Strategia guidata da FFR derivata dalla TC coronarica rispetto alla terapia medica (ACCURATE II)
29 gennaio 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Riserva di flusso della frazione derivata dalla tomografia computerizzata coronarica (FFR)-strategia di trattamento invasivo guidato (ITS) rispetto alla sola terapia medica ottimale (OMT) nel paziente con sindrome coronarica cronica
Lo scopo generale dello studio ACCURATE II è confrontare i risultati clinici della strategia guidata FFR derivata dalla TC rispetto alla terapia medica nei pazienti con sindrome coronarica cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ACCURATE II è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato che confronta l'esito clinico e il rapporto costo-efficacia delle due strategie di gestione.
Strategia di trattamento invasivo guidato da CT-FFR rispetto a terapia medica ottimale, nella gestione dei pazienti con sindrome coronarica cronica.
Lo studio ha il potere di rilevare se l'endpoint primario della strategia guidata da CT-FFR è superiore alla strategia della terapia medica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1066
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jian'an Wang, MD
- Numero di telefono: +(86)(571) 87784808
- Email: wangjianan111@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contatto:
- Jun Jiang, MD
- Email: jiang-jun@zju.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, con almeno un vaso con FFR ≤0,80 derivato da CT
- Pazienti con sindromi coronariche croniche
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci: eparina, aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, mezzi di contrasto (pazienti con documentata sensibilità ai mezzi di contrasto che possono essere efficacemente premedicati con steroidi e difenidramina [ad es. rash] possono essere iscritti)
- Precedente intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG)
- Aritmia sinusale, shock cardiogeno o insufficienza cardiaca grave (NYHA≥III)
- Incapacità o riluttanza a sottoporsi a TAC o angiografia coronarica
- Pazienti in emodialisi o con grave insufficienza epatica o renale
- Stenosi dell'arteria coronaria principale sinistra ≥ 50%
- Occlusione totale del vaso target
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta nel corso del processo
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo FFR guidato-ITS derivato da CT
FFR ≤0,8 derivato da CT;
ITS più OMT
|
Strategia di trattamento invasivo più terapia medica ottimale
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di terapia medica
FFR ≤0,8 derivato da CT; OMT da solo
|
Terapia medica ottimale da sola
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Un composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio (IM) o rivascolarizzazione guidata dall'ischemia.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte
Lasso di tempo: 1 anno
|
Morte per tutte le cause e morte cardiaca.
|
1 anno
|
|
MI
Lasso di tempo: 1 anno
|
MI relativo all'imbarcazione bersaglio e non relativo all'imbarcazione bersaglio.
|
1 anno
|
|
Rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Rivascolarizzazione guidata da ischemia, non guidata da ischemia, vaso bersaglio e vaso non bersaglio.
|
1 anno
|
|
Colpo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Ictus (ischemico ed emorragico).
|
1 anno
|
|
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
|
Spese mediche di trattamento e follow-up.
|
1 anno
|
|
Qualità della vita valutata dal Seattle Angina Questionnaire
Lasso di tempo: 1 anno
|
Frequenza dell'angina e qualità della vita specifica della malattia, valutata dal Seattle Angina Questionnaire.
|
1 anno
|
|
MAZZA
Lasso di tempo: 1 mese, 2 anni, 3 anni, 5 anni
|
Un composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio (IM) o rivascolarizzazione guidata dall'ischemia.
|
1 mese, 2 anni, 3 anni, 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jian'an Wang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
20 ottobre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
20 ottobre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0318
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .