- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05823233
Wpływ ekscentrycznego rozciągania u pacjentów z zapaleniem nadkłykcia bocznego
Badanie wpływu ekscentrycznego rozciągania na ból, siłę chwytu i poziom funkcjonalny u pacjentów z zapaleniem nadkłykcia bocznego
zapalenie nadkłykcia bocznego; jest chorobą charakteryzującą się podstępnym bólem w bocznej części łokcia przedramienia, który promieniuje do dystalnej części przedramienia i nasila się wraz z chwytem i wyprostem nadgarstka. Ból ma swoje źródło w pochodzeniu prostowników nadgarstka i palców i jest bardziej odczuwalny podczas powtarzalnego, mocnego prostowania nadgarstka lub pronacji i supinacji, podczas ćwiczeń lub pracy zawodowej. Jest to uszkodzenie mięśniowo-szkieletowe. Chociaż jest tak powszechny, nie osiągnięto jeszcze konsensusu co do jego kliniki, patofizjologii i leczenia. Wiadomo, że podstawowym czynnikiem etiologicznym w patologii zapalenia nadkłykcia bocznego jest przeciążenie rozcięgna miejsca przyczepu mięśni prostowników stawu. Powtarzające się nadużywanie powoduje uszkodzenie ścięgien z makroskopowymi nieprawidłowościami kolagenu ścięgien. Końcowe stadium tendinopatii charakteryzuje się nieprawidłową budową ścięgien oraz cechami zwyrodnieniowymi, w tym neowaskularyzacją. Pierwotne zmiany patologiczne występują w okolicy przyczepu mięśniowo-ścięgnistego bliższego mięśnia prostownika promieniowego krótkiego nadgarstka. Obecnie przyjęta teoria głosi, że proces ten rozpoczyna się od urazów przeciążeniowych, które prowadzą do niewielkich naderwań mięśnia prostownika promieniowego krótkiego nadgarstka, czasami mięśnia prostownika wspólnego palców.
Częstość występowania zapalenia nadkłykcia bocznego osiąga szczyt w wieku od 35 do 55 lat, a zapalenie nadkłykcia bocznego dotyczy głównie strony dominującej. Nie ma wyraźnego konsensusu co do zaangażowania kobiet i mężczyzn i wydaje się, że jest ono niezależne od płci i pochodzenia etnicznego [6-8]. Ze względu na odczuwane objawy wpływają one na codzienne czynności życiowe ludzi i powodują utratę siły roboczej.
Leczenie zachowawcze jest zwykle pierwszą linią leczenia zapalenia nadkłykcia bocznego. Leczenie zachowawcze zazwyczaj obejmuje odpoczynek, niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz fizjoterapię i rehabilitację. Zastosowania w fizjoterapii i rehabilitacji obejmują modyfikację aktywności, stosowanie ortez, stosowanie zimnego i gorącego masażu, masaż głębokiego tarcia, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające, stymulację elektryczną, ultradźwięki, laser, pozaustrojową terapię falą uderzeniową i terapię manualną. Oprócz podejścia FTR można zastosować procedury inwazyjne, takie jak kortykosteroidy / toksyna botulinowa / glukozamina / iniekcje autologiczne, proloterapia, akupunktura i miejscowa aplikacja tlenku azotu. W przypadkach, gdy leczenie zachowawcze jest niewystarczające, stosuje się aplikacje chirurgiczne. Chociaż w literaturze znanych jest wiele różnych metod leczenia, nie udowodniono jeszcze wyższości konkretnego podejścia w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego i nie osiągnięto konsensusu.
Od dawna wiadomo, że ćwiczenia ekscentryczne polegające na wydłużeniu długości mięśnia mogą powodować uszkodzenia włókien mięśniowych na skutek rozciągania i późnego bólu mięśniowego. Jednak stosowane w sposób regularny i kontrolowany, adaptacyjnie wzmacniają i chronią tkankę mięśniową. W badaniach klinicznych i na zwierzętach stwierdzono, że osiągnięcie długości mięśnia pod kątem większym niż optymalny kąt mięśnia powoduje ekscentryczny wysiłek, co z kolei zmniejsza uszkodzenia mięśni i zwiększa zakres ruchu w stawach.
Chociaż trwają badania mające na celu zrozumienie mechanizmów uszkodzenia mięśni po wysiłku i odpowiedzi ochronnej mięśni, która rozwija się po wysiłku, w literaturze nie znaleziono żadnego badania dotyczącego ekscentrycznego rozciągania stosowanego u pacjentów z zapaleniem nadkłykcia bocznego. Dlatego celem naszego badania jest zbadanie wpływu ekscentrycznego rozciągania na ból, siłę chwytu i poziom funkcjonalny u pacjentów z zapaleniem nadkłykcia bocznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zeyinburnu
-
Istanbul, Zeyinburnu, Indyk
- Istinye University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku od 18 do 65 lat
- Po rozpoznaniu bocznego zapalenia nadkłykcia bocznego,
- Ból zlokalizowany w łokciu od ponad 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy przeszli poważną operację lub uraz związany z układem mięśniowo-szkieletowym, zwłaszcza w okolicy łokcia
- Iniekcja sterydów w okolicę łokcia w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- Osoby z chorobami neurologicznymi
- Osoby, które przeszły interwencję fizjoterapeutyczną w okolicy łokcia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Z infekcją i miejscowymi problemami dermatologicznymi w obszarze zabiegowym Osoby z chorobą reumatyczną w okresie aktywności
- Osoby z chorobami ogólnoustrojowymi (cukrzyca, niedoczynność tarczycy, infekcje, nowotwory...)
- Osoby z poważnymi problemami psychologicznymi (wskaźnik BDI 30 i wyższy)
- Ciąża
- Obecność złośliwości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Aplikacja na zimno + głębokie tarcie + ćwiczenia w domu + rozciąganie ekscentryczne
|
W naszym badaniu masaż głęboki tarcie będzie wykonywany przez badacza opuszką kciuka, utrzymując ucisk przez 3-5 minut w kierunku tylnym od połączenia ścięgna.
Aplikacja będzie wykonywana 3 razy w tygodniu przez łącznie 12 sesji przez 4 tygodnie.
Po masażu z głębokim tarciem przez 15 minut będzie wykonywana aplikacja na zimno.
Równocześnie ze stymulacją elektryczną dotkniętego ramienia pacjent zostanie poproszony o rozciągnięcie się przez 5 sekund i odpoczynek przez 5 sekund, a wykonanie tego 15 razy będzie uważane za 1 zestaw.
Po 1 minucie odpoczynku zostanie poproszony o wykonanie tej praktyki jeszcze przez 2 serie, więc w sumie zostaną wykonane 3 serie po 15 powtórzeń.
W sumie 12 sesji zostanie zastosowanych 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
W naszym badaniu zostanie zastosowany domowy program ćwiczeń składający się z biernych ćwiczeń rozciągających i wzmacniających (koncentrycznych i ekscentrycznych).
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Aplikacja na zimno + Głębokie tarcie + Ćwiczenia w domu
|
W naszym badaniu masaż głęboki tarcie będzie wykonywany przez badacza opuszką kciuka, utrzymując ucisk przez 3-5 minut w kierunku tylnym od połączenia ścięgna.
Aplikacja będzie wykonywana 3 razy w tygodniu przez łącznie 12 sesji przez 4 tygodnie.
Po masażu z głębokim tarciem przez 15 minut będzie wykonywana aplikacja na zimno.
W naszym badaniu zostanie zastosowany domowy program ćwiczeń składający się z biernych ćwiczeń rozciągających i wzmacniających (koncentrycznych i ekscentrycznych).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Posłuży do obiektywnego określenia stopnia bólu w spoczynku i podczas aktywności.
Wizualna skala analogowa to linia o długości 10 cm narysowana w płaszczyźnie poziomej na białej kartce papieru.
Słowa „brak bólu” znajdują się po lewej stronie, a „najsilniejszy ból, jaki kiedykolwiek napotkałeś w swoim życiu” po prawej stronie.
Wyjaśniono pacjentowi, że nasilenie bólu narasta od lewej do prawej strony i poproszono go o zaznaczenie na tej linii oddzielnie nasilenia własnego bólu w spoczynku i podczas ruchu.
Będą 2 różne oceny jako Visual Analogue Scale-Rest i Visual Analogue Scale-Activity.
Oceny będą mierzone na początku leczenia i na końcu badania.
|
4 tygodnie
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Siła chwytu będzie mierzona dynamometrem ręcznym Jamar, gdy pacjent siedzi na krześle z ramieniem w przywodzeniu i pozycji neutralnej, łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni, przedramieniem i nadgarstkiem w pozycji neutralnej.
Dla każdego pacjenta zostaną wykonane 3 pomiary, a pomiędzy pomiarami zostanie zapewniona 30-sekundowa przerwa.
Pacjenci zostaną poproszeni o maksymalny chwyt, jaki mogą osiągnąć, a najlepszy wynik z 3 powtórzeń zostanie odnotowany.
Pomiar zostanie również wykonany po stronie nienaruszonej, a różnica mocy zostanie zarejestrowana.
|
4 tygodnie
|
|
Pinchomierz
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pomiar dłoniowy ocenia się, ściskając szczypiec środkowym kciukiem i podpierając pozostałe palce z boku.
|
4 tygodnie
|
|
Napięcie mięśniowe i sztywność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Napięcie mięśniowe i sztywność zostaną ocenione za pomocą miotonometru.
Miotonometr został opracowany do obiektywnego pomiaru mechanicznych właściwości mięśni.
Miotonometria odzwierciedla właściwości lepkosprężyste mięśnia, takie jak napięcie i sztywność, poprzez tworzenie oscylacji we włóknie mięśniowym i jest akceptowalną i niezawodną metodą pomiaru właściwości mechanicznych mięśnia.
Miotonometr może mierzyć jędrność tkanek 2 cm poniżej naskórka.
MyotonPRO to nowa technologia oceny sztywności układu mięśniowo-szkieletowego; Jest szeroko stosowany w dziedzinach naukowych.
|
4 tygodnie
|
|
Ocena łokcia tenisisty oceniana przez pacjentów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Overend i in. zostały stworzone w celu oceny leczenia szczególnie pacjentów z zapaleniem nadkłykcia bocznego.
Później został zreorganizowany przez tę samą grupę badawczą i nazwany kwestionariuszem oceny łokcia tenisisty opartym na pacjencie (ocena łokcia tenisisty oceniana przez pacjenta).
Kwestionariusz składa się z 15 pytań kwestionujących trudności i dolegliwości bólowe odczuwane przez pacjentów ze stawem łokciowym w ciągu ostatniego tygodnia.
W pierwszej części oceniany jest poziom dolegliwości bólowych (5 pytań), w drugiej oceniane są funkcje związane ze stawem łokciowym (6 pytań o czynności specjalne, 4 pytania o czynności codzienne).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wysokie wyniki wskazują na zwiększony ból i utratę funkcjonalności.
Wysoki wynik wskazuje na pogorszenie stanu zdrowia.
W 2010 roku Altan i in.
Wersja turecka została stworzona przez Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation i została uznana za ważną i wiarygodną.
W naszym badaniu wykorzystamy turecką wersję kwestionariusza.
|
4 tygodnie
|
|
Kwestionariusz szybkiej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kwestionariusz Szybkiej Niesprawności Ręki, Barku i Ręki jest wersją skróconą, która może być wykorzystana do oceny niepełnosprawności spowodowanej problemami narządu ruchu kończyny górnej, ograniczeniem aktywności, a także ograniczeniem spędzania czasu wolnego i udziału w pracy.
We wszystkich pytaniach pacjent zaznacza właściwą odpowiedź na 5-punktowej skali Likerta (1: brak trudności, 2: niewielka trudność, 3: umiarkowana trudność, 4: ekstremalna trudność, 5: w ogóle nie robi).
Zgodnie z wynikami Kwestionariusza Niepełnosprawności Ręki, Barku i Ręki oraz Kwestionariusza Szybkiej Niepełnosprawności Ręki, Barku i Ręki; Z każdej sekcji uzyskuje się wynik od 0 do 100 (0 = brak wymówek, 100 = maksymalne przeprosiny).
Wysoki wynik wskazuje na pogorszenie stanu zdrowia.
|
4 tygodnie
|
|
Profil zdrowotny Nottingham: -
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Profil zdrowotny Nottingham zostanie wykorzystany w naszej ocenie jakości życia.
W kwestionariuszu składającym się z 38 pozycji ocenianych jest 6 różnych parametrów związanych ze stanem zdrowia.
Te parametry to aktywność fizyczna (8 pozycji), reakcje emocjonalne (9 pozycji), energia (3 pozycje), izolacja społeczna (5 pozycji), ból (8 pozycji) i sen (5 pozycji).
Każdy parametr podrzędny jest oceniany w skali od 0 do 100.
Wysoki wynik wskazuje na pogorszenie stanu zdrowia.
Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie wszystkich wyników podparametrów.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-161
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .