- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05823233
Эффект эксцентрического растяжения у пациентов с латеральным эпикондилитом
Исследование влияния эксцентрического растяжения на боль, силу хвата и функциональный уровень у пациентов с латеральным эпикондилитом
латеральный эпикондилит; заболевание, характеризующееся постепенно возникающей болью в латеральном отделе локтя предплечья, которая иррадиирует в дистальную часть предплечья и усиливается при сжатии и разгибании запястья. Боль исходит от разгибателей запястья и пальцев и больше ощущается во время повторяющихся силовых разгибаний запястья, пронации и супинации, во время упражнений или профессиональной деятельности. Это поражение опорно-двигательного аппарата. Хотя это так распространено, до сих пор не достигнуто единого мнения относительно его клиники, патофизиологии и лечения. Известно, что первичным этиологическим фактором патологии латерального эпикондилита является перегрузка апоневроза места прикрепления мышц-разгибателей сустава. Повторяющееся чрезмерное использование вызывает повреждение сухожилия с макроскопическими аномалиями коллагена сухожилия. Заключительная стадия тендинопатии характеризуется аномальной структурой сухожилия и дегенеративными признаками, включая неоваскуляризацию. Первичные патологические изменения возникают в проксимальном мышечно-сухожильном месте прикрепления короткого лучевого разгибателя запястья. Принятая в настоящее время теория состоит в том, что процесс начинается с травм, вызванных перенапряжением, которые приводят к небольшим разрывам короткого лучевого разгибателя запястья, иногда коммуникативного разгибателя пальцев.
Пик распространенности латерального эпикондилита приходится на возраст от 35 до 55 лет, при этом латеральный эпикондилит в первую очередь поражает доминирующую сторону. Нет четкого консенсуса относительно участия мужчин и женщин, и оно не зависит от пола и этнической принадлежности [6-8]. Из-за возникших симптомов страдает повседневная деятельность людей, что приводит к потере рабочей силы.
Консервативная терапия обычно является первой линией лечения латерального эпикондилита. Консервативное лечение обычно включает покой, нестероидные противовоспалительные препараты, физиотерапию и реабилитацию. Физиотерапевтические и реабилитационные применения включают изменение активности, использование ортезов, аппликации холодным и горячим, глубокий фрикционный массаж, упражнения на растяжку и укрепление, электрическую стимуляцию, ультразвук, лазер, экстракорпоральную ударно-волновую терапию и мануальную терапию. В дополнение к подходам FTR могут использоваться инвазивные процедуры, такие как инъекции кортикостероидов/ботулотоксина/глюкозамина/аутологичных инъекций, пролотерапия, иглоукалывание и местное применение оксида азота. В случаях, когда консервативное лечение оказывается недостаточным, применяют хирургические аппликации. Хотя в литературе известно множество различных методов лечения, превосходство того или иного подхода к лечению латерального эпикондилита еще не доказано, и консенсус не достигнут.
Давно известно, что эксцентрические упражнения, основанные на растяжении мышц, могут вызывать повреждение мышечных волокон из-за растяжения и поздних мышечных болей. Однако при регулярном и контролируемом применении они адаптивно укрепляют и защищают мышечную ткань. В клинических исследованиях и исследованиях на животных было обнаружено, что достижение длины мышцы под углом, превышающим оптимальный угол мышцы, вызывает эксцентрические упражнения, которые, в свою очередь, уменьшают повреждение мышц и увеличивают диапазон движений в суставах.
Несмотря на то, что исследования продолжают изучать механизмы повреждения мышц после упражнений и защитную мышечную реакцию, которая развивается после упражнений, в литературе не было найдено исследований по эксцентрической растяжке у пациентов с латеральным эпикондилитом. Поэтому целью нашего исследования является изучение влияния эксцентрического растяжения на боль, силу хвата и функциональный уровень у пациентов с латеральным эпикондилитом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zeyinburnu
-
Istanbul, Zeyinburnu, Турция
- Istinye University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Поставили диагноз латеральный эпикондилит.
- Боли, локализующиеся в локтевом суставе более 3 мес.
Критерий исключения:
- Те, у кого были серьезные операции или травмы, связанные с опорно-двигательным аппаратом, особенно в области локтя
- инъекции стероидов в область локтя за последние 3 месяца,
- Людям с неврологическими заболеваниями
- Те, кто получал физиотерапевтические вмешательства в области локтя в течение последних 3-х месяцев
- Имеющие инфекции и местные дерматологические проблемы в зоне лечения Те, у кого ревматические заболевания в активном периоде
- Людям с системными заболеваниями (диабет, гипотиреоз, инфекции, злокачественные новообразования...)
- Те, у кого серьезные психологические проблемы (оценка BDI 30 и выше)
- Беременность
- Наличие злокачественного новообразования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Холодная аппликация+глубокое трение+домашнее упражнение+эксцентрическая растяжка
|
В нашем исследовании исследователь будет выполнять глубокий фрикционный массаж кончиком большого пальца, поддерживая давление в течение 3-5 минут в заднем направлении к тенозно-костному соединению.
Приложение будет выполняться 3 раза в неделю, всего 12 сеансов в течение 4 недель.
После глубокого фрикционного массажа делается холодная аппликация на 15 минут.
Одновременно с электростимуляцией пораженной руки пациента попросят потянуться в течение 5 секунд и отдохнуть в течение 5 секунд, и выполнение этого 15 раз будет считаться 1 подходом.
После 1 минуты отдыха ему будет предложено выполнить эту практику еще 2 подхода, таким образом, всего будет выполнено 3 подхода по 15 повторений.
Всего будет проведено 12 сеансов 3 дня в неделю в течение 4 недель.
В нашем исследовании будет применяться программа домашних упражнений, состоящая из упражнений на пассивную растяжку и укрепление (концентрические и эксцентрические).
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Холодная аппликация +Глубокое трение +Домашнее упражнение
|
В нашем исследовании исследователь будет выполнять глубокий фрикционный массаж кончиком большого пальца, поддерживая давление в течение 3-5 минут в заднем направлении к тенозно-костному соединению.
Приложение будет выполняться 3 раза в неделю, всего 12 сеансов в течение 4 недель.
После глубокого фрикционного массажа делается холодная аппликация на 15 минут.
В нашем исследовании будет применяться программа домашних упражнений, состоящая из упражнений на пассивную растяжку и укрепление (концентрические и эксцентрические).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 4 недели
|
Он будет использоваться для объективного определения степени боли в покое и при активности.
Зрительная аналоговая шкала представляет собой линию длиной 10 см, проведенную в горизонтальной плоскости на белом листе бумаги.
Слова «без боли» находятся слева, а «самая сильная боль, с которой вы когда-либо сталкивались в своей жизни» — справа.
Больному объясняли, что выраженность болей нарастает слева направо, и просили отмечать на этой линии отдельно выраженность собственной боли в покое и при движении.
Будет 2 разных оценки: Визуальная Аналоговая Шкала-Отдых и Визуальная Аналоговая Шкала-Активность.
Оценки будут измеряться в начале лечения и в конце исследования.
|
4 недели
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 4 недели
|
Сила хвата будет измеряться с помощью динамометра для рук Jamar, когда пациент сидит в кресле, плечо находится в приведении и нейтральном положении, локоть согнут на 90 градусов, предплечье и запястье находятся в нейтральном положении.
Для каждого пациента будет проведено 3 измерения, и между измерениями будет дан 30-секундный перерыв.
Пациентов спросят о максимальном захвате, которого они могут достичь, и будет записан лучший результат из 3 повторений.
Измерение также будет выполнено на стороне, не подвергшейся воздействию, и разница мощности будет записана.
|
4 недели
|
|
Пинчметр
Временное ограничение: 4 недели
|
Пальмарное измерение оценивают, сжимая щипковый измеритель медиальной частью большого пальца и поддерживая другие пальцы с латеральной стороны.
|
4 недели
|
|
Мышечный тонус и жесткость
Временное ограничение: 4 недели
|
Мышечный тонус и жесткость будут оцениваться с помощью миотонометра.
Миотонометр был разработан для объективного измерения механических свойств мышц.
Миотонометрия отражает вязкоупругие свойства мышц, такие как тонус и жесткость, путем создания колебаний в мышечных волокнах и является приемлемым и надежным методом измерения механических свойств мышц.
Миотонометр может измерять плотность тканей на 2 см ниже эпидермиса.
MyotonPRO — новая технология для оценки жесткости опорно-двигательного аппарата; Он широко используется в научных областях.
|
4 недели
|
|
Оценка пациента теннисного локтя
Временное ограничение: 4 недели
|
Оверенд и др. были созданы для оценки лечения пациентов с латеральным эпикондилитом.
Позже она была реорганизована той же исследовательской группой и названа анкетой оценки теннисного локтя пациента (Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation).
Анкета состоит из 15 вопросов о трудностях и боли, которые испытывали пациенты с локтевым суставом за последнюю неделю.
В первой части оценивается уровень боли (5 вопросов), а во второй части оцениваются функции, связанные с локтем (6 вопросов о специальных действиях, 4 вопроса о повседневной деятельности).
Общий балл колеблется от 0 до 100, при этом высокие баллы указывают на усиление боли и потерю функциональности.
Высокий балл свидетельствует об ухудшении здоровья.
В 2010 году Алтан и соавт.
Турецкая версия была создана в рамках оценки теннисных локтей с рейтингом пациентов и признана достоверной и надежной.
В нашем исследовании будет использоваться турецкая версия анкеты.
|
4 недели
|
|
Опросник быстрой нетрудоспособности руки, плеча и кисти
Временное ограничение: 4 недели
|
Опросник быстрой инвалидности руки, плеча и кисти представляет собой краткую версию, которую можно использовать для оценки инвалидности, вызванной проблемами опорно-двигательного аппарата, включая верхнюю конечность, ограничение активности, а также ограничение активности в свободное время и участие в работе.
На все вопросы пациент отмечает соответствующий ответ по 5-балльной системе Лайкерта (1: никаких затруднений, 2: легкие затруднения, 3: умеренные затруднения, 4: крайние затруднения, 5: вообще не делаю).
По результатам Опросника инвалидности руки, плеча и кисти и Опросника быстрой потери трудоспособности руки, плеча и кисти; По каждому разделу получается результат от 0 до 100 (0 = никаких извинений, 100 = максимальное извинение).
Высокий балл свидетельствует об ухудшении здоровья.
|
4 недели
|
|
Профиль здоровья Ноттингема: -
Временное ограничение: 4 недели
|
Ноттингемский профиль здоровья будет использоваться для оценки качества жизни.
В анкете, состоящей из 38 пунктов, оцениваются 6 различных параметров, связанных с состоянием здоровья.
Этими параметрами являются физическая активность (8 баллов), эмоциональные реакции (9 баллов), энергия (3 балла), социальная изоляция (5 баллов), боль (8 баллов) и сон (5 баллов).
Каждый подпараметр оценивается в диапазоне от 0 до 100.
Высокий балл свидетельствует об ухудшении здоровья.
Общий балл получается путем суммирования всех баллов подпараметров.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-161
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .