Stratégie coronarienne guidée par FFR dérivée de CT versus thérapie médicale (ACCURATE II)
29 janvier 2026 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Stratégie de traitement invasif (ITS) guidée par la réserve de débit de fraction dérivée de la tomodensitométrie coronarienne (ITS) par rapport à la thérapie médicale optimale (OMT) seule chez un patient atteint de syndrome coronarien chronique
L'objectif général de l'essai ACCURATE II est de comparer les résultats cliniques de la stratégie guidée FFR dérivée de la TDM par rapport à la thérapie médicale chez les patients atteints du syndrome coronarien chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ACCURATE II est un essai clinique prospectif, multicentrique et randomisé comparant les résultats cliniques et le rapport coût-efficacité des deux stratégies de prise en charge.
Stratégie de traitement invasif guidé par CT-FFR versus traitement médical optimal, dans la prise en charge des patients atteints de syndrome coronarien chronique.
L'étude est conçue pour détecter si le critère d'évaluation principal de la stratégie guidée par CT-FFR est supérieur à la stratégie thérapeutique médicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1066
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jian'an Wang, MD
- Numéro de téléphone: +(86)(571) 87784808
- E-mail: wangjianan111@zju.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- Jun Jiang, MD
- E-mail: jiang-jun@zju.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans, avec au moins un vaisseau ayant une FFR dérivée du CT ≤ 0,80
- Patients atteints de syndromes coronariens chroniques
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Le patient présente une hypersensibilité ou une contre-indication connue à l'un des médicaments suivants : héparine, aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, produits de contraste (patients présentant une sensibilité documentée aux produits de contraste pouvant être prémédiqués efficacement avec des stéroïdes et de la diphenhydramine [par ex. rash] peut être inscrit)
- Antécédents d'intervention coronarienne percutanée (ICP) ou de pontage aortocoronarien (CABG)
- Arythmie sinusale, choc cardiogénique ou insuffisance cardiaque sévère (NYHA≥III)
- Incapacité ou refus de subir un scanner ou une coronarographie
- Patients sous hémodialyse ou présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère
- Sténose de l'artère coronaire principale gauche ≥ 50 %
- Occlusion totale du vaisseau cible
- Grossesse ou intention de devenir enceinte au cours de l'essai
- Patients avec une espérance de vie inférieure à 2 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe ITS guidé FFR dérivé de CT
FFR dérivé de CT≤0,8 ;
ITS plus OMT
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Stratégie de traitement invasif et traitement médical optimal
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Comparateur actif: Groupe de thérapie médicale
FFR dérivé de CT≤0,8 ; OMT seul
|
Thérapie médicale optimale seule
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 1 an
|
Un composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde (IM) ou de revascularisation induite par l'ischémie.
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1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décès
Délai: 1 an
|
Mortalité toutes causes confondues et mort cardiaque.
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1 an
|
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MI
Délai: 1 an
|
MI lié au navire cible et non lié au navire cible.
|
1 an
|
|
Revascularisation
Délai: 1 an
|
Revascularisation induite par l'ischémie, non induite par l'ischémie, des vaisseaux cibles et des vaisseaux non cibles.
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1 an
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 1 an
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Accident vasculaire cérébral (ischémique et hémorragique).
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1 an
|
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Analyse coût-efficacité
Délai: 1 an
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Frais médicaux de traitement et de suivi.
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1 an
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Qualité de vie évaluée par Seattle Angina Questionnaire
Délai: 1 an
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Fréquence de l'angine de poitrine et qualité de vie spécifique à la maladie, évaluées par le Seattle Angina Questionnaire.
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1 an
|
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MASSE
Délai: 1 mois, 2 ans, 3 ans, 5 ans
|
Un composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde (IM) ou de revascularisation induite par l'ischémie.
|
1 mois, 2 ans, 3 ans, 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian'an Wang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
20 octobre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 octobre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2023
Première publication (Réel)
21 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0318
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .