Koronar CT-avledet FFR-veiledet strategi versus medisinsk terapi (ACCURATE II)
29. januar 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Koronar computertomografi-avledet fraksjonsstrømningsreserve (FFR)-Guided Invasive Treatment Strategy (ITS) versus Optimal Medical Therapy (OMT) alene hos pasient med kronisk koronarsyndrom
Det overordnede formålet med ACCURATE II-studien er å sammenligne de kliniske resultatene av CT-avledet FFR-veiledet strategi versus medisinsk terapi hos pasienter med kronisk koronarsyndrom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ACCURATE II er en prospektiv, multisenter, randomisert klinisk studie som sammenligner det kliniske resultatet og kostnadseffektiviteten til de to ledelsesstrategiene.
CT-FFR-veiledet invasiv behandlingsstrategi versus optimal medisinsk terapi, i behandling av pasienter med kronisk koronarsyndrom.
Studien er drevet til å oppdage om det primære endepunktet ved den CT-FFR-veiledede strategien er overlegen den medisinske terapistrategien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1066
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jian'an Wang, MD
- Telefonnummer: +(86)(571) 87784808
- E-post: wangjianan111@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Jun Jiang, MD
- E-post: jiang-jun@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, med minst ett kar har CT-avledet FFR≤0,80
- Pasienter med kroniske koronare syndromer
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende medisiner: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Kontrastmidler (pasienter med dokumentert følsomhet overfor kontrastmidler som effektivt kan premedisineres med steroider og difenhydramin [f.eks. utslett] kan være påmeldt)
- Tidligere perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypasstransplantasjon (CABG)
- Sinusarytmi, kardiogent sjokk eller alvorlig hjertesvikt (NYHA≥III)
- Manglende evne eller vilje til å gjennomgå CT-skanning eller koronar angiografi
- Pasienter i hemodialyse eller med alvorlig lever- eller nyresvikt
- Venstre hovedkransarteriestenose ≥ 50 %
- Målfartøy total okklusjon
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av rettssaken
- Pasienter med forventet levealder under 2 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CT-avledet FFR guidet-ITS gruppe
CT-avledet FFR≤0,8;
ITS pluss OMT
|
Invasiv behandlingsstrategi pluss optimal medisinsk terapi
|
|
Aktiv komparator: Medisinsk terapigruppe
CT-avledet FFR≤0,8; OMT alene
|
Optimal medisinsk terapi alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsramme: 1 år
|
En sammensetning av død av alle årsaker, hjerteinfarkt (MI) eller iskemi-drevet revaskularisering.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 1 år
|
Død av alle årsaker og hjertedød.
|
1 år
|
|
MI
Tidsramme: 1 år
|
Målfartøysrelatert og ikke-målfartøysrelatert MI.
|
1 år
|
|
Revaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
Iskemidrevet, ikke-iskemidrevet, revaskularisering av målkar og ikke-målkar.
|
1 år
|
|
Slag
Tidsramme: 1 år
|
Hjerneslag (iskemisk og hemorragisk).
|
1 år
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 1 år
|
Medisinske utgifter til behandling og oppfølging.
|
1 år
|
|
Livskvalitet vurdert av Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: 1 år
|
Frekvens av angina og sykdomsspesifikk livskvalitet, som vurdert av Seattle Angina Questionnaire.
|
1 år
|
|
LABYRINT
Tidsramme: 1 måned, 2 år, 3 år, 5 år
|
En sammensetning av død av alle årsaker, hjerteinfarkt (MI) eller iskemi-drevet revaskularisering.
|
1 måned, 2 år, 3 år, 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian'an Wang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
20. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
20. oktober 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0318
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .