Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coronaire CT-afgeleide FFR-geleide strategie versus medische therapie (ACCURATE II)

20 april 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Coronaire computertomografie-afgeleide Fraction Flow Reserve (FFR)-geleide invasieve behandelstrategie (ITS) versus optimale medische therapie (OMT) alleen bij patiënt met chronisch coronair syndroom

Het algemene doel van de ACCURATE II-studie is het vergelijken van de klinische resultaten van CT-afgeleide FFR-geleide strategie versus medische therapie bij patiënten met chronisch coronair syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACCURATE II is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde klinische studie die de klinische uitkomst en kosteneffectiviteit van de twee managementstrategieën vergelijkt. CT-FFR-geleide invasieve behandelstrategie versus optimale medische therapie, bij de behandeling van patiënten met chronisch coronair syndroom. De studie wordt aangedreven om te detecteren of het primaire eindpunt van de CT-FFR-geleide strategie superieur is aan de medische therapiestrategie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1066

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar, met ten minste één schip met CT-afgeleide FFR≤0,80
  • Patiënten met chronische coronaire syndromen
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende medicijnen: heparine, aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, contrastmiddelen huiduitslag] kan worden ingeschreven)
  • Voorafgaande percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG)
  • Sinusaritmie, cardiogene shock of ernstig hartfalen (NYHA≥III)
  • Onvermogen of onwil om CT-scan of coronaire angiografie te ondergaan
  • Patiënten die hemodialyse ondergaan of met ernstige lever- of nierinsufficiëntie
  • Stenose van de linker hoofdkransslagader ≥ 50%
  • Totale occlusie van het doelvat
  • Zwangerschap of intentie om zwanger te worden in de loop van de studie
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT-afgeleide FFR geleide-ITS-groep
CT-afgeleide FFR≤0,8; ITS plus OMT
Ander: ITS plus OMT
Invasieve behandelstrategie plus optimale medische therapie
Actieve vergelijker: Medische therapie groep
CT-afgeleide FFR≤0,8; OM alleen
Ander: OMT
Optimale medische therapie alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 1 jaar
Een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct (MI) of door ischemie aangedreven revascularisatie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 1 jaar
Dood door alle oorzaken en hartdood.
1 jaar
MI
Tijdsspanne: 1 jaar
Doelvaartuiggerelateerde en niet-doelvaartuiggerelateerde MI.
1 jaar
Revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Ischemie-gedreven, niet-ischemie-gedreven, revascularisatie van doelvaten en niet-doelvaten.
1 jaar
Hartinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
Beroerte (ischemisch en hemorragisch).
1 jaar
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: 1 jaar
Medische kosten van behandeling en nazorg.
1 jaar
Kwaliteit van leven beoordeeld door Seattle Angina Questionnaire
Tijdsspanne: 1 jaar
Frequentie van angina pectoris en de ziektespecifieke kwaliteit van leven, zoals beoordeeld door Seattle Angina Questionnaire.
1 jaar
FOELIE
Tijdsspanne: 1 maand, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct (MI) of door ischemie aangedreven revascularisatie.
1 maand, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian'an Wang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

4 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 mei 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

20 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-0318

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op ITS plus OMT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren