Strategia kierowana FFR na podstawie tomografii komputerowej naczyń wieńcowych a terapia medyczna (ACCURATE II)
29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Strategia leczenia inwazyjnego (ITS) pod kontrolą tomografii komputerowej naczyń wieńcowych w oparciu o tomografię komputerową (OMT) u pacjenta z przewlekłym zespołem wieńcowym
Ogólnym celem badania ACCURATE II jest porównanie wyników klinicznych strategii FFR opartej na tomografii komputerowej z terapią medyczną u pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ACCURATE II to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne porównujące wyniki kliniczne i efektywność kosztową dwóch strategii postępowania.
Strategia leczenia inwazyjnego pod kontrolą CT-FFR a optymalna terapia medyczna w leczeniu pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym.
Badanie ma moc wykrywania, czy pierwszorzędowy punkt końcowy według strategii kierowanej CT-FFR jest lepszy od strategii terapii medycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1066
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jian'an Wang, MD
- Numer telefonu: +(86)(571) 87784808
- E-mail: wangjianan111@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Jun Jiang, MD
- E-mail: jiang-jun@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat, przy co najmniej jednym naczyniu FFR uzyskanym w wyniku tomografii komputerowej ≤0,80
- Pacjenci z przewlekłymi zespołami wieńcowymi
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z następujących leków: heparyna, aspiryna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, środki kontrastowe (pacjenci z udokumentowaną nadwrażliwością na środki kontrastowe, które mogą być skutecznie premedykowane steroidami i difenhydraminą [np. wysypka] może być wpisany)
- Wcześniejsza przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
- Arytmia zatokowa, wstrząs kardiogenny lub ciężka niewydolność serca (NYHA≥III)
- Niezdolność lub niechęć do poddania się tomografii komputerowej lub koronarografii
- Pacjenci poddawani hemodializie lub z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek
- Zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej ≥ 50%
- Całkowita okluzja naczynia docelowego
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
- Pacjenci, u których oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 2 lata
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ITS z przewodnikiem FFR pochodząca z CT
FFR pochodzący z CT ≤0,8;
ITS plus OMT
|
Inwazyjna strategia leczenia plus optymalna terapia medyczna
|
|
Aktywny komparator: Grupa terapii medycznej
FFR pochodzący z CT ≤0,8; Tylko OMT
|
Sama optymalna terapia medyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny i zgon sercowy.
|
1 rok
|
|
MI
Ramy czasowe: 1 rok
|
MI związany z naczyniem docelowym i niezwiązany z naczyniem docelowym.
|
1 rok
|
|
Rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem, nie spowodowana niedokrwieniem, rewaskularyzacja naczynia docelowego i niedocelowego.
|
1 rok
|
|
Udar
Ramy czasowe: 1 rok
|
Udar (niedokrwienny i krwotoczny).
|
1 rok
|
|
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Koszty leczenia i obserwacji.
|
1 rok
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Seattle Angina
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość dławicy piersiowej i jakość życia specyficzna dla choroby, oceniana za pomocą kwestionariusza Seattle Angina.
|
1 rok
|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 lata, 3 lata, 5 lat
|
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem.
|
1 miesiąc, 2 lata, 3 lata, 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jian'an Wang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 października 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0318
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .