- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05823233
Eksentrinen venyttelyn vaikutus potilailla, joilla on lateraalinen epikondyliitti
Eksentrinen venytyksen vaikutuksen tutkiminen kipuun, otteen lujuuteen ja toimintatasoon potilailla, joilla on lateraalinen epikondyliitti
lateraalinen epikondyliitti; on sairaus, jolle on ominaista salakavala alkava kipu kyynärvarren lateraalisessa kyynärpäässä, joka säteilee kyynärvarren distaaliseen osaan ja lisääntyy otteen ja ranteen ojentuessa. Kipu on peräisin ranteen ja sormen ojentajalihasten alkuperästä, ja se tuntuu enemmän toistuvan, voimakkaan ranteen venytyksen tai pronation ja supination aikana, harjoituksen tai ammatillisen käytön aikana. Se on tuki- ja liikuntaelinvaurio. Vaikka se on niin yleistä, sen kliinisestä, patofysiologiasta ja hoidosta ei ole vielä päästy yksimielisyyteen. Tiedetään, että pääasiallinen etiologinen tekijä lateraalisen epikondyliitin patologiassa on nivelten ojentajalihasten kiinnityskohdan aponeuroosin ylikuormitus. Toistuva liikakäyttö aiheuttaa jännevaurioita ja makroskooppisia jännekollageenin poikkeavuuksia. Tentinopatian viimeiselle vaiheelle on ominaista epänormaali jännerakenne ja rappeuttavat piirteet, mukaan lukien neovaskularisaatio. Primaariset patologiset muutokset ilmenevät Extensor carpi radialis brevisin proksimaalisessa lihas- ja nivellihaksessa. Tällä hetkellä hyväksytty teoria on, että prosessi alkaa ylikuormitusvammoista, jotka johtavat pieniin repeämiin extensor carpi radialis brevis -lihaksessa, toisinaan myös extensor digitorum communis -lihaksessa.
Lateraalisen epikondyliitin esiintyvyys on huipussaan 35-55 vuoden iässä, ja lateraalinen epikondyliitti vaikuttaa ensisijaisesti hallitsevalle puolelle. Miesten ja naisten osallistumisesta ei ole selvää yksimielisyyttä, ja se näyttää riippumattomalta sukupuolesta ja etnisestä taustasta [6-8]. Koetut oireet vaikuttavat ihmisten jokapäiväiseen elämään ja aiheuttavat työvoiman menetyksiä.
Konservatiivinen hoito on yleensä ensimmäinen hoitolinja lateraaliseen epikondyliittiin. Konservatiiviseen hoitoon kuuluu tyypillisesti lepo, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet sekä fysioterapia ja kuntoutus. Fysioterapia- ja kuntoutussovelluksia ovat aktiivisuuden muokkaaminen, ortoosin käyttö, kylmä-kuuma-sovellus, syväkitkahieronta, venytys- ja vahvistusharjoitukset, sähköstimulaatio, ultraääni, laser, kehonulkoinen shokkiaaltoterapia ja manuaalinen terapia. FTR-lähestymistapojen lisäksi voidaan käyttää invasiivisia toimenpiteitä, kuten kortikosteroidi/botuliinitoksiini/glukosamiini/autologinen injektio, proloterapia, akupunktio ja paikallinen typpioksidin käyttö. Tapauksissa, joissa konservatiivinen hoito ei ole riittävä, käytetään kirurgisia sovelluksia. Vaikka kirjallisuudessa tunnetaan monia erilaisia hoitomenetelmiä, tietyn lähestymistavan paremmuutta lateraalisen epikondyliitin hoidossa ei ole vielä todistettu eikä yksimielisyyttä ole saavutettu.
Jo pitkään on tiedetty, että lihaspituuden pidentämiseen perustuvat eksentrinen harjoitukset voivat vahingoittaa lihassyitä venytyksen ja myöhään alkavan lihaskivun vuoksi. Säännöllisesti ja hallitusti käytettynä ne kuitenkin vahvistavat ja suojaavat lihaskudosta adaptiivisesti. Kliinisissä ja eläintutkimuksissa on todettu, että lihaspituuden saavuttaminen lihaksen optimikulmaa suuremmassa kulmassa aiheuttaa eksentrinen harjoituksen, mikä puolestaan vähentää lihasvaurioita ja lisää nivelten liikelaajuutta.
Vaikka tutkimukset edelleen ymmärtävät harjoituksen jälkeisten lihasvaurioiden mekanismeja ja harjoituksen jälkeen kehittyvää suojaavaa lihasvastetta, kirjallisuudessa ei ole löydetty tutkimusta eksentrinen venyttelystä potilailla, joilla on lateraalinen epikondyliitti. Siksi tutkimuksemme tavoitteena on tutkia eksentrinen venytyksen vaikutusta kipuun, pitovoimaan ja toimintatasoon potilailla, joilla on lateraalinen epikondyliitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zeyinburnu
-
Istanbul, Zeyinburnu, Turkki
- Istinye University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 18-65
- Koska hänellä on diagnosoitu lateraalinen epikondyliitti,
- Kyynärpäässä paikallinen kipu yli 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on ollut suuri tuki- ja liikuntaelimistöön, erityisesti kyynärpäähän, liittyvä leikkaus tai trauma
- Steroidi-injektio kyynärpään alueelle viimeisen 3 kuukauden aikana,
- Ne, joilla on neurologinen sairaus
- Ne, jotka ovat saaneet fysioterapeuttista hoitoa kyynärpään alueelle viimeisen 3 kuukauden aikana
- Infektio ja paikalliset dermatologiset ongelmat hoitoalueella Reumatautia sairastavat aktiivisella kaudella
- Systeemisiä sairauksia sairastavat (diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, infektio, pahanlaatuisuus...)
- Henkilöt, joilla on vakavia psyykkisiä ongelmia (BDI-pistemäärä 30 ja enemmän)
- Raskaus
- Pahanlaatuisuuden esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Kylmäkäyttö+Syvä kitka+Kotiharjoitus+Epäkeskinen venyttely
|
Tutkimuksessamme tutkija suorittaa syväkitkahieronnan peukalon kärjellä pitäen painetta 3-5 minuutin ajan takasuunnassa tenoosseus-liitoksen suuntaan.
Hakemus suoritetaan 3 kertaa viikossa yhteensä 12 kertaa 4 viikon ajan.
Syväkitkahieronnan jälkeen tehdään kylmähoito 15 minuutin ajan.
Samanaikaisesti sairaan käsivarren sähköisen stimulaation kanssa potilasta pyydetään venyttelemään 5 sekuntia ja lepäämään 5 sekuntia, ja tämän tekeminen 15 kertaa katsotaan yhdeksi sarjaksi.
1 minuutin tauon jälkeen häntä pyydetään tekemään tämä harjoitus vielä 2 sarjaa, joten yhteensä 3 sarjaa 15 toistoa suoritetaan loppuun.
Yhteensä 12 istuntoa sovelletaan 3 päivänä viikossa 4 viikon ajan.
Tutkimuksessamme sovelletaan kotiharjoitusohjelmaa, joka koostuu passiivisista venytys- ja vahvistamisharjoituksista (samankeskisistä ja epäkeskisistä) harjoituksista.
|
|
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Kylmäkäyttö +Syvä kitka +Kotiharjoitus
|
Tutkimuksessamme tutkija suorittaa syväkitkahieronnan peukalon kärjellä pitäen painetta 3-5 minuutin ajan takasuunnassa tenoosseus-liitoksen suuntaan.
Hakemus suoritetaan 3 kertaa viikossa yhteensä 12 kertaa 4 viikon ajan.
Syväkitkahieronnan jälkeen tehdään kylmähoito 15 minuutin ajan.
Tutkimuksessamme sovelletaan kotiharjoitusohjelmaa, joka koostuu passiivisista venytys- ja vahvistamisharjoituksista (samankeskisistä ja epäkeskisistä) harjoituksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sitä käytetään kivun asteen objektiiviseen määrittämiseen levossa ja toiminnan aikana.
Visual Analogue Scale on 10 cm:n viiva, joka on piirretty vaakatasoon valkoiselle paperille.
Sanat "ei kipua" ovat vasemmassa päässä ja "vakavin kipu, jonka olet koskaan kohdannut elämässäsi" ovat oikealla.
Potilaalle selitettiin, että kivun voimakkuus lisääntyi vasemmalta oikealle, ja häntä pyydettiin merkitsemään oman kivunsa vaikeusaste erikseen tälle viivalla levossa ja liikkeen aikana.
Arvioitaessa on 2 erilaista arviointia: Visual Analogue Scale-Rest ja Visual Analogue Scale-Activity.
Arvioinnit mitataan hoidon alussa ja tutkimuksen lopussa.
|
4 viikkoa
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Odon voimaa mitataan Jamar-käsidynamometrillä potilaan istuessa tuolissa olkapää adduktiossa ja neutraalissa asennossa, kyynärpää koukussa 90 astetta, kyynärvarsi ja ranne neutraalissa asennossa.
Kullekin potilaalle tehdään 3 mittausta ja mittausten välillä annetaan 30 sekunnin lepo.
Potilaalta kysytään maksimipitoa, jonka he voivat saavuttaa, ja paras tulos 3 toistosta kirjataan.
Mittaus tehdään myös koskemattomalta puolelta ja tehoero kirjataan.
|
4 viikkoa
|
|
Puristusmittari
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kämmenmittaus arvioidaan puristamalla puristusmittaria peukalon mediaalilla ja tukemalla muita sormia sivulta.
|
4 viikkoa
|
|
Lihasten sävy ja jäykkyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lihasten sävy ja jäykkyys arvioidaan myotonometrillä.
Myotonometri kehitettiin lihasten mekaanisten ominaisuuksien objektiiviseen mittaamiseen.
Myotonometria heijastaa lihaksen viskoelastisia ominaisuuksia, kuten sävyä ja jäykkyyttä luomalla värähtelyä lihaskuidussa ja on hyväksyttävä ja luotettava menetelmä lihaksen mekaanisten ominaisuuksien mittaamiseen.
Myotonometri voi mitata kudosten kiinteyttä 2 cm orvaskeden alapuolelta.
MyotonPRO on uusi teknologia tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyyden arviointiin; Sitä käytetään laajasti tieteen aloilla.
|
4 viikkoa
|
|
Potilaan arvioima tenniskyynärpään arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Overend et ai. luotiin arvioimaan erityisesti lateraalisen epikondyliittipotilaiden hoitoa.
Myöhemmin sama tutkimusryhmä organisoi sen uudelleen ja nimettiin potilaspohjaiseksi tenniskyynärpään arviointikyselyksi (Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation).
Kyselylomake koostuu 15 kysymyksestä, jotka kyseenalaistavat kyynärpääpotilaiden kuluneen viikon aikana kokemia vaikeuksia ja kipua.
Ensimmäisessä osassa arvioidaan kivun tasoa (5 kysymystä) ja toisessa osassa kyynärpään toimintoja (6 kysymystä erityistehtävistä, 4 kysymystä päivittäisistä toiminnoista).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeat pisteet osoittavat lisääntynyttä kipua ja toiminnan menetystä.
Korkea pistemäärä viittaa terveyden huononemiseen.
Vuonna 2010 Altan et al.
Turkkilaisen version loi Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation, ja se todettiin päteväksi ja luotettavaksi.
Tutkimuksessamme käytetään kyselylomakkeen turkkilaista versiota.
|
4 viikkoa
|
|
Käden, hartian ja käden nopea vammaisuuskyselylomake
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Käden, hartian ja käden pikavammakysely on lyhyt versio, jonka avulla voidaan arvioida tuki- ja liikuntaelinongelmista, kuten yläraajojen, toimintarajoitteista sekä vapaa-ajan toiminnan ja työhön osallistumisen rajoituksista johtuvaa vammaisuutta.
Potilas merkitsee kaikissa kysymyksissä oikean vastauksen 5-pisteen Likert-järjestelmään (1: ei vaikeuksia, 2: vaikeus on lievä, 3: vaikeus kohtalainen, 4: äärimmäinen vaikeus, 5: ei osaa ollenkaan).
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselyn ja käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselyn tulosten mukaan; Jokaisesta osiosta saadaan tulos välillä 0-100 (0 = ei tekosyytä, 100 = maksimi anteeksipyyntö).
Korkea pistemäärä viittaa terveyden huononemiseen.
|
4 viikkoa
|
|
Nottinghamin terveysprofiili: -
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Nottinghamin terveysprofiilia käytetään elämänlaadun arvioinnissamme.
38 kohtaa koostuvassa kyselyssä arvioidaan 6 erilaista terveydentilaan liittyvää parametria.
Nämä parametrit ovat fyysinen aktiivisuus (8 kohdetta), emotionaaliset reaktiot (9 kohdetta), energia (3 kohdetta), sosiaalinen eristäytyminen (5 kohdetta), kipu (8 kohdetta) ja uni (5 kohdetta).
Jokainen aliparametri pisteytetään välillä 0-100.
Korkea pistemäärä viittaa terveyden huononemiseen.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki alaparametrien pisteet.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .