Koronar CT-afledt FFR-Guided Strategy Versus Medical Therapy (ACCURATE II)
29. januar 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Koronar computertomografi-afledt fraktionsflowreserve (FFR)-Guided Invasive Treatment Strategy (ITS) versus Optimal Medical Therapy (OMT) alene hos patient med kronisk koronarsyndrom
Det overordnede formål med ACCURATE II-studiet er at sammenligne de kliniske resultater af CT-afledt FFR-guidet strategi versus medicinsk terapi hos patienter med kronisk koronarsyndrom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ACCURATE II er et prospektivt, multicenter, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner det kliniske resultat og omkostningseffektiviteten af de to ledelsesstrategier.
CT-FFR-guidet invasiv behandlingsstrategi versus optimal medicinsk terapi til behandling af patienter med kronisk koronarsyndrom.
Undersøgelsen er drevet til at påvise, om det primære endepunkt ved den CT-FFR-guidede strategi er overlegen i forhold til den medicinske terapistrategi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1066
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jian'an Wang, MD
- Telefonnummer: +(86)(571) 87784808
- E-mail: wangjianan111@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Jun Jiang, MD
- E-mail: jiang-jun@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år, med mindst ét kar har CT-afledt FFR≤0,80
- Patienter med kroniske koronare syndromer
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af følgende lægemidler: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Kontrastmidler (patienter med dokumenteret følsomhed over for kontrastmidler, som effektivt kan præmedicineres med steroider og diphenhydramin [f.eks. udslæt] kan være tilmeldt)
- Forudgående perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypasstransplantation (CABG)
- Sinusarytmi, kardiogent shock eller alvorlig hjertesvigt (NYHA≥III)
- Manglende evne eller vilje til at gennemgå CT-scanning eller koronar angiografi
- Patienter i hæmodialyse eller med svær lever- eller nyreinsufficiens
- Venstre hovedkransarteriestenose ≥ 50 %
- Målkar total okklusion
- Graviditet eller hensigt om at blive gravid i løbet af forsøget
- Patienter med en forventet levetid under 2 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CT-afledt FFR guidet-ITS gruppe
CT-afledt FFR≤0,8;
ITS plus OMT
|
Invasiv behandlingsstrategi plus optimal medicinsk terapi
|
|
Aktiv komparator: Medicinsk terapigruppe
CT-afledt FFR≤0,8; OMT alene
|
Optimal medicinsk terapi alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 1 år
|
En sammensætning af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmi-drevet revaskularisering.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 1 år
|
Død af alle årsager og hjertedød.
|
1 år
|
|
MI
Tidsramme: 1 år
|
Målfartøjsrelateret og ikke-målfartøjsrelateret MI.
|
1 år
|
|
Revaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
Iskæmi drevet, ikke-iskæmi drevet, målkar og ikke-mål kar revaskularisering.
|
1 år
|
|
Slag
Tidsramme: 1 år
|
Slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk).
|
1 år
|
|
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 1 år
|
Medicinske udgifter til behandling og opfølgning.
|
1 år
|
|
Livskvalitet vurderet af Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: 1 år
|
Frekvens af angina og den sygdomsspecifikke livskvalitet, som vurderet af Seattle Angina Questionnaire.
|
1 år
|
|
MACE
Tidsramme: 1 måned, 2 år, 3 år, 5 år
|
En sammensætning af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmi-drevet revaskularisering.
|
1 måned, 2 år, 3 år, 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jian'an Wang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. oktober 2028
Studieafslutning (Anslået)
20. oktober 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2023
Først opslået (Faktiske)
21. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0318
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .