Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimon CT:stä johdettu FFR-ohjattu strategia versus lääketieteellinen hoito (ACCURATE II)

torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sepelvaltimon tietokonetomografialla johdettu fraktiovirtausreservi (FFR) - ohjattu invasiivinen hoitostrategia (ITS) vs. optimaalinen lääketieteellinen hoito (OMT) yksin potilaalla, jolla on krooninen sepelvaltimotauti

ACCURATE II -tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on verrata CT-pohjaisen FFR-ohjatun strategian kliinisiä tuloksia lääkehoitoon potilailla, joilla on krooninen sepelvaltimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ACCURATE II on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan näiden kahden hallintastrategian kliinisiä tuloksia ja kustannustehokkuutta. CT-FFR-ohjattu invasiivinen hoitostrategia verrattuna optimaaliseen lääkehoitoon potilaiden hoidossa, joilla on krooninen sepelvaltimotauti. Tutkimus pyrkii havaitsemaan, onko CT-FFR-ohjatun strategian ensisijainen päätepiste parempi kuin lääketieteellinen hoitostrategia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1066

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta, vähintään yhdellä verisuonella on CT-peräinen FFR≤0,80
  • Potilaat, joilla on krooninen sepelvaltimotauti
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista lääkkeistä: hepariini, aspiriini, klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori, varjoaineet (potilaat, joilla on dokumentoitu herkkyys varjoaineille, jotka voidaan esilääkittää tehokkaasti steroideilla ja difenhydramiinilla [esim. ihottuma] voidaan ilmoittautua)
  • Aikaisempi perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
  • Sinusarytmia, kardiogeeninen sokki tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA≥III)
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus tehdä CT-skannaus tai sepelvaltimon angiografia
  • Hemodialyysipotilaat tai vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Vasemman pääsepelvaltimon ahtauma ≥ 50 %
  • Kohdesuonen täydellinen tukos
  • Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CT-peräinen FFR-ohjattu-ITS-ryhmä
CT-peräinen FFR≤0,8; ITS plus OMT
Muut: ITS plus OMT
Invasiivinen hoitostrategia sekä optimaalinen lääkehoito
Active Comparator: Lääketieteellinen terapiaryhmä
CT-peräinen FFR≤0,8; OMT yksin
Muut: OMT
Optimaalinen lääkehoito yksin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, sydäninfarktista (MI) tai iskemiasta johtuvasta revaskularisaatiosta.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaiken syyn aiheuttama kuolema ja sydänkuolema.
1 vuosi
MI
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kohdealukseen liittyvä ja ei-kohdealukseen liittyvä MI.
1 vuosi
Revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Iskemian aiheuttama, ei-iskemian aiheuttama, kohdesuoneen ja ei-kohdesuoneen revaskularisaatio.
1 vuosi
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aivohalvaus (iskeeminen ja hemorraginen).
1 vuosi
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoidon ja seurannan sairaanhoitokulut.
1 vuosi
Elämänlaatu arvioitu Seattle Angina Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Angina pectoriksen esiintymistiheys ja sairauskohtainen elämänlaatu Seattle Angina Questionnaire -kyselyllä arvioituna.
1 vuosi
NUIJA
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, sydäninfarktista (MI) tai iskemiasta johtuvasta revaskularisaatiosta.
1 kuukausi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jian'an Wang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-0318

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset ITS plus OMT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa