- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05823233
Wirkung exzentrischer Dehnung bei Patienten mit lateraler Epicondylitis
Untersuchung der Wirkung exzentrischer Dehnung auf Schmerz, Griffstärke und Funktionsniveau bei Patienten mit lateraler Epicondylitis
laterale Epicondylitis; ist eine Erkrankung, die durch schleichend einsetzende Schmerzen im lateralen Ellenbogen des Unterarms gekennzeichnet ist, die in den distalen Teil des Unterarms ausstrahlen und mit Griff und Streckung des Handgelenks zunehmen. Schmerzen entstehen am Ursprung des Handgelenks und der Fingerstrecker und werden stärker bei wiederholter, kräftiger Streckung oder Pronation und Supination des Handgelenks, bei körperlicher Betätigung oder bei der Arbeit empfunden. Es ist eine Muskel-Skelett-Läsion. Obwohl es so häufig vorkommt, wurde noch kein Konsens über seine Klinik, Pathophysiologie und Behandlung erreicht. Es ist bekannt, dass der primäre ätiologische Faktor in der Pathologie der lateralen Epicondylitis die Überlastung der Aponeurose der Befestigungsstelle der Gelenkstreckmuskeln ist. Wiederholte Überbeanspruchung verursacht Sehnenschäden mit makroskopischen Anomalien des Sehnenkollagens. Das Endstadium der Tendinopathie ist durch eine abnormale Sehnenstruktur und degenerative Merkmale, einschließlich Neovaskularisation, gekennzeichnet. Primäre pathologische Veränderungen treten am proximalen muskulotendinösen Ansatz des M. extensor carpi radialis brevis auf. Die derzeit akzeptierte Theorie besagt, dass der Prozess mit Überbeanspruchungsverletzungen beginnt, die zu kleinen Rissen des Musculus extensor carpi radialis brevis, manchmal des Musculus extensor digitorum communis führen.
Die Prävalenz der lateralen Epicondylitis erreicht ihren Höhepunkt zwischen dem 35. und 55. Lebensjahr, wobei die laterale Epicondylitis hauptsächlich die dominante Seite betrifft. Es gibt keinen klaren Konsens über die Beteiligung von Männern und Frauen und sie erscheint unabhängig von Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit [6-8]. Aufgrund der aufgetretenen Symptome sind die Aktivitäten des täglichen Lebens der Menschen beeinträchtigt und führen zum Verlust von Arbeitskräften.
Die konservative Therapie ist in der Regel die erste Behandlungslinie für laterale Epicondylitis. Die konservative Behandlung umfasst typischerweise Ruhe, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente sowie Physiotherapie und Rehabilitation. Zu den Physiotherapie- und Rehabilitationsanwendungen gehören Aktivitätsmodifikation, Orthesengebrauch, Kalt-Warm-Anwendung, Tiefenreibungsmassage, Dehnungs- und Kräftigungsübungen, elektrische Stimulation, Ultraschall, Laser, extrakorporale Stoßwellentherapie und manuelle Therapie. Zusätzlich zu FTR-Ansätzen können invasive Verfahren wie Kortikosteroid/Botulinumtoxin/Glucosamin/autologe Injektionen, Prolotherapie, Akupunktur und topische Stickstoffmonoxid-Applikation verwendet werden. In Fällen, in denen eine konservative Behandlung nicht ausreicht, kommen chirurgische Anwendungen zum Einsatz. Obwohl in der Literatur viele verschiedene Behandlungsmethoden bekannt sind, ist die Überlegenheit eines bestimmten Ansatzes zur Behandlung der Epicondylitis lateralis noch nicht bewiesen und ein Konsens nicht erreicht worden.
Es ist seit langem bekannt, dass exzentrische Übungen, die auf der Verlängerung der Muskellänge beruhen, zu einer Schädigung der Muskelfasern durch Dehnung und spät einsetzenden Muskelschmerzen führen können. Bei regelmäßiger und kontrollierter Anwendung stärken und schützen sie jedoch adaptiv das Muskelgewebe. In klinischen und tierexperimentellen Studien wurde festgestellt, dass das Erreichen der Muskellänge in einem Winkel, der größer als der optimale Winkel des Muskels ist, zu exzentrischen Übungen führt, was wiederum Muskelschäden reduziert und den Bewegungsbereich der Gelenke erhöht.
Obwohl Studien die Mechanismen der Muskelschädigung nach dem Training und die schützende Muskelreaktion, die sich nach dem Training entwickelt, weiterhin verstehen, wurde in der Literatur keine Studie über exzentrisches Dehnen bei Patienten mit lateraler Epicondylitis gefunden. Daher ist das Ziel unserer Studie, die Wirkung von exzentrischem Dehnen auf Schmerz, Griffstärke und Funktionsniveau bei Patienten mit lateraler Epicondylitis zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zeyinburnu
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Istanbul, Zeyinburnu, Truthahn
- Istinye University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Nach der Diagnose Laterale Epicondylitis,
- Schmerzen im Ellenbogen seit mehr als 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die eine größere Operation oder ein Trauma im Zusammenhang mit dem Bewegungsapparat, insbesondere der Ellbogenregion, hatten
- Steroidinjektion in den Ellbogenbereich in den letzten 3 Monaten,
- Diejenigen mit neurologischen Erkrankungen
- Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten einen physiotherapeutischen Eingriff im Ellenbogenbereich erhalten haben
- Infektionen und lokale dermatologische Probleme im Behandlungsbereich haben Personen mit rheumatischen Erkrankungen in der aktiven Phase
- Menschen mit systemischen Erkrankungen (Diabetes, Hypothyreose, Infektion, Malignität...)
- Personen mit schweren psychischen Problemen (BDI-Wert ab 30)
- Schwangerschaft
- Vorhandensein von Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
Kalte Anwendung + Tiefe Reibung + Heimübung + Exzentrisches Dehnen
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In unserer Studie wird die tiefe Reibungsmassage vom Forscher mit der Daumenspitze durchgeführt, wobei der Druck für 3-5 Minuten in posteriorer Richtung zum Tenoosseum-Übergang gehalten wird.
Die Anwendung wird 3 Mal pro Woche für insgesamt 12 Sitzungen für 4 Wochen durchgeführt.
Nach der Tiefenfriktionsmassage erfolgt eine 15-minütige Kälteanwendung.
Gleichzeitig mit der elektrischen Stimulation des betroffenen Arms wird der Patient gebeten, sich 5 Sekunden lang zu strecken und 5 Sekunden lang zu ruhen, und dies 15 Mal zu tun, wird als 1 Satz betrachtet.
Nach 1 Minute Pause wird er gebeten, diese Übung für 2 weitere Sätze zu machen, sodass insgesamt 3 Sätze mit 15 Wiederholungen absolviert werden.
Insgesamt 12 Sitzungen werden 3 Tage die Woche für 4 Wochen angewendet.
In unserer Studie wird ein Heimübungsprogramm angewendet, das aus passiven Dehnungs- und Kräftigungsübungen (konzentrisch und exzentrisch) besteht.
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Experimental: Kontrollgruppe
Kälteanwendung + Tiefe Reibung + Heimübung
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In unserer Studie wird die tiefe Reibungsmassage vom Forscher mit der Daumenspitze durchgeführt, wobei der Druck für 3-5 Minuten in posteriorer Richtung zum Tenoosseum-Übergang gehalten wird.
Die Anwendung wird 3 Mal pro Woche für insgesamt 12 Sitzungen für 4 Wochen durchgeführt.
Nach der Tiefenfriktionsmassage erfolgt eine 15-minütige Kälteanwendung.
In unserer Studie wird ein Heimübungsprogramm angewendet, das aus passiven Dehnungs- und Kräftigungsübungen (konzentrisch und exzentrisch) besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 4 Wochen
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Es wird verwendet, um das Ausmaß der Schmerzen in Ruhe und bei Aktivität objektiv zu bestimmen.
Die visuelle Analogskala ist eine 10 cm lange Linie, die in der horizontalen Ebene auf einem weißen Blatt Papier gezeichnet wird.
Die Worte „keine Schmerzen“ stehen am linken Ende und „die schlimmsten Schmerzen, denen Sie jemals in Ihrem Leben begegnet sind“ am rechten Ende.
Dem Patienten wurde erklärt, dass die Stärke der Schmerzen von links nach rechts zunimmt, und er wurde gebeten, die Stärke seiner eigenen Schmerzen getrennt auf dieser Linie in Ruhe und bei Bewegung zu markieren.
Es wird 2 unterschiedliche Auswertungen geben als Visuelle Analogue-Skala-Ruhe und Visuelle Analogue-Skala-Aktivität.
Die Bewertungen werden zu Beginn der Behandlung und am Ende der Studie gemessen.
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4 Wochen
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Griffstärke
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Griffstärke wird mit dem Jamar-Handdynamometer gemessen, während der Patient auf einem Stuhl sitzt, die Schulter in Adduktions- und neutraler Position, Ellbogen auf 90 Grad gebeugt, Unterarm und Handgelenk in neutraler Position.
Für jeden Patienten werden 3 Messungen durchgeführt, und zwischen den Messungen werden 30 Sekunden Pause eingelegt.
Die Patienten werden nach dem maximalen Griff gefragt, den sie erreichen können, und das beste Ergebnis von 3 Wiederholungen wird aufgezeichnet.
Es wird auch auf der nicht betroffenen Seite gemessen und die Leistungsdifferenz aufgezeichnet.
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4 Wochen
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Pinchmeter
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Palmarmessung wird ausgewertet, indem das Pinchmeter mit der Mitte des Daumens zusammengedrückt wird und die anderen Finger von der Seite gestützt werden.
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4 Wochen
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Muskeltonus und Steifigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Muskeltonus und Steifheit werden mit einem Myotonometer bewertet.
Das Myotonometer wurde zur objektiven Messung mechanischer Muskeleigenschaften entwickelt.
Die Myotonometrie spiegelt die viskoelastischen Eigenschaften des Muskels wie Tonus und Steifheit wider, indem sie Schwingungen in der Muskelfaser erzeugt, und ist eine akzeptable und zuverlässige Methode zur Messung der mechanischen Eigenschaften des Muskels.
Myotonometer kann die Festigkeit von Geweben 2 cm unter der Epidermis messen.
MyotonPRO ist eine neue Technologie zur Beurteilung der Muskel-Skelett-Steifigkeit; Es ist in wissenschaftlichen Bereichen weit verbreitet.
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4 Wochen
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Patientenbewertete Tennisellenbogen-Bewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Overend et al. wurden erstellt, um die Behandlung speziell für Patienten mit lateraler Epicondylitis zu bewerten.
Später wurde es von der gleichen Studiengruppe neu organisiert und als patientenbasierter Tennisarm-Bewertungsfragebogen (Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation) bezeichnet.
Der Fragebogen besteht aus 15 Fragen, die die Schwierigkeiten und Schmerzen der Patienten mit dem Ellbogen in der vergangenen Woche hinterfragen.
Im ersten Teil wird die Schmerzintensität (5 Fragen) und im zweiten Teil die Funktionen des Ellenbogens (6 Fragen zu besonderen Aktivitäten, 4 Fragen zu alltäglichen Aktivitäten) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100, wobei hohe Punktzahlen auf erhöhte Schmerzen und Funktionsverlust hinweisen.
Eine hohe Punktzahl weist auf eine Verschlechterung der Gesundheit hin.
Im Jahr 2010 haben Altan et al.
Die türkische Version wurde von Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation erstellt und für gültig und zuverlässig befunden.
In unserer Studie wird die türkische Version des Fragebogens verwendet.
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4 Wochen
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Quick Invalidity of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Quick Invalidity of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire ist eine Kurzversion, mit der eine Behinderung durch muskuloskelettale Probleme der oberen Extremität, eine Aktivitätseinschränkung sowie eine Einschränkung der Freizeitaktivitäten und der Arbeitsteilnahme erfasst werden kann.
Bei allen Fragen kreuzt der Patient die zutreffende Antwort auf dem 5-Punkte-Likert-System an (1: keine Schwierigkeit, 2: leichte Schwierigkeit, 3: mittlere Schwierigkeit, 4: extreme Schwierigkeit, 5: überhaupt nicht möglich).
Gemäß den Ergebnissen des Fragebogens zur Behinderung des Arms, der Schulter und der Hand und des Fragebogens zur schnellen Behinderung des Arms, der Schulter und der Hand; Aus jedem Abschnitt wird ein Ergebnis zwischen 0-100 erhalten (0 = keine Entschuldigung, 100 = maximale Entschuldigung).
Eine hohe Punktzahl weist auf eine Verschlechterung der Gesundheit hin.
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4 Wochen
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Gesundheitsprofil Nottingham:-
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das Nottingham Health Profile wird in unserer Bewertung der Lebensqualität verwendet.
In dem aus 38 Items bestehenden Fragebogen werden 6 verschiedene Parameter zum Gesundheitszustand ausgewertet.
Diese Parameter sind körperliche Aktivität (8 Items), emotionale Reaktionen (9 Items), Energie (3 Items), soziale Isolation (5 Items), Schmerzen (8 Items) und Schlaf (5 Items).
Jeder Unterparameter wird zwischen 0-100 bewertet.
Eine hohe Punktzahl weist auf eine Verschlechterung der Gesundheit hin.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung aller Teilparameterwerte.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-161
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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