
Ramy czasowe: Zmiana głębokości kieszonki sondującej po 1 miesiącu
|
Za pomocą sondy periodontologicznej typu Williama o średnicy 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA) sondę wprowadzano do momentu wyczucia lekkiego oporu u podstawy kieszonki/bruzdki i odległości od podstawy dziąsła. kieszonkę/bruzdę do wolnego brzegu dziąsła mierzono w milimetrach.
|
Zmiana głębokości kieszonki sondującej po 1 miesiącu
|
|
Głębokość kieszeni sondującej
Ramy czasowe: Zmiana z sondowania głębokości kieszonki po 3 miesiącach
|
Za pomocą sondy periodontologicznej typu Williama o średnicy 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA) sondę wprowadzano do momentu wyczucia lekkiego oporu u podstawy kieszonki/bruzdki i odległości od podstawy dziąsła. kieszonkę/bruzdę do wolnego brzegu dziąsła mierzono w milimetrach.
|
Zmiana z sondowania głębokości kieszonki po 3 miesiącach
|
|
Głębokość kieszeni sondującej
Ramy czasowe: Zmiana z sondowania głębokości kieszonki po 6 miesiącach
|
Za pomocą sondy periodontologicznej typu Williama o średnicy 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA) sondę wprowadzano do momentu wyczucia lekkiego oporu u podstawy kieszonki/bruzdki i odległości od podstawy dziąsła. kieszonkę/bruzdę do wolnego brzegu dziąsła mierzono w milimetrach.
|
Zmiana z sondowania głębokości kieszonki po 6 miesiącach
|
|
Ilość dziąseł zrogowaciałych
Ramy czasowe: wyjściowa ilość zrogowaciałych dziąseł
|
Odległość od wolnego brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego mierzono w milimetrach za pomocą sondy periodontologicznej typu Williama o średnicy 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA).
|
wyjściowa ilość zrogowaciałych dziąseł
|
|
Ilość dziąseł zrogowaciałych
Ramy czasowe: Zmiana ilości dziąseł zrogowaciałych po 1 miesiącu
|
Odległość od wolnego brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego mierzono w milimetrach za pomocą sondy periodontologicznej typu Williama o średnicy 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA).
|
Zmiana ilości dziąseł zrogowaciałych po 1 miesiącu
|
|
Ilość dziąseł zrogowaciałych
Ramy czasowe: Zmiana ilości dziąseł zrogowaciałych po 3 miesiącach
|
Odległość od wolnego brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego mierzono w milimetrach za pomocą sondy periodontologicznej typu Williama o średnicy 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA).
|
Zmiana ilości dziąseł zrogowaciałych po 3 miesiącach
|
|
Ilość dziąseł zrogowaciałych
Ramy czasowe: Zmiana wielkości dziąseł zrogowaciałych po 6 miesiącach
|
Odległość od wolnego brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego mierzono w milimetrach za pomocą sondy periodontologicznej typu Williama o średnicy 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA).
|
Zmiana wielkości dziąseł zrogowaciałych po 6 miesiącach
|
|
Dołączona ilość dziąseł
Ramy czasowe: bazowa wielkość dziąsła przyczepionego
|
Za pomocą sondy periodontologicznej typu Williama o średnicy 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA) zmierzono odległość od występu podstawy kieszonki do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego w milimetrach.
|
bazowa wielkość dziąsła przyczepionego
|
|
Dołączona ilość dziąseł
Ramy czasowe: Zmiana z ilości dziąsła przyczepionego po 1 miesiącu
|
Za pomocą sondy periodontologicznej typu Williama o średnicy 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA) zmierzono odległość od występu podstawy kieszonki do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego w milimetrach.
|
Zmiana z ilości dziąsła przyczepionego po 1 miesiącu
|
|
Dołączona ilość dziąseł
Ramy czasowe: Zmiana od ilości dziąsła przyczepionego po 3 miesiącach
|
Za pomocą sondy periodontologicznej typu Williama o średnicy 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA) zmierzono odległość od występu podstawy kieszonki do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego w milimetrach.
|
Zmiana od ilości dziąsła przyczepionego po 3 miesiącach
|
|
Dołączona ilość dziąseł
Ramy czasowe: Zmiana od ilości dziąsła przyczepionego po 6 miesiącach
|
Za pomocą sondy periodontologicznej typu Williama o średnicy 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA) zmierzono odległość od występu podstawy kieszonki do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego w milimetrach.
|
Zmiana od ilości dziąsła przyczepionego po 6 miesiącach
|
|
Wielkość recesji dziąseł
Ramy czasowe: wyjściowa wielkość recesji dziąsła
|
Odległość od granicy szkliwo-cement do wolnego brzegu dziąsła mierzono w milimetrach za pomocą sondy periodontologicznej typu Williama o średnicy 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA).
|
wyjściowa wielkość recesji dziąsła
|
|
Wielkość recesji dziąseł
Ramy czasowe: Zmiana wielkości recesji dziąseł po 1 miesiącu
|
Odległość od granicy szkliwo-cement do wolnego brzegu dziąsła mierzono w milimetrach za pomocą sondy periodontologicznej typu Williama o średnicy 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA).
|
Zmiana wielkości recesji dziąseł po 1 miesiącu
|
|
Wielkość recesji dziąseł
Ramy czasowe: Zmiana wielkości recesji dziąseł po 3 miesiącach
|
Odległość od granicy szkliwo-cement do wolnego brzegu dziąsła mierzono w milimetrach za pomocą sondy periodontologicznej typu Williama o średnicy 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA).
|
Zmiana wielkości recesji dziąseł po 3 miesiącach
|
|
Wielkość recesji dziąseł
Ramy czasowe: Zmiana wielkości recesji dziąseł po 6 miesiącach
|
Odległość od granicy szkliwo-cement do wolnego brzegu dziąsła mierzono w milimetrach za pomocą sondy periodontologicznej typu Williama o średnicy 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA).
|
Zmiana wielkości recesji dziąseł po 6 miesiącach
|
|
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: podstawowy poziom przywiązania klinicznego
|
Za pomocą sondy periodontologicznej typu Williama o średnicy 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA) sondę wprowadzano do momentu wyczucia lekkiego oporu u podstawy kieszonki/bruzdki i odległości od podstawy dziąsła. kieszonkę/bruzdę do połączenia szkliwa mierzono w milimetrach.
|
podstawowy poziom przywiązania klinicznego
|
|
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Zmiana z klinicznego poziomu przywiązania po 1 miesiącu
|
Za pomocą sondy periodontologicznej typu Williama o średnicy 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA) sondę wprowadzano do momentu wyczucia lekkiego oporu u podstawy kieszonki/bruzdki i odległości od podstawy dziąsła. kieszonkę/bruzdę do połączenia szkliwa mierzono w milimetrach.
|
Zmiana z klinicznego poziomu przywiązania po 1 miesiącu
|
|
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Zmiana z klinicznego poziomu przywiązania po 3 miesiącach
|
Za pomocą sondy periodontologicznej typu Williama o średnicy 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA) sondę wprowadzano do momentu wyczucia lekkiego oporu u podstawy kieszonki/bruzdki i odległości od podstawy dziąsła. kieszonkę/bruzdę do połączenia szkliwa mierzono w milimetrach.
|
Zmiana z klinicznego poziomu przywiązania po 3 miesiącach
|
|
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Zmiana z klinicznego poziomu przywiązania po 6 miesiącach
|
Za pomocą sondy periodontologicznej typu Williama o średnicy 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA) sondę wprowadzano do momentu wyczucia lekkiego oporu u podstawy kieszonki/bruzdki i odległości od podstawy dziąsła. kieszonkę/bruzdę do połączenia szkliwa mierzono w milimetrach.
|
Zmiana z klinicznego poziomu przywiązania po 6 miesiącach
|
|
Grubość dziąseł
Ramy czasowe: wyjściowa grubość dziąsła
|
Odległość od 2 mm krawędzi dziąsła wierzchołkowego do tkanki twardej mierzono w milimetrach, wprowadzając sondę periodontologiczną typu Williama na głębokość 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA) do dziąsła w znieczuleniu miejscowym i uzupełniono do najbliższa wartość.
|
wyjściowa grubość dziąsła
|
|
Grubość dziąseł
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do grubości dziąseł po 6 miesiącach
|
Odległość od 2 mm krawędzi dziąsła wierzchołkowego do tkanki twardej mierzono w milimetrach, wprowadzając sondę periodontologiczną typu Williama na głębokość 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA) do dziąsła w znieczuleniu miejscowym i uzupełniono do najbliższa wartość.
|
Zmiana w stosunku do grubości dziąseł po 6 miesiącach
|
|
Szerokość recesji dziąsła
Ramy czasowe: wyjściowa szerokość recesji dziąsła
|
Mezjalno-dystalną szerokość recesji dziąsłowej na poziomie granicy szkliwno-cementowej zęba mierzono milimetrowo za pomocą sondy periodontologicznej typu Williama o średnicy 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA).
|
wyjściowa szerokość recesji dziąsła
|
|
Szerokość recesji dziąsła
Ramy czasowe: Zmiana szerokości recesji dziąsłowej po 6 miesiącach
|
Mezjalno-dystalną szerokość recesji dziąsłowej na poziomie granicy szkliwno-cementowej zęba mierzono milimetrowo za pomocą sondy periodontologicznej typu Williama o średnicy 0,5 mm (Nordent Manufacturing Inc, Elk Grove Village, IL, USA).
|
Zmiana szerokości recesji dziąsłowej po 6 miesiącach
|
|
Procent pokrycia powierzchni korzenia (%)
Ramy czasowe: Obliczono go za pomocą wzoru po 6 miesiącach od zabiegów chirurgicznych.
|
Wyjściowa GRA — Pooperacyjna GRA RCP w 6. miesiącu (%) = --------------------- X 100 Wyjściowa GRA
|
Obliczono go za pomocą wzoru po 6 miesiącach od zabiegów chirurgicznych.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevser Sökmen, asst. prof., kevser.sokmen@alanya.edu.tr
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Serrera-Figallo MA, Ruiz-de-Leon-Hernandez G, Torres-Lagares D, Castro-Araya A, Torres-Ferrerosa O, Hernandez-Pacheco E, Gutierrez-Perez JL. Use of Botulinum Toxin in Orofacial Clinical Practice. Toxins (Basel). 2020 Feb 11;12(2):112. doi: 10.3390/toxins12020112.
- Goyal L, Gupta ND, Gupta N, Chawla K. Free Gingival Graft as a Single Step Procedure for Treatment of Mandibular Miller Class I and II Recession Defects. World J Plast Surg. 2019 Jan;8(1):12-17. doi: 10.29252/wjps.8.1.12..
- Dias JJ, Panwar M, Kosala M. Management of inadequate keratinized gingiva and millers class III or IV gingival recession using two-stage free gingival graft procedure. J Indian Soc Periodontol. 2020 Nov-Dec;24(6):554-559. doi: 10.4103/jisp.jisp_531_19. Epub 2020 Nov 14.
- AlJasser RN, AlSarhan MA, AlOtaibi DH, AlOraini S, AlNuwaiser R, AlOtaibi A, Alduraihem H, Habib SR, Zafar MS. Comparison of Polymeric Cyanoacrylate Adhesives with Suturing in Free Gingival Graft Stability: A Split Mouth Trial. Polymers (Basel). 2021 Oct 16;13(20):3575. doi: 10.3390/polym13203575.
- Freeman SR, Cohen JL. New neurotoxins on the horizon. Aesthet Surg J. 2008 May-Jun;28(3):325-30. doi: 10.1016/j.asj.2008.03.006.
- Roh TS, Jung BK, Yun I, Lew DH, Kim YS. Effect of botulinum toxin A on vasoconstriction and sympathetic neurotransmitters in a murine random pattern skin flap model. Wound Repair Regen. 2017 Jan;25(1):75-85. doi: 10.1111/wrr.12501. Epub 2017 Jan 5.
- Kim TK, Oh EJ, Chung JY, Park JW, Cho BC, Chung HY. The effects of botulinum toxin A on the survival of a random cutaneous flap. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Jul;62(7):906-13. doi: 10.1016/j.bjps.2007.12.034. Epub 2008 Apr 24.
- Hull M, Parnes M. Effective Treatment of Geniospasm: Case Series and Review of the Literature. Tremor Other Hyperkinet Mov (N Y). 2020 Aug 17;10:31. doi: 10.5334/tohm.141.
- Papel ID, Capone RB. Botulinum toxin A for mentalis muscle dysfunction. Arch Facial Plast Surg. 2001 Oct-Dec;3(4):268-9. doi: 10.1001/archfaci.3.4.268.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby dziąseł
- Zanik przyzębia
- Recesja dziąseł
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- AlanyaAKÜ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .