- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05823233
Effect van excentrisch strekken bij patiënten met laterale epicondylitis
Onderzoek naar het effect van excentrisch strekken op pijn, grijpkracht en functioneel niveau bij patiënten met laterale epicondylitis
laterale epicondylitis; is een ziekte die wordt gekenmerkt door sluipende beginnende pijn in de laterale elleboog van de onderarm, die uitstraalt naar het distale deel van de onderarm en toeneemt met grip en polsextensie. Pijn komt voort uit de oorsprong van de pols- en vingerextensoren en wordt meer gevoeld tijdens repetitieve, krachtige polsextensie of pronatie en supinatie, tijdens inspanning of beroepsmatig gebruik. Het is een musculoskeletale laesie. Hoewel het zo gewoon is, is er nog geen consensus bereikt over de kliniek, pathofysiologie en behandeling. Het is bekend dat de primaire etiologische factor in de pathologie van laterale epicondylitis de overbelasting van de aponeurose van de aanhechtingsplaats van de gewrichtsstrekspieren is. Herhaaldelijk overmatig gebruik veroorzaakt peesbeschadiging met macroscopische afwijkingen van peescollageen. Het laatste stadium van tendinopathie wordt gekenmerkt door een abnormale peesstructuur en degeneratieve kenmerken, waaronder neovascularisatie. Primaire pathologische veranderingen treden op bij de proximale musculotendineuze insertie van de extensor carpi radialis brevis. De momenteel geaccepteerde theorie is dat het proces begint met overbelastingsblessures die leiden tot kleine scheurtjes in de extensor carpi radialis brevis, soms de extensor digitorum communis-spier.
De prevalentie van laterale epicondylitis piekt tussen de 35 en 55 jaar, en laterale epicondylitis treft vooral de dominante zijde. Er is geen duidelijke consensus over de betrokkenheid van mannen en vrouwen, en het lijkt onafhankelijk van geslacht en etniciteit [6-8]. Als gevolg van de ervaren symptomen worden de dagelijkse activiteiten van de mensen beïnvloed, wat leidt tot verlies van arbeidskrachten.
Conservatieve therapie is meestal de eerste behandelingslijn voor laterale epicondylitis. Conservatieve behandeling omvat doorgaans rust, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en fysiotherapie en revalidatie. Fysiotherapie en revalidatietoepassingen omvatten activiteitsaanpassing, orthesegebruik, koud-warme toepassing, diepe wrijvingsmassage, rek- en versterkingsoefeningen, elektrische stimulatie, ultrageluid, laser, extracorporale schokgolftherapie en manuele therapie. Naast FTR-benaderingen kunnen invasieve procedures zoals corticosteroïden/botulinumtoxine/glucosamine/autologe injecties, prolotherapie, acupunctuur en plaatselijke toediening van stikstofmonoxide worden gebruikt. In gevallen waar conservatieve behandeling onvoldoende is, worden chirurgische toepassingen gebruikt. Hoewel er in de literatuur veel verschillende behandelmethoden bekend zijn, is de superioriteit van een bepaalde aanpak voor de behandeling van laterale epicondylitis nog niet bewezen en is er geen consensus bereikt.
Het is al lang bekend dat excentrische oefeningen op basis van verlenging van de spierlengte schade aan de spiervezels kunnen veroorzaken door uitrekking en laat optredende spierpijn. Wanneer ze echter op een regelmatige en gecontroleerde manier worden aangebracht, versterken en beschermen ze het spierweefsel adaptief. In klinische en dierstudies is ontdekt dat het bereiken van een spierlengte onder een hoek die groter is dan de optimale hoek van de spier excentrische oefeningen veroorzaakt, wat op zijn beurt spierbeschadiging vermindert en het bewegingsbereik van de gewrichten vergroot.
Hoewel studies de mechanismen van spierbeschadiging na inspanning en de beschermende spierrespons die zich ontwikkelt na inspanning blijven begrijpen, is er in de literatuur geen onderzoek gevonden naar excentrische rekoefeningen bij patiënten met laterale epicondylitis. Daarom is het doel van onze studie om het effect van excentrisch strekken op pijn, grijpkracht en functioneel niveau te onderzoeken bij patiënten met laterale epicondylitis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zeyinburnu
-
Istanbul, Zeyinburnu, Kalkoen
- Istinye University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
- Gediagnosticeerd met laterale epicondylitis,
- Pijn gelokaliseerd in de elleboog gedurende meer dan 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die een grote operatie of trauma hebben ondergaan in verband met het bewegingsapparaat, met name de elleboogregio
- Steroïde-injectie in het ellebooggebied in de afgelopen 3 maanden,
- Degenen met een neurologische aandoening
- Degenen die in de afgelopen 3 maanden fysiotherapeutische interventie in het ellebooggebied hebben ondergaan
- Infectie hebben en lokale dermatologische problemen in het behandelgebied Degenen met reumatische aandoeningen in de actieve periode
- Degenen met systemische ziekten (diabetes, hypothyreoïdie, infectie, maligniteit...)
- Degenen met ernstige psychische problemen (BDI-score van 30 en hoger)
- Zwangerschap
- Aanwezigheid van maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Koude toepassing + diepe wrijving + thuisoefening + excentrisch strekken
|
In ons onderzoek zal de onderzoeker diepe wrijvingsmassage uitvoeren met de top van de duim, waarbij de druk gedurende 3-5 minuten in posterieure richting naar de tenosseuze overgang wordt gehandhaafd.
De applicatie wordt 3 keer per week uitgevoerd voor een totaal van 12 sessies gedurende 4 weken.
Na de diepe wrijvingsmassage wordt gedurende 15 minuten koud aangebracht.
Gelijktijdig met de elektrische stimulatie van de aangedane arm, wordt de patiënt gevraagd om 5 seconden uit te rekken en 5 seconden te rusten. Dit 15 keer doen wordt als 1 set beschouwd.
Na 1 minuut rust wordt hem gevraagd om deze oefening nog 2 sets te doen, dus in totaal zullen 3 sets van 15 herhalingen worden voltooid.
Er worden in totaal 12 sessies toegepast, 3 dagen per week gedurende 4 weken.
In ons onderzoek zal een oefenprogramma voor thuis worden toegepast dat bestaat uit passieve rek- en versterkingsoefeningen (concentrisch en excentrisch).
|
|
Experimenteel: Controlegroep
Koude toepassing + Diepe wrijving + Thuisoefening
|
In ons onderzoek zal de onderzoeker diepe wrijvingsmassage uitvoeren met de top van de duim, waarbij de druk gedurende 3-5 minuten in posterieure richting naar de tenosseuze overgang wordt gehandhaafd.
De applicatie wordt 3 keer per week uitgevoerd voor een totaal van 12 sessies gedurende 4 weken.
Na de diepe wrijvingsmassage wordt gedurende 15 minuten koud aangebracht.
In ons onderzoek zal een oefenprogramma voor thuis worden toegepast dat bestaat uit passieve rek- en versterkingsoefeningen (concentrisch en excentrisch).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het zal worden gebruikt om de mate van pijn in rust en tijdens activiteit objectief te bepalen.
Visueel analoge schaal is een lijn van 10 cm die in het horizontale vlak op een wit vel papier is getekend.
De woorden "geen pijn" staan aan de linkerkant en "de meest ernstige pijn die je ooit in je leven bent tegengekomen" staan aan de rechterkant.
Aan de patiënt werd uitgelegd dat de ernst van de pijn van links naar rechts toenam en hem werd gevraagd de ernst van zijn eigen pijn in rust en tijdens beweging afzonderlijk op deze lijn te markeren.
Er zullen 2 verschillende evaluaties zijn als Visueel Analoge Schaalrust en Visueel Analoge Schaalactiviteit.
Evaluaties zullen worden gemeten aan het begin van de behandeling en aan het einde van het onderzoek.
|
4 weken
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 4 weken
|
De grijpkracht wordt gemeten met de Jamar handdynamometer terwijl de patiënt in een stoel zit met de schouder in adductie en neutrale positie, elleboog 90 graden gebogen, onderarm en pols in neutrale positie.
Er worden 3 metingen gedaan voor elke patiënt en er wordt 30 seconden rust gegeven tussen de metingen.
Patiënten wordt gevraagd naar de maximale grip die ze kunnen bereiken en het beste resultaat van 3 herhalingen wordt geregistreerd.
Er wordt ook gemeten aan de niet-aangedane zijde en het vermogensverschil wordt geregistreerd.
|
4 weken
|
|
Pinchmeter
Tijdsspanne: 4 weken
|
Handpalmmeting wordt geëvalueerd door de pinch-meter met het midden van de duim samen te knijpen en de andere vingers vanaf de zijkant te ondersteunen.
|
4 weken
|
|
Spierspanning en stijfheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Spierspanning en stijfheid worden geëvalueerd met een myotonometer.
De myotonometer is ontwikkeld voor het objectief meten van mechanische spiereigenschappen.
Myotonometrie weerspiegelt de visco-elastische eigenschappen van de spier, zoals tonus en stijfheid, door oscillatie in de spiervezel te creëren en is een aanvaardbare en betrouwbare methode om de mechanische eigenschappen van de spier te meten.
Myotonometer kan de stevigheid van weefsels 2 cm onder de opperhuid meten.
MyotonPRO is een nieuwe technologie voor het beoordelen van musculoskeletale stijfheid; Het wordt veel gebruikt op wetenschappelijk gebied.
|
4 weken
|
|
Door de patiënt beoordeelde tenniselleboogevaluatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Overend et al. zijn gemaakt om de behandeling specifiek voor patiënten met laterale epicondylitis te evalueren.
Later werd het door dezelfde onderzoeksgroep gereorganiseerd en kreeg het de naam van de patiëntgebaseerde tenniselleboogevaluatievragenlijst (Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation).
De vragenlijst bestaat uit 15 vragen die vragen stellen over de moeilijkheden en pijn die de patiënten met de elleboog de afgelopen week hebben ervaren.
In het eerste deel wordt de mate van pijn geëvalueerd (5 vragen) en in het tweede deel worden functies gerelateerd aan de elleboog (6 vragen over speciale activiteiten, 4 vragen over dagelijkse activiteiten) geëvalueerd.
De totale score varieert van 0-100, waarbij hoge scores duiden op meer pijn en verlies van functionaliteit.
Een hoge score duidt op een verslechterende gezondheid.
In 2010 hebben Altan et al.
De Turkse versie is gemaakt door Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation en bleek valide en betrouwbaar te zijn.
In ons onderzoek zal de Turkse versie van de vragenlijst worden gebruikt.
|
4 weken
|
|
Quick Disability of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire
Tijdsspanne: 4 weken
|
Quick Disability of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire is een korte versie die kan worden gebruikt om handicaps te beoordelen die worden veroorzaakt door musculoskeletale problemen met betrekking tot de bovenste extremiteit, beperking van activiteiten, evenals beperking van vrijetijdsactiviteiten en arbeidsparticipatie.
Bij alle vragen markeert de patiënt het juiste antwoord op het 5-punts Likert-systeem (1: geen moeite, 2: lichte moeite, 3: matige moeite, 4: extreme moeite, 5: doet het helemaal niet).
Volgens de resultaten van de vragenlijst Handicap van de arm, schouder en hand en de vragenlijst Quick-handicap van de arm, schouder en hand; Voor elke sectie wordt een resultaat tussen 0-100 verkregen (0 = geen excuus, 100 = maximale verontschuldiging).
Een hoge score duidt op een verslechterende gezondheid.
|
4 weken
|
|
Nottingham gezondheidsprofiel: -
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het Nottingham Health Profile zal worden gebruikt bij onze beoordeling van de kwaliteit van leven.
In de vragenlijst die uit 38 items bestaat, worden 6 verschillende parameters met betrekking tot de gezondheidstoestand geëvalueerd.
Deze parameters zijn fysieke activiteit (8 items), emotionele reacties (9 items), energie (3 items), sociaal isolement (5 items), pijn (8 items) en slaap (5 items).
Elke subparameter wordt gescoord tussen 0-100.
Een hoge score duidt op een verslechterende gezondheid.
De totaalscore wordt verkregen door alle subparameterscores bij elkaar op te tellen.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-161
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .