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冠動脈 CT 由来の FFR ガイド戦略と薬物療法の比較 (ACCURATE II)

2023年4月20日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

慢性冠症候群患者における冠動脈CT由来フラクションフローリザーブ（FFR）誘導侵襲的治療戦略（ITS）対最適医療療法（OMT）単独

ACCURATE II試験の全体的な目的は、慢性冠症候群患者におけるCT由来のFFR誘導戦略と薬物療法の臨床転帰を比較することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

ACCURATE II は、2 つの管理戦略の臨床転帰と費用対効果を比較する前向き多施設ランダム化臨床試験です。 慢性冠症候群患者の管理における、CT-FFR ガイド下の侵襲的治療戦略と最適な内科療法の比較。 この研究は、CT-FFRに基づく戦略による主要評価項目が薬物療法戦略よりも優れているかどうかを検出する能力を備えています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1066

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -年齢が18歳以上で、少なくとも1つの血管がCT由来のFFR≤0.80である
  • 慢性冠症候群の患者
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  • 患者は、次のいずれかの薬剤に対する既知の過敏症または禁忌を持っています: ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール、造影剤 発疹】が在籍している場合があります）
  • 以前の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または冠動脈バイパス移植 (CABG)
  • 洞性不整脈、心原性ショック、または重度の心不全 (NYHA≧III)
  • CTスキャンまたは冠動脈造影を受けることができない、または受けたくない
  • 血液透析を受けている患者、または重度の肝不全または腎不全の患者
  • 左主冠動脈狭窄 ≥ 50%
  • 対象血管完全閉塞
  • -試験の過程で妊娠または妊娠する予定
  • 平均余命が2年未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CT 由来 FFR 誘導 ITS グループ
CT由来のFFR≤0.8; ITSプラスOMT
他の：ITSプラスOMT
侵襲的治療戦略と最適な薬物療法
アクティブコンパレータ：薬物療法グループ
CT由来のFFR≤0.8; OMT単独
他の：OMT
最適な医学療法のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：1年
全死因死、心筋梗塞 (MI)、または虚血による血行再建術の複合。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死
時間枠：1年
全死因死と心臓死。
1年
MI
時間枠：1年
標的血管関連および非標的血管関連の MI。
1年
血行再建
時間枠：1年
虚血駆動型、非虚血駆動型、標的血管および非標的血管の血行再建。
1年
脳卒中
時間枠：1年
脳卒中（虚血性および出血性）。
1年
費用対効果分析
時間枠：1年
治療とフォローアップの医療費。
1年
シアトル狭心症アンケートによって評価された生活の質
時間枠：1年
Seattle Angina Questionnaire によって評価された、狭心症の頻度と疾患固有の生活の質。
1年
メース
時間枠：1ヶ月、2年、3年、5年
全死因死、心筋梗塞 (MI)、または虚血による血行再建術の複合。
1ヶ月、2年、3年、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

捜査官

  • 主任研究者：Jian'an Wang, MD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月4日

一次修了 (予想される)

2025年5月20日

研究の完了 (予想される)

2026年5月20日

試験登録日

最初に提出

2023年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月20日

最初の投稿 (実際)

2023年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月20日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-0318

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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