Estrategia coronaria guiada por FFR derivada de TC versus terapia médica (ACCURATE II)
29 de enero de 2026 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Estrategia de tratamiento invasivo (ITS) guiada por reserva de flujo de fracción derivada de tomografía computarizada coronaria versus terapia médica óptima (OMT) sola en pacientes con síndrome coronario crónico
El propósito general del ensayo ACCURATE II es comparar los resultados clínicos de la estrategia guiada por FFR derivada de TC versus la terapia médica en pacientes con síndrome coronario crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ACCURATE II es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado que compara el resultado clínico y la rentabilidad de las dos estrategias de tratamiento.
Estrategia de tratamiento invasivo guiada por CT-FFR versus terapia médica óptima, en el manejo de pacientes con síndrome coronario crónico.
El estudio está diseñado para detectar si el criterio de valoración principal de la estrategia guiada por CT-FFR es superior a la estrategia de tratamiento médico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1066
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jian'an Wang, MD
- Número de teléfono: +(86)(571) 87784808
- Correo electrónico: wangjianan111@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contacto:
- Jun Jiang, MD
- Correo electrónico: jiang-jun@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, con al menos un vaso con FFR derivado de TC ≤ 0,80
- Pacientes con síndromes coronarios crónicos
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes medicamentos: heparina, aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, medios de contraste (pacientes con sensibilidad documentada a los medios de contraste que pueden premedicarse de manera efectiva con esteroides y difenhidramina [p. erupción] pueden estar inscritos)
- Intervención coronaria percutánea (PCI) previa o injerto de bypass de arteria coronaria (CABG)
- Arritmia sinusal, shock cardiogénico o insuficiencia cardiaca grave (NYHA≥III)
- Incapacidad o falta de voluntad para someterse a una tomografía computarizada o una angiografía coronaria
- Pacientes en hemodiálisis o con insuficiencia hepática o renal grave
- Estenosis de la arteria coronaria principal izquierda ≥ 50%
- Oclusión total del vaso diana
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante el transcurso del ensayo
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ITS guiado por FFR derivado de TC
FFR derivado de TC≤0,8;
SU más OMT
|
Estrategia de tratamiento invasivo más terapia médica óptima
|
|
Comparador activo: Grupo de terapia medica
FFR derivado de TC≤0,8; OMT solo
|
Terapia médica óptima sola
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos cardiacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Una combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio (IM) o revascularización impulsada por isquemia.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte
Periodo de tiempo: 1 año
|
Muerte por todas las causas y muerte cardiaca.
|
1 año
|
|
MI
Periodo de tiempo: 1 año
|
MI relacionado con el vaso objetivo y relacionado con el vaso no objetivo.
|
1 año
|
|
Revascularización
Periodo de tiempo: 1 año
|
Revascularización impulsada por isquemia, no impulsada por isquemia, de vaso diana y de vaso no diana.
|
1 año
|
|
Ataque
Periodo de tiempo: 1 año
|
Accidente cerebrovascular (isquémico y hemorrágico).
|
1 año
|
|
Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Gastos médicos de tratamiento y seguimiento.
|
1 año
|
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Calidad de vida evaluada por el Seattle Angina Questionnaire
Periodo de tiempo: 1 año
|
Frecuencia de angina y calidad de vida específica de la enfermedad, evaluada mediante el Cuestionario de angina de Seattle.
|
1 año
|
|
MAZO
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 años, 3 años, 5 años
|
Una combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio (IM) o revascularización impulsada por isquemia.
|
1 mes, 2 años, 3 años, 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jian'an Wang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
20 de octubre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0318
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .