Estratégia guiada por FFR derivada de TC coronariana versus terapia médica (ACCURATE II)
29 de janeiro de 2026 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fração de fluxo de reserva derivada de tomografia computadorizada coronariana (FFR) - estratégia de tratamento invasivo guiado (ITS) versus terapia médica ideal (OMT) isolada em pacientes com síndrome coronariana crônica
O objetivo geral do estudo ACCURATE II é comparar os resultados clínicos da estratégia guiada por FFR derivada de TC versus terapia médica em pacientes com síndrome coronariana crônica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ACCURATE II é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado que compara o resultado clínico e o custo-efetividade das duas estratégias de tratamento.
Estratégia de tratamento invasivo guiado por CT-FFR versus terapia médica ideal, no manejo de pacientes com síndrome coronariana crônica.
O estudo tem poder para detectar se o endpoint primário pela estratégia guiada por CT-FFR é superior à estratégia de terapia médica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1066
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jian'an Wang, MD
- Número de telefone: +(86)(571) 87784808
- E-mail: wangjianan111@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contato:
- Jun Jiang, MD
- E-mail: jiang-jun@zju.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, com pelo menos um vaso tem FFR derivado de CT≤0,80
- Pacientes com síndromes coronarianas crônicas
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a qualquer um dos seguintes medicamentos: Heparina, Aspirina, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Meios de contraste (Pacientes com sensibilidade documentada a meios de contraste que podem ser efetivamente pré-medicados com esteroides e difenidramina [p. erupção cutânea] podem ser inscritos)
- Intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) prévia
- Arritmia sinusal, choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca grave (NYHA≥III)
- Incapacidade ou falta de vontade de se submeter a tomografia computadorizada ou angiografia coronária
- Pacientes em hemodiálise ou com insuficiência hepática ou renal grave
- Estenose do tronco da coronária esquerda ≥ 50%
- Oclusão total do vaso alvo
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ITS guiado por FFR derivado de CT
FFR derivado de CT≤0,8;
ITS mais OMT
|
Estratégia de tratamento invasivo mais terapia médica ideal
|
|
Comparador Ativo: Grupo de terapia médica
FFR derivado de CT≤0,8; OMT sozinho
|
Terapia médica ideal sozinha
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos cardíacos adversos maiores (ECAM)
Prazo: 1 ano
|
Um composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização causada por isquemia.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte
Prazo: 1 ano
|
Morte por todas as causas e morte cardíaca.
|
1 ano
|
|
MI
Prazo: 1 ano
|
MI relacionado ao vaso alvo e não relacionado ao vaso alvo.
|
1 ano
|
|
Revascularização
Prazo: 1 ano
|
Revascularização conduzida por isquemia, não direcionada por isquemia, vaso alvo e vaso não alvo.
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1 ano
|
|
AVC
Prazo: 1 ano
|
AVC (isquêmico e hemorrágico).
|
1 ano
|
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Análise de custo-efetividade
Prazo: 1 ano
|
Despesas médicas de tratamento e acompanhamento.
|
1 ano
|
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Qualidade de vida avaliada pelo Seattle Angina Questionnaire
Prazo: 1 ano
|
Frequência de angina e qualidade de vida específica da doença, avaliada pelo Seattle Angina Questionnaire.
|
1 ano
|
|
MACE
Prazo: 1 mês, 2 anos, 3 anos, 5 anos
|
Um composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização causada por isquemia.
|
1 mês, 2 anos, 3 anos, 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jian'an Wang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
20 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de outubro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0318
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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