Koronární CT-odvozená FFR-řízená strategie versus lékařská terapie (ACCURATE II)
29. ledna 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Koronární počítačová tomografie odvozená z frakční tokové rezervy (FFR) – řízená strategie invazivní léčby (ITS) versus optimální lékařská terapie (OMT) samotná u pacienta s chronickým koronárním syndromem
Celkovým účelem studie ACCURATE II je porovnat klinické výsledky CT-odvozené FFR řízené strategie s léčebnou terapií u pacientů s chronickým koronárním syndromem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
ACCURATE II je prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie srovnávající klinický výsledek a nákladovou efektivitu těchto dvou strategií léčby.
Strategie invazivní léčby řízená CT-FFR versus optimální medikamentózní terapie při léčbě pacientů s chronickým koronárním syndromem.
Cílem studie je zjistit, zda je primární cílový parametr podle strategie řízené CT-FFR lepší než strategie léčebné terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1066
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jian'an Wang, MD
- Telefonní číslo: +(86)(571) 87784808
- E-mail: wangjianan111@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Jun Jiang, MD
- E-mail: jiang-jun@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let, s alespoň jednou cévou FFR odvozenou z CT ≤ 0,80
- Pacienti s chronickými koronárními syndromy
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na některý z následujících léků: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Kontrastní látky (Pacienti s prokázanou citlivostí na kontrastní látky, které mohou být účinně premedikovány steroidy a difenhydraminem [např. vyrážka] může být zapsán)
- Předchozí perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG)
- Sinusová arytmie, kardiogenní šok nebo těžké srdeční selhání (NYHA≥III)
- Neschopnost nebo neochota podstoupit CT vyšetření nebo koronarografii
- Pacienti na hemodialýze nebo s těžkou jaterní nebo renální insuficiencí
- Stenóza levé hlavní koronární tepny ≥ 50 %
- Celková okluze cílové cévy
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět v průběhu zkoušky
- Pacienti s očekávanou délkou života méně než 2 roky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CT-odvozená FFR řízená-ITS skupina
CT odvozená FFR<0,8;
ITS plus OMT
|
Invazivní léčebná strategie plus optimální léčebná terapie
|
|
Aktivní komparátor: Skupina lékařské terapie
CT odvozená FFR<0,8; OMT sám
|
Optimální samotná léčebná terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 1 rok
|
Kompozit ze všech příčin smrti, infarktu myokardu (MI) nebo revaskularizace vyvolané ischemií.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 1 rok
|
Smrt ze všech příčin a srdeční smrt.
|
1 rok
|
|
MI
Časové okno: 1 rok
|
MI související s cílovým plavidlem a nesouvisející s cílovým plavidlem.
|
1 rok
|
|
Revaskularizace
Časové okno: 1 rok
|
Revaskularizace cílových cév a necílových cév řízená ischemií, neřízená ischemií.
|
1 rok
|
|
Mrtvice
Časové okno: 1 rok
|
Cévní mozková příhoda (ischemická a hemoragická).
|
1 rok
|
|
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: 1 rok
|
Léčebné náklady na léčbu a následné sledování.
|
1 rok
|
|
Kvalita života hodnocená dotazníkem Seattle Angina Questionnaire
Časové okno: 1 rok
|
Frekvence anginy pectoris a kvalita života specifická pro onemocnění podle hodnocení Seattle Angina Questionnaire.
|
1 rok
|
|
ŽEZLO
Časové okno: 1 měsíc, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
Kompozit ze všech příčin smrti, infarktu myokardu (MI) nebo revaskularizace vyvolané ischemií.
|
1 měsíc, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian'an Wang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. října 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0318
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .