- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05823233
Účinek excentrického strečinku u pacientů s laterální epikondylitidou
Zkoumání vlivu excentrického strečinku na bolest, sílu úchopu a funkční úroveň u pacientů s laterální epikondylitidou
laterální epikondylitida; je onemocnění charakterizované zákeřně počínající bolestí v laterálním lokti předloktí, která vyzařuje do distální části předloktí a zvětšuje se s úchopem a extenzí zápěstí. Bolest pochází z původu extenzorů zápěstí a prstů a je více pociťována při opakovaném, silném natahování nebo pronaci a supinaci zápěstí, při cvičení nebo pracovním použití. Jde o muskuloskeletální lézi. Ačkoli je to tak běžné, dosud nebylo dosaženo konsensu ohledně jeho kliniky, patofyziologie a léčby. Je známo, že primárním etiologickým faktorem patologie laterální epikondylitidy je přetěžování aponeurózy místa úponu extenzorů kloubu. Opakované nadměrné používání způsobuje poškození šlach s makroskopickými abnormalitami kolagenu šlach. Konečné stadium tendinopatie je charakterizováno abnormální strukturou šlach a degenerativními rysy, včetně neovaskularizace. Primární patologické změny vznikají při proximálním muskulotendinózním úponu Extensor carpi radialis brevis. V současnosti přijímaná teorie je, že proces začíná zraněními z nadměrného používání, které vedou k malým trhlinám m. extensor carpi radialis brevis, někdy m. extensor digitorum communis.
Prevalence laterální epikondylitidy vrcholí ve věku 35 až 55 let a laterální epikondylitida primárně postihuje dominantní stranu. Neexistuje jasný konsenzus ohledně zapojení mužů a žen a zdá se, že je nezávislé na pohlaví a etnickém původu [6–8]. Kvůli pociťovaným symptomům jsou ovlivněny každodenní činnosti lidí a způsobují ztrátu pracovní síly.
Konzervativní terapie je obvykle první linií léčby laterální epikondylitidy. Konzervativní léčba obvykle zahrnuje odpočinek, nesteroidní protizánětlivé léky a fyzioterapii a rehabilitaci. Fyzioterapeutické a rehabilitační aplikace zahrnují modifikaci aktivity, používání ortéz, aplikaci za studena-horká, hlubokou třecí masáž, protahovací a posilovací cvičení, elektrickou stimulaci, ultrazvuk, laser, mimotělní terapii rázovou vlnou a manuální terapii. Kromě FTR přístupů lze použít invazivní postupy, jako jsou kortikosteroid/botulotoxin/glukosamin/autologní injekce, proloterapie, akupunktura a lokální aplikace oxidu dusnatého. V případech, kdy konzervativní léčba nestačí, se používají chirurgické aplikace. Přestože v literatuře je známo mnoho různých léčebných metod, nebyla dosud prokázána nadřazenost konkrétního přístupu k léčbě laterální epikondylitidy a nebylo dosaženo konsenzu.
Již delší dobu je známo, že excentrické cviky založené na prodlužování délky svalu mohou způsobit poškození svalových vláken v důsledku protažení a pozdních svalových bolestí. Pokud jsou však aplikovány pravidelně a kontrolovaně, adaptačně posilují a chrání svalovou tkáň. V klinických studiích a studiích na zvířatech bylo zjištěno, že dosažení délky svalu pod úhlem větším, než je optimální úhel svalu, způsobuje excentrické cvičení, které následně snižuje poškození svalů a zvyšuje rozsah pohybu kloubů.
Přestože studie nadále chápou mechanismy poškození svalů po zátěži a ochrannou svalovou reakci, která se po zátěži rozvíjí, v literatuře nebyla nalezena žádná studie o excentrickém strečinku aplikovaném u pacientů s laterální epikondylitidou. Cílem naší studie je proto prozkoumat vliv excentrického strečinku na bolest, sílu úchopu a funkční úroveň u pacientů s laterální epikondylitidou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zeyinburnu
-
Istanbul, Zeyinburnu, Krocan
- Istinye University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18 - 65 let
- Poté, co byla diagnostikována laterální epikondylitida,
- Bolest lokalizovaná v lokti déle než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří prodělali velkou operaci nebo trauma související s pohybovým aparátem, zejména v oblasti lokte
- Steroidní injekce do oblasti lokte v posledních 3 měsících,
- Ti s neurologickým onemocněním
- Ti, kteří v posledních 3 měsících podstoupili fyzioterapeutickou intervenci v oblasti lokte
- S infekcí a lokálními dermatologickými problémy v oblasti léčby Pacienti s revmatickým onemocněním v aktivním období
- Lidé se systémovými onemocněními (diabetes, hypotyreóza, infekce, malignita...)
- Osoby s vážnými psychickými problémy (BDI skóre 30 a více)
- Těhotenství
- Přítomnost malignity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Aplikace za studena+Hluboké tření+Domácí cvičení+Excentrický strečink
|
V naší studii bude výzkumník provádět hlubokou třecí masáž špičkou palce, přičemž tlak bude udržovat po dobu 3-5 minut v zadním směru k tenooseálnímu spojení.
Aplikace bude prováděna 3x týdně celkem 12 sezení po dobu 4 týdnů.
Po masáži hlubokého tření následuje aplikace chladu po dobu 15 minut.
Současně s elektrickou stimulací postižené paže bude pacient požádán, aby se protáhl po dobu 5 sekund a odpočinul si po dobu 5 sekund, přičemž toto provedení 15krát bude považováno za 1 sadu.
Po 1 minutě odpočinku bude požádán, aby provedl toto cvičení ještě 2 série, takže celkem dokončí 3 série po 15 opakováních.
Celkem bude aplikováno 12 sezení 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů.
V naší studii bude aplikován domácí cvičební program skládající se z pasivních protahovacích a posilovacích (koncentrických a excentrických) cvičení.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Aplikace za studena + Hluboké tření + Domácí cvičení
|
V naší studii bude výzkumník provádět hlubokou třecí masáž špičkou palce, přičemž tlak bude udržovat po dobu 3-5 minut v zadním směru k tenooseálnímu spojení.
Aplikace bude prováděna 3x týdně celkem 12 sezení po dobu 4 týdnů.
Po masáži hlubokého tření následuje aplikace chladu po dobu 15 minut.
V naší studii bude aplikován domácí cvičební program skládající se z pasivních protahovacích a posilovacích (koncentrických a excentrických) cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 4 týdny
|
Poslouží k objektivnímu stanovení míry bolesti v klidu a při aktivitě.
Vizuální analogová škála je 10 cm čára nakreslená v horizontální rovině na bílý list papíru.
Slova „žádná bolest“ jsou na levém konci a „nejtěžší bolest, s jakou jste se kdy v životě setkali“, jsou na pravém konci.
Pacientovi bylo vysvětleno, že závažnost bolesti se zvyšuje zleva doprava, a byl požádán, aby na této lince zvlášť vyznačil závažnost své vlastní bolesti v klidu a během pohybu.
Budou zde 2 různá hodnocení jako vizuální analogová škála-odpočinek a vizuální analogová škála-aktivita.
Hodnocení budou měřena na začátku léčby a na konci studie.
|
4 týdny
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 4 týdny
|
Síla úchopu bude měřena ručním dynamometrem Jamar, zatímco pacient sedí na židli s ramenem v addukci a neutrální poloze, loktem ohnutým do 90 stupňů, předloktím a zápěstím v neutrální poloze.
U každého pacienta se provedou 3 měření a mezi měřeními bude 30 sekund pauza.
Pacienti budou požádáni o maximální úchop, kterého mohou dosáhnout, a bude zaznamenán nejlepší výsledek ze 3 opakování.
Měření bude také provedeno na neovlivněné straně a bude zaznamenán rozdíl výkonu.
|
4 týdny
|
|
Pinchmetr
Časové okno: 4 týdny
|
Palmární měření se vyhodnocuje stisknutím pinchmetru střední částí palce a podložením ostatních prstů ze strany.
|
4 týdny
|
|
Svalový tonus a ztuhlost
Časové okno: 4 týdny
|
Svalový tonus a ztuhlost budou hodnoceny myotonometrem.
Myotonometr byl vyvinut pro objektivní měření mechanických vlastností svalů.
Myotonometrie odráží viskoelastické vlastnosti svalu, jako je tonus a tuhost tím, že vytváří oscilaci ve svalovém vláknu a je přijatelnou a spolehlivou metodou pro měření mechanických vlastností svalu.
Myotonometr dokáže změřit pevnost tkání 2 cm pod epidermis.
MyotonPRO je nová technologie pro hodnocení muskuloskeletální tuhosti; Je široce používán ve vědeckých oborech.
|
4 týdny
|
|
Hodnocení tenisového lokte hodnocené pacienty
Časové okno: 4 týdny
|
Overend a kol. byly vytvořeny pro hodnocení léčby specificky pro pacienty s laterální epikondylitidou.
Později byl reorganizován stejnou studijní skupinou a pojmenován pacientský dotazník hodnocení tenisového lokte (Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation).
Dotazník se skládá z 15 otázek zpochybňujících obtíže a bolesti, které pociťovali pacienti s loktem v uplynulém týdnu.
V první části je hodnocena míra bolesti (5 otázek), v druhé části funkce související s loktem (6 otázek o speciálních činnostech, 4 otázky o denních činnostech).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vysoké skóre naznačuje zvýšenou bolest a ztrátu funkčnosti.
Vysoké skóre znamená zhoršení zdraví.
V roce 2010 Altan a spol.
Turecká verze byla vytvořena Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation a bylo zjištěno, že je platná a spolehlivá.
V naší studii bude použita turecká verze dotazníku.
|
4 týdny
|
|
Dotazník rychlého postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: 4 týdny
|
Quick Disability of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire je zkrácená verze, kterou lze použít k posouzení postižení způsobeného muskuloskeletálními potížemi horní končetiny, omezením aktivity, ale i omezením volnočasových aktivit a účasti na práci.
Ve všech otázkách pacient označí příslušnou odpověď na 5bodovém Likertově systému (1: žádné obtíže, 2: mírné obtíže, 3: střední obtíže, 4: extrémní obtíže, 5: vůbec nedělá).
Podle výsledků dotazníku postižení paže, ramene a ruky a dotazníku rychlého postižení paže, ramene a ruky; Z každé sekce se získá výsledek mezi 0-100 (0 = žádná omluva, 100 = maximální omluva).
Vysoké skóre znamená zhoršení zdraví.
|
4 týdny
|
|
Nottinghamský zdravotní profil:-
Časové okno: 4 týdny
|
Nottinghamský zdravotní profil bude použit při hodnocení kvality života.
V dotazníku složeném z 38 položek je hodnoceno 6 různých parametrů souvisejících se zdravotním stavem.
Těmito parametry jsou fyzická aktivita (8 položek), emoční reakce (9 položek), energie (3 položky), sociální izolace (5 položek), bolest (8 položek) a spánek (5 položek).
Každý dílčí parametr je hodnocen mezi 0-100.
Vysoké skóre znamená zhoršení zdraví.
Celkové skóre se získá sečtením skóre všech dílčích parametrů.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-161
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .