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Koronar-CT-abgeleitete FFR-geführte Strategie versus medizinische Therapie (ACCURATE II)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Koronar-Computertomographie-Derived Fraction Flow Reserve (FFR)-geführte invasive Behandlungsstrategie (ITS) versus optimale medizinische Therapie (OMT) allein bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom

Der allgemeine Zweck der ACCURATE II-Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse einer CT-abgeleiteten FFR-gesteuerten Strategie mit der medikamentösen Therapie bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ACCURATE II ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie, die das klinische Ergebnis und die Kostenwirksamkeit der beiden Behandlungsstrategien vergleicht. CT-FFR-geführte invasive Behandlungsstrategie versus optimale medikamentöse Therapie bei der Behandlung von Patienten mit chronischem Koronarsyndrom. Die Studie soll feststellen, ob der primäre Endpunkt der CT-FFR-geführten Strategie der medikamentösen Therapiestrategie überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1066

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, mit mindestens einem Gefäß mit CT-abgeleiteter FFR ≤ 0,80
  • Patienten mit chronischen Koronarsyndromen
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der folgenden Medikamente: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Kontrastmittel (Patienten mit dokumentierter Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die wirksam mit Steroiden und Diphenhydramin vorbehandelt werden können [z. Hautausschlag] kann eingeschrieben sein)
  • Vorherige perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
  • Sinusarrhythmie, kardiogener Schock oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA≥III)
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich einem CT-Scan oder einer Koronarangiographie zu unterziehen
  • Patienten unter Hämodialyse oder mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Stenose der linken Hauptkoronararterie ≥ 50 %
  • Vollständiger Verschluss des Zielgefäßes
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht während der Studie
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-abgeleitete FFR-geführte ITS-Gruppe
CT-abgeleitete FFR ≤ 0,8; ITS plus OMT
Sonstiges: ITS plus OMT
Invasive Behandlungsstrategie plus optimale medikamentöse Therapie
Aktiver Komparator: Medizinische Therapiegruppe
CT-abgeleitete FFR ≤ 0,8; OMT allein
Sonstiges: OMT
Optimale medikamentöse Therapie allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt (MI) oder Ischämie-bedingter Revaskularisation.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod jeglicher Ursache und Herztod.
1 Jahr
MI
Zeitfenster: 1 Jahr
Zielgefäßbezogener und nicht zielgefäßbezogener MI.
1 Jahr
Revaskularisierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Durch Ischämie bedingte, nicht durch Ischämie bedingte Revaskularisierung von Zielgefäßen und Nicht-Zielgefäßen.
1 Jahr
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Schlaganfall (ischämisch und hämorrhagisch).
1 Jahr
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: 1 Jahr
Arztkosten für Behandlung und Nachsorge.
1 Jahr
Lebensqualität bewertet durch den Seattle Angina Questionnaire
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeit von Angina pectoris und krankheitsspezifische Lebensqualität, wie anhand des Seattle Angina Questionnaire bewertet.
1 Jahr
KEULE
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
Eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt (MI) oder Ischämie-bedingter Revaskularisation.
1 Monat, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian'an Wang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0318

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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